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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》第八章重點(diǎn)
第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
藥品標(biāo)準(zhǔn)管理(0-1分)
藥品說(shuō)明和標(biāo)簽管理(4-5分)
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和質(zhì)量公告(1-2分)
八、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
1.藥品標(biāo)準(zhǔn)概述
(1)藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力
藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理共同遵循的法定依據(jù)。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，ChP)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容一般包含藥品質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范。
《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。
《中國(guó)藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編纂出版。
從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。
(3)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則
①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。
②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。
④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。
(二)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理
1.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽概述
(1)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的定義、內(nèi)容和作用
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥知識(shí)，告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息準(zhǔn)確傳遞的作用。
(2)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理要求
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書和標(biāo)簽，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
因此，藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。
“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無(wú)關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的申請(qǐng)。
非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。
說(shuō)明書和標(biāo)簽藥品名稱的使用
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。
藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
(3)藥品說(shuō)明書與標(biāo)簽的標(biāo)識(shí)管理
外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。
2.藥品說(shuō)明書管理規(guī)定
(1)說(shuō)明書的編寫、修改要求
藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后在安全性和有效性方面出現(xiàn)的問(wèn)題，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改申請(qǐng)。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書。藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。
藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
(3)藥品說(shuō)明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容
①“核準(zhǔn)和修改日期”
核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。
②“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)(如有的話)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注
③“說(shuō)明書標(biāo)題”
“XXX說(shuō)明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。
如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。
如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方，該忠告語(yǔ)采用加粗字體印刷。
④“警示語(yǔ)”
是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。
⑤【藥品名稱】按下列順序列出
通用名稱：中國(guó)藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致;或者與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致;藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。
商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。
英文名稱：無(wú)英文名稱的藥品不列該項(xiàng)。