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執(zhí)業(yè)藥師2018年藥事管理與法規(guī)考前練習(xí)試題(4)
三、多項選擇題
1、依據(jù)《藥品廣告審查辦法》,經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告
A、在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容
B、內(nèi)容需要改動的,須經(jīng)過企業(yè)所在地省級工商管理部門批準(zhǔn)
C、內(nèi)容需要改動的,須在企業(yè)所在地省級共商管理部門變更登記
D、內(nèi)容需要改動的,需要重新申請藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號
E、內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號
2、審批藥品廣告的審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出復(fù)審?fù)ㄖ那樾伟?BR> A、國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定
B、省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的
C、廣告覽督管理機(jī)關(guān)人員瀆職的
D、藥品廣告審查機(jī)關(guān)工作人員瀆職的
E、藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形
3、關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告說法正確的是
A、當(dāng)提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件
B、當(dāng)提交批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件
C、電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體
D、提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位印章
E、重新進(jìn)行審批
4、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時提交
A、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件
B、申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件
C、代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件
D、藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書
E、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件
5、無需審查的藥品廣告包括
A、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的
B、或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的
C、不良反應(yīng)小的中成藥
D、更改了少部分內(nèi)容的藥品廣告
E、藥典收載的藥品
6、藥品廣告應(yīng)符合下列哪些法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查
A、《廣告法》
B、《藥品管理法》
C、《藥品管理法實施條例》
D、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》
E、國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定
7、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的有關(guān)規(guī)定,下列敘述正確的有
A、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為3年,過期作廢
B、已批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟鷻C(jī)關(guān)審查備案
C、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜
D、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出
E、申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出
參考答案
三、多項選擇題
1、
【正確答案】 AE
2、
【正確答案】 ABE
3、
【正確答案】 ABCD
4、
【正確答案】 ABCDE
5、
【正確答案】 AB
6、
【正確答案】 ABCDE
7、
【正確答案】 CDE
【答案解析】 第十五條 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年,到期作廢。
第十六條 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的,應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。