醫(yī)療器械售后服務管理制度范文(20篇)

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    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇一
    2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負責,驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關知識,取得上崗合格證后方可上崗。
    3、到貨醫(yī)療器械應存放于待驗區(qū),驗收員根據(jù)《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
    4、驗收時應按照醫(yī)療器械的分類,對產(chǎn)品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。
    5.1應嚴格執(zhí)行國家局對票據(jù)管理的規(guī)定,依據(jù)供貨方開具的稅票,對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
    5.2對于稅票不能隨貨同行的,應憑質(zhì)量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收,稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。
    5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內(nèi)容不相符的,不得驗收,應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區(qū)內(nèi),待票據(jù)符合要求后才能驗收。
    6、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證,對驗收抽取的整件產(chǎn)品應加貼明顯的驗收抽樣標識,進行復原封箱。
    7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械,應打印醫(yī)療器械拒收報告單,并在驗收記錄上注明原因,及時報采購員及質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見。
    8、應做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。記錄要求內(nèi)容真實、完整、準確、不缺項,字跡清晰,結(jié)論明確,每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行,保存至超過產(chǎn)品有效期后一年,但不得少于三年。
    9、驗收后的醫(yī)療器械,驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章,并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù),對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產(chǎn)品,應予以拒收并報質(zhì)量管理員。
    10、對銷貨退回的產(chǎn)品,驗收人員應憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》,對照原發(fā)貨記錄,按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收;與原發(fā)貨記錄相符的,經(jīng)理審批后辦理退貨;不符的,不能辦理退貨手續(xù),并及時報經(jīng)理處理。
    11、應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制,必要時應加大抽樣比例。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇二
    醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,在醫(yī)療器械使用前,嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
    一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械,要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》的要求進行索證。凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用。
    二、醫(yī)療器械投入使用前,必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識,建立真實完整的記錄,記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、驗收人簽名等。
    三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單,對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格(型號)、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄,嚴禁投入臨床使用。
    四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中:
    1、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的中文標識是否符合要求;包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)格型號、批號(編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的,不予投入臨床使用。
    2、內(nèi)包裝檢查:醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的,不予投入臨床使用。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇三
    (一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
    (二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
    (三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
    (四)做好醫(yī)療設備的應用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
    (五)做好醫(yī)療設備的`信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
    (六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。
    (七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調(diào)劑和報廢工作。
    (八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇四
    一、倉庫要建立并健全治保,消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。
    二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴格執(zhí)行“預防為主,防消結(jié)合”的方針,切實做好“六防”工作。
    三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
    五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。
    六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
    七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
    八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
    九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品。
    十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇五
    一、質(zhì)量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》,報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下:
    (一)宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
    (二)貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
    (三)競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
    (四)內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
    (五)監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質(zhì)量信息。
    (六)用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
    二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用,公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表,各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集,公司外部信息通過報紙,上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
    三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理,綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門,以便指導業(yè)務經(jīng)營。
    四、各有關部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息,協(xié)調(diào)研究,采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見,掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
    五、質(zhì)量信息實行分類分級管理:
    (一)一類信息由公司領導決策,質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行;
    (二)二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行,質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋;
    (三)三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇六
    一、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關方針政策和質(zhì)量管理制度。
    二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
    三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存,堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則,根據(jù)季節(jié)變化,采取必要的養(yǎng)護措施。
    四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關,對把關不嚴造成的后果負具體領導責任。
    五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓工作。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇七
    一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關質(zhì)量決議、決定、指示,全面管理公司質(zhì)量工作,對總經(jīng)理負責。
    二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備,選擇質(zhì)量體系要素,進行質(zhì)量職能分配,推進質(zhì)量體系運行。
    三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度,在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
    四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理,組織質(zhì)量獎懲工作。
    五、協(xié)調(diào)并指導有關部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
    六、對倉儲部的工作進行指導、督促,使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇八
    1、各種檢查設備要保持正常運行,符合靈敏度標準。
    2、熟悉各種設備操作方法,嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名,性別,年齡,臨床診斷。
    3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師,堅持請示匯報制度。
    4、檢查報告單記錄要求字跡清楚,項目齊全,診斷準確,主次有序。
    5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)
    報告單。
    6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度,各項資料記錄齊全。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇九
    1、每日上班后應先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預熱,不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時,應記錄在案,維修情況也應記錄。
    2、進行x線攝影檢查前,應仔細核對病人姓名,性別,年齡,科室,床號,住院號和攝片部位,檢查號碼是否準確,嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師,或與臨床取得聯(lián)系。
    3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫(yī)生陪同,協(xié)助移動病人和擺位,以免因攝影操作而加重病情,發(fā)生意外。
    4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用,仔細察聽機器聲響及運行情況,發(fā)現(xiàn)異常,及時報告。
    5、保持機房內(nèi)整潔,下班前要及時關機、關燈和空調(diào),并在機器復位后進行清潔衛(wèi)生工作。
    6、每臺設備建立檔案,并確定具體責任人,張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管,保持完好并監(jiān)督使用。
    1、非工作人員不得進入機房,工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩,保持工作環(huán)境安靜。
    2、機房內(nèi)嚴禁吸煙,嚴禁吃零食,保持機房整潔。
    3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
    4、工作人員在工作期間,應注意安全,防止意外情況發(fā)生。
    5、維持機房溫度和濕度恒定,保證機器處于正常工作環(huán)境。
    6、工作人員應愛護公物,托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置,不得亂放。
    7、工作人員應在每日工作結(jié)束前,對高壓注射器進行清理。
    8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應遵守操作規(guī)程。
    9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作,并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤,防止丟失。
    10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用,仔細察聽機器聲響及運行情況,發(fā)現(xiàn)異常,及時報告。
    11、每臺設備建立檔案,并確定具體責任人,張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管,保持完好并監(jiān)督使用。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十
    一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念,負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作,負責公司各部門質(zhì)量管理工作。
    二、對本公司各部門進行不定期巡查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
    三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管,養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
    四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄,匯總質(zhì)量情況,負責對上報的質(zhì)量問題進行復查,確認處理。
    五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
    六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢,做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”,及時查出原因,迅速予以答復解決,并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門。做到件件有交待,樁樁有答復,并協(xié)助研究整改措施。
    七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作,廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理,做好訪問記錄,建立用戶訪問檔案。
    八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作,做好不合格醫(yī)療器械相關記錄。
    九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。
    十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息,并作好信息反饋工作。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十一
    一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查,須在檢查后兩小時內(nèi)出報告,特殊檢查須在24小時內(nèi)出具,急診檢查應在半小時內(nèi)出結(jié)果。
    二、所有檢查實行登記制度,并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取(申請醫(yī)生如需幫患者領取,也可在簽字后領取)。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區(qū)護士站并簽字確認(每天下午四點以前將當天檢查送至病區(qū),如當天下午四點以后的檢查,需次日八點送至病區(qū))。
    三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片(兼登記)的技師負責送至各病區(qū)護士站并簽字確認。
    內(nèi)窺鏡室診療管理制度
    1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法,嚴格按照操作規(guī)程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
    2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等,防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的.附加檢查。
    3、檢查過程中,操作醫(yī)師應手法輕柔、技術熟練,盡量減輕病人的痛苦,認真仔細地對檢查部位進行全面觀察,做到準確、迅速、安全,防止并發(fā)癥的發(fā)生。
    4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。
    5、需做內(nèi)窺鏡治療時,必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內(nèi)窺鏡治療適應癥。
    6、制定報告單審批簽發(fā)制度,由上極醫(yī)師負責對報告單進行審查和必要修改,合格后方可簽發(fā),如診斷不清可請會診。
    7、開展質(zhì)控工作,將檢查結(jié)果與影像、病理、手術結(jié)果、治療效果進行綜合分析,以提高診斷符合率。
    8、應備用急救設備,并經(jīng)常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。
    9、嚴格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度,按規(guī)定嚴格做好消毒工作,防止交叉感染。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十二
    5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作,并妥善保存;。
    6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞,立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;。
    7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度,每兩周檢查一次,并登記成冊。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十三
    第一章總則。
    第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。
    第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
    第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質(zhì)量管理措施。
    第四條企業(yè)應當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
    第二章職責與制度。
    第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
    第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理責任。
    第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責:
    (二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;。
    (三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;。
    (四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;。
    (五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;。
    (六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;。
    (七)組織驗證、校準相關設施設備;。
    (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。
    (十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;。
    (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;。
    (十二)其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
    第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:
    (一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;。
    (二)質(zhì)量管理的規(guī)定;。
    (三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);。
    (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等);。
    (六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);。
    (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);。
    (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);。
    (十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);。
    (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);。
    (十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);。
    從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
    第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
    企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
    進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
    第三章人員與培訓。
    第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
    第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
    第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的,并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
    (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
    (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
    (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
    第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
    第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
    第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
    第四章設施與設備。
    第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
    第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的'混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
    第十八條有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房:
    (五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
    第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械,應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
    醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
    第二十條庫房的條件應當符合以下要求:
    (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;。
    (二)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴密;。
    (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;。
    (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。
    第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備,包括:
    (一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;。
    (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;。
    (三)符合安全用電要求的照明設備;。
    (四)包裝物料的存放場所;。
    (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
    第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
    第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應當配備以下設施設備:
    (一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫;。
    (二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;。
    (三)能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));。
    (五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。
    第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應,并符合以下要求:
    (一)配備陳列貨架和柜臺;。
    (二)相關證照懸掛在醒目位置;。
    (三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
    (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。
    第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求:
    (一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;。
    (二)醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;。
    (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監(jiān)測和記錄;。
    (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。
    第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。
    第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。
    第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄。
    第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
    第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能:
    (一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;。
    (二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;。
    (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;。
    (六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
    鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
    第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務,還應當符合以下要求:
    (一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件;。
    (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;。
    (四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。
    第五章采購、收貨與驗收。
    第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件,包括:
    (一)營業(yè)執(zhí)照;。
    (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;。
    (四)銷售人員身份證復印件,加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
    必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
    企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
    第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
    第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
    第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
    第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
    隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。
    第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
    第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
    驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
    第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。
    第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時,委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責任和義務,并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
    第六章入庫、貯存與檢查。
    第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
    第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
    (一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
    (二)貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
    (六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;。
    (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。
    第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
    第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:
    (一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;。
    (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
    (三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;。
    (四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;。
    (五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。
    第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫(yī)療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關記錄。
    第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。
    第七章銷售、出庫與運輸。
    第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
    從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
    第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄,銷售記錄應當至少包括:
    (一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。
    (二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;
    (三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
    對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
    第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè),應當給消費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質(zhì)量追溯。
    第五十條醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:
    (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
    (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。
    (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
    第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
    第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
    第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應當由專人負責,并符合以下要求:
    (一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;。
    (二)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
    (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。
    第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械,應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質(zhì)量責任,確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
    第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
    第八章售后服務。
    第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。
    企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
    企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構(gòu)提供技術支持的,可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
    企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
    第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。
    第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
    第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
    第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。
    第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
    第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作,應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
    第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,應當立即停止經(jīng)營,通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
    第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。
    第九章附則。
    第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。
    第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十四
    1、檢查前應認真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求,并核對收費單據(jù)。
    2、檢查中應嚴格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程,認真操作,手法嫻熟,仔細觀察,全面記錄檢查結(jié)果,及時發(fā)出報告單。
    3、對疑難、罕見的病例應集體討論會診后方能出具診斷報告,以免誤診。對陽性病例應保留圖像資料存檔。
    4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系,建立隨訪登記本,檢驗b超報告結(jié)果,提高超聲診斷水平。
    5、檢查完畢后,工作人員應洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后,應更換床單,用消毒液擦洗消毒探頭,嚴防院內(nèi)感染。
    6、工作人員應熟悉b超儀的性能,愛護儀器設備。尤其對探頭的保護,防止摔、碰、高熱、強酸、強堿等。使用后放置安全可靠位置。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十五
    第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。
    第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
    第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質(zhì)量管理措施。
    第四條企業(yè)應當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
    第二章職責與制度。
    第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應當提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
    第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權,承擔相應的質(zhì)量管理責任。
    第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責:
    (二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;。
    (三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;。
    (四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;。
    (五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;。
    (六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;。
    (七)組織驗證、校準相關設施設備;。
    (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。
    (十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;。
    (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;。
    (十二)其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
    第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:
    (一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;。
    (二)質(zhì)量管理的`規(guī)定;。
    (三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);。
    (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等);。
    (六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);。
    (九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);。
    (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);。
    (十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);。
    (十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);。
    (十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);。
    從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
    第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
    企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
    進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
    第三章人員與培訓。
    第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
    第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
    第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的,并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
    (一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
    (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
    (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
    第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
    第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
    第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。
    第四章設施與設備。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十六
    第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。
    第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
    第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
    第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程,所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。
    第二章機構(gòu)與人員。
    第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
    第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人,應當履行以下職責:
    (一)組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
    (二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等;
    (三)組織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;
    (四)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
    第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
    第八條技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
    第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員,具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
    第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關理論知識和實際操作技能。
    第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應當對其健康進行管理,并建立健康檔案。
    第三章廠房與設施。
    第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理,不得互相妨礙。
    第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。
    第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
    第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
    第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,
    按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。
    第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
    第四章設備。
    第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等,并確保有效運行。
    第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識,防止非預期使用。
    企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應的操作記錄。第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備,主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
    第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
    第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求,標明其校準有效期,并保存相應記錄。
    第五章文件管理。
    第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
    質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
    程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
    技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。
    第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序,系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應當符合以下要求:
    (二)文件更新或者修訂時,應當按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);
    (三)分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應當進行標識,防止誤用。
    第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
    第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:
    (一)記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;
    (二)記錄應當清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;
    (四)記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關法規(guī)要求,并可追溯。
    第六章設計開發(fā)。
    第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
    確職責和分工。
    第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準,保持相關記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?,保持相關記錄。
    第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
    第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
    第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
    第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
    第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
    第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。
    當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應當評價因改動可能帶來的風險,必要時采取措施將風險降低到可接受水平,同時應當符合相關法規(guī)的要求。
    第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的`產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。
    第七章采購。
    第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。
    第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。
    第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價。必要時,應當進行現(xiàn)場審核。
    第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
    第四十三條采購時應當明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。
    第八章生產(chǎn)管理。
    第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
    第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。
    第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。
    第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認,并保存記錄,包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
    生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應當進行驗證或者確認。第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
    生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
    第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識,以便識別,防止混用和錯用。
    第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
    第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
    第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求。
    第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
    第九章質(zhì)量控制。
    第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。
    第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求:
    (一)定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定,并予以標識;
    (二)規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準;
    (四)對用于檢驗的計算機軟件,應當確認。
    第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應的檢驗報告或者證書。
    需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
    第五十九條每批(臺)產(chǎn)品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
    第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
    第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。
    第十章銷售和售后服務。
    第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
    第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
    第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力,建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄,并滿足可追溯的要求。
    第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準,
    建立安裝和驗收記錄。
    由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的,應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導。
    第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權限。
    第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應的處置措施。
    第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)應當及時采取相應措施,如召回、銷毀等。
    第七十條不合格品可以返工的,企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的,應當建立相關處置制度。
    第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進。
    第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄。
    第七十二條企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關記錄。
    第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關記錄。
    第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關問題再次發(fā)生。
    應當建立預防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。
    第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應當按照有關法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關部門報告。
    第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或者消費者。
    第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
    第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
    第十三章附則。
    第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時,也應當遵守本規(guī)范的相關要求。
    第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細化的具體規(guī)定。
    第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。
    第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是:
    驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
    確認:通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
    特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十七
    一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
    二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想,按照“按需進貨,擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動,當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)量和進度,嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。
    三、檢查督促本采購部門工作,堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴禁從私人及證照不全的單位進貨,建立供貨單位檔案。
    四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作,并檢查收集有關的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
    五、在掌握經(jīng)營進度的同時,掌握質(zhì)量動態(tài),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系,對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。
    六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施,加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十八
    二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次,可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查,(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期,第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題,應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
    四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表,督促業(yè)務部門及時催銷,以防過期失效。
    六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇十九
    一、財務管理人員要認真學習國家《會計法》,不斷更新財會知識和提高財務管理水平。
    二、結(jié)合公司實際,正確及時編報財務費用計劃,促進企業(yè)管好資金,節(jié)約費用,降低成本,加速資金周轉(zhuǎn),提高經(jīng)濟效益。
    三、承付貨款,應對付款憑證進行核對,發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時,向相關部門提出疑問,并責成其補辦手續(xù)。
    四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案,妥善保管。保存期滿需要銷毀時,須開列清單,經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。
    五、定期核對醫(yī)療器械,做到帳帳相符,帳貨相符,督促相關部門加速有問題醫(yī)療器械的處理,保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。
    六、堅持原則,秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設施設備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權限,手續(xù)是否齊全,一切開支報銷是否經(jīng)公司領導人或財務經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。
    醫(yī)療器械售后服務管理制度篇二十
    (1)因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假,因此臨床臨時短缺的應急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應根據(jù)本學科??铺攸c,就可能發(fā)生節(jié)假日應急短缺的物資列出清單(區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存),報上級主管部門(醫(yī)務科、護理部)審核,報院領導批準。
    (2)醫(yī)療設備科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單,進行采購備存。醫(yī)療設備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話,遇緊急情況時,臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。
    (3)對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室,應長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。
    (1)當醫(yī)院收到上級機構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后,院醫(yī)務科應根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設備科,以便在最短時間內(nèi)做好應急物資準備。
    (2)在整個疫情期間,醫(yī)療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。
    (1)醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制,臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。
    (2)對于國家規(guī)定的三次長假期間,在放假前48小時,醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應。
    (3)值班工程師如遇到無法排除故障情況,應及時與其負責人進行報告,相關負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。
    (1)當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后,醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班,該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。
    (2)在整個疫情期間,醫(yī)療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達現(xiàn)場。