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2018執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考前模擬題(11)
三、多項選擇題
1、對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議時,當事人可以自收到檢驗結果之日起7日內申請復驗。渠道有
A、向縣以上人民政府申請復驗
B、向省藥品監(jiān)督管理部門申請復驗
C、向原藥品檢驗機構申請復驗
D、向上一級藥品檢驗機構申請復驗
E、直接向國家藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗
2、必須在藥品標簽上印有規(guī)定標志的藥品有
A、麻醉藥品
B、精神藥品
C、毒性藥品
D、放射性藥品
E、非處方藥
3、依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則,依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到
A、質價相符
B、消除虛高價格
C、維護藥品市場秩序
D、保護用藥者的正當利益
E、提高藥品生產者積極性
4、實行政府定價、政府指導價藥品的定價原則有
A、社會承受能力
B、社會平均成本
C、市場供求
D、質價相符,消除虛高價格
E、國家儲備
5、指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品包括
A、進口藥品
B、首次在中國銷售的藥品
C、再評價的藥品
D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品
E、國家規(guī)定的其他藥品
6、醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員在藥品購銷中收受回扣的,
A、由衛(wèi)生行政部門或本單位給予行政處分
B、沒收違法所得
C、對違法情節(jié)嚴重的,由衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書
D、構成犯罪的,追究刑事責任
E、由工商行政管理部門處以罰款
7、生產藥品的材料必須符合藥用要求的是
A、原料
B、輔料
C、外包裝材料
D、直接接觸藥品的包裝材料
E、直接接觸藥品的容器
8、必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝生產的藥品有
A、生物制品
B、中藥飲片
C、化學藥品
D、抗生素
E、放射性藥品
9、開辦藥品生產企業(yè)的條件是
A、具有經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B、具有與生產藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
C、具有對所生產藥品質量管理和檢驗的機構、人員及必要的儀器設備
D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度
E、具有GMP證書
10、某省兩患者服用甲藥廠的“糖脂寧膠囊”(批號為101101)后死亡,經藥品監(jiān)督管理部門核查,甲廠未生產過批號為101101的“糖脂寧膠囊”,致人死亡的藥品是乙藥廠非法生產的,經藥檢所檢驗,該藥中非法添加了“格列本脲”,下列處理正確的是
A、判定甲場生產的“糖脂寧膠囊”為假藥
B、批號為101101的“糖脂寧膠囊”為假藥
C、甲應對其生產的所有“糖脂寧膠囊”實施召回
D、對乙按照生產、銷售假藥行為追究其刑事責任
E、對甲和乙同時按生產、銷售劣藥行為追究其刑事責任
11、國家藥品標準包括
A、《中華人民共和國藥典》
B、省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準
C、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準
D、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范
E、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準
12、藥品經營企業(yè)購進藥品必須
A、驗明藥品合格證明
B、驗明藥品相關標識
C、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度
D、驗明藥品包裝材料的審批標志
E、驗明中藥材原產地的藥檢合格證明
13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,藥品生產企業(yè)
A、只能按照國家藥品標準炮制中藥飲片
B、生產藥品所需的原、輔料必須符合藥用要求
C、必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進中成藥
D、必須對其生產的藥品進行質量檢驗,合格的方可出廠
E、生產藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確
14、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,按劣藥論處的是
A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的
B、超過有效期的
C、不注明或者更改生產批號的
D、變質、被污染的
E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的
15、我國《藥品管理法》規(guī)定藥品價格包括
A、政府定價
B、政府指導價
C、公司自主定價
D、市場調節(jié)價
E、招標價格
16、對生產、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處
A、警告
B、沒收假藥和違法所得、罰款
C、責令其停產、停業(yè)整頓
D、吊銷許可證
E、撤銷藥品批準證明文件
17、包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標注
A、藥品通用名稱
B、規(guī)格
C、批準文號
D、產品批號
E、有效期
18、醫(yī)療單位配制的制劑可以
A、憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構使用
B、在醫(yī)療單位之間任意調配
C、在市場上銷售
D、特殊情況下經批準在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用
E、在集貿市場上銷售
19、中藥飲片的炮制
A、有國家藥品標準的按國家藥品標準炮制
B、沒有國家藥品標準的按省級炮制規(guī)范炮制
C、按地方標準炮制
D、按企業(yè)標準炮制
E、按行業(yè)標準炮制
參考答案
三、多項選擇題
1、
【正確答案】 CDE
2、
【正確答案】 ABCDE
3、
【正確答案】 ABD
【答案解析】 本題考查藥品價格管理依據(jù)及原則。
依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門應當根據(jù)《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則,依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質量相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。政府定價、政府指導價管理依據(jù)及原則屬考試的重點,以多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。
4、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 對于依法實行政府定價、政府指導價的藥品,依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則,依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。
5、
【正確答案】 BDE
【答案解析】 第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:
(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國銷售的藥品;
(三)國務院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
6、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 第九十一條 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,依法給予處分,沒收違法所得;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分,沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
7、
【正確答案】 ABDE
【答案解析】 第十一條 生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
第四十四條 藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準,并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準,由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
8、
【正確答案】 ACDE
【答案解析】 第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
9、
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 第八條 開辦藥品生產企業(yè),必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
10、
【正確答案】 BD
【答案解析】 判定是乙藥廠制售假藥。
11、
【正確答案】 AE
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
12、
【正確答案】 ABC
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十七條 藥品經營企業(yè)購進藥品,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。
13、
【正確答案】 BCDE
【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
14、
【正確答案】 BCE
【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據(jù)第四十九條規(guī)定,禁止生產、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。故本題選BCE。
15、
【正確答案】 ABD
16、
【正確答案】 BCDE
17、
【正確答案】 ABDE
18、
【正確答案】 AD
19、
【正確答案】 AB