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2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)重點：藥品包裝、說明書
1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
2、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。(注意沒有：有效期)
3、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。
4、標簽或說明書
(1)藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。(藥品管理法，P56，54條)
(2)GSP實施細則(P177，29條)：
①藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等，還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。
③處方藥和非處方藥標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語。
④非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
⑤進口藥品包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
5、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)檢查包裝的其他事項
(1)每件包裝中，應有產品合格證。
(2)進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(3)進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(4)進口藥材應有《進口藥材批件》復印件，加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
6、藥品內標簽：藥品通用名稱、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等。內標簽因包裝尺寸過小至少應當標注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等P220，17條
藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等。
7、運輸、儲藏的包裝標簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等。
8、原料藥的標簽：藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等。
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