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GSP自查報告篇一
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，本企業(yè)經過gsp認證后已近x年，各項工作按gsp認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。
本企業(yè)為xxx藥店，位于xxx路xxx號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人xx，質量負責人xx。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）?，F有職工x人，其中從業(yè)藥師x，藥師x名，已取得上崗證有x人，營業(yè)面積xxx平方米，倉庫面積xx平方米。經營品種有xxx多種。
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。
本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監(jiān)督部門檢驗。
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認證書、藥品經營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，對營業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
本企業(yè)xxx年開始認證，零售企業(yè)gsp認證管理小組人員對xxx項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合gsp檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷x項，對x項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規(guī)范，當天重新修改；
2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這x年來，質量管理有如下變化及提高。
類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。
xx年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次gsp驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規(guī)范。自xx年認證后，本企業(yè)沒有違法經營和違規(guī)經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
GSP自查報告篇二
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經營許可證以來，即以“****** ********為質量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質量意識，為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據gsp的相關規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)，分管質量的副總經理、質管部經理等質量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭取?BR> 按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業(yè)經營行為的合法性、保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質管部相關人員參加，并上報分管領導審批后備案。
嚴把藥品采購質量關，認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論并有相關人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品進行逐項復核，復核中發(fā)現有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
為加強藥品銷售與服務，保管員、復核員對藥品的數量進行認真復核，并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領導、監(jiān)督下，公司員工認真學習gsp條款，規(guī)范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據gsp規(guī)范經營，更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的經營活動進行領導、監(jiān)督和幫助，相信在各領導部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
GSP自查報告篇三
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的gsp認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人xx。全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質量管理員：xx；全面負責藥店的質量管理，貫徹執(zhí)行gsp，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。
00401藥業(yè)應當依法經營。
00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立案。
13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
13601企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
3、設施與設備：
我店自認證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。
14602企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
14701營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對gsp的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
15504。
對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單。
（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經營非藥品的，應設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內銷售。
16720養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。
16721養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
6、銷售與售后服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經內部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規(guī)格等內容。
17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。
17901企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
GSP自查報告篇四
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則，我店積極采取有效措施，就gsp實施各項規(guī)定，認真落實。經過不斷自查、整改、完善，使我企業(yè)藥品質量管理工作得到全面落實，使所經營藥品的質量得到有力保障，在本行業(yè)及社會樹立起了良好信譽和企業(yè)形象?，F將我店實施gsp工作自查情況匯報如下：
一、企業(yè)概況：
1、本店成立于**年**月，注冊地址為****。長期以來，本店以方便群眾用藥，為群眾提供優(yōu)質服務為宗旨，規(guī)范經營，**年**月首次取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
2、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則的有關要求，本店設有企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核員、營業(yè)員等崗位，并保證企業(yè)負責人在職在崗。
3、本店營業(yè)面積約**m，配備了先進的計算機網絡管理系統(tǒng)及專業(yè)管理軟件，使經營購進、驗收、銷售等管理資料系統(tǒng)化，能及時準確地掌握藥品購進、驗收、養(yǎng)護的完整資料。
4、本店經營范圍為****。經營品種約**個，年銷售額約**萬元。所經營的每一個品種均是從合法渠道購進，從未經營假劣藥品。
注重對員工的gsp等方面的培訓和繼續(xù)教育，并以法律、法規(guī)指導企業(yè)的各種經營活動，領導和建立完善質量管理體系。
二、實施gsp概況。
（一）領導高度重視，建立和完善藥品質量管理體系。
1、企業(yè)負責人對實施gsp的重要性、必要性、迫切性有深刻的認識，以慎密的思維，嚴謹的作風，嚴格按照gsp要求全方位開展工作。
2、依據藥品零售企業(yè)gsp標準制定了企業(yè)質量管理體系文件，包括質量管理制度、質量管理工作程序、崗位人員職責、質量管理記錄等，并認真貫徹實施。
（二）健全人員機構，保證人員在職在崗，加強繼續(xù)教育和日常培訓，提高從業(yè)人員整體素質。
1、人員配備情況：根據gsp要求，**為企業(yè)負責人兼處方審核員、驗收員，**為質量負責人；**為采購員兼營業(yè)員，**為養(yǎng)護員兼營業(yè)員，使質量管理在人員上和技術上得到充分保證。企業(yè)對直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查，并建立了健康檔案。
2、員工培訓情況：根據gsp要求，不斷強化質量意識，通過崗位培訓、繼續(xù)教育培訓、上崗培訓等方式進行員工培訓教育，做到培訓有記錄、考核有結果，提高了員工整體業(yè)務技術素質和職業(yè)道德素質。
（三）完善經營場所建設，增添設施、設備，保證陳列儲存藥品的質量安全有效。
滿足gsp所要求達到的儲存設備設施。
（四）嚴格制定、執(zhí)行藥品購進程序，把好驗收關。
1、通過計劃采購把好質量關：在整個藥品質量管理過程中，藥品購進是直接決定整個企業(yè)藥品質量的第一關。本店按照gsp的規(guī)定，建立藥品購進管理制度和藥品購進程序，執(zhí)行首營企業(yè)審核制度和審核程序，及時準確地做好藥品購進記錄等相關質量記錄，規(guī)范藥品購進過程的質量管理。
（1）實行有計劃采購藥品。購進藥品時根據企業(yè)經營計劃和市場需求，以藥品質量為前提制訂采購計劃。采購計劃由質量負責人和采購員共同制訂。
（2）嚴格對首營企業(yè)進行審核，建立首營企業(yè)檔案、藥品質量檔案。
（3）規(guī)范質量保證協(xié)議書和購銷合同的簽訂。采購藥品前依法簽訂購銷合同，合同內容除符合《中華人民共和國合同法》規(guī)定外，還按gsp要求詳細填寫有關質量要求的各項條款，以明確責任，保證質量，避免糾紛。此外，如果雙方另有質量約定，需報質量負責人確認后簽訂質量保證協(xié)議書并執(zhí)行。購銷合同和質量保證協(xié)儀書納入供貨單位檔案中保存。
（4）購進藥品均要求有合法的票據，做到購進記錄完善，票、帳、貨相符。
協(xié)議書規(guī)定的質量條款進行逐種、逐批驗收，發(fā)現不合格藥品嚴格按照不合格藥品處理程序進行處理，確保購進藥品的質量符合規(guī)定要求。
（五）嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，科學儲存養(yǎng)護。
1、實行藥品分類管理。藥品陳列嚴格按照處方藥、非處方藥、外用藥、內服藥分類擺放。按劑型、儲存條件，分別儲存在相應的區(qū)域，進行科學的養(yǎng)護。通過控制、調節(jié)溫濕度，創(chuàng)造符合各類藥品儲存的條件，并嚴格按規(guī)范進行操作，確保銷售的藥品質量完好。根據藥品陳列時間的實際情況，每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護。
2、遵循“先產先售”、“近期先售”的原則進行銷售，同時避免藥品陳列時間過長發(fā)生質量變化，或超過有效期造成經濟損失。
（六）依法經營，保證服務質量，提高企業(yè)信譽度，樹立良好形象。
1、企業(yè)嚴格執(zhí)照依法批準的經營范圍和經營方式從事藥品經營活動，有通過藥品監(jiān)督管理部門培訓、考核合格的質量管理員，嚴格按要求將藥品分類擺放，規(guī)范各項質量記錄并分類歸檔保存，養(yǎng)護人員按期檢查陳列藥品，以保證陳列藥品質量。
2、企業(yè)在加強藥品質量管理的同時，注重質量的提高，公布服務公約，文明經營、禮貌待客，介紹商品實事求是。以優(yōu)質的服務滿足顧客的需求，讓顧客監(jiān)督我們，通過顧客的監(jiān)督，不斷優(yōu)化服務質量，以保證人民群眾用藥安全有效。
3、加強售后服務和質量查詢工作，設有顧客意見簿。對顧客的咨詢、投訴，認真對待、詳細紀錄、及時處理顧客反映的意見和投訴。
三、
自查。
總結。
自**年首次通過gsp認證以來，本店一直認真貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》，常抓不懈，順利通過了gsp認證后跟蹤檢查。通過本次gsp再認證的自查工作，使我店全體員工的質量意識和綜合素質又有了進一步提高，企業(yè)營業(yè)場所和藥品分類更趨合理、規(guī)范。我們深刻地認識到，實施gsp并不是企業(yè)的一種負擔，而是企業(yè)生存發(fā)展的方向。強化企業(yè)科學管理，提升企業(yè)經營質量管理水平的質量信譽度，能有效促進企業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)、高效、快速地發(fā)展。
四、存在問題與整改措施。
雖然在gsp認證實施過程中，我店投入大量人力、物力，在人員配備、計算機管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上還不是特別規(guī)范。下一步，我店將進一步完善藥品質量管理體系，繼續(xù)加強藥品經營質量管理工作，以適應企業(yè)不斷發(fā)展的需要。
本店對照《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自查自評，認為基本符合gsp管理要求。
文昌****藥店。
負責人簽字：
GSP自查報告篇五
公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查?，F對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
公司現有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總人數的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經營規(guī)模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質量保證協(xié)議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養(yǎng)護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現的質量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
GSP自查報告篇六
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版gsp認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版gsp認證要求，同時按照新版gsp的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學歷均符合gsp規(guī)定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門店根據自身實際情況，即經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，按照公司統(tǒng)一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執(zhí)行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學?？茖W歷，臨床醫(yī)學專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學歷；營業(yè)員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合gsp要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監(jiān)部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設施設備。
1、門店營業(yè)場所與所經營范圍、規(guī)模相適應，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護。
1、門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業(yè)員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數據上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
GSP自查報告篇七
福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業(yè)，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。陳旭負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP自查報告篇八
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個體零售企業(yè),經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經營藥品近xxx種，所有經營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認證的要求開展經營活動，力求使質量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量治理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實施gsp認證工作事情作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，并且配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量治理工作并組織gsp認證工作降實。企業(yè)現有職員x人，藥學專業(yè)技術人員x名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量治理制度和經營治理過程中各項質量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有職員均按上崗要求經過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質量意識，擬定培訓打算經過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規(guī)、藥品質量治理知識以及藥店制定的質量治理制度、工作程序、質量職責等。經過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認識到gsp是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并降到實處。
依照《藥品治理法》、《藥品經營質量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量治理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規(guī)模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內務有消防安全設備。并且藥店對倉庫進行分區(qū)治理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經銷假劣藥品，未浮現與藥品質量有關的別良反應及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量治理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
驗收員依照相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
依照藥店的質量治理制度，養(yǎng)護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿;并提供問服務，指導顧客安全合理用藥。
經過實施gsp認證，企業(yè)經營質量治理體系得到別斷完善;經營質量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與進展。固然對比《藥品經營質量治理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經過這次自查，基本可以達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量治理規(guī)范的認證。
GSP自查報告篇九
**藥房，成立于2007年9月27日，營業(yè)場所地址為***，目前經營品種約*多個品規(guī)。在總部的大力支持下，自開業(yè)以來。無論從硬件的設施與設備，人員與機構，還是軟件制度與管理上都嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》進行操作，經過了全員全過程為期*個月的自查和整改?，F將認證自查的內容、結果匯報如下：
一、管理職責。
（1）經營范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經營方式為零售連鎖，門店嚴格執(zhí)行總部統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量、統(tǒng)一服務標準、統(tǒng)一商號和標識等八統(tǒng)一管理，嚴格按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。
（2）我店設立門店負責人、質量負責人，負責收集、傳達落實總部有關藥品質量管理方面的政策、信息，并指導、督促執(zhí)行。門店質量負責人負責門店藥品質量的查詢、質量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《質量管理制度》，其中包括質量方針和目標與質量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質量責任制。
（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進員工都是通過總部的新員工培訓和考核后上崗。
（4）設立了專門的培訓中心，員工定期接受總部組織的教育培訓，并建有教育培訓檔案。
（5）總部每年定期組織對員工進行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。
三、設施、設備。
（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設置倉庫；（2）我店為了實施gsp規(guī)范管理，根據藥品儲存的要求，投入資金購置了1臺冷藏柜，溫濕度檢測器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現有營業(yè)面積*平方米。營業(yè)場所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設施設備。（3）我店現有計算機一臺，對藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計算機軟件管理系統(tǒng)。
四、進貨與驗收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認證證書，對購進的藥品均實行了首營審核，嚴格把好了藥品購進關和入庫驗收關。
（2）我店自開業(yè)來，對公司配送的藥品，門店質量負責人均嚴格按照原始憑證逐批核對相關項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查，確保門店銷售藥品質量合格、數量準確。
五、陳列與儲存（1）我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開架自選。另設易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進行循環(huán)檢查，并有記錄，對近效期六個月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預警表，并進行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營業(yè)場所內無私人生活用品和其它與藥品無關的任何物品。門店內設有溫濕度檢測儀，每日按規(guī)定進行二次檢查并記錄，具體時間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實行勤進快銷，以銷定進，保證了所經營的藥品能夠及時補充，對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏柜，藥品調貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。
六、銷售與服務：（1）我們在店堂內設置了顧客意見簿、質量查詢、顧客投拆記錄本等，對收集的意見或質量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條，指導用藥落實11條，全體員工在銷售藥品時能夠嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不做虛假宣傳。
（2）對處方藥的銷售進行嚴格的管理，銷售處方藥時，處方首先要經過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經簽字后才能進行調配和銷售，調配員和核對員均在處方上簽字。（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，調配員有權拒絕調配或經原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營業(yè)時間內有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。（5）制定了服務公約，公布了監(jiān)督電話，門店無有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應情況發(fā)生。
自查的結果：按gsp檢查評定標準逐條自查，我店已基本達到gsp認證要求，根據國家《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》，特申請藥品經營質量管理規(guī)范認證。
**藥房。
GSP自查報告篇十
本企業(yè)于20xx年12月通過gsp認證，20xx年12月11日取得gsp認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F根據gsp認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
本企業(yè)于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
我企業(yè)在gsp認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調節(jié)溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
（一）管理職責。
為全面開展、實施gsp認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓。
本企業(yè)7名藥學技術人員均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收。
本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務。
本企業(yè)在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
GSP自查報告篇十一
我藥店成立于20××年x月x日，企業(yè)性質為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20××年實現銷售xx萬元。為確保gsp認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
(一)管理職責。
為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓。
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設施與設備。
我店營業(yè)場所xxm?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收。
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業(yè)、生產日期。
(五)陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按x進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務。
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20××年××月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
xx藥店。
20××年x月x日。
GSP自查報告篇十二
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經營許可證以來，即以“**************為質量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質量意識，為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
隨著公司經營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據gsp的相關規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)，分管質量的副總經理、質管部經理等質量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有專科以上文化程度。
按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業(yè)經營行為的合法性、保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質管部相關人員參加，并上報分管領導審批后備案。
嚴把藥品采購質量關，認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論并有相關人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品進行逐項復核，復核中發(fā)現有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
為加強藥品銷售與服務，保管員、復核員對藥品的數量進行認真復核，并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領導、監(jiān)督下，公司員工認真學習gsp條款，規(guī)范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據gsp規(guī)范經營，更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的`經營活動進行領導、監(jiān)督和幫助，相信在各領導部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
GSP自查報告篇十三
xx市xx藥店gsp認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業(yè)，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
GSP自查報告篇十四
九江市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施gsp的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我藥房實施gsp認證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102m2；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護人員1人。藥房經營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。
二、gsp質量體系自查。
總結。
自營業(yè)開始，我藥房對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質量管理負責人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質量管理員、李萍蘭任采購員兼質量驗收員、張建平任養(yǎng)護員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。2.人員與培訓。
人員組成：本企業(yè)法人兼質管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經培訓及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負責人兼質量負責人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經驗，兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養(yǎng)護員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計5人，均通過體檢及藥學方面培訓上崗。
培訓情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每3月進行一次培訓。主要學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預防控制中心進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。
3.設施設備情況。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。
在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
我藥房成立自查組，由經理王昭輝帶隊、質量負責人李萍蘭主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對相關廣告的宣傳品進行審核；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
2014年8月28日。
GSP自查報告篇十五
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經理的領導下，公司嚴格按照gsp的要求規(guī)范經營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
公司現有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。
倉庫根據要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
公司現有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關學歷和專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經營范圍:經營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的gsp管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內部審計報告。
詳情如下:
(1)質量管理組織
建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業(yè)質量管理機構負責人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監(jiān)局培訓并考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2)藥品管理質量文件的制定和運行:
公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。
總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規(guī)范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。
程序文件包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規(guī)定等。20xx年，根據內外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質量體系的實施和運行
公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發(fā)現問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品采購質量。
(1)培訓:為了提高人員素質，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統(tǒng)和排水設施良好。庫區(qū)設有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務都由電腦管理。
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品，符合質量要求。
在審核確定供應商的同時，確認聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質量條款，按質量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質量管理部負責監(jiān)督采購合同中質量條款的實施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批?，F在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。
公司根據國家法律標準、采購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規(guī)格、批準文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規(guī)定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規(guī)定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發(fā)現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
(1)嚴格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規(guī)定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發(fā)現的可能因異常原因出現問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。
公司應及時發(fā)現質量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現的質量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發(fā)生。
根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
GSP自查報告篇十六
北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對我店進行日常監(jiān)督檢查，檢查結束后我店立即組織店員對存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現將整改情況匯報如下：
1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負責人沒有簽名，同時也沒有質量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結束后我店組織人員重新學習，并補正了相關檔案資料。
2在檢查過程中發(fā)現我店的實際培訓情況與培訓計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓計劃的材料準備的不夠齊全，對原計劃的培訓材料質量負責人未能及時準備，我店負責人臨時決定先培訓現有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準備了材料。并認真讓每位店員做了試題。
3針對我店的質量信息收集，原來我店對質量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進行了專項學習，我店從報紙及市藥監(jiān)局網站收集了有關藥品質量的相關信息，并補齊了應有的信息記錄。
4檢查當天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發(fā)現我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現我店對所有員工進行了相關知識的培訓和學習，使我店員對相關知識有了深刻認識，并補齊了相關記錄。
7我店有關質量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經現場檢查老師的指導，我店通過學習，已經制定了比較完善的考核制度，并做了詳細的記錄。
2012年6月20日。
GSP自查報告篇十七
公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查?，F對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
1、管理職責。
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓。
公司現有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總人數的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經營規(guī)模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
4、藥品進貨預驗收。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質量保證協(xié)議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養(yǎng)護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護方面。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。
6、出庫與運輸方面。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現的質量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經營企業(yè)管理文件的制定及實施情況。
GSP自查報告篇一
根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，本企業(yè)經過gsp認證后已近x年，各項工作按gsp認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。
本企業(yè)為xxx藥店，位于xxx路xxx號，股份合作企業(yè)，企業(yè)負責人xx，質量負責人xx。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應）?，F有職工x人，其中從業(yè)藥師x，藥師x名，已取得上崗證有x人，營業(yè)面積xxx平方米，倉庫面積xx平方米。經營品種有xxx多種。
庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。
本企業(yè)在營業(yè)場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備，倉庫、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離墻30cm的貨架，易串味專柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監(jiān)督部門檢驗。
根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認證書、藥品經營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應明確規(guī)定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業(yè)實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。
（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。
及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監(jiān)部門。
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關法律法規(guī)的規(guī)定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養(yǎng)護半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護檢查記錄》，對營業(yè)柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質的服務，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務公約、公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
本企業(yè)xxx年開始認證，零售企業(yè)gsp認證管理小組人員對xxx項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合gsp檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷x項，對x項缺陷立刻整改，整改情況如下：
1、質量檔案欠規(guī)范，當天重新修改；
2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；
3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；
4、倉庫有雜物，當天移去；
5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。
隨著時間的延伸，國家對藥品監(jiān)管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這x年來，質量管理有如下變化及提高。
類、抗真菌類、抗結核類設立專柜，同時制度也進行了修訂。
xx年本店被評為“藥品安全信用等級誠信企業(yè)”。
為了迎接第二次gsp驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規(guī)范。自xx年認證后，本企業(yè)沒有違法經營和違規(guī)經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。
GSP自查報告篇二
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經營許可證以來，即以“****** ********為質量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質量意識，為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據gsp的相關規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)，分管質量的副總經理、質管部經理等質量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭取?BR> 按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業(yè)經營行為的合法性、保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質管部相關人員參加，并上報分管領導審批后備案。
嚴把藥品采購質量關，認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論并有相關人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品進行逐項復核，復核中發(fā)現有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
為加強藥品銷售與服務，保管員、復核員對藥品的數量進行認真復核，并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領導、監(jiān)督下，公司員工認真學習gsp條款，規(guī)范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據gsp規(guī)范經營，更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的經營活動進行領導、監(jiān)督和幫助，相信在各領導部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
GSP自查報告篇三
本藥店成立于20xx年，地址在：xx。經營范圍及方式為：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液藥品）零售。我店于20xx年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的gsp認證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經營許可證》有效期至20xx年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據《藥品經營質量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行了自查。
1、管理職責：
目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負責人xx。全面負責藥店日常行政和業(yè)務活動，對本店經營藥品的質量管理體系和正常運行全面負責，同時兼采購員、營業(yè)員。質量管理員：xx；全面負責藥店的質量管理，貫徹執(zhí)行gsp，確保經營順利進行并保證經營藥品質量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員；營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護員。
00401藥業(yè)應當依法經營。
00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
12401企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
2、人員與培訓：
積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內部主辦的培訓，提高員工質量意識、專業(yè)技能，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，建立案。
13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著衛(wèi)生工作服。
13401企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康案。
13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。
13601企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
3、設施與設備：
我店自認證以來就完全按照gsp的要求配備了電腦1臺、空調1臺、冷藏柜1臺、風扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設備進行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個。
14602企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。
14701營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
14801企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架，柜臺，并且銷售柜組標志醒目。
4、采購、驗收流程：
自20xx年以來，隨著對gsp的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標準。藥品在進貨驗收中，根據送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量逐項進行檢查，對藥品的包裝、標簽說明書及有關的證明進行核對，重點驗收標識、外觀質量和包裝。進口藥品驗收時，詳細審核蓋有供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗》。
15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。
15502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
15504。
對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；
（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。
15505采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。
15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。
15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單。
（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。
15702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
5、陳列與養(yǎng)護：
我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護，即每一個月養(yǎng)護一遍，并做好記錄，包括對空調、溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護和記錄。
16302存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。
16410冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
16411按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。
16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經營非藥品的，應設非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區(qū)域標志。非藥品銷售柜組應標志醒目，非藥品類別標簽應放置準確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內銷售。
16720養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。
16721養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。
6、銷售與售后服務：
藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經內部業(yè)務培訓考核合格，并每年進行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務職稱的崗位牌，做到微笑服務，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務，并受到了廣大消費者的認可和贊同，自20xx年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴格憑處方銷售，并認真做好銷售。
17101企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格，批號，規(guī)格等內容。
17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。
17901企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。
7、信息化管理：
為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。
14401通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。
14501電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中網系臺。
16104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。
以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。
GSP自查報告篇四
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則，我店積極采取有效措施，就gsp實施各項規(guī)定，認真落實。經過不斷自查、整改、完善，使我企業(yè)藥品質量管理工作得到全面落實，使所經營藥品的質量得到有力保障，在本行業(yè)及社會樹立起了良好信譽和企業(yè)形象?，F將我店實施gsp工作自查情況匯報如下：
一、企業(yè)概況：
1、本店成立于**年**月，注冊地址為****。長期以來，本店以方便群眾用藥，為群眾提供優(yōu)質服務為宗旨，規(guī)范經營，**年**月首次取得《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
2、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則的有關要求，本店設有企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核員、營業(yè)員等崗位，并保證企業(yè)負責人在職在崗。
3、本店營業(yè)面積約**m，配備了先進的計算機網絡管理系統(tǒng)及專業(yè)管理軟件，使經營購進、驗收、銷售等管理資料系統(tǒng)化，能及時準確地掌握藥品購進、驗收、養(yǎng)護的完整資料。
4、本店經營范圍為****。經營品種約**個，年銷售額約**萬元。所經營的每一個品種均是從合法渠道購進，從未經營假劣藥品。
注重對員工的gsp等方面的培訓和繼續(xù)教育，并以法律、法規(guī)指導企業(yè)的各種經營活動，領導和建立完善質量管理體系。
二、實施gsp概況。
（一）領導高度重視，建立和完善藥品質量管理體系。
1、企業(yè)負責人對實施gsp的重要性、必要性、迫切性有深刻的認識，以慎密的思維，嚴謹的作風，嚴格按照gsp要求全方位開展工作。
2、依據藥品零售企業(yè)gsp標準制定了企業(yè)質量管理體系文件，包括質量管理制度、質量管理工作程序、崗位人員職責、質量管理記錄等，并認真貫徹實施。
（二）健全人員機構，保證人員在職在崗，加強繼續(xù)教育和日常培訓，提高從業(yè)人員整體素質。
1、人員配備情況：根據gsp要求，**為企業(yè)負責人兼處方審核員、驗收員，**為質量負責人；**為采購員兼營業(yè)員，**為養(yǎng)護員兼營業(yè)員，使質量管理在人員上和技術上得到充分保證。企業(yè)對直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查，并建立了健康檔案。
2、員工培訓情況：根據gsp要求，不斷強化質量意識，通過崗位培訓、繼續(xù)教育培訓、上崗培訓等方式進行員工培訓教育，做到培訓有記錄、考核有結果，提高了員工整體業(yè)務技術素質和職業(yè)道德素質。
（三）完善經營場所建設，增添設施、設備，保證陳列儲存藥品的質量安全有效。
滿足gsp所要求達到的儲存設備設施。
（四）嚴格制定、執(zhí)行藥品購進程序，把好驗收關。
1、通過計劃采購把好質量關：在整個藥品質量管理過程中，藥品購進是直接決定整個企業(yè)藥品質量的第一關。本店按照gsp的規(guī)定，建立藥品購進管理制度和藥品購進程序，執(zhí)行首營企業(yè)審核制度和審核程序，及時準確地做好藥品購進記錄等相關質量記錄，規(guī)范藥品購進過程的質量管理。
（1）實行有計劃采購藥品。購進藥品時根據企業(yè)經營計劃和市場需求，以藥品質量為前提制訂采購計劃。采購計劃由質量負責人和采購員共同制訂。
（2）嚴格對首營企業(yè)進行審核，建立首營企業(yè)檔案、藥品質量檔案。
（3）規(guī)范質量保證協(xié)議書和購銷合同的簽訂。采購藥品前依法簽訂購銷合同，合同內容除符合《中華人民共和國合同法》規(guī)定外，還按gsp要求詳細填寫有關質量要求的各項條款，以明確責任，保證質量，避免糾紛。此外，如果雙方另有質量約定，需報質量負責人確認后簽訂質量保證協(xié)議書并執(zhí)行。購銷合同和質量保證協(xié)儀書納入供貨單位檔案中保存。
（4）購進藥品均要求有合法的票據，做到購進記錄完善，票、帳、貨相符。
協(xié)議書規(guī)定的質量條款進行逐種、逐批驗收，發(fā)現不合格藥品嚴格按照不合格藥品處理程序進行處理，確保購進藥品的質量符合規(guī)定要求。
（五）嚴格執(zhí)行藥品分類管理制度，科學儲存養(yǎng)護。
1、實行藥品分類管理。藥品陳列嚴格按照處方藥、非處方藥、外用藥、內服藥分類擺放。按劑型、儲存條件，分別儲存在相應的區(qū)域，進行科學的養(yǎng)護。通過控制、調節(jié)溫濕度，創(chuàng)造符合各類藥品儲存的條件，并嚴格按規(guī)范進行操作，確保銷售的藥品質量完好。根據藥品陳列時間的實際情況，每月對陳列的藥品進行養(yǎng)護。
2、遵循“先產先售”、“近期先售”的原則進行銷售，同時避免藥品陳列時間過長發(fā)生質量變化，或超過有效期造成經濟損失。
（六）依法經營，保證服務質量，提高企業(yè)信譽度，樹立良好形象。
1、企業(yè)嚴格執(zhí)照依法批準的經營范圍和經營方式從事藥品經營活動，有通過藥品監(jiān)督管理部門培訓、考核合格的質量管理員，嚴格按要求將藥品分類擺放，規(guī)范各項質量記錄并分類歸檔保存，養(yǎng)護人員按期檢查陳列藥品，以保證陳列藥品質量。
2、企業(yè)在加強藥品質量管理的同時，注重質量的提高，公布服務公約，文明經營、禮貌待客，介紹商品實事求是。以優(yōu)質的服務滿足顧客的需求，讓顧客監(jiān)督我們，通過顧客的監(jiān)督，不斷優(yōu)化服務質量，以保證人民群眾用藥安全有效。
3、加強售后服務和質量查詢工作，設有顧客意見簿。對顧客的咨詢、投訴，認真對待、詳細紀錄、及時處理顧客反映的意見和投訴。
三、
自查。
總結。
自**年首次通過gsp認證以來，本店一直認真貫徹實施《藥品經營質量管理規(guī)范》，常抓不懈，順利通過了gsp認證后跟蹤檢查。通過本次gsp再認證的自查工作，使我店全體員工的質量意識和綜合素質又有了進一步提高，企業(yè)營業(yè)場所和藥品分類更趨合理、規(guī)范。我們深刻地認識到，實施gsp并不是企業(yè)的一種負擔，而是企業(yè)生存發(fā)展的方向。強化企業(yè)科學管理，提升企業(yè)經營質量管理水平的質量信譽度，能有效促進企業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)、高效、快速地發(fā)展。
四、存在問題與整改措施。
雖然在gsp認證實施過程中，我店投入大量人力、物力，在人員配備、計算機管理等方面做了大量的工作和投入，但在管理上還不是特別規(guī)范。下一步，我店將進一步完善藥品質量管理體系，繼續(xù)加強藥品經營質量管理工作，以適應企業(yè)不斷發(fā)展的需要。
本店對照《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自查自評，認為基本符合gsp管理要求。
文昌****藥店。
負責人簽字：
GSP自查報告篇五
公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查?，F對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
公司現有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總人數的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經營規(guī)模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質量保證協(xié)議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養(yǎng)護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現的質量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
GSP自查報告篇六
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，根據烏海市食品藥品監(jiān)督管理局烏食藥監(jiān)械（20xx）19號《烏海市新版gsp認證推進工作實施意見》文件精神，我門店對實施意見高度重視，并組織員工認真學習討論，從思想上、行動上統(tǒng)一到新版gsp認證要求，同時按照新版gsp的標準，逐章逐條認真檢查核對，找出差距與存在問題，現將自查整改情況匯報如下：
一、門店概況。
我店成立于20xx年，于20xx年05月15日成為烏海市健一大藥店連鎖有限公司的分支機構。門店法定代表人耿靜，注冊地址為烏海市海南區(qū)黃河路西卓子山街北，門店營業(yè)面積82㎡，現有員工3人，中專以上學歷3人，藥學相關專業(yè)2人，養(yǎng)護員、驗收員、請貨員學歷均符合gsp規(guī)定要求。藥店經營范圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制劑，經營品種約3500種。無毒性藥材與特殊管理藥品品種，請貨由公司統(tǒng)一配送并由公司計算機系統(tǒng)控制管理。
二、門店質量管理組織與管理制度、崗位職責、操作程序及流程記錄。
門店根據自身實際情況，即經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，按照公司統(tǒng)一設計的質量組織機構管理，其質量管理機構為門店質量管理小組，由質量負責人、駐店藥師、請貨員、驗收員、養(yǎng)護員組成，組長由質量負責人擔任。各質量崗位人員，按照公司新修訂的門店質量管理文件，嚴格執(zhí)行制度，遵守崗位職責，按操作流程工作，對過程中質量控制點進行全面記錄。
三、人員管理。
1、門店法定代表人及企業(yè)負責人耿靜，本科學歷，駐店藥師；質量負責人任美琴，大學?？茖W歷，臨床醫(yī)學專業(yè)；處方審核員彭飛燕，醫(yī)士專業(yè)，中專學歷；營業(yè)員均經過培訓上崗，各崗位人員學歷、專業(yè)、資格證、職稱均符合gsp要求。
四、人員培訓與健康檢查。
門店根據各崗位人員按連鎖總部培訓教育計劃以及門店培訓計劃對員工進行崗前和繼續(xù)教育。
1、按連鎖總部培訓管理制度制定的年度培訓計劃接受培訓；
2、門店結合自己實際情況制定門店培訓計劃并實施培訓；
3、建立門店培訓教育檔案；
4、門店對員工進行崗前及年度健康檢查；
5、門店建立健康檔案；
6、經上級藥監(jiān)部門培訓合格，持上崗證上崗，并建立上崗檔案。
五、門店設施設備。
1、門店營業(yè)場所與所經營范圍、規(guī)模相適應，陳列擺放區(qū)、辦公區(qū)、生活輔助區(qū)，分區(qū)明顯。避免藥品受到不良因素的影響，做到了寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。
2、具備的設備有：滿足藥品陳列擺放的貨架（柜）、監(jiān)測調控溫濕度的溫濕度計、空調、加濕器、陰涼柜、中藥飲片斗柜、調劑臺、戥稱、搗藥缽、粉碎機、篩子等，拆零銷售所需的工具及拆零柜、包裝袋、發(fā)電機、粘鼠板、滅火器、運輸車輛、滅蠅燈、冷藏箱、吸潮劑等。
六、藥品陳列與養(yǎng)護。
1、門店進行了區(qū)域劃分：藥品區(qū)、非藥品區(qū)、中藥飲片區(qū)。
2、藥品區(qū)分處方藥區(qū)與非處方藥區(qū)；非藥品區(qū)分醫(yī)療器械區(qū)與保健品區(qū)；處方藥與非處方藥又各自分為循環(huán)系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等。
3、各區(qū)都有明顯標識，處方藥與非處方藥有專用標識。
4、處方藥、甲類非處方藥不得開架銷售。
5、拆零藥品集中于拆零專柜。
6、含麻黃堿復方制劑集中于含麻黃堿藥品專柜。
7、按藥品特性要求所需儲存條件有常溫區(qū)、陰涼柜、冷藏柜。
8、中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復核，定期清斗，按要求進行記錄。
9、每月按三三四原則進行藥品養(yǎng)護計劃，實施檢查，特別是對于易變質、近效期、滯銷品、拆零藥品進行重點養(yǎng)護。
10、對藥品效期進行追蹤管理，防止過期藥品售出。
七、銷售管理。
1、門店在顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《駐店藥師證》復印件及驗收、養(yǎng)護、請貨人員的上崗證復印件。
2、營業(yè)員佩戴有照片、姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)資格工作牌，柜臺放有駐店藥師在或不在的警示牌。
3、處方經駐店藥師初審，將處方上傳公司，經公司執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，將電子處方回傳門店，駐店藥師對處方進行調配。營業(yè)員復核后進行銷售，處方保存五年，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調配，或經開據處方醫(yī)師重新修改更正，簽字確認后可以調配。處方審核、調配、核對人員在處方相應欄簽字，如患者需帶走處方，將處方復印件留下保存。
4、銷售近效期藥品，如實告知顧客有效期。
5、銷售中藥飲片計量準確，并按醫(yī)囑告知煎藥方法及注意事項。
6、銷售藥品根據顧客是否需要開具憑證，其記錄在計算機系統(tǒng)內可查詢。
7、拆零銷售人員經過公司專門培訓，符合相關要求。
8、門店無藥品廣告宣傳。
9、門店無外部人員從事銷售活動。
10、對實施電子監(jiān)管的藥品，門店將數據上傳公司，由公司統(tǒng)一上傳至海勃灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
八、售后管理。
1、門店除質量原因外，售出藥品概不退換。
2、門店在顯著位置公布藥監(jiān)局監(jiān)督電話，并設置意見簿，及時處理顧客投訴。
3、門店已開通藥品不良反應信息系統(tǒng)，并按照門店不良反應制度積極主動收集、報告不良反應信息。
4、嚴格執(zhí)行藥品召回、追回管理制度。
5、無采用有獎銷售，附贈藥品或禮品的方式進行藥品銷售。
GSP自查報告篇七
福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業(yè)，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。陳旭負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP自查報告篇八
xx醫(yī)藥商店成立于200x 年x 月 x日,是一家個體零售企業(yè),經營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經營藥品近xxx種，所有經營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認證的要求開展經營活動，力求使質量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量治理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現將本店實施gsp認證工作事情作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，并且配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量治理工作并組織gsp認證工作降實。企業(yè)現有職員x人，藥學專業(yè)技術人員x名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量治理制度和經營治理過程中各項質量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有職員均按上崗要求經過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質量意識，擬定培訓打算經過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經營的相關法律法規(guī)、藥品質量治理知識以及藥店制定的質量治理制度、工作程序、質量職責等。經過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認識到gsp是藥品經營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并降到實處。
依照《藥品治理法》、《藥品經營質量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量治理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經營和儲存條件，本店購置了與經營規(guī)模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內務有消防安全設備。并且藥店對倉庫進行分區(qū)治理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經銷假劣藥品，未浮現與藥品質量有關的別良反應及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量治理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
驗收員依照相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
依照藥店的質量治理制度，養(yǎng)護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿;并提供問服務，指導顧客安全合理用藥。
經過實施gsp認證，企業(yè)經營質量治理體系得到別斷完善;經營質量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與進展。固然對比《藥品經營質量治理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經過這次自查，基本可以達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經營質量治理規(guī)范的認證。
GSP自查報告篇九
**藥房，成立于2007年9月27日，營業(yè)場所地址為***，目前經營品種約*多個品規(guī)。在總部的大力支持下，自開業(yè)以來。無論從硬件的設施與設備，人員與機構，還是軟件制度與管理上都嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》進行操作，經過了全員全過程為期*個月的自查和整改?，F將認證自查的內容、結果匯報如下：
一、管理職責。
（1）經營范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經營方式為零售連鎖，門店嚴格執(zhí)行總部統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量、統(tǒng)一服務標準、統(tǒng)一商號和標識等八統(tǒng)一管理，嚴格按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動。
（2）我店設立門店負責人、質量負責人，負責收集、傳達落實總部有關藥品質量管理方面的政策、信息，并指導、督促執(zhí)行。門店質量負責人負責門店藥品質量的查詢、質量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《質量管理制度》，其中包括質量方針和目標與質量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質量責任制。
（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進員工都是通過總部的新員工培訓和考核后上崗。
（4）設立了專門的培訓中心，員工定期接受總部組織的教育培訓，并建有教育培訓檔案。
（5）總部每年定期組織對員工進行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。
三、設施、設備。
（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設置倉庫；（2）我店為了實施gsp規(guī)范管理，根據藥品儲存的要求，投入資金購置了1臺冷藏柜，溫濕度檢測器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現有營業(yè)面積*平方米。營業(yè)場所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設施設備。（3）我店現有計算機一臺，對藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計算機軟件管理系統(tǒng)。
四、進貨與驗收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認證證書，對購進的藥品均實行了首營審核，嚴格把好了藥品購進關和入庫驗收關。
（2）我店自開業(yè)來，對公司配送的藥品，門店質量負責人均嚴格按照原始憑證逐批核對相關項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查，確保門店銷售藥品質量合格、數量準確。
五、陳列與儲存（1）我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開架自選。另設易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進行循環(huán)檢查，并有記錄，對近效期六個月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預警表，并進行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營業(yè)場所內無私人生活用品和其它與藥品無關的任何物品。門店內設有溫濕度檢測儀，每日按規(guī)定進行二次檢查并記錄，具體時間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實行勤進快銷，以銷定進，保證了所經營的藥品能夠及時補充，對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏柜，藥品調貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。
六、銷售與服務：（1）我們在店堂內設置了顧客意見簿、質量查詢、顧客投拆記錄本等，對收集的意見或質量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條，指導用藥落實11條，全體員工在銷售藥品時能夠嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不做虛假宣傳。
（2）對處方藥的銷售進行嚴格的管理，銷售處方藥時，處方首先要經過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經簽字后才能進行調配和銷售，調配員和核對員均在處方上簽字。（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，調配員有權拒絕調配或經原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營業(yè)時間內有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。（5）制定了服務公約，公布了監(jiān)督電話，門店無有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應情況發(fā)生。
自查的結果：按gsp檢查評定標準逐條自查，我店已基本達到gsp認證要求，根據國家《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》，特申請藥品經營質量管理規(guī)范認證。
**藥房。
GSP自查報告篇十
本企業(yè)于20xx年12月通過gsp認證，20xx年12月11日取得gsp認證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，按照《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F根據gsp認證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報：
本企業(yè)于20xx年8月成立，現有工作人員4名，藥學技術人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。
我企業(yè)在gsp認證檢查中存在5項一般缺陷：
1、（6703）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域未嚴格區(qū)分；
2、（6704）企業(yè)經營場所營業(yè)用貨架、銷售柜組標志不醒目；
3、（6804）企業(yè)配置的調節(jié)溫濕度的設備不夠；
4、（77xx）個別藥品堆垛間距不夠；
5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準確。針對以上缺陷，分別進行整改，目前（1）營業(yè)場所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標志；（3）添置了溫濕度設備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準確位置。
（一）管理職責。
為全面開展、實施gsp認證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了20項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員培訓。
本企業(yè)7名藥學技術人員均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。所有工作人員均進行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓5次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。
（三）首營及藥品購進驗收。
本企業(yè)購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（四）陳列與儲存及藥品不良反應。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按批號進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。
本企業(yè)每季度對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。認證以來未發(fā)現藥品不良反應情況。
（五）銷售與服務。
本企業(yè)在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
GSP自查報告篇十一
我藥店成立于20××年x月x日，企業(yè)性質為個人獨資企業(yè)，注冊地址為淮安市xx區(qū)xx路xx號，注冊資金為xx萬元。藥店營業(yè)場所xx平方米，倉庫xx平方米，辦公及輔助區(qū)面積x平方米。目前共有人員x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人，質量管理員(兼驗收員)x人，xx學歷，職稱為xx，養(yǎng)護員x人，xx學歷。藥店經營范圍為中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品，經營藥品品種達xx個，20××年實現銷售xx萬元。為確保gsp認證，公司花費近x萬元對內部硬件進行了改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
(一)管理職責。
為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了xx項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每(年、半年、季度、月)組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
(二)人員與培訓。
藥店目前共有人員x人，企業(yè)負責人為xx學歷，xx職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人xx學歷，xx職稱(資格)，質管部經理xx學歷，xx職稱(資格)。其他員工x名，均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓x次，其中藥品管理法制培訓x次，藥店質量管理制度培訓x次，藥品專業(yè)知識培訓x次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓x次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
(三)設施與設備。
我店營業(yè)場所xxm?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公、生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱x臺，地架x個，空調x臺，溫濕度計x只，鼠夾x個，避光用窗簾等。
(四)進貨與驗收。
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業(yè)、生產日期。
(五)陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按x進行檢查并記錄，發(fā)現質量問題及時進行處理。
我店每xx對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在x個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
(六)銷售與服務。
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
我店于20××年××月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
xx藥店。
20××年x月x日。
GSP自查報告篇十二
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經營許可證以來，即以“**************為質量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質量意識，為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
隨著公司經營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據gsp的相關規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)，分管質量的副總經理、質管部經理等質量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有專科以上文化程度。
按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據有關規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業(yè)經營行為的合法性、保證藥品經營質量的關鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質管部相關人員參加，并上報分管領導審批后備案。
嚴把藥品采購質量關，認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論并有相關人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品進行逐項復核，復核中發(fā)現有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
為加強藥品銷售與服務，保管員、復核員對藥品的數量進行認真復核，并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領導、監(jiān)督下，公司員工認真學習gsp條款，規(guī)范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據gsp規(guī)范經營，更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的`經營活動進行領導、監(jiān)督和幫助，相信在各領導部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
GSP自查報告篇十三
xx市xx藥店gsp認證自查報告xx藥店成立于20xx年3月，經營地址在xx市太姥大道171-173號。經營方式為普通合伙人企業(yè)，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在20xx年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至20xx年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。xx負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產廠商、批號、批準文號、生產日期、有效期、數量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
GSP自查報告篇十四
九江市食品藥品監(jiān)督管理局：
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施gsp的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我藥房實施gsp認證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況。
我藥房自2014年6月25日取得《藥品經營許可證》以來，即以“質量第一，服務至上”為指導方針。注冊地址為廬山區(qū)上海路2期a棟122-123號；法人代表：王昭輝；藥房營業(yè)室面積102m2；藥房擁有員工8人，其中:中等專業(yè)以上的學歷的3人，占全體員工的75％。執(zhí)業(yè)藥師1人，藥學人員2人，采購人員兼檢查驗收人員1人,養(yǎng)護人員1人。藥房經營范圍包括：非處方藥、處方藥：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中藥飲片***；經營品種1000余個，中藥飲片200余種，無購進毒性藥材及特殊管理品種。我們采用千方百計醫(yī)藥管理系統(tǒng)對商品的進、銷、存統(tǒng)一管理。
二、gsp質量體系自查。
總結。
自營業(yè)開始，我藥房對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經營質量管理文件的制定及落實簡況。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由3名同志組成：分別是李萍蘭任質量管理負責人（兼駐店藥師）、王昭輝任法人兼質量管理員、李萍蘭任采購員兼質量驗收員、張建平任養(yǎng)護員。自營業(yè)開始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合gsp要求。2.人員與培訓。
人員組成：本企業(yè)法人兼質管員：王昭輝，男、41歲，醫(yī)學專業(yè)；大專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作11年多，經培訓及考試取得gsp上崗證。企業(yè)負責人兼質量負責人：李萍蘭，女、41歲，中醫(yī)護士專業(yè)；執(zhí)業(yè)藥師，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作1年多，有良好的工作經驗，兼管本藥房采購及藥品驗收。藥品養(yǎng)護員：張建平，男、49歲，中西醫(yī)臨床專業(yè)，中藥藥劑員，從事醫(yī)藥工作12年。營業(yè)員：共計5人，均通過體檢及藥學方面培訓上崗。
培訓情況：我企業(yè)在營業(yè)初制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本企業(yè)自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每3月進行一次培訓。主要學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓計劃），并對主要內容進行考試。另外我們也會積極配合藥監(jiān)局的相關培訓活動。直接接觸藥品的工作人員有8人，每人按要求到廬山區(qū)疾病預防控制中心進行了醫(yī)藥行業(yè)健康體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標準符合要求。
3.設施設備情況。
在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)進貨，首營企業(yè)、首營品種嚴格按照相關管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。
我企業(yè)的藥品檢驗驗收工作由李萍蘭同志負責，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)近一月來驗收藥品入庫藥品合格率達100%。6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。
（窗簾），防鼠設施（門縫密封）達到了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安裝了符合照明要求的照明設備。營業(yè)區(qū)都置有空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、非處方藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等“四分開原則”分類陳列，含麻黃制劑類特殊制劑專柜陳列，并標明警示標語，拆零區(qū)專柜配備相關拆零工具。另外每天上下午測量營業(yè)區(qū)的溫濕度，出現不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并按要求記錄等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。7．銷售與售后服務。
在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，設立藥師咨詢處，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。
我藥房成立自查組，由經理王昭輝帶隊、質量負責人李萍蘭主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對相關廣告的宣傳品進行審核；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；四是對店面的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。通過gsp自查，我們認為已初步達到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
2014年8月28日。
GSP自查報告篇十五
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經理的領導下，公司嚴格按照gsp的要求規(guī)范經營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質量管理職責和程序。通過不斷的培訓，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責任都是對人履行的。
公司現有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。
倉庫根據要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
公司現有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學教師1人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數的10%。有7名工作人員從事藥品質量管理、驗收和維護。
公司主要負責人具有相關學歷和專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。所有從事質量管理的人員都是大學畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經營范圍:經營范圍:中成藥、化學制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務良好制造規(guī)范》及其實施細則，公司成立了以總經理為首的gsp管理團隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部等部門負責人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進行了整理，對硬件進行了改造。為了使我公司的質量管理達到認證標準，我們于20xx年1月12日至1月14日進行了全面的內部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實施整改，最終形成企業(yè)自查和內部審計報告。
詳情如下:
(1)質量管理組織
建立由總經理直接領導的質量管理組織。組織由質量管理組和質量驗收維護組組成。企業(yè)質量管理機構負責人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗、維修、銷售人員均具有中專以上學歷，經藥監(jiān)局培訓并考核合格。從事質量控制、驗收和維護的人員有7人，占員工總數的9%。
(2)藥品管理質量文件的制定和運行:
公司制定了質量方針和目標，成為公司開展質量管理和各項質量活動的基本準則。
總經理和質量管理機構負責人編制的質量管理職責和程序文件規(guī)范了相關記錄，明確了各部門的職責和崗位責任制。
程序文件包括:質量方針和目標管理；質量體系審核；質量責任；質量拒絕；質量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質量驗收；倉儲、維護和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質教育、培訓和考核規(guī)定等。20xx年，根據內外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質量管理文件，包括16項質量職責、36項質量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗收，銷售客戶和人員的資質審核。通過質量管理體系的持續(xù)改進，從而保證公司經營的進一步規(guī)范化。在20xx，我們的質量方針是“質量第一，顧客至上”，質量目標是:1。保證公司經營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質量的安全性和有效性；3.確保質量管理體系的有效運行和持續(xù)改進；4.不斷提高公司的質量信譽；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質量條款或100%質量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓；7.進貨藥品合格率100%；8.質量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質量信息和不良反應及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質量培訓每季度進行一次。通過質量方針和目標的制定和發(fā)布，公司的質量管理得到了全面推進，并取得了良好的效果。
(3)質量體系的實施和運行
公司定期進行質量管理程序實施評估，使管理程序得以實施，發(fā)現問題及時糾正。每年回顧總結公司藥品采購質量。
(1)培訓:為了提高人員素質，公司采取多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓，質量控制、驗收、維護、保管等相關人員均經過培訓并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓計劃，辦公室按計劃組織培訓，培訓每季度進行一次，并進行評估。培訓內容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術、管理程序和管理職責，培訓和考核有記錄并存檔。通過培訓，員工提高了質量意識，保證了質量管理體系的有效運行。20xx年，我們公司接受了4次培訓，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質量管理、驗收、維護和保管人員不僅要符合專業(yè)質量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質量是保證藥品經營安全有效的基礎。公司現有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設置40m2驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。倉庫內墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴密，通風系統(tǒng)和排水設施良好。庫區(qū)設有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設備。當倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全要求的照明設施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。
驗收維護室配備:1/1000天平、標準比色溶液、凈度檢測器、空調，室內溫度按要求嚴格控制。
公司對所使用的設備設施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務都由電腦管理。
公司應嚴格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應商進行審核，并建立供應商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產或經營的合格藥品，符合質量要求。
在審核確定供應商的同時，確認聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權委托書和授權期限。
公司與供應商簽訂的采購合同中有質量條款，按質量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質量應當符合其質量標準和相關質量要求；有產品合格證的藥品；藥品包裝符合相關法規(guī)和貨物運輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質量管理部負責監(jiān)督采購合同中質量條款的實施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批?，F在供應商資質齊全，質量合格，單據齊全。
公司根據國家法律標準、采購合同中的質量條款、藥品驗收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質量驗收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質量進行了驗收，包括藥品外觀、內外包裝和藥品標簽的檢驗，并建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、規(guī)格、批準文號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員。驗收記錄應按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗收人員應按《進貨驗收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗收。并填寫《售后退藥驗收記錄》，按要求存檔。
驗收應在規(guī)定的期限內完成，并按《驗收取樣細則》進行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質量檢驗報告。倉庫管理員應在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現貨物與訂單不符、質量異常、包裝不良或破損、標志模糊，應拒收并報告相關部門進行處理。
用于藥品驗收和維護的儀器和計量器具應按規(guī)定進行登記、使用、定期校準和記錄。
發(fā)現的不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》進行報告，確認的不合格藥品應移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標志。
不合格藥品應按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進行確認、報告、損壞和銷毀，并填寫相應的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
(1)嚴格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產品、不合格產品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標有顏色代碼。館長和倉庫保管員應嚴格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應根據流通情況定期對倉庫內的藥品進行維護和檢查，保存維護記錄，建立藥品維護檔案。《藥品維修管理制度》規(guī)定，維修人員應及時通知質量管理部，對檢查中發(fā)現的可能因異常原因出現問題的藥品、易變質藥品、相鄰批次出現質量問題的藥品、存放時間較長的藥品進行審查和處理。藥品維修人員應定期總結、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進行管理和驅逐。出庫審核嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗員應檢查貨物質量，并根據交貨單檢查數量和項目，特別是藥品出庫時，應按照“先進先出”、“可變先進先出”、“最近先進先出”和批號進行。藥品出庫時，出現以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴重；包裝標識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量、驗收結論、評審人。評審記錄應按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運輸，維護人員應根據季節(jié)和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴格按照外包裝的圖形標志進行搬運、搬運和堆放，并根據藥品的包裝情況和道路情況采取相應的保護措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務員開具合法票據，確保票、賬、貨相符。公司應按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產廠家、購買者、銷售數量、銷售日期等項目。銷售記錄應按要求保存。
公司應及時發(fā)現質量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現的質量問題的原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應，并按要求由質量管理部向主管部門報告藥品不良反應。還沒發(fā)生。
根據內部評審，我公司在實施質量管理體系的過程中不斷改進，在質量管理體系、人員及培訓、設備及設施、藥品采購、藥品驗收、儲存及維護、出庫評審及運輸、銷售及售后服務等方面取得了明顯進展。，基本符合普惠制認證的要求，所以我們申請認證。
GSP自查報告篇十六
北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對我店進行日常監(jiān)督檢查，檢查結束后我店立即組織店員對存在的問題進行原因分析，并及時進行整改，現將整改情況匯報如下：
1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負責人沒有簽名，同時也沒有質量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結束后我店組織人員重新學習，并補正了相關檔案資料。
2在檢查過程中發(fā)現我店的實際培訓情況與培訓計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓計劃的材料準備的不夠齊全，對原計劃的培訓材料質量負責人未能及時準備，我店負責人臨時決定先培訓現有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準備了材料。并認真讓每位店員做了試題。
3針對我店的質量信息收集，原來我店對質量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗收就做完了，經過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進行了專項學習，我店從報紙及市藥監(jiān)局網站收集了有關藥品質量的相關信息，并補齊了應有的信息記錄。
4檢查當天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發(fā)現我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現我店對所有員工進行了相關知識的培訓和學習，使我店員對相關知識有了深刻認識，并補齊了相關記錄。
7我店有關質量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經現場檢查老師的指導，我店通過學習，已經制定了比較完善的考核制度，并做了詳細的記錄。
2012年6月20日。
GSP自查報告篇十七
公司根據制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查?，F對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
1、管理職責。
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓。
公司現有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總人數的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經營人員經陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經營規(guī)模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
4、藥品進貨預驗收。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質量保證協(xié)議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網絡為手段的質量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養(yǎng)護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護方面。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。
6、出庫與運輸方面。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現的質量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經營企業(yè)管理文件的制定及實施情況。