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第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性
一、概 述
一級(jí)速率方程 dC/dt = - kC;零級(jí)速率方程 dC/dt = k
一級(jí)動(dòng)力學(xué)方程 lnC =-kt + lnC0;,lgC=lgC0—kt/2.303;零級(jí)動(dòng)力學(xué)方程 C0-C = kt
一級(jí)降解：有效期：t0.9=0.1054/k(藥物降解10%所需的時(shí)間，稱十分之一衰期);半衰期：t1/2=0.693/k
二、制劑中藥物化學(xué)降解的途徑
1.水解反應(yīng)：1)酯類(含內(nèi)酯)—普魯卡因2)酰胺(含內(nèi)酰胺)—氯霉素、青霉素和頭孢菌素、巴比妥類
2.氧化反應(yīng)：1)酚類 —腎上腺素;2)烯醇類—維C ;3)其他類藥物(芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類、含碳碳雙鍵的藥物)
3、其他反應(yīng)：1)異構(gòu)化(光學(xué)異構(gòu)化、幾何異構(gòu)化);2)聚合;3)脫羧
三、影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法
(一)處方因素：1.pH值的影響;2. 廣義酸堿催化;3.溶劑的極性影響;4.離子強(qiáng)度影響;5.表面活性劑影響;6.處方中基質(zhì)或賦形劑的影響
(二)環(huán)境因素：1.溫度的影響;2.光線的影響;3.空氣中(氧)的影響;4.金屬離子的影響;5.濕度和水分的影響;6.包裝材料的影響
四、藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法：1.改進(jìn)劑型與生產(chǎn)工藝：(1)制成固體劑型;(2)制成微囊或包合物;(3)采用粉末直接壓片或包衣工藝 ;2.制成復(fù)合物;3.制成前體藥物
五、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容與方法：(一)影響因素試驗(yàn)(強(qiáng)光、高溫、高濕);(二)加速試驗(yàn)(一般為40℃、RH為75%、放置6個(gè)月);(三)長期試驗(yàn)(室溫留樣考查，三年)。
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