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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點匯總【六】
藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求
一、藥品生產(chǎn)中的道德要求
1.用戶至上，以患者為中心
2.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范
3.保護環(huán)境，保護藥品生產(chǎn)者的健康
4.規(guī)范包裝，如實宣傳
二、藥品經(jīng)營中的道德要求
1.誠實守信，確保藥品質(zhì)量
2.依法促銷，誠信推廣
3.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)
三、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求
1.精心調(diào)劑，耐心解釋
2.精益求精，確保質(zhì)量
3.合法采購，規(guī)范進藥
4.維護患者利益，提高生命質(zhì)量
進口藥材的申請與審批
進口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已有法定標準藥材首次進口申請和無法定標準藥材首次進口申請醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜——集整理。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。
中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復(fù)核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復(fù)核意見后，進行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。
非首次進口藥材申請，不再進行質(zhì)量標準審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【二】
藥物郵寄的要求管理
藥物郵寄的要求：
郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗、收存準予郵寄證明;沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構(gòu)負責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。
處方管理的一般規(guī)定處方標準
處方標準由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定，處方格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門)統(tǒng)一制定，處方由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定的標準和格式印制。
1.處方內(nèi)容
①前記 包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻椖俊?BR> 麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。
②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“請取”的縮寫)標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。
③后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。
2.處方顏色
①普通處方的印刷用紙為白色。
②急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”。
③兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”。
④麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”。
⑤第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【三】
國家藥品監(jiān)督管理部門職能
根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定》 (國辦發(fā)【2008】100號)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級)為衛(wèi)生部管理的國家局。
1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。
2.負責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。
3.制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。
4.負責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。
5.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
6.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
7.負責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。
8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。
9.組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。
10.指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。
11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。
13.承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【四】
藥品作為特殊商品的特征
①生命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。
②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。
③公共福利性：藥品是防治疾病、維護人們健康的商品，具有社會福利性質(zhì)。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、價格適宜的藥品。
④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。
⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。
藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型
藥品監(jiān)督檢驗與生產(chǎn)檢驗、驗收檢驗的性質(zhì)不同，具有①第三方檢驗的公正性，代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進行的檢驗，具有比生產(chǎn)或驗收檢驗②更高的權(quán)威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進行的檢驗，在法律上具有③更強的仲裁性。
類型：抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗、復(fù)驗。
1.抽查性檢驗是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗機構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計劃，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實施檢驗。
2.注冊檢驗是指審批新藥和仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗以及審批進口藥品所需進行的檢驗。
3.國家檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準予銷售。上市前的檢驗，強制性檢驗，批檢。
4.委托檢驗指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥品檢驗所檢驗的藥品均屬委托檢驗【涉案送檢、企業(yè)送檢】。
5.進口檢驗是對進口藥品實施的檢驗。國家設(shè)立口岸藥品檢驗所，由口岸藥檢所對進口藥品檢驗。
6.復(fù)驗是指藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，可以向①原藥品檢驗機構(gòu)或者②上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。也可以直接向③國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。復(fù)驗是為了保證藥品檢驗結(jié)果的真實準確，保護當(dāng)事人的合法權(quán)益。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【五】
藥品的統(tǒng)計調(diào)查管理
第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計機構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計調(diào)查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標準。
第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法有計劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，報國家統(tǒng)計局備案或者審批。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，報同級人民政府統(tǒng)計機構(gòu)審批或者備案。
第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查項目，應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門的職能相一致，且與本部門統(tǒng)計機構(gòu)的統(tǒng)計調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復(fù)。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計調(diào)查方案，報本部門統(tǒng)計機構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者直屬單位組織實施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)和報告應(yīng)當(dāng)及時向本部門統(tǒng)計機構(gòu)備案。
藥品不良反應(yīng)報告主體及報告范圍
法定報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體。
我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。
2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點【六】
國家藥物政策與基本藥物
(1)國家藥物政策的目標、內(nèi)容國家藥物政策的目標：
①合理用藥。
②保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量臺格的藥品。
③基本藥物的可獲得性。
國家藥物政策的內(nèi)容：
基本藥物、價格合理、財政支持、供應(yīng)體系、質(zhì)量保證、合理用藥。
(2)制定基本藥物目錄的遴選原則、目的
遴選原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中、西藥并重。
國家基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物。
制定基本藥物目錄的目的：制定國家基本藥物政策的目的，是為了加強國家對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學(xué)管理和宏觀調(diào)控，合理配置資源，保證滿足社會公眾的健康要求。使基本藥物政策充分發(fā)揮其以下應(yīng)有的作用：①保障全體人民的身體健康;②規(guī)范合理用藥;②促進醫(yī)療保險體制的改革;④正確引導(dǎo)藥物的研究與開發(fā)。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品
營養(yǎng)類別分為三大類：
全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;
特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;
非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。
給藥途徑分類：
腸內(nèi)營養(yǎng)是經(jīng)胃腸道提供代謝需要的營養(yǎng)物質(zhì)及其他各種營養(yǎng)素的營養(yǎng)支持方式。其決定于時間長短、精神狀態(tài)與胃腸道功能。 腸內(nèi)營養(yǎng)的途徑有口服和經(jīng)導(dǎo)管輸入兩種。
腸外營養(yǎng)：靜脈飲食(包括中心及周圍靜脈營養(yǎng))。