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2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點匯總【六】
非處方藥專的管理方法
為規(guī)范非處方藥藥品的管理,根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行),規(guī)定如下:
一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》,并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識,也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。
二、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起,可以使用非處方藥專有標識。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起12個月后,其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。
四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時,必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。
五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色,紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品,綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
六、使用非處方藥專有標識時,藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷,其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定,但必須醒目、清晰,并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。
非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè)),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
七、違反本規(guī)定,按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進行處罰。
八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點【二】
抗菌藥物分級管理
抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則??咕幬锱R床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分為三級:非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下。
非限制使用級:經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物
限制使用級:經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較大,或者價格相對較高的抗菌藥物。
特殊使用級:主要包括以下幾類:具有明顯或者嚴重不良反應(yīng),不宜隨意使用的抗菌藥物;需要嚴格控制使用,避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;價格昂貴的抗菌藥物。
機構(gòu)職責:
醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專(兼)職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作;二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機構(gòu)(以下簡稱二級以上醫(yī)院)應(yīng)當在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組。
抗菌藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成,醫(yī)務(wù)、藥學等部門共同負責日常管理工作;
其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專(兼)職人員,負責具體管理工作。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點【三】
藥品的統(tǒng)計調(diào)查管理
第十四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計機構(gòu)制定全國食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)統(tǒng)計調(diào)查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標準。
第十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法有計劃地組織開展食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責統(tǒng)一制定全國食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目,報國家統(tǒng)計局備案或者審批。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責統(tǒng)一制定本行政區(qū)域食品藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目,報同級人民政府統(tǒng)計機構(gòu)審批或者備案。
第十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及直屬單位根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查項目,應(yīng)當有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍,與本部門的職能相一致,且與本部門統(tǒng)計機構(gòu)的統(tǒng)計調(diào)查分工明確,相互協(xié)調(diào),不得交叉重復。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門的內(nèi)設(shè)機構(gòu)及其直屬單位開展統(tǒng)計調(diào)查(包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等),應(yīng)當自行制定統(tǒng)計調(diào)查方案,報本部門統(tǒng)計機構(gòu)審核同意后,由該內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者直屬單位組織實施。調(diào)查完成后,相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)和報告應(yīng)當及時向本部門統(tǒng)計機構(gòu)備案。
2020執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習考點【四】
中藥保護品種的范圍、等級劃分
中藥保護品種的范圍、等級劃分:
受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。
中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。
1. 申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件:
①對特定疾病有特殊療效的;
②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;
③用于預防和治療特殊疾病的。
2. 申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件:
①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;
②對特定疾病有顯著療效的;
③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。