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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)匯總【五】
藥品供應(yīng)保障制度
一、建立藥品供應(yīng)保障制度的總體要求
國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，將建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)。
1.深化藥品供應(yīng)領(lǐng)域改革
在國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底如完成一致性評(píng)價(jià)。
2. 深化藥品流通體制改革
力爭(zhēng)到2020年，基本建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制， 形成1家年銷(xiāo)售額超過(guò)5000億元的超大型藥品流通企業(yè)，藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷(xiāo)售額占批發(fā)市場(chǎng)總額的90%以上。
3. 完善藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)制度
完善以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)機(jī)制，落實(shí)公立醫(yī)院藥品分類(lèi)采購(gòu)，堅(jiān)持集中帶量采購(gòu)原則，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市可采取以市為單位在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自行采購(gòu)，鼓勵(lì)跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)和專科醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)。做好基層和公立醫(yī)院藥品采購(gòu)銜接。推進(jìn)公共資源交易平臺(tái)整合。每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種。實(shí)施藥品采購(gòu)“兩票制”改革(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票)，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，嚴(yán)格按合同回款。
4.鞏固完善基本藥物制度
5.完善國(guó)家藥物政策體系
二、國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策
生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
①嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi)。②加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。③有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。④加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。⑤加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。⑥健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
2、流通環(huán)節(jié)的重大改革政策
流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。
①推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
②推行藥品購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。
③落實(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。
④加強(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。
⑤整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。
⑥建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。
⑦積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門(mén)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。
3、使用環(huán)節(jié)的重大改革政策
使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。
①促進(jìn)合理用藥。
②進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、鼓勵(lì)到零售藥店購(gòu)藥等改革，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。具備條件的可探索將門(mén)診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。
③強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。
④積極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
三、改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制
短缺藥，又稱小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。我國(guó)藥品短缺已經(jīng)不再是改革開(kāi)放前“缺醫(yī)少藥”的普遍性短缺，而是少數(shù)臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應(yīng)保障政策不夠細(xì)化、相關(guān)環(huán)節(jié)銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應(yīng)緊張甚至短缺的情況時(shí)有發(fā)生，影響了患者用藥、危及群眾健康。為改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，要抓好藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，采取有效措施，解決好低價(jià)藥、“救命藥”“孤兒藥”以及兒童用藥的供應(yīng)問(wèn)題。
根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，我國(guó)將按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度，建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)和短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。區(qū)分不同情況，通過(guò)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策等措施，既應(yīng)對(duì)臨床必需、用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問(wèn)題，又要下力氣依法打擊各類(lèi)不當(dāng)行為，把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來(lái)，綜合施治。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)【二】
麻精藥品管理
1、麻精一印鑒卡：市級(jí)衛(wèi)生行政部批準(zhǔn)發(fā)放，報(bào)省衛(wèi)生部備案，抄送市級(jí)藥局、公安機(jī)關(guān)。
2、印鑒卡申請(qǐng)條件：有診療科目、有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、有處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師、有安全存儲(chǔ)設(shè)施和管理制度。
3、印鑒卡有效期：3年3個(gè)月
4、專用賬冊(cè)：5年，效期滿后
5、麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)比較：“麻醉和第一類(lèi)精神藥，全國(guó)批和區(qū)域批兩級(jí);全國(guó)批國(guó)藥監(jiān)批資格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi);主要供給各省區(qū)域批，供資格醫(yī)院省藥監(jiān)批;區(qū)域批省藥監(jiān)批資格，從全國(guó)批購(gòu)買(mǎi)，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)需省藥監(jiān)批;主要供省內(nèi)資格醫(yī)院，供跨省醫(yī)院需國(guó)藥監(jiān)批，區(qū)域批調(diào)劑需省藥監(jiān)備”
6、郵寄證明和運(yùn)輸證明均由省藥監(jiān)出具
7、醫(yī)院急需麻精一搶救病人的借用情況報(bào)市級(jí)藥監(jiān)和衛(wèi)生部備案。
8、縣級(jí)藥監(jiān)監(jiān)督銷(xiāo)毀麻精藥品
9、第二類(lèi)精神藥品零售：零售連鎖零售二類(lèi)精市級(jí)藥監(jiān)批，醫(yī)師處方保存2年，禁未成年超量無(wú)方
10、麻精一運(yùn)輸證明有效期：一年。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)【三】
藥品的統(tǒng)計(jì)調(diào)查管理
第十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)制定全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計(jì)調(diào)查的指標(biāo)涵義、計(jì)算方法、分類(lèi)目錄、統(tǒng)計(jì)編碼以及其他方面的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
第十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法有計(jì)劃地組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局備案或者審批。
地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，報(bào)同級(jí)人民政府統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審批或者備案。
第十六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請(qǐng)立項(xiàng)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，與本部門(mén)的職能相一致，且與本部門(mén)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)調(diào)查分工明確，相互協(xié)調(diào)，不得交叉重復(fù)。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其直屬單位開(kāi)展統(tǒng)計(jì)調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等)，應(yīng)當(dāng)自行制定統(tǒng)計(jì)調(diào)查方案，報(bào)本部門(mén)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)審核同意后，由該內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者直屬單位組織實(shí)施。調(diào)查完成后，相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)向本部門(mén)統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)備案。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)【四】
不予注冊(cè)和注銷(xiāo)注冊(cè)對(duì)比記憶
抗菌藥物分級(jí)管理
抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則?？咕幬锱R床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下。
非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物
限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。
特殊使用級(jí)：主要包括以下幾類(lèi)：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價(jià)格昂貴的抗菌藥物。
機(jī)構(gòu)職責(zé)：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作;二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。
抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作;
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。