要想取得好的成績(jī)，就要各位考生朋友們做好復(fù)習(xí)計(jì)劃，好好備考，希望大家都能取得優(yōu)異的成績(jī)。出國(guó)留學(xué)網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試欄目為大家提供“執(zhí)業(yè)藥師2017年藥事管理與法規(guī)必備考點(diǎn)”，希望對(duì)大家有所幫助!
藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表
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劑型品種或制劑工藝 |
要求潔凈 級(jí)別 |
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1、無(wú)菌藥品 （1）最終滅菌藥品 大容量注射劑（ ≥50ml）的灌封 注射劑的稀配、濾過(guò) 小容量注射劑的灌封 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理 注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配 |
100級(jí) 10000級(jí) 100000級(jí) |
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（2）非最終滅菌制劑 灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞 灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制 軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求 |
100級(jí) 10000級(jí) 100000級(jí) |
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（3）其它無(wú)菌藥品 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配 制、 灌裝 |
10000級(jí) |
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2、非無(wú)菌制劑： 非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序 除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序 |
100 000級(jí) |
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最終滅菌口服液體藥品的暴露工序 口服固體藥品的暴露工序 表皮外用藥品的暴露工序 直腸用藥的暴露工序 |
300 000級(jí) |
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3、原料藥： （1）有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，生產(chǎn)的暴露環(huán)境 （2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境 |
100級(jí) 100 000級(jí) |
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4、生物制品 （1）灌裝前不經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾的制品的配制、合并、灌封、凍干、加蓋等 （2）灌裝前需經(jīng)除菌過(guò)濾 的制品的配制、合并、精制、濾過(guò)等 （3）原料血漿的合并、提取、消毒、軋蓋等 |
100級(jí) |
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