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2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)每日練(5.18)
[1-3]
A.《藥品生產許可證》
B.《進口藥品注冊證》
C.《醫(yī)藥產品注冊證》
D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》
1. 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有
2. 國外企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有
3. 已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應注銷
【答案】CBB。解析：本題主要考查藥品批準證明文件。進口國外企業(yè)生產的藥品應取得《進口藥品注冊證》，進口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產的藥品應取得《醫(yī)藥產品注冊證》。
[4-6]
A.化學藥品
B.進口藥品分包裝
C.生物制品
D.中藥
4. 丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示
5. 乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示
6. 甲藥品批準文號為國藥準字H20090022，其中H表示
【答案】CDA。解析：本題主要考查藥品批準文號的格式。其格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
[7-8]
A.Ⅳ期臨床試驗
B.Ⅰ期臨床試驗
C.藥理毒理研究
D.藥品再注冊
7. 屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是
8. 屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是
【答案】AC。解析：本題主要考查藥物研制階段及其質量管理規(guī)范。(1)GCP是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。(2)藥物臨床前研究必須遵循《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)的規(guī)定，臨床前研究包括實驗室研究和藥理毒理研究(新藥臨床前安全性評價)。
[9-12]
A.高致敏性藥品
B.青霉素類藥品
C.β-內酰胺類藥品
D.某些激素類
9. 必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開的是
10. 應當使用專用的設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備的是
11. 藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，并且排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口的是
12. 必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備的是
【答案】CDBA。解析：本題主要考查特殊藥品生產區(qū)的要求。(1)高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品)，必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。(2)青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。(3)生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開。(4)生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備。