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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點匯總【七】
放射性藥品
放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素或者其標(biāo)記藥物。醫(yī)療單位使用放射性藥品必須取得省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性藥品使用許可證》。醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），由經(jīng)過核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員使用。
放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃，并抄報衛(wèi)生部。
第十一條 國家根據(jù)需要，對放射性藥品實行合理布局，定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，由所在省，自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請，按第十二條 審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，嚴(yán)格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時報告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù)，由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位，按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
第十九條 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗；檢驗合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。
對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報告衛(wèi)生部和能源部。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【二】
藥品的保存期限
相關(guān)藥品憑證保存的期限：
①疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年。
②疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年。
③疾病預(yù)防控制機構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年。
麻醉藥品和精神藥品保存期限：
①第二類精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查。
②麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
③儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年。
醫(yī)療用毒性藥品保存期限：
①每次處方劑量不得超過二日極量？。
②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【三】
反興奮劑規(guī)定條例
第一條 為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護(hù)體育運動參加者的身心健康，維護(hù)體育競賽的公平競爭，根據(jù)《中華人民共和國體育法》和其他有關(guān)法律，制定本條例。
第二條 本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。
第三條 國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監(jiān)督管理，堅持嚴(yán)格禁止、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。
任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。
第四條 國務(wù)院體育主管部門負(fù)責(zé)并組織全國的反興奮劑工作。
縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作。
第五條 縣級以上人民政府體育主管部門，？應(yīng)當(dāng)加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。
廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)開展反興奮劑的宣傳。
第六條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，有權(quán)向體育主管部門和其他有關(guān)部門舉報。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【四】
藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)
1. 基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟性的最優(yōu)化結(jié)合。
2. 藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。
3. 國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
4. 藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認(rèn)處方的合法性。
5. 藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核。
6. 處方用藥適宜性應(yīng)該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。
7. 處方用藥適宜性應(yīng)該審核劑量、用法的正確性。
8. 處方用藥適宜性應(yīng)該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。
9. GSP實施細(xì)則規(guī)定，進(jìn)化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
10. GSP規(guī)定：企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。
11. 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性的考察記錄。
12. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與合理性。
13. 藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息
14. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。
15. 藥品廣告審查機關(guān)（省級FDA）對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。
規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)（包括藥品說明書）側(cè)重藥品的安全性、有效性（GLP、GCP），藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經(jīng)濟性（國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥），而在藥品生產(chǎn)（制劑）環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用（藥店、醫(yī)院）環(huán)節(jié)，更注重認(rèn)清藥品來源的合法性、質(zhì)量可靠性，以及使用的適宜性（相符性、正確性、合理性）。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點【五】
各級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)
國家藥品監(jiān)督管理部門：
藥物臨床研究的審批；
藥品（新藥和仿制藥品）生產(chǎn)、進(jìn)口、新藥證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、附屬物（內(nèi)包材、標(biāo)簽、說明書）、商品名稱、生產(chǎn)工藝的審批；
“兩射一生”的GMP認(rèn)證；
醫(yī)療機構(gòu)的特殊制劑和跨省調(diào)劑的審批；
負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作；
會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品要用植物實施監(jiān)督管理（制定麻醉藥品要用原植物年度種植計劃）；
制定麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計劃；
確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局；
確定麻醉藥品和第一類精神藥品的頂尖批發(fā)企業(yè)布局；
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批；
監(jiān)督管理全國藥品質(zhì)量（主管全國藥品監(jiān)督管理工作）；
主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；
做出責(zé)令修改說明書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等處罰決定。
省級藥品監(jiān)督管理部門：
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、醫(yī)療機構(gòu)制劑（含配制標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)包材）、藥品廣告的審批，GSP認(rèn)證；
在本省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的審批；
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的審批；
麻醉藥品和精神藥品的科研、教學(xué)使用的審批；
在本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的審批；
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站的審批；
向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品教育服務(wù)的企業(yè)的審批；
對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
省級以上藥品監(jiān)督管理部門（國家局和省局）：
發(fā)布藥品質(zhì)量公告，審批委托生產(chǎn)，審批醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回的緊急控制措施，GMP認(rèn)證，確定藥檢機構(gòu)。