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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)匯總【一】
藥品研制的階段
第一個(gè)階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開(kāi)展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn));第二個(gè)階段是新藥的臨床試驗(yàn)。第三個(gè)階段是生產(chǎn)和上市后研究。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20——30例。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)應(yīng)不少于100例。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，zui終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。
生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。一般為18——24例。一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)【二】
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類(lèi)：
第一類(lèi)是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù);
第二類(lèi)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易;
第三類(lèi)為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范
(1)救死扶傷、不辱使命;
(2)尊重患者、平等相待;
(3)依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一;
(4)進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù);
(5)尊重同仁、密切協(xié)作。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)【三】
抗菌藥物的分級(jí)管理概述
1、非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低。
2、限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，價(jià)格相對(duì)較高。
3、特殊使用級(jí)：
(1)具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;
(2)需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;
(3)療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物;
(4)價(jià)格昂貴的抗菌藥物。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)【四】
對(duì)麻醉和精神藥品的運(yùn)輸要求
第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過(guò)鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。
沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。
第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。
運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。
第五十三條 托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。
承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。
第五十四條 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明;沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。
郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定。
第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào);屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)【五】
藥品的統(tǒng)計(jì)調(diào)查管理
第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)制定全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)調(diào)查的指標(biāo)涵義、計(jì)算方法、分類(lèi)目錄、統(tǒng)計(jì)編碼以及其他方面的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法有計(jì)劃地組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局備案或者審批。
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)同級(jí)人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審批或者備案。
第十六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請(qǐng)立項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門(mén)的職能相一致，且與本部門(mén)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復(fù)。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其直屬單位開(kāi)展統(tǒng)計(jì)調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，報(bào)本部門(mén)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者直屬單位組織實(shí)施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本部門(mén)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)備案。