藥物分析筆記:藥物制劑分析

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片劑分析
    一、片劑的常規(guī)檢查:
    1、重量差異檢查法:0.3g以下—— 7.5% ;0.3以上- 5.0% .取20片,超出小于2片,包糖衣后不再檢查重量差異,薄膜衣包后檢查重量差異。規(guī)定檢查含量均勻度的片劑可不檢查重量差異。
    2、崩解時限檢查法:崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需時間限度。片劑6片,15min內,薄膜衣片30min內,糖衣片1h內,腸溶衣片,鹽酸中2h 不溶,ph6.8中1h全溶。規(guī)定檢查溶出度、稀釋度或融變時限的片劑不進崩解時限檢查。
    3、溶出度測定:在規(guī)定時間中溶出的速度和程度。不低于q (q為標示含量的70%)
    4、含量均勻度檢查:片劑、膜劑、膠囊劑或無菌粉未標示量小于10同mg ,主藥小于5%
    二、常用輔料或雜質對含量測定的干擾及排除:硫酸亞鐵的含量測定采用鈰量法,硫酸亞鐵的原料應用高錳酸鉀法,差示分光法測定Va膠丸
    膠囊劑分析
    一、膠囊劑分:硬膠囊、軟膠囊劑(膠丸)、和腸溶膠囊劑。供口服用。
    二、常規(guī)檢查:1、外觀 2、裝量差異:0.3以下—— 10% 0.3或以上—— 7.5% 20粒 2 1
    三、含量測定:測吸收系數計算含量
    注射劑分析
    一、常規(guī)檢查:
    1、澄明度
    2、裝量限度
    3、熱原試驗
    4、無菌試驗
    二、特殊檢查:
    1、不溶性微粒檢查:每1ml中含10um以上微粒不得超過50粒,含25um小于5粒。
    2、 碘價、酸價和皂化價:以植
    3、 物油為溶劑的注射液碘值:79-128;酸值:不大于0.5;皂化值:185-200
    三、含量測定:
    1、主藥量大:用重量法
    2、所含主成分遇熱不穩(wěn)定易分解:有機溶劑提取法、分光光度法或高效液相法四、附加劑對含量測定干擾:亞硫酸鈉存在時,加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。
    軟膏劑分析含量測定:
    1、加熱后直接測定法
    2、濾除基質后測定法
    3、溶解基質后測定法
    4、提取分離法
    5、灼燒法
    6、雙相滴定