一個用來概括和總結(jié)某一事物或事件的書面材料，我們稱之為總結(jié)?？偨Y(jié)不僅是對過去工作的總結(jié)，還應該包含對未來的規(guī)劃和展望。在情感表達中，我們可以運用一些情感管理的方法，以更好地表達和管理自己的情感。
醫(yī)療器械管理制度篇一
管理制度是組織、組織和單位管理的工具，是一定的管理機制、管理原則、管理方法和管理組織設置的標準。以下是為大家整理的關(guān)于,歡迎品鑒！
第一章總則。
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第一章總則。
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。
第二章機構(gòu)與人員。
第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施。
第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，
按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備。
第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理。
第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設計開發(fā)。
第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
確職責和分工。
第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購。
第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理。
第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制。
第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務。
第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，
建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進。
第七十一條企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則。
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
醫(yī)療器械管理制度篇二
第一章總則。
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理;。
(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;。
(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;。
(五)負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;。
(六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;。
(七)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;。
(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。
(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;。
(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;。
(十二)其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;。
(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;。
(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);。
(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);。
(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);。
(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);。
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);。
(十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等);。
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);。
(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
第三章人員與培訓。
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設施與設備。
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的'混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;。
(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;。
(四)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;。
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;。
(三)符合安全用電要求的照明設備;。
(四)包裝物料的存放場所;。
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫;。
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;。
(三)能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;。
(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;。
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。
(二)醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射;。
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄;。
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;。
(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;。
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;。
(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
(一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件;。
(三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;。
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收。
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;。
(四)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查。
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
(二)貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;。
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;。
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;。
(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸。
第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;。
(二)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務。
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則。
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械管理制度篇三
（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應根據(jù)本學科?？铺攸c，就可能發(fā)生節(jié)假日應急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務科、護理部）審核，報院領導批準。
（2）醫(yī)療設備科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單，進行采購備存。醫(yī)療設備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開庫領取。
（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。
（1）當醫(yī)院收到上級機構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務科應根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設備科，以便在最短時間內(nèi)做好應急物資準備。
（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。
（1）醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。
（2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應將《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應。
（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關(guān)負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。
（1）當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。
（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達現(xiàn)場。
醫(yī)療器械管理制度篇四
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核。
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設專門的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制。
(一)、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任。
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;。
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;。
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);。
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任。
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;。
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準;。
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核;。
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作;。
6、檢查制度執(zhí)行情況。
(三)、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任。
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;。
2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收;。
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任。
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度;。
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志;。
3、加強產(chǎn)品效期管理;。
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理;。
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任。
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務;。
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查;。
3、對顧客反映的問題及時處理解決;。
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度。
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度。
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的`產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度。
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度。
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
a類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
c類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
a類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
b類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進行。
c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度。
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間地點相關(guān)部門人員事件經(jīng)過原因后果，做到實事求是，準確無誤。
事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。
3、不良反應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良反應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度。
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度。
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫(yī)療器械管理制度篇五
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。
第二章機構(gòu)與人員。
第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施。
第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，
按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備。
第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理。
第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設計開發(fā)。
第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
確職責和分工。
第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的`產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購。
第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理。
第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制。
第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務。
第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，
建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進。
第七十一條企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則。
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。
醫(yī)療器械管理制度篇六
一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械管理制度篇七
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械管理制度篇八
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械管理制度篇九
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴格執(zhí)行“預防為主,防消結(jié)合”的方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。
醫(yī)療器械管理制度篇十
一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?BR> 八、自覺學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫(yī)療器械管理制度篇十一
1、每日上班后應先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
5、保持機房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機、關(guān)燈和空調(diào)，并在機器復位后進行清潔衛(wèi)生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進行清理。
8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應遵守操作規(guī)程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
醫(yī)療器械管理制度篇十二
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫(yī)療器械管理制度篇十三
一、質(zhì)量管理員應按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療器械管理制度篇十四
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。
醫(yī)療器械管理制度篇一
管理制度是組織、組織和單位管理的工具，是一定的管理機制、管理原則、管理方法和管理組織設置的標準。以下是為大家整理的關(guān)于,歡迎品鑒！
第一章總則。
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第一章總則。
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。
第二章機構(gòu)與人員。
第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施。
第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，
按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備。
第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理。
第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設計開發(fā)。
第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
確職責和分工。
第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購。
第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理。
第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制。
第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務。
第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，
建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進。
第七十一條企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則。
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
醫(yī)療器械管理制度篇二
第一章總則。
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
(二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理;。
(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;。
(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;。
(五)負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;。
(六)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;。
(七)組織驗證、校準相關(guān)設施設備;。
(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。
(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;。
(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓;。
(十二)其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責;。
(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;。
(三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);。
(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);。
(六)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);。
(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);。
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);。
(十一)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等);。
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);。
(十三)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
第三章人員與培訓。
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設施與設備。
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的'混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密;。
(三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;。
(四)庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;。
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;。
(三)符合安全用電要求的照明設備;。
(四)包裝物料的存放場所;。
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫;。
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;。
(三)能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;。
(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;。
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。
(二)醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射;。
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄;。
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
(一)具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;。
(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;。
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;。
(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
(一)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件;。
(三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;。
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗收。
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;。
(四)銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查。
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
(二)貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;。
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;。
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查;。
(五)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運輸。
第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;。
(二)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務。
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則。
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械管理制度篇三
（1）因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應根據(jù)本學科?？铺攸c，就可能發(fā)生節(jié)假日應急短缺的物資列出清單（區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存），報上級主管部門（醫(yī)務科、護理部）審核，報院領導批準。
（2）醫(yī)療設備科根據(jù)醫(yī)院批準的上述清單，進行采購備存。醫(yī)療設備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開庫領取。
（3）對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。
（1）當醫(yī)院收到上級機構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務科應根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設備科，以便在最短時間內(nèi)做好應急物資準備。
（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)系電話。
（1）醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達室通知值班工程師。
（2）對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應將《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內(nèi)必須響應。
（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關(guān)負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。
（1）當收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫(yī)務科和傳達室。
（2）在整個疫情期間，醫(yī)療設備科負責人、工程技術(shù)負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)系電話。并保證在最短時間內(nèi)到達現(xiàn)場。
醫(yī)療器械管理制度篇四
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
二、質(zhì)量體系審核。
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設專門的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
三、各級質(zhì)量責任制。
(一)、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任。
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;。
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想;。
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán);。
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
(二)、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任。
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件;。
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準;。
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核;。
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作;。
6、檢查制度執(zhí)行情況。
(三)、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任。
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度;。
2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收;。
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
(四)、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任。
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度;。
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志;。
3、加強產(chǎn)品效期管理;。
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理;。
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
(五)、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任。
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務;。
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查;。
3、對顧客反映的問題及時處理解決;。
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度。
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗收制度。
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的`產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。
九、出庫復核制度。
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度。
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
a類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
c類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
a類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
b類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反饋并督促進行。
c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報告制度。
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良反應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間地點相關(guān)部門人員事件經(jīng)過原因后果，做到實事求是，準確無誤。
事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。
3、不良反應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良反應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓制度。
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度。
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫(yī)療器械管理制度篇五
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。
第二章機構(gòu)與人員。
第五條企業(yè)應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；
（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對其健康進行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設施。
第十二條廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。
第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。
第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，
按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
第四章設備。
第十九條企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第二十一條企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。
第五章文件管理。
第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：
（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；
（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設計開發(fā)。
第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
確職責和分工。
第三十條設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。第三十一條設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的`產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購。
第三十九條企業(yè)應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。
第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第四十四條企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理。
第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。
第五十五條企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制。
第五十六條企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：
（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；
（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；
（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。
第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務。
第六十二條企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，
建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。
第六十七條企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進。
第七十一條企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則。
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。
醫(yī)療器械管理制度篇六
一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經(jīng)營活動，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應征求質(zhì)量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準后方可進貨。
五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療器械管理制度篇七
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：
（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；
（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；
（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；
（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。
第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；
（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。
第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；
（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；
（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關(guān)設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；
（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第三十二條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：
（一）營業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。
驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。
第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；
（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；
（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。
第四十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
（三）醫(yī)療器械超過有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械管理制度篇八
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。
三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負責對上報的質(zhì)量問題進行復查，確認處理。
五、負責建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務部門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。
十、負責收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械管理制度篇九
一、倉庫要建立并健全治保，消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴格執(zhí)行“預防為主,防消結(jié)合”的方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。
醫(yī)療器械管理制度篇十
一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。
二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。
三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。
五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。
六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?BR> 八、自覺學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。
醫(yī)療器械管理制度篇十一
1、每日上班后應先開機、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
5、保持機房內(nèi)整潔，下班前要及時關(guān)機、關(guān)燈和空調(diào)，并在機器復位后進行清潔衛(wèi)生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進行清理。
8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應遵守操作規(guī)程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機操作人員未經(jīng)許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
醫(yī)療器械管理制度篇十二
1、各種檢查設備要保持正常運行，符合靈敏度標準。
2、熟悉各種設備操作方法，嚴格按操作規(guī)程進行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項數(shù)據(jù)要準確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅持請示匯報制度。
4、檢查報告單記錄要求字跡清楚，項目齊全，診斷準確，主次有序。
5、應有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)
報告單。
6、建立健全心電圖報告結(jié)果登記制度，各項資料記錄齊全。
醫(yī)療器械管理制度篇十三
一、質(zhì)量管理員應按有關(guān)規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
（一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
（二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
（三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。
（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
（六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。
三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：
（一）一類信息由公司領導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療器械管理制度篇十四
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負責。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進行質(zhì)量職能分配，推進質(zhì)量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負責組織實施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。