文中是2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：開辦藥品批發(fā)企業(yè)人員要求、藥品經(jīng)營許可證管理和藥品儲存要求的內(nèi)容，各位備考生們快來看看吧！下面是出國留學(xué)網(wǎng)小編整理的文章，歡迎大家參考閱讀。
2022年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點
開辦藥品批發(fā)企業(yè)人員要求
（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人：具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及藥品GSP。
（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施力。
（3）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
（4）質(zhì)量管理工作人員：具備藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
藥品經(jīng)營許可證管理
（1）時效問題：有效期為5年。登載事項發(fā)生變更的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本，收回原藥品經(jīng)營許可證正本。新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證號、有效期不變。
（2）載明事項：藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址（注冊地址）、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、倉庫地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等內(nèi)容。
（3）變更類型：藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營地址（注冊地址）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）等事項的變更。
藥品儲存要求
儲存環(huán)境相對濕度為35%～75%，實行色標(biāo)管理（紅色不合格，綠色合格，黃色待確定）；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。