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藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法
第一節(jié) 總則
(一)宗旨、適用范圍
1.宗旨 加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。
2.適用范圍
中國境內(nèi)的①藥品生產(chǎn)企業(yè)，②藥品經(jīng)營企業(yè)，③醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，④藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)，⑤食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。
(二)報告制度及管理部門
1.報告制度 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
2.管理部門
(1)國家局
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：
①會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施;
②通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況;
③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況;
④對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查、確認和處理;
⑤對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
(2)省局
省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：
①根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;
②會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作;
③組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)溯工作的開展情況;
④對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調(diào)查、確認和處理;
⑤對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
(3)各級衛(wèi)生主管部門
各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
(4)國家藥品不良反應監(jiān)測中心
國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下履行以下主要職責：
①承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作;
②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導;
③承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡的建設及維護工作;
④組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作;
⑤參與藥品不良反應監(jiān)測的國際交流;
⑥組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究。
第二節(jié) 報告
(一)報告要求
藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
1.單位的報告要求
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
2.省級藥品不良反應經(jīng)檢測中心的報告要求
省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心，應每季度向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的一般不良反應報告;
對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內(nèi)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳(局);
每年向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告所收集的定期匯總報告。
3.國家藥品不良反應監(jiān)測中心的報告要求
國家藥品不良反應監(jiān)測中心應每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。
(二)新藥、進口藥品不良反應的報告范圍及要求
1.新藥的報告范圍及要求
新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;
新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次;對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
2.進口藥品的報告
進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，每年匯總報告一次;
進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應，每5年匯總報告一次。
進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經(jīng)營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
(三)單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的報告程序與規(guī)定
1.單位發(fā)現(xiàn)群體不良反應的報告
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
2.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的不良反應的報告
個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
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