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藥品說明書規(guī)范細則
1、藥品說明書所列各項應按國家藥品標準、或批準的內(nèi)容、或已批準的國內(nèi)其他企業(yè)的使用說明書，并參考有關(guān)權(quán)威書刊的資料編寫。
2、說明書中有些項目，如【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的實驗或文獻依據(jù)，應注明尚不明確”。
3、說明書中有些項目，如【藥理毒理】、【藥代動力學】、【不良反應】、【禁忌癥】、【注意事項】、【兒童用藥】、【老年患者用藥】、【藥物過量】等按實際情況客觀、科學地書寫，其中有些項目若缺乏可靠的文獻依據(jù)，可以不寫，也不保留該項標題。
4、曾用名系指屬原地方標準采用的名稱，因有的名稱不符合命名原則，只能作為曾用名在說明書上使用。國家規(guī)定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、藥品制劑中，如含有可能引起不良反應的輔料或成分，也須列出。
6、適應癥中應注意區(qū)分：治療××疾病、緩解××疾病的癥狀、作為××疾病的輔助治療的差別。
7、劑量表示一般采用按體重一次××/kg或按體表面積一次××/m2。
8、中藥復方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則。民族藥可加民族文字名稱。
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