2022年的執(zhí)業(yè)藥師考試距離正式開始考試還有77天的時(shí)間，兩個(gè)半月的時(shí)間里，各位小伙伴們時(shí)間很緊任務(wù)很重，關(guān)于《藥事管理與法規(guī)》這一科需要大量知識(shí)儲(chǔ)備的科目，小編為大家整理了2022年執(zhí)業(yè)藥師考試各章節(jié)重點(diǎn)復(fù)習(xí)內(nèi)容，快來看看吧！
第一章 執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略
1.推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，主要遵循以下原則
| 健康優(yōu)先 | 把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，將促進(jìn)健康的理念融入公共政策制定實(shí)施的全過程，實(shí)現(xiàn)健康與經(jīng)濟(jì)社會(huì)良性協(xié)調(diào)發(fā)展 |
| 改革創(chuàng)新 | 堅(jiān)持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，促進(jìn)全民健康的制度體系 |
| 科學(xué)發(fā)展 | 堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，推動(dòng)健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張的粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展 |
| 公平公正 | 以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動(dòng)健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋，促進(jìn)社會(huì)公平 |
2.在藥品注冊(cè)管理中，按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類（三類）
| 中藥注冊(cè)分類 | 中藥創(chuàng)新藥，中藥改良型新藥，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，同名同方藥等 |
| 化學(xué)藥注冊(cè)分類 | 化學(xué)藥創(chuàng)新藥，化學(xué)藥改良型新藥，仿制藥等 |
| 生物制品注冊(cè)分類 | 生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，已上市生物制品（含生物類似藥）等 |
3.申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試人員的資質(zhì)要求：5310～大本碩博，考試周期為四年；高級(jí)職稱免考兩科，只參加藥事和（中）藥綜兩科，須在兩年內(nèi)通過考試。
注解：數(shù)字代表工作年限，后面內(nèi)容代表相關(guān)學(xué)歷。
4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件：德、智（證書）、體、單位同意。
注解：申請(qǐng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：
①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。
5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)情形記憶：某人因健康無理由不在崗半年被開除后，受刑事處罰，期滿未延續(xù)，后又失蹤死亡。
注解：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。
6.不予注冊(cè)vs注銷注冊(cè)
| 不予注冊(cè)申請(qǐng)的情形 | 注銷注冊(cè)情形 |
| ①不具備完全民事行為能力； ②“刑事處罰”，執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的； ③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的； ④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或不能勝任工作。 | ①死亡或被宣告失蹤；②受刑事處罰；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者；⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。 |
第二章 藥品管理立法與藥品監(jiān)督管理
1.各技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)：
（1）檢定、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、抽驗(yàn)、標(biāo)定、批簽發(fā)、復(fù)核、鑒定等——中檢院；
（2）藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——國(guó)家藥典委員會(huì)
（3）藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（新藥）——藥品審評(píng)中心
（4）再評(píng)價(jià)、藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件、（參與擬訂、調(diào)整）基本藥物目錄、（參與擬訂、調(diào)整）非處方藥目錄——評(píng)價(jià)中心（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）
2.藥品管理法律體系具體分為：
| （1）法律 | 人大或全國(guó)人大常委會(huì)制定如：《藥品管理法》、《禁 毒法》等 |
| （2）行政法規(guī) | 國(guó)務(wù)院制定如：《麻醉藥品和精神 藥品管理?xiàng)l例》等 |
| （3）地方性法規(guī) | 地方人大或人大常委會(huì)制定如：《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等 |
| （4）部門規(guī)章 | 國(guó)務(wù)院各部委制定如：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等 |
| （5）地方政府規(guī)章 | 地方政府制定如：《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等 |
| （6）中國(guó)政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國(guó)際條約 | 如：1985年我國(guó)加入《1961年麻醉品單一公約》 《1971年精神藥物公約》等。 |
3.設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則：公民信法。
注解：
“公”對(duì)應(yīng)公開、公平、公正原則；
“民”對(duì)應(yīng)便民和效率原則；
“信”對(duì)應(yīng)信賴保護(hù)原則；
“法”對(duì)應(yīng)法定原則。
4.行政強(qiáng)制措施：“限制、查封、扣押、凍結(jié)”。
注解：“限制、查封、扣押、凍結(jié)”分別代表限制公民人身自由；查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；扣押財(cái)物；凍結(jié)存款、匯款。
5.行政強(qiáng)制執(zhí)行記憶“派出所華伯代拍賣家畜”。
注解：
“派出所”代表排除妨礙、恢復(fù)原狀；“華伯”代表劃撥存款、匯款；“代”為代履行；“拍賣”為拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；“家畜”加處罰款或者滯納金。
6.行政處罰適用條件：未失效違法偽證，有責(zé)任依法處罰。
注解：
“未失效”對(duì)應(yīng)違法行為未超過追究時(shí)效；“違法偽證”對(duì)應(yīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范；“有責(zé)任”對(duì)應(yīng)行政相對(duì)人具有責(zé)任能力；“依法處罰”對(duì)應(yīng)行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰。
第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理
1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)
Ⅰ期藥理安全評(píng)；
Ⅱ期治療初步評(píng)；
Ⅲ期治療來確證；
Ⅳ期上市研究用。
注解：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。
Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。
2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式
| 格式 | 字母含義 | |
| 境內(nèi)生產(chǎn)藥品 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào) | （1）H代表化學(xué)藥品 （2）Z代表中藥 （3）S代表生物制品 【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變 【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定 |
| 香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào) | |
| 境外生產(chǎn)藥品 | 國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋四位年號(hào)＋四位順序號(hào) |
3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限
| 情形 | 時(shí)限 | |
| 境內(nèi)發(fā)生 | 死亡病例及藥品群體不良事件 | 應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告 |
| 嚴(yán)重不良反應(yīng) | 應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告 | |
| 其他不良反應(yīng) | 應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告 | |
| 境外發(fā)生 | 嚴(yán)重藥品不良反，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) | 自獲知之日起15日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 |
4.藥品召回：兩類三級(jí)
（1）兩類：主動(dòng)召回和責(zé)令召回
（2）藥品召回分級(jí)：嚴(yán)重程度
一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害；
二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害；
三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害，其他原因需要收回的。
5.藥品召回：
| 一級(jí)召回 | 二級(jí)召回 | 三級(jí)召回 | |
| 通知停售停用時(shí)限 | 24小時(shí) | 48小時(shí) | 72小時(shí) |
| 提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限 | 1日 | 3日 | 7日 |