一門考試要想復(fù)習(xí)的好，那就要做到學(xué)練結(jié)合，光學(xué)習(xí)書本知識(shí)是不夠的，還需要各位考生多練。2022年執(zhí)業(yè)藥師考試馬上就要到了，有很多考生都已經(jīng)開始準(zhǔn)備考試了，下面是小編給大家準(zhǔn)備的一套《藥事管理與法規(guī)》的練習(xí)題，有需要的考生可以看看。
2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題2
1、國內(nèi)某企業(yè)生產(chǎn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材所用的原料藥需要滿足的要求是（）【單選題】
A.達(dá)到藥用要求
B.具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.具有進(jìn)口藥品注冊(cè)證書
D.具有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證
正確答案：A
答案解析：考查藥品生產(chǎn)許可。未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片可以不具有藥品批準(zhǔn)證明文件 （藥品批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品注冊(cè)證），但是它們所用的原料、輔料必須符合藥用要求。
2、一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得銷售，是因?yàn)槠溆胁环弦?guī)定的（）【單選題】
A.包裝
B.分包裝
C.內(nèi)包裝
D.中包裝
正確答案：A
答案解析：考查中藥飲片經(jīng)營管理。注意這題的依據(jù)是“中藥飲片包裝不符合規(guī)定的，不得銷售”，選項(xiàng)C和選項(xiàng)D縮小了范圍。
3、人力資源和社會(huì)保障部門負(fù)責(zé)（）【單選題】
A.擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)
B.擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)
C.承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作
D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策
正確答案：A
答案解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。人力資源和社會(huì)保障部門管理“五險(xiǎn)一金”中的養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)以及公積金，答案為A。
4、下列情況可以從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的有（）【單選題】
A.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品
B.作用于全身的避孕藥
C.消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型
D.需要在特殊條件下保存的藥品
正確答案：B
答案解析：考查處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
5、頒布目的是“增強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師和所在執(zhí)業(yè)單位的自律意識(shí)，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師踐行優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)”的文件是（）【單選題】
A.《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》
B.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》
C.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》
D.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》
正確答案：B
答案解析：考查中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則、執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范。
6、如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購委托生產(chǎn)藥品時(shí)，該藥品同一通用名稱的品種不得超過2種的是（）【單選題】
A.中藥口服緩釋劑型
B.非口服控釋西藥復(fù)方制劑
C.非緩控釋中西藥復(fù)方制劑
D.中藥注射劑
正確答案：A
答案解析：考查藥品采購部門和品種限制、藥品委托品種限制、乙類非處方藥的確定、處方限量。由前半句可判斷所采購藥品是委托生產(chǎn)品種，選項(xiàng)D首先排除，選項(xiàng)B和C有可能是麻醉藥品、精神 藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑， 但是證據(jù)不足以排除掉這兩個(gè)選項(xiàng)；然后，由后半句話“同一通用名稱的品種不得超過2種的藥品”是口服劑型或注射劑型，故選項(xiàng)A為最佳答案。
7、藥品的每個(gè)最小銷售單的包裝應(yīng)（）【單選題】
A.印有商品名
B.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
C.符合藥用要求
D.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書
正確答案：D
答案解析：考查直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求、藥品說明書和標(biāo)簽的作用。
8、出租《藥品生產(chǎn)許可證》的，沒收違法所得，并處罰款，罰款的金額為違法所得的（）【單選題】
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.1倍以上5倍以下
正確答案：C
答案解析：考查假劣藥的行政責(zé)任、無證生產(chǎn)的行政責(zé)任、出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行政責(zé)任。
9、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)的是（）?！締芜x題】
A.第二類醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械
正確答案：A
答案解析：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營只需辦理備案手續(xù)。
10、某執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)合理用藥過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢（）【單選題】
A.【藥物相互作用】
B.【臨床試驗(yàn)】
C.【藥理毒理】
D.【藥代動(dòng)力學(xué)】
正確答案：D
答案解析：考查藥品說明書的格式和【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】的書寫要求。
11、以省（區(qū)、市）為單位增補(bǔ)非目錄藥品是基本藥物制度實(shí)施初期的階段性措施，對(duì)于這些藥品應(yīng)該（）【單選題】
A.全部配備使用
B.嚴(yán)格控制和規(guī)范使用
C.全面配備并優(yōu)先使用
D.按最高零售價(jià)格使用
正確答案：B
答案解析：考查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理。此題的備選項(xiàng)設(shè)計(jì)，體現(xiàn)了 “以用定考”。由于國務(wù)院已經(jīng)取消了大部分藥品最高零售價(jià)管理，首先排除選項(xiàng)D?？疾榱耸≡鲅a(bǔ)藥品和基本藥物使用特點(diǎn)的區(qū)別，屬于過渡措施，需要“嚴(yán)格控制和規(guī)范”，故答案為B。
12、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指（）【單選題】
A.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種
B.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種
C.資源處于衰竭狀態(tài)的蜇要野生藥材物種
D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種
正確答案：D
答案解析：考查國家保護(hù)野生藥材物種管理。
13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)倉庫條件的說法，錯(cuò)誤的是（）【單選題】
A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施
B.藥品輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施
C. 庫房有可靠的安全防護(hù)措施能夠防止無關(guān)人員進(jìn)入
D.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施
正確答案：C
答案解析：考查CSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的設(shè)施與設(shè)備。選項(xiàng)C應(yīng)該是“庫房有可靠的安全防護(hù)措施能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理”。
14、根據(jù)《藥品經(jīng)營背質(zhì)量管理規(guī)范》全國性批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收麻醉藥品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）【單選題】
A.質(zhì)量審核
B.綜合質(zhì)量評(píng)審
C.專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收
D.重點(diǎn)檢查
正確答案：C
答案解析：考查GSP藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)質(zhì)量管理制度。GSP規(guī)定“特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收”。故答案為C。
15、上述信息中甲藥品批發(fā)企業(yè)向丙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購抗躁狂精神障礙治療藥時(shí)，應(yīng)該審核的資料不包括（）【單選題】
A.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件
B.營業(yè)執(zhí)照的年檢證明復(fù)印件
證書復(fù)印件
D.加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件
正確答案：B
答案解析：考查GSP中藥品批發(fā)質(zhì)量管理的首營企業(yè)和首營品種審核。此題甲批發(fā)企業(yè)和丙生產(chǎn)企業(yè)間的業(yè)務(wù)同時(shí)構(gòu)成了首營企業(yè)、首營品種兩種業(yè)務(wù)，需要企業(yè)資質(zhì)（選項(xiàng)A和C）、藥品資質(zhì)（選項(xiàng)D）同時(shí)審核。選項(xiàng)B根據(jù)2016年考試指南已經(jīng)替換為“上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況”，比較容易錯(cuò)。
16、上述信息中如果該藥店經(jīng)審核合格，根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，可能簽訂的協(xié)議形式及內(nèi)容分別是（）【單選題】
A.長(zhǎng)期協(xié)議，服務(wù)量、付費(fèi)方式、付費(fèi)辦法和標(biāo)準(zhǔn)、考核指標(biāo)
B.短期協(xié)議，購買的醫(yī)療、藥品服務(wù)范圍
C.長(zhǎng)期協(xié)議，購買的醫(yī)療、藥品服務(wù)范圍
D.動(dòng)態(tài)周期協(xié)議，服務(wù)量、付費(fèi)方式、付費(fèi)辦法和標(biāo)準(zhǔn)、考核指標(biāo)
正確答案：C
答案解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理。有條件的地方可以通過長(zhǎng)期協(xié)議與短期（如年度）協(xié)議相 結(jié)合的辦法探索動(dòng)態(tài)協(xié)議管理。案例情景中，沒有明確是長(zhǎng)期，還是短期協(xié)議。但是考點(diǎn)明確：①長(zhǎng)期協(xié)議載明購買的醫(yī)療、藥品服務(wù)范圍；②短期協(xié)議載明服務(wù)量、付費(fèi)方式、付費(fèi)辦法和標(biāo)準(zhǔn)、考核指標(biāo)以及其他管理要求。只有選項(xiàng)C符合要求。故答案為C。
17、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的時(shí)限為（）【單選題】
A.每年
B.每月
C.每天
D.及時(shí)
正確答案：A
答案解析：考查新藥監(jiān)測(cè)期。
18、疫苗“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)在疫苗最小外包裝印刷的位置及顏色分別為（）【單選題】
A.頂面正中央，寶石藍(lán)色
B.底面正中央，寶石藍(lán)色
C.頂面正中央，紅色
D.底面正中央，紅色
正確答案：A
答案解析：考查疫苗的包裝標(biāo)識(shí)。
19、進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）【單選題】
A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
D.《藥品經(jīng)營許可證》
正確答案：B
答案解析：考查藥品批準(zhǔn)證明文件。注意普通藥品通關(guān)需要持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，麻醉藥品、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神 藥品、蛋白同化制劑和肽類激素通關(guān)需要持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
20、列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付藥品目錄的是（）【單選題】
A.西藥和中藥飲片
B.西藥和中成藥
C.中藥飲片
D.中藥材
正確答案：C
答案解析：考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分類。注意中藥材既不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄，也不屬于國家基本藥物目錄。
21、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)投訴管理的說法，正確的有（）【多選題】
A.企業(yè)應(yīng)配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理
B.立即通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.做好投訴管理記錄
D.及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案
正確答案：C、D
答案解析：考查GSP藥品批發(fā)質(zhì)量管理中的售后管理。其一，負(fù)責(zé)投訴管理的可以是專職人員，也可以是兼職人員，選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。其二，必要時(shí)應(yīng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)B將“必要時(shí)”偷換概念為“立即”。其三，選項(xiàng)D中的“及時(shí)”沒有錯(cuò)誤。注意此題是從工作程序的時(shí)點(diǎn)入手命題。
22、根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，以下關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的說法，正確的是（）【多選題】
A.治理對(duì)象是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品
B.治理原則是分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)
C.述立國家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)替機(jī)制和國家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制
D.治理只針對(duì)臨床必需、用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問題
正確答案：A、B、C
答案解析：考核藥品供應(yīng)保障。選項(xiàng)D說法絕對(duì)，正確的說法是“既應(yīng)對(duì)臨床必需、用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問題，又要下力氣依法打擊各類不當(dāng)行為，把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治”。
23、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有（）【多選題】
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥
C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥
正確答案：A、B、C、D
答案解析：考查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動(dòng)，互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)管理。其一，原規(guī)定是“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”，關(guān)鍵在于對(duì)“直接”的理解， 比如麻醉藥品和精神 藥品取得設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《麻醉藥品和精神 藥品郵寄證明》，是可以郵寄麻醉藥品和精神 藥品的，但是這不屬于“直接”郵寄，選項(xiàng)A為答案。其二，銷售時(shí)，不可以贈(zèng)藥品，贈(zèng)商品沒有說不能進(jìn)行，選項(xiàng)B為答案。其三，選項(xiàng)C屬于“禁止非法收購藥品“的真實(shí)世界版，另外這種行為屬于未經(jīng)批準(zhǔn)，按假藥論處。其四，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能在互聯(lián)網(wǎng)上采購，不可以銷售，選項(xiàng)D為答案。故答案為ABCD。
24、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理需要遵循的規(guī)定包括（）【多選題】
A.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工
正確答案：A、B、D
答案解析：考查《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定。選項(xiàng)C將“備案”偷換概念為 “批準(zhǔn)”。
25、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢査制度，以下不得使用的醫(yī)療器械包括（）?！径噙x題】
A.包裝破損可能影響使用安全、有效的
B.標(biāo)示不清可能影響使用安全、有效的
C.超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的
D.接近有效期限或者可能影響使用安全、有效的
正確答案：A、B、C
答案解析：考查醫(yī)療器械使用管理。原規(guī)定是“醫(yī)療器械包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用”，選項(xiàng)A、B、C將此規(guī)定進(jìn)行了拆分。尤其要注意選項(xiàng)D將“超過有效期”偷換概念為“接近有效期”，增加了解題的迷惑性。