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2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題16
模擬練習—A型題
以下屬于行政處分的是
A.記過
B.警告
C.責令停產(chǎn)停業(yè)
D.罰款
『正確答案』A
『答案解析』
1.行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種 。
2.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。
以下屬于行政處罰的是
A.開除
B.罰款
C.降級
D.撤職
『正確答案』B
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品下列情形按假藥論處的是
A.不注明生產(chǎn)批號的
B.被污染的
C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的
D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的
『正確答案』B
『答案解析』
1.假藥的認定：成分不符;非藥品冒充藥品;他種藥品冒充此種藥品的 。
2.按假藥論處的情形：6種情形
①禁止使用的;②未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。
3.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任給予處罰。
按照假藥論處的是
A.擅自添加矯味劑
B.批號更改為“170801”
C.以淀粉冒充催眠藥
D.片劑表面霉跡斑斑
『正確答案』D
確認為劣藥的情形是
A.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品
B.擅自添加著色劑的藥品
C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售
D.藥品成分的含量不符合國家藥品標準
『正確答案』D
『答案解析』
1.劣藥的認定：含量不符
2.按劣藥論處的情形：6種情形“附屬物不合法的藥 ”
①未標明有效期或者更改有效期的
②不注明或者更改生產(chǎn)批號的
③超過有效期的
④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;
⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的
根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是
A.所標明的適應證超出規(guī)定范圍的
B.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的
C.未標明藥品的有效期或者更改有效期的
D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符
『正確答案』C
從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動
A.3年內(nèi)
B.5年內(nèi)
C.1 年內(nèi)
D.10年內(nèi)
『正確答案』D
未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應
A.按照銷售劣藥給予處罰
B.按照銷售假藥給予處罰
C.按照無證經(jīng)營給予處罰
D.按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰
『正確答案』D
根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是
A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的
B.生物的假藥屬于注射劑的
C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的
D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的
『正確答案』D
『答案解析』
應當酌情從重處罰的情形：
1.生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童”或者危重病人為主要使用對象的” ;
2.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫 ”的;
3.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品 的;
4.醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)銷售假藥的 。
醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供
A.印鑒卡
B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明
C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方
D.執(zhí)業(yè)藥師開具的證明
『正確答案』A
有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的違法行為處罰，錯誤的是
A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
D.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書
『正確答案』C
醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處
A.違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
B.違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
C.5000以上2萬元以下的罰款
D.1萬元以上2萬元以下的罰款
『正確答案』A
『答案解析』
貨值金額1-3倍的罰款：
制售劣藥、偽造或租借許可證或批準證明文件、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，均處貨值金額1-3倍罰款;
貨值金額2-5倍罰款：
無證行為、制售假藥、非法渠道采購、醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑、從無證的企業(yè)購進藥品的，均處貨值金額2-5倍罰款。
A藥店經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括
A.責令改正，有違法所得的，沒收違法所得
B.沒收違法購進的藥品
C.處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款
D.處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款
『正確答案』D
以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是
A.精神藥品分為第一類和第二類精神藥品
B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度
C.麻醉藥品和精神藥品不得零售
D.醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品
『正確答案』C
模擬練習—B型題
A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金
B.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)
D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)
1.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴重的，應
2.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應
『正確答案』CD
『答案解析』
違法行為假藥劣藥
生產(chǎn)、銷售假/劣藥的三年以下有期徒刑或者拘役;并處罰金-
對人體健康造成嚴重危害的或其他嚴重情節(jié)三年以上十年以下有期徒刑;并處罰金三年以上十年以下有期徒刑;罰金(銷售金額50%以上，兩倍以下)
致人死亡或其他特別嚴重情節(jié)十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑;
并處罰金或者沒收財產(chǎn)十年以上有期徒刑或無期徒刑;
罰金同上或者沒收財產(chǎn)
A.后果特別嚴重
B.其他嚴重情節(jié)
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他特別嚴重
1.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于
2.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于
3.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于
『正確答案』DCB
『答案解析』
《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》的規(guī)定
1.對人體健康造成嚴重危害：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。
2.其他嚴重情節(jié)：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的。
3.其他特別嚴重情節(jié) ：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。⑥生產(chǎn)、銷售金額50萬以上。
模擬練習—C型題
研討會上，學員對假劣藥情形及法律責任展開了討論：1.采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;2.多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;3.部分藥品超過有效期;4.某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。
上述信息中所指的下列情形，應按假藥或者假藥論處的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的
『正確答案』D
上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是
A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
B.藥品超過有效期
C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的
D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
『正確答案』D
針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到 100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴重情節(jié)
C.對人體健康造成嚴重危害
D.其他嚴重情節(jié)
『正確答案』B
某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。
本案屬于醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》
A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門
D.中醫(yī)藥管理部門
『正確答案』B
應當判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為
A.為假藥
B.為劣藥
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
『正確答案』C
對本案中的涉事單位的罰款額度為
A.處該違法藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
B.處該違法藥品貨值金額1倍以上5倍以下的罰款
C.處該違法藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
D.處該違法藥品貨值金額3倍以上5倍以下的罰款
『正確答案』C
某市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接晚報記者舉報，對本市某家藥店銷售的“蒙茸膠囊” 等產(chǎn)品進行檢查，并當即送檢。經(jīng)市藥檢所鑒定，“蒙茸膠囊”，中均含有非法成分枸櫞酸西地那非。經(jīng)過現(xiàn)場檢查取證，現(xiàn)已查明：該藥店總計銷售“蒙茸膠囊”，金額高達23萬元。
案例中，“蒙茸膠囊”應該判定為
A.假藥
B.按假藥論處
C.劣藥
D.按劣藥論處
『正確答案』A
案例中，從涉案金額判斷，應當定性為
A.一般情節(jié)
B.對人體健康造成嚴重危害
C.其他嚴重情節(jié)
D.其他特別嚴重情節(jié)
『正確答案』C
根據(jù)對該行為的定性，相關(guān)主要責任人應受到的刑事處罰為
A.三年以下有期徒刑或拘役
B.處三年以上十年以下有期徒刑
C.處十年以上有期徒刑
D.僅處于罰金處罰
『正確答案』B
模擬練習—X型題
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法 》 ，應按假藥論處的藥品包括( )
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品
B.未經(jīng)批準生產(chǎn) 、進口的藥品
C.使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的
D.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品
『正確答案』ABCD
某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的是( )
A.應按劣藥論處
B.應按假藥論處
C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶
D.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理
『正確答案』ACD
未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應受到以下哪種處罰
A.沒收違法生產(chǎn)的藥品
B.依法予以取締
C.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任
D.處于貨值二倍以上五倍以下的罰款
『正確答案』ABCD
下列必須從重處罰的行為有
A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品
B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒為主要使用對象的假藥、劣藥的
C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的
D.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的
『正確答案』ABCD