小編今天收集了2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13),考生們可以拿去練一練。更多試題將持續(xù)更新，請關注。
2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)
多項選擇題:由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成,題干在前,選項在后,要求考生從五個備選答案中選出兩個或兩個以上的正確答案,多選、少選、錯選均不得分。
1、 2010年修訂的《GMP》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括
A、企業(yè)法定代表人
B、企業(yè)負責人
C、生產(chǎn)管理負責人
D、質(zhì)量管理負責人
E、質(zhì)量受權(quán)人
正確答案:BCDE
2、 2011年底,已納入電子監(jiān)管的復方制劑包括
A、含可卡因類復方制劑
B、含可待因復方口服溶液
C、含麻黃堿類復方制劑
D、含氫可酮類復方制劑
E、含地芬諾酯復方制劑
正確答案:BCE
答案解析:"十二五"期間藥品電子監(jiān)管的工作目標:至2012年2月底,國家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管,也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。
3、 2012年2月底,已納入電子監(jiān)管的藥品包括
A、麻醉藥品、精神藥品
B、血液制品
C、中藥注射劑
D、疫苗
E、基本藥物
正確答案:ABCDE
4、 《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的主要任務包括
A、全面提高國家藥品標準
B、強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管
C、健全藥品檢驗檢測體系
D、提升藥品安全監(jiān)測預警水平
E、完善藥品安全應急處置體系
正確答案:ABCDE
5、 《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的總體目標包括
A、藥品標準和藥品質(zhì)量大幅提高
B、藥品監(jiān)管體系進一步完善
C、藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范
D、藥品安全保障能力整體接近國際先進水平
E、藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升
正確答案:ABCDE
6、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主要特點包括
A、大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求
B、全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求
C、細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定,增加了指導性和可操作性
D、進一步完善了藥品安全保障措施
E、加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設
正確答案:ABCDE
7、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括
A、制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B、具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員
C、具有正確的原輔料、包裝材料和標簽
D、生產(chǎn)全過程應當有記錄,偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄
E、降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險
正確答案:ABCDE
8、 《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定,對當事人可從輕或者減輕行政處罰的情形是
A、當事人主動消除或者減輕違法行為危害后果的
B、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的
C、受他人脅迫有違法行為的
D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的
E、精神病人在不能辨認自己行為時有違法行為的
正確答案:ACD
9、 《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)
A、生產(chǎn)制造的中成藥
B、生產(chǎn)加工的中藥飲片
C、生產(chǎn)制造的申請專利的中藥品種
D、生產(chǎn)制造的中藥人工制成品
E、生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑
正確答案:ADE
10、 根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》,有關醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片,說法正確的是
A、醫(yī)療機構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購,必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告書
B、醫(yī)療機構(gòu)從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片,除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外,還應要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗報告書
C、醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片
D、醫(yī)療機構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量
E、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片,應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備案
正確答案:ABCD
11、 根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,不適用行政處罰簡易程序的是
A、違法事實需要立案調(diào)查
B、對公民處以五十元以下罰款或者警告的行政處罰
C、對公民處以五十元以上罰款或者警告的行政處罰
D、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰
E、對法人或者其他組織處以一千元以上罰款或者警告的行政處罰
正確答案:ACE
12、 根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》,不予行政處罰的情形是
A、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的
B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的
C、精神病人在不能控制自己行為時有違法行為的
D、配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的
E、違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的
正確答案:ACE
13、 根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》,下列行政復議申請,復議機關受理的是
A、認為行政機關變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同,侵犯其合法權(quán)益的
B、對責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照的行政處罰不服的
C、認為行政機關沒有依法發(fā)放社會保險金或者最低生活保障費的
D、對有關許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的
E、認為行政機關沒有依法履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責的
正確答案:ABCDE
14、 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》規(guī)定,對可以設定行政許可的情形,可通過下列哪些方式能夠予以規(guī)范而不設行政許可
A、公民、法人或者其他組織能夠自主決定的
B、市場競爭機制能夠有效調(diào)節(jié)的
C、行業(yè)組織能夠自律管理的
D、行政機關采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的
E、中介機構(gòu)能夠自律管理的
正確答案:ABCDE
15、 根據(jù)國家發(fā)展改革委員會、衛(wèi)生部、人力資源和社會保障部印發(fā)的《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》,下列納入政府價格管理范圍的藥品,實施政府指導價的是
A、國家免疫規(guī)劃藥品
B、國家計劃生育藥具
C、麻醉藥品
D、一類精神藥品
E、基本藥物
正確答案:CDE
答案解析:A項國家免疫規(guī)劃藥品和B項國家計劃生育藥具實行政府定價。
16、 根據(jù)國務院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009～2011年)》,醫(yī)改近期的主要工作內(nèi)容包括
A、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系
B、加快推進基本醫(yī)療保障制度建設
C、初步建立國家基本藥物制度
D、推進公立醫(yī)院改革試點
E、促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化
正確答案:ABCDE
17、 公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有
A、認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求其履行其他義務的
B、認為行政機關侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的
C、對行政機關撤銷其許可證、資格證的決定不服的
D、申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費,行政機關沒有依法發(fā)放的
E、對行政機關對其作出的罰款決定不服的
正確答案:ABCDE
18、 關于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關規(guī)定,說法錯誤的有
A、其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn),保護中藥材質(zhì)量,促進中藥標準化、現(xiàn)代化
B、適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程
C、對所有的中藥材的采集均應堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則
D、藥材包裝前,質(zhì)量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審批的中藥材標準進行檢驗
E、GAP的認證由各省級藥品監(jiān)督管理部門負責
正確答案:CE
答案解析:據(jù)GAP要求,主要對野生或半野生藥用動植物的采集堅持"最大持續(xù)產(chǎn)量"的原則,有計劃地進行野生撫育、輪采與封育,以利生物的繁衍與資源的更新,所以C項正確;GAP的認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責,所以E項正確。
19、 國家基本藥物零售指導價格定價原則包括
A、確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)基本藥物,保障市場供應
B、確保企業(yè)能夠正常經(jīng)營基本藥物,保障市場供應
C、充分考慮當前我國基本醫(yī)療保障水平
D、充分考慮當前我國基本群眾承受能力
E、結(jié)合市場實際和供求狀況,區(qū)別不同情況,采取"有降、有升、有維持"的方法調(diào)整價格
正確答案:ABCDE
20、 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責包括
A、開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作,發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息
B、監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全,發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息
C、參與制定國家基本藥物目錄
D、配合有關部門實施國家基本藥物制度
E、制定和調(diào)整藥品政府定價目錄
正確答案:ABCD