☆ ☆☆考點31：乳劑的穩(wěn)定性
1.影響乳劑穩(wěn)定性的主要因素：①乳化劑的性質(zhì)；②乳化劑的用量，一般應控制在0.5%～10%；③分散相的濃度，一般宜在50%左右；④分散介質(zhì)的黏度；⑤乳化及貯藏時的溫度，一般認為適宜的乳化溫度為50～70℃；⑥制備方法及乳化器械；⑦微生物的污染等。
2.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象
（1）分層：指乳劑在放置過程中，乳滴逐漸聚集在上層或下層的現(xiàn)象。
（2）絮凝：指乳滴聚集成團但仍保持各乳滴的完整分散體而不呈現(xiàn)合并現(xiàn)象。
（3）轉(zhuǎn)相：系指O/W型乳劑轉(zhuǎn)成W/0型乳劑或出現(xiàn)相反的變化稱為轉(zhuǎn)相（又稱轉(zhuǎn)型）。
（4）破裂：指分散相乳滴合并且與連續(xù)相分離成不相混溶的兩層液體的現(xiàn)象。
（5）酸?。褐溉閯┦芡饨缫蛩兀ü?、熱、空氣等）及微生物作用，使體系中油或乳化劑發(fā)生變質(zhì)的現(xiàn)象。
☆☆考點32：浸出制劑的含義、特點及分類
1.含義：指用適當?shù)娜軇┖头椒?，提取藥材中有效部位而制成的供?nèi)服或外用的一類制劑。
2.特點：①復合組分的綜合療效適應了中醫(yī)辨證施治的需要；②藥效緩和、持久、副作用??；③服用劑量較小，使用方便；④某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。
3.分類：①以水為溶劑的浸出制劑，如湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑等；②以不同濃度的乙醇或酒為溶劑的浸出制劑，如酒劑、酊劑、大部分流浸膏劑和浸膏劑。
☆ 考點33：糖漿劑的分類及制備方法
1.糖漿劑的分類
（1）矯味糖漿：①單糖漿，系蔗糖的飽和水溶液，濃度為85%（g/m1）或64.74%（g/g）。②芳香糖漿，如橙皮糖漿、姜糖漿等，常用于矯味。
（2）藥用糖漿：指含藥物、藥材提取物的濃蔗糖水溶液，能發(fā)揮相應的治療作用，如川貝枇杷糖漿、養(yǎng)陰清肺糖漿等。
2.糖漿劑的制備方法：一般可分為熱溶法、冷溶法、混合法3種。
☆ ☆☆考點34：煎膏劑含義、特點、制備方法
1.含義：指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的半流體制劑，俗稱膏滋。
2.特點：多以滋補作用為主，同時兼有緩和的治療作用，具有體積小、易保存、服用方便等優(yōu)點。但受熱易變質(zhì)以及主要活性成分為揮發(fā)性的藥材不宜制成煎膏劑。
3.制備方法
（1）煎煮。
（2）濃縮。
（3）煉糖（煉蜜）：目的在于去除雜質(zhì)，殺滅微生物，減少水分，防止"返砂"（煎膏劑貯藏一定時間后析出糖的結(jié)晶的現(xiàn)象）。
（4）收膏：除另有規(guī)定外，糖和蜜的用量一般為清膏量的1～3倍，其相對密度一般控制在1.40左右。
（5）分裝與貯藏：應貯藏于陰涼干燥處。
☆ ☆考點35：流浸膏劑與浸膏劑的含義與特點
流浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至每1ml相當于原藥材1g的制劑。浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取有效成分，濃縮調(diào)整濃度至每1g相當于原藥材2～5g的制劑。
根據(jù)干燥程度的不同，浸膏劑分為稠浸膏與干浸膏。稠浸膏為半固體狀，含水量為15%～20%.干浸膏為粉末狀，含水量約為5%.浸膏劑一般多作為制備顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膏劑、栓劑等的中間體，僅顛茄浸膏、大黃浸膏等少數(shù)品種直接用于臨床。［醫(yī)學 教育網(wǎng) 搜集整理］
☆ ☆考點36：膠劑的含義、特點及分類
1.含義：膠劑系指用動物的皮、骨、甲、角等為原料，以水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膏狀，干燥制成的固體塊狀內(nèi)服制劑。
2.特點：膠劑多供內(nèi)服，主要功效有，皮膠類補血，角膠類溫陽，甲膠類側(cè)重滋陰，還有活血祛風等作用。因原料來源及制備工藝等原因，目前僅有少數(shù)廠家生產(chǎn)膠劑。
3.分類（按原料來源）
（1）皮膠類：以動物皮為原料，如以驢皮、豬皮為原料制成的阿膠與新阿膠，以牛皮為原料制備的黃明膠。
（2）骨膠類：以動物骨骼等為原料，如狗骨膠、鹿骨膠等。
（3）甲膠類：以動物甲殼等為原料，如龜甲膠、鱉甲膠。
（4）角膠類：以動物骨化的角為原料，如鹿角膠。
☆ ☆☆☆考點37：原料的選擇與處理
1.原料的選擇：驢皮是熬制阿膠的原料，以張大毛黑、質(zhì)地肥厚、無病害者為優(yōu)。骨類則以骨骼粗壯、質(zhì)地堅實、質(zhì)潤色黃之新品為佳。甲類以板大質(zhì)厚、顏色鮮明、未經(jīng)水煮者為佳。角類以質(zhì)重、堅硬、有光澤、角尖對光照呈粉紅色的砍角為佳。
2.原料的處理
（1）皮類：將皮切成20cm2左右的小方塊，置滾筒式洗皮機中，加水旋轉(zhuǎn)洗滌，用清水沖洗去泥沙。再置蒸球罐中，加入投料量約2%的碳酸鈉并加約3倍量的水，加熱至皮皺縮卷起，用水沖洗至中性，以除去脂肪等雜質(zhì)，并降低揮發(fā)性堿性物質(zhì)的含量，消除腥臭氣味。
（2）骨角類：加清水浸泡，每天換水，除去腐肉筋膜，用堿水洗除油脂，再以水反復沖洗凈。
☆ ☆☆☆☆考點38：散劑的含義、特點及分類
1.含義：散劑系指一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎、混合而制成的粉末狀劑型。
2.特點：散劑表面積較大，因而易分散、奏效較快；制備簡單，適于醫(yī)院制劑；對瘡面有一定的機械性保護作用；口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科多應 用，也適于小兒給藥。但因其表面積較大，散劑易吸潮變質(zhì)且刺激性也相應增加。所以劑量大，易吸潮，刺激性、腐蝕性強，含揮發(fā)性成分較多的處方不宜制成散 劑。
3.分類
（1）按醫(yī)療用途和給藥途徑分：內(nèi)服散劑與外用散劑兩大類。外用散劑又可分為：撒布于皮膚和黏膜創(chuàng)傷表面的撒布散；使用時以酒或醋調(diào)成稠糊敷于患 處或敷于腳心等穴位的調(diào)敷散；直接用于眼部的眼用散；吹入鼻喉等腔道的吹入散。此外，還有包封于布袋中的袋裝散，如掛于胸前的小兒香囊，綁敷于肚臍表面的 元氣袋。
（2）按藥物組成分：由單味藥制得的單方散劑，俗稱"粉"，如川貝粉；由兩種以上藥物制得的復方散劑。按藥物性質(zhì)可分為：含毒性藥散劑，含液體成 分散劑，含低共熔組分散劑。按劑量可分為：單劑量由患者按包服用的分劑量散劑，由患者按醫(yī)囑自己分取劑量應用的非分劑量散劑。
☆ ☆考點39：一般散劑的制備
1.粉碎與過篩：按藥物本身特性及臨床用藥的要求，采用適宜的方法，粉碎并過篩得細粉備用。
2.混合：方法有研磨、攪拌和過篩混合法。兩種物理狀態(tài)和粉末粗細相似且數(shù)量相當?shù)乃幬锶菀谆靹?。但當藥物比例相差懸殊時就應采用等量遞增法，習 稱配研法。即先將量小的組分與等體積量大的組分混勻，再加入與混合物等體積量大的組分再混勻，如此倍量增加直至量大的組分加完并混合均勻。
3.分劑量：系指將混合均勻的散劑按所需劑量分成相等重量份數(shù)的操作。
4.包裝：常用的包裝材料有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等。貯藏于陰涼干燥處并分類保管，定期檢查。
☆ ☆☆考點40：特殊散劑的制備
1.含毒性藥物的散劑：毒性藥物的應用劑量小，稱量不準，易致中毒。為保證復方散劑中毒性藥物的含量準確，多采用單獨粉碎再以配研法與其他藥粉混 勻，如九分散中馬錢子粉與麻黃等，其余藥粉以等量遞增法混勻?；瘜W毒劇藥則要添加一定比例量的稀釋劑制成稀釋散（倍散）。劑量在0.O1g～0.1g者， 可配制1：10倍散（取藥物1份加入稀釋劑9份）；劑量在0.01g以下，則配成1：100或l：1000倍散。倍散配制時采用等量遞增法稀釋混合。稀釋 劑常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣等。為了保證散劑的均勻性及易于區(qū)別，一般以胭脂紅、靛藍等食用色素著色，隨著稀釋倍數(shù)增大，顏色逐漸 變淺。如硫酸阿托品散的制備：先用乳糖飽和研缽表面能，再加入硫酸阿托品1.0g與胭脂紅乳糖1.0g研勻，按等體積遞增法逐漸加入98g乳糖混勻并過 篩，即制得100倍散。
2.含可形成低共熔物的散劑：當兩種或更多種藥物混合后，有時出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象，這種現(xiàn)象稱為低共熔。共熔現(xiàn)象的發(fā)生與藥物品種及所用比例量有關(guān)。
3.含液體藥物的散劑：在復方散劑中有時含有揮發(fā)油、酊劑、流浸膏、藥物煎汁等液體組分，應根據(jù)液體藥物性質(zhì)、劑量及方中其他固體粉末的多少采用不同的處理方法。
☆ ☆☆考點41：散劑的質(zhì)量要求與檢查
1.散劑的質(zhì)量要求：除另有規(guī)定外，一般內(nèi)服散劑應通過6號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應通過7號篩，眼用散劑應通過9號篩。散劑一般應干燥、疏松、均勻、色澤一致。
2.散劑的質(zhì)量檢查
（1）均勻度：取供試品適量置光滑紙上，應呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋、色斑。
（2）水分：取供試品按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.
（3）裝量差異：單劑量、一日量包裝的散劑裝量差異限度應符合：0.1g以下，裝量差異限度為±15%；0.1～0.5g為±10%；0.5～1.5g為±8%；1.5～6g為±7%；6g以上為±5%.
☆ ☆考點42：顆粒劑的含義、特點及分類
1.含義：顆粒劑指藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成的干燥顆粒狀制劑，原稱沖劑或沖服劑。
2.特點：①劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運輸均較方便，深受患者歡迎；②適于工業(yè)生產(chǎn)，可制成色、香、味俱佳的制劑，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；③吸收、 奏效較快；④必要時可以包衣或制成緩釋制劑；⑤某些品種具一定吸濕性，包裝不嚴易吸濕結(jié)塊；少數(shù)品種顆粒松散，細粉較多。
3.分類：按溶解性能和溶解狀態(tài)，顆粒劑可分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。可溶性顆粒劑又可分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑。
☆ ☆☆☆☆考點43：水溶性顆粒劑的制備
1.原料藥的提?。阂话愣嗖捎眉逯蠓ㄌ崛∮行С煞?，也可采用滲漉法、浸漬法及回流等提取方法。
2.提取液的精制：多采用乙醇沉淀法，目前也常采用高速離心（或與醇沉法聯(lián)用）、微孔濾膜或超濾膜濾過、大孔樹脂吸附、絮凝沉淀等方法去除雜質(zhì)。
3.輔料：目前最常用的輔料為糖粉和糊精。糖粉一般經(jīng)低溫（60℃）干燥，粉碎過80～100目篩。糊精宜選用可溶性糊精，β-環(huán)糊精可將芳香揮發(fā)性藥物制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。
4.制顆粒
（1）擠出制粒：制成"手捏成團、輕按即散"的軟材。再以擠壓方式通過篩網(wǎng)（板）（10～14目），制成均勻的顆粒。輔料的用量可根據(jù)稠膏的相對密度、黏性強弱適當調(diào)整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例為1：3：1，輔料總用量一般不宜超過稠膏量的5倍。
顆粒質(zhì)量與軟材的質(zhì)量、過篩條件等因素密切相關(guān)。若軟材過軟，制粒時易黏附或壓出的顆粒成條狀物，可加用適當輔料或藥物細粉調(diào)整濕度；若軟材過黏 則形成團塊不易壓過篩網(wǎng)，可加用適量高濃度乙醇調(diào)整，并迅速過篩；若軟材太干，粘性不足，通過篩網(wǎng)后呈疏松的粉?；蚣毞圻^多，可加入適當?shù)酿ず蟿ㄈ绲蜐?度淀粉漿等）增加粘度。同時，過篩用篩網(wǎng)應松緊適中，加料量不宜過多，壓力亦不宜太大。
（2）快速攪拌制粒：通過調(diào)整攪拌槳葉和制粒刀的轉(zhuǎn)速可控制粒度的大小。
（3）流化噴霧制粒：又稱沸騰制粒、一步制粒，目前多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。
（4）干法制粒：可提高顆粒的穩(wěn)定性、崩解性和溶散性，并進一步減小劑量。
5.干燥：濕顆粒制成后，應及時干燥。久置，濕粒易結(jié)塊變形。干燥溫度一般以60～80℃為宜。干燥時溫度應逐漸上升，否則顆粒的表面干燥過快， 易結(jié)成一層硬殼而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)；且顆粒中的糖粉驟遇高溫時會熔化，使顆粒變得堅硬；尤其是糖粉與檸檬酸共存時，溫度稍高更易黏結(jié)成塊。
6.整粒：干顆粒冷卻后須再過篩，一般過12～14目篩，除去粗大顆粒（磨碎再過），然后過60目篩，除去細粉，使顆粒均勻。
7.包裝：應選用不易透氣、透濕的包裝材料，并于陰涼干燥處貯藏。
☆ ☆考點44：泡騰性顆粒劑的制備
泡騰性顆粒劑由藥物與泡騰崩解劑制成，遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體，使藥液產(chǎn)生氣泡呈泡騰狀態(tài)的顆粒劑。由于酸、堿中和反應產(chǎn)生二氧化碳，使顆?？焖俦?散，具速溶性。同時，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺激味蕾，因而可達到矯味的作用，若再配以芳香劑和甜味劑等，可得到碳酸飲料的風味。常用作泡騰崩解劑的 有機酸有枸櫞酸、酒石酸等，弱堿有碳酸氫鈉、碳酸鈉等。制備時應注意控制干燥顆粒水分，以免服用前酸堿發(fā)生反應。
☆ ☆考點45：顆粒劑的質(zhì)量要求
1.外觀性狀：顆粒劑成品外觀應干燥，顆粒大小均勻，色澤一致，具一定硬度，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
2.水分：除另有規(guī)定外，不得超過5.0%。
3.粒度：不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和，不得超過8.0%.
4.溶化性：可溶性顆粒劑用熱水沖服時應全部溶化，只允許有輕微渾濁；混懸性顆粒劑應能混懸均勻，并不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑加水后應立即產(chǎn)生二氧化碳氣體并呈泡騰狀。
5.其他：裝量差異、微生物限度等均應符合有關(guān)規(guī)定。
☆ ☆☆考點46：硬膠囊劑的制備
硬膠囊劑系指將一定量的藥材細粉或藥材提取物加適宜輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空膠囊中制成的藥劑。
1.空膠囊的制備
（1）原料：空膠囊的主要原料是明膠。
（2）附加劑：①增塑劑，如甘油可增加膠囊的韌性及彈性，羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的黏度及可塑性；②增稠劑，如瓊脂可增加膠液的膠凍力；③遮 光劑，如二氧化鈦可防止光對藥物的催化氧化；④著色劑，如檸檬黃、胭脂紅等；⑤防腐劑，如尼泊金類；⑥芳香性矯味劑，如乙基香草醛。
3.空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量：空膠囊規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號，常用的是0～5號?？漳z囊的溶化時限要求在37℃水中振搖15min應全部溶散，含水量應控制在12%～15%。
2.藥物的填充
（1）空膠囊的選擇：一般宜先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應裝劑量計算該物料的容積，以決定選用膠囊的號碼。
（2）藥物的處理：貴重藥、劇毒藥可直接粉碎成細粉，加適量稀釋劑、助流劑等混勻后直接填充。劑量大的一般性藥物可部分或全部提取、分離、濃縮、 干燥，制成稠膏或干浸膏，再將剩余的藥物粉碎成細粉與之混合、干燥、粉碎成細粉，混勻后直接填充，或制成顆粒充填，或制成微丸充填。處方中揮發(fā)油通常先用 吸收劑或方中其他藥物細粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。
☆ ☆☆☆考點47：軟膠囊劑的制備
軟膠囊劑俗稱膠丸，系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中制成的藥劑。
1.軟膠囊的囊材和對充填藥物的要求：軟膠囊囊材也是由明膠、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等組成。膠皮的彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有 關(guān)，通常明膠、增塑劑、水的比例為1.0：0.4～0.6：1.0.軟膠囊內(nèi)可充填各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，甚至可充填 固體粉末或顆粒。但混懸液必須具有與液體相同的流動性，混懸液中一般還含有助懸劑，油狀基質(zhì)常用的助懸劑是10%～30%油蠟混合物等；非油狀基質(zhì)則常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有時還可加入抗氧劑、表面活性劑等。
2.制備方法：有壓制法和滴制法兩種。
☆ ☆考點48：膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查
1.膠囊劑的質(zhì)量要求：膠囊劑外觀應整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。內(nèi)容物應干燥、松散、混合均勻；裝量差異??；水分含量、崩解時限應符合規(guī)定；微生物檢查必須符合要求；藥物的定性鑒別與含量測定應符合各品種項下的有關(guān)要求。
2.膠囊劑的質(zhì)量檢查
1.水分：應不得超過9.0%。
2.裝量差異：每粒裝量與標示裝量相比較（有含量測定項的或無標示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較），應在±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
3.崩解時限：按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，硬膠囊劑應在30min內(nèi)，軟膠囊劑應在lh內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。
☆ ☆☆☆考點49：丸劑的分類
1.按制備方法分類
（1）塑制丸：藥物細粉與適宜黏合劑混合制成的可塑性丸塊，經(jīng)制丸機或丸模制成的丸劑，如蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等。
（2）泛制丸：藥物細粉以適宜液體為潤濕劑或黏合劑泛制而成的圓球形制劑，如水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等。
（3）滴制丸：系將藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法制成溶液或混懸液后，經(jīng)滴頭滴入互不相溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑，簡稱滴丸。
2.按賦形劑分類：可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。此外，凡直徑小于2.5mm的各類丸劑統(tǒng)稱為微丸。
☆ ☆☆考點50：水丸的制備
水丸以泛制法制備，工藝流程為：原料的準備→起?！褐瞥尚汀w面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝。
1.原料的準備：應根據(jù)處方藥物的性質(zhì)，采用適宜的方法粉碎、過篩、混合，制得藥物均勻細粉。一般泛丸用藥粉應過5～6號篩，起模、蓋面或包衣用粉應過6～7號篩。
2.起模：是將藥粉制成直徑0.5～1mm大小丸粒的過程，是水丸制備的關(guān)鍵工序。起模時應注意：①起模用粉應黏性適中，黏性過強或無黏性的藥粉均不利于起模；②起模常用水作為潤濕劑。
3.成型：系指將經(jīng)篩選合格的丸模，逐漸加大至接近成品的操作。
4.蓋面：系指將適當材料（清水、清漿或處方中部分藥物的極細粉）泛制于篩選合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。
5.干燥：溫度一般控制在80℃以下，含揮發(fā)性成分的藥丸干燥應控制在60℃以下。
6.選丸：系指除去過大、過小及不規(guī)則的丸粒，使丸劑成品大小均一的篩選操作。
7.包衣：根據(jù)醫(yī)療需要，將水丸表面包裹衣層的操作稱為包衣或上衣。
☆ ☆☆考點51：蜂蜜的煉制規(guī)格及特點
1.嫩蜜：煉蜜溫度達105～115℃，含水量在18%～20%，相對密度為1.34，色澤無明顯變化，略有黏性，適用于含淀粉、粘液質(zhì)、糖類及脂肪較多的藥物。［醫(yī) 學教育網(wǎng) 搜集 整理］
2.中蜜（煉蜜）：煉蜜溫度達116～118℃，含水量在14%～16%，相對密度為1.37，呈淺紅色，煉蜜時表面翻騰著均勻的黃色而有光澤的細泡（俗稱"魚眼泡"），手捻有黏性，兩指分開指間無長白絲出現(xiàn)，適用于黏性中等的藥粉制丸。
3.老蜜：煉蜜溫度達119～122℃，含水量＜10%，相對密度為1.40，呈紅棕色，煉制時表面出現(xiàn)較大的紅棕色氣泡（俗稱"牛眼泡"），黏 性強，手指捻之較黏，兩指分開有白色長絲（俗稱"打白絲"），滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的礦物藥或富含纖維的藥粉制丸。
☆ ☆☆考點52：蜜丸的制備
蜜丸制備常采用塑制法，工藝流程為：物料的準備→制丸塊→制丸條→分粒及搓圓→干燥→整丸等。
1.物料的準備：①處方藥材粉碎成細粉，過6號藥篩；②根據(jù)藥粉的黏性大小和粗細等性質(zhì)，將蜂蜜煉制成適宜規(guī)格的煉蜜；③機制蜜丸時常選用藥用乙醇為潤滑劑，而手工制丸則選用適當比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。
2.制丸塊：又稱和藥，是塑制蜜丸的關(guān)鍵工序，影響丸塊質(zhì)量的因素主要有：煉蜜的程度、和藥的蜜溫、用蜜量。
3.制丸條：丸塊應制成粗細適當?shù)耐钘l以便于分粒，丸條要求粗細均勻一致，表面光滑，內(nèi)部充實而無空隙。
4.制丸粒：手工可用搓丸板，大量生產(chǎn)采用軋丸機。
5.干燥：以老蜜制成的蜜丸一般無須干燥可立即分裝。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸，須在60～800℃干燥。
6.包裝：多采用蠟紙盒或塑料小盒包裝。
☆ ☆考點53：滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑
1.基質(zhì)的種類：常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。
2.冷卻劑的選用：根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選用冷卻劑，水溶性基質(zhì)的滴丸常選用甲基硅油、液狀石蠟、煤油或植物油等作為冷卻劑，脂溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。
☆ ☆☆☆考點54：丸劑的質(zhì)量檢查
1.水分：除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%；微丸按其所屬類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。
2.重量差異：按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。
3.裝量差異：單劑量分裝的丸劑應按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄IA丸劑項下有關(guān)規(guī)定測定，多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法（附錄Ⅻc）檢查，均應符合規(guī)定。
4.溶散時限：除另有規(guī)定外，取丸劑6丸，按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）丸劑項下有關(guān)規(guī)定進行。小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1h內(nèi)全部溶散；濃縮丸和 糊丸應在2h時內(nèi)全部溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸應在30min內(nèi)溶散，包衣滴丸應在1h內(nèi)溶散。大蜜丸不檢查溶散時限。
5.微生物限度：按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄X11IC微生物限度檢查法檢查，應符合規(guī)定。
☆ ☆☆☆考點55：片劑的分類
1.內(nèi)服片
（1）普通壓制片（素片）：指藥物與輔料混合后，經(jīng)加工壓制而成的片劑。一般不包衣的片劑多屬此類，如安胃片、葛根芩連片。
（2）包衣片：指在壓制片（常稱片心）外包衣膜的片劑，如三七傷藥片、鹽酸小檗堿（黃連素片）。
（3）咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片劑，多用于維生素類及治療胃部疾患的藥物，如干酵母、樂得胃片。
（4）分散片：指遇水能迅速崩解形成均勻的具較大黏性的混懸水分散體的片劑。這種片劑一般由藥物高效崩解劑及水性高黏度溶脹輔料組成。
（5）泡騰片：指含泡騰崩解劑的片劑。泡騰片遇水即產(chǎn)生二氧化碳氣體，促使片劑快速崩解，藥物奏效迅速，生物利用度較高，如活血通脈泡騰片等。
（6）多層片：指由兩層或多層組成的片劑。各層可含不同種和不同量的藥物或輔料。多層片可避免復方藥物間的配伍變化，且可制成緩釋片劑，如雙層復方氨茶堿片。
2.口腔用片
（1）口含片：指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的片劑。如復方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
（2）舌下片：指置于舌下使用的片劑，如硝酸甘油片。
3.外用片
（1）陰道片：指置于陰道，用以治療陰道疾病或避孕用的片劑。如魚腥草素泡騰片等。
（2）溶液片：指臨用前加適量水或緩沖液溶解制成溶液而使用的片劑，如復方硼砂漱口片等。
☆ ☆☆考點56：中藥片劑的類型
1.半浸膏片：將處方部分藥材細粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑，如銀翹解毒片等。此類型在中藥片劑中所占比例較大。
2.全浸膏片：將處方全部藥材提取制得的浸膏制成的片劑，如通塞脈片等。
3.全粉末片：將處方中全部藥材粉碎成細粉，加適宜的賦形劑制成的片劑，如參茸片等。
4.提純片：以處方藥材提得的單體或有效部位的細粉為原料，加適宜的賦形劑。
☆ ☆☆☆☆考點57：稀釋劑與吸收劑
稀釋劑適用于主藥劑量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困難者。吸收劑適用于原料藥中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體，而需制片者。
1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加熱到62～72℃可糊化，是片劑最常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。以玉米淀粉最為常用，馬鈴薯淀粉亦可選用。
2.糊精：常與淀粉配合用作填充劑，兼有黏合作用。
3.可壓性淀粉：又稱預膠化淀粉，適于粉末直接壓片，但應控制硬脂酸鎂的用量在0.5%以內(nèi)，以免發(fā)生軟化作用。
4.糖粉：是片劑優(yōu)良的稀釋劑，兼有矯味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纖維性或質(zhì)地疏松的中藥制片。
5.乳糖：是優(yōu)良的填充劑，尤其適用于引濕性藥物。但國內(nèi)本品量少價高，現(xiàn)多用淀汾、糊精、糖粉（7：1：1）混合物替代。噴霧干燥乳糖可選作粉末直接壓片輔料。
6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀釋劑和矯味劑。山梨醇可壓性好，亦可作為咀嚼片的填充劑和黏合劑。
7.硫酸鈣二水物：常作為稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。
8.磷酸氫鈣：具有良好的穩(wěn)定性和流動性。磷酸鈣與其性狀相似，兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑，并有減輕藥物引濕性的作用。
☆ ☆☆☆☆考點58：潤濕劑與黏合劑
潤濕劑系指本身無黏性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉黏性的液體。適用于具有一定黏性的藥料制粒壓片。黏合劑系指本身具有黏性，能增加藥粉間的黏合作用，以利于制粒和壓片的輔料。適用于沒有黏性或黏性不足的藥料制粒壓片。
1.水：水為潤濕劑，一般多用蒸餾水或去離子水。
2.乙醇：凡藥物具有黏性，但遇水后黏性過強而不易制粒；或遇水受熱易變質(zhì)；或藥物易溶于水難以制粒；或干燥后顆粒過硬，影響片劑質(zhì)量者，均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。乙醇濃度為30%～70%或更濃，應視藥物和賦形劑的性質(zhì)及氣溫高低而定。
3.淀粉漿（糊）：為最常用的黏合劑，使用濃度為5%～30%，以10%最為常用。
4.糊精：主要作為干燥黏合劑，但纖維性大及彈性強的中藥制片不很適用。
5.糖漿：適用于纖維性強、彈性大以及質(zhì)地疏松的中藥制片。使用濃度多為50%～70%，常與淀粉漿或膠漿混合使用。
6.膠漿類：多用于可壓性差的松散性藥物或作為硬度要求大的口含片的黏合劑。多功能輔料聚維酮（PVP），其水溶液尤適用于咀嚼片黏合劑；其干粉 為直接壓片的干燥黏合劑，能增加疏水性藥物的親水性，有利片劑崩解；其無水乙醇溶液可用于泡騰片的酸、堿粉末混合制粒，不會發(fā)生酸、堿反應；其乙醇溶液適 用于對濕熱敏感的藥物制粒；而5%～10%PVP水溶液是噴霧干燥制粒時的良好黏合劑。
7.微晶纖維素：可作黏合劑、崩解劑、助流劑和稀釋劑，可用于粉末直接壓片。
8.纖維素衍生物：羧甲基纖維素鈉（CMC.Na）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）和低取代羥丙基纖維素（L-HPC）均可作黏合劑，且都兼有崩解作用。乙基纖維素不溶于水，其醇液可用作對水敏感藥物的黏合劑，亦可作緩釋制劑的輔料。
☆ ☆考點59：片劑常用崩解劑
1.干燥淀粉：是最常用的崩解劑。用量一般為干顆粒的5%～20%，用前100℃干燥使含水量低于8%.
2.羧甲基淀粉鈉（CMS－Na）：具有良好的流動性和可壓性；吸水后體積可膨脹200～300倍，是優(yōu)良的崩解劑；亦可作為直接壓片的干燥黏合劑；適用于可溶性和不溶性藥物。
3.低取代羥丙基纖維素（L-HPC）：吸水性強，吸水膨脹度達500%～700%，崩解作用好。
4.泡騰崩解劑：為碳酸氫鈉與酒石酸或枸櫞酸組成的崩解劑，遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體而使片劑崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。
5.表面活性劑：為崩解輔助劑，能增加藥物的潤濕性，促進水分向片內(nèi)滲透，而加速疏水性或不溶性藥物片劑崩解。
☆ ☆考點60：潤滑劑
壓片前必須加入的能增加顆粒（或粉末）流動性，減少顆粒（或粉末）與沖模內(nèi)摩擦力，具有潤滑作用的物料稱為潤滑劑。潤滑劑的作用：①助流性。用以 降低顆粒間摩擦力，增加顆粒的流動性，保證片重恒定。②抗黏著性。減輕壓片物料對沖模表面的黏附性，使片劑光潔。③潤滑性。降低顆?；蚱瑒┡c沖模間摩擦 力，易于出片，減少沖模磨損。常用的潤滑劑有：
1.硬脂酸鎂：潤滑性強，附著性好，抗黏著性亦好，但助流性差。適用于易吸濕的顆粒。
2.滑石粉：助流性、抗黏著性良好，潤滑性及附著性較差。
3.聚乙二醇（PEG）：為水溶性潤滑劑，適用于溶液片或泡騰片，用量為1%～4%.
4.月桂醇硫酸鎂（鈉）：具有良好潤滑作用，并可改善片劑的崩解和藥物的溶出。
5.微粉硅膠（白炭黑）：具有強親水性，有良好的流動性、可壓性、附著性。為粉末直接壓片優(yōu)良的助流劑、潤滑劑、抗黏附劑、吸收劑。用量為0.15%～3%。
1.影響乳劑穩(wěn)定性的主要因素：①乳化劑的性質(zhì)；②乳化劑的用量，一般應控制在0.5%～10%；③分散相的濃度，一般宜在50%左右；④分散介質(zhì)的黏度；⑤乳化及貯藏時的溫度，一般認為適宜的乳化溫度為50～70℃；⑥制備方法及乳化器械；⑦微生物的污染等。
2.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象
（1）分層：指乳劑在放置過程中，乳滴逐漸聚集在上層或下層的現(xiàn)象。
（2）絮凝：指乳滴聚集成團但仍保持各乳滴的完整分散體而不呈現(xiàn)合并現(xiàn)象。
（3）轉(zhuǎn)相：系指O/W型乳劑轉(zhuǎn)成W/0型乳劑或出現(xiàn)相反的變化稱為轉(zhuǎn)相（又稱轉(zhuǎn)型）。
（4）破裂：指分散相乳滴合并且與連續(xù)相分離成不相混溶的兩層液體的現(xiàn)象。
（5）酸?。褐溉閯┦芡饨缫蛩兀ü?、熱、空氣等）及微生物作用，使體系中油或乳化劑發(fā)生變質(zhì)的現(xiàn)象。
☆☆考點32：浸出制劑的含義、特點及分類
1.含義：指用適當?shù)娜軇┖头椒?，提取藥材中有效部位而制成的供?nèi)服或外用的一類制劑。
2.特點：①復合組分的綜合療效適應了中醫(yī)辨證施治的需要；②藥效緩和、持久、副作用??；③服用劑量較小，使用方便；④某些浸出制劑穩(wěn)定性較差。
3.分類：①以水為溶劑的浸出制劑，如湯劑、合劑、糖漿劑、煎膏劑等；②以不同濃度的乙醇或酒為溶劑的浸出制劑，如酒劑、酊劑、大部分流浸膏劑和浸膏劑。
☆ 考點33：糖漿劑的分類及制備方法
1.糖漿劑的分類
（1）矯味糖漿：①單糖漿，系蔗糖的飽和水溶液，濃度為85%（g/m1）或64.74%（g/g）。②芳香糖漿，如橙皮糖漿、姜糖漿等，常用于矯味。
（2）藥用糖漿：指含藥物、藥材提取物的濃蔗糖水溶液，能發(fā)揮相應的治療作用，如川貝枇杷糖漿、養(yǎng)陰清肺糖漿等。
2.糖漿劑的制備方法：一般可分為熱溶法、冷溶法、混合法3種。
☆ ☆☆考點34：煎膏劑含義、特點、制備方法
1.含義：指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加煉蜜或煉糖制成的半流體制劑，俗稱膏滋。
2.特點：多以滋補作用為主，同時兼有緩和的治療作用，具有體積小、易保存、服用方便等優(yōu)點。但受熱易變質(zhì)以及主要活性成分為揮發(fā)性的藥材不宜制成煎膏劑。
3.制備方法
（1）煎煮。
（2）濃縮。
（3）煉糖（煉蜜）：目的在于去除雜質(zhì)，殺滅微生物，減少水分，防止"返砂"（煎膏劑貯藏一定時間后析出糖的結(jié)晶的現(xiàn)象）。
（4）收膏：除另有規(guī)定外，糖和蜜的用量一般為清膏量的1～3倍，其相對密度一般控制在1.40左右。
（5）分裝與貯藏：應貯藏于陰涼干燥處。
☆ ☆考點35：流浸膏劑與浸膏劑的含義與特點
流浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取有效成分，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至每1ml相當于原藥材1g的制劑。浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取有效成分，濃縮調(diào)整濃度至每1g相當于原藥材2～5g的制劑。
根據(jù)干燥程度的不同，浸膏劑分為稠浸膏與干浸膏。稠浸膏為半固體狀，含水量為15%～20%.干浸膏為粉末狀，含水量約為5%.浸膏劑一般多作為制備顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑、軟膏劑、栓劑等的中間體，僅顛茄浸膏、大黃浸膏等少數(shù)品種直接用于臨床。［醫(yī)學 教育網(wǎng) 搜集整理］
☆ ☆考點36：膠劑的含義、特點及分類
1.含義：膠劑系指用動物的皮、骨、甲、角等為原料，以水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膏狀，干燥制成的固體塊狀內(nèi)服制劑。
2.特點：膠劑多供內(nèi)服，主要功效有，皮膠類補血，角膠類溫陽，甲膠類側(cè)重滋陰，還有活血祛風等作用。因原料來源及制備工藝等原因，目前僅有少數(shù)廠家生產(chǎn)膠劑。
3.分類（按原料來源）
（1）皮膠類：以動物皮為原料，如以驢皮、豬皮為原料制成的阿膠與新阿膠，以牛皮為原料制備的黃明膠。
（2）骨膠類：以動物骨骼等為原料，如狗骨膠、鹿骨膠等。
（3）甲膠類：以動物甲殼等為原料，如龜甲膠、鱉甲膠。
（4）角膠類：以動物骨化的角為原料，如鹿角膠。
☆ ☆☆☆考點37：原料的選擇與處理
1.原料的選擇：驢皮是熬制阿膠的原料，以張大毛黑、質(zhì)地肥厚、無病害者為優(yōu)。骨類則以骨骼粗壯、質(zhì)地堅實、質(zhì)潤色黃之新品為佳。甲類以板大質(zhì)厚、顏色鮮明、未經(jīng)水煮者為佳。角類以質(zhì)重、堅硬、有光澤、角尖對光照呈粉紅色的砍角為佳。
2.原料的處理
（1）皮類：將皮切成20cm2左右的小方塊，置滾筒式洗皮機中，加水旋轉(zhuǎn)洗滌，用清水沖洗去泥沙。再置蒸球罐中，加入投料量約2%的碳酸鈉并加約3倍量的水，加熱至皮皺縮卷起，用水沖洗至中性，以除去脂肪等雜質(zhì)，并降低揮發(fā)性堿性物質(zhì)的含量，消除腥臭氣味。
（2）骨角類：加清水浸泡，每天換水，除去腐肉筋膜，用堿水洗除油脂，再以水反復沖洗凈。
☆ ☆☆☆☆考點38：散劑的含義、特點及分類
1.含義：散劑系指一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎、混合而制成的粉末狀劑型。
2.特點：散劑表面積較大，因而易分散、奏效較快；制備簡單，適于醫(yī)院制劑；對瘡面有一定的機械性保護作用；口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科多應 用，也適于小兒給藥。但因其表面積較大，散劑易吸潮變質(zhì)且刺激性也相應增加。所以劑量大，易吸潮，刺激性、腐蝕性強，含揮發(fā)性成分較多的處方不宜制成散 劑。
3.分類
（1）按醫(yī)療用途和給藥途徑分：內(nèi)服散劑與外用散劑兩大類。外用散劑又可分為：撒布于皮膚和黏膜創(chuàng)傷表面的撒布散；使用時以酒或醋調(diào)成稠糊敷于患 處或敷于腳心等穴位的調(diào)敷散；直接用于眼部的眼用散；吹入鼻喉等腔道的吹入散。此外，還有包封于布袋中的袋裝散，如掛于胸前的小兒香囊，綁敷于肚臍表面的 元氣袋。
（2）按藥物組成分：由單味藥制得的單方散劑，俗稱"粉"，如川貝粉；由兩種以上藥物制得的復方散劑。按藥物性質(zhì)可分為：含毒性藥散劑，含液體成 分散劑，含低共熔組分散劑。按劑量可分為：單劑量由患者按包服用的分劑量散劑，由患者按醫(yī)囑自己分取劑量應用的非分劑量散劑。
☆ ☆考點39：一般散劑的制備
1.粉碎與過篩：按藥物本身特性及臨床用藥的要求，采用適宜的方法，粉碎并過篩得細粉備用。
2.混合：方法有研磨、攪拌和過篩混合法。兩種物理狀態(tài)和粉末粗細相似且數(shù)量相當?shù)乃幬锶菀谆靹?。但當藥物比例相差懸殊時就應采用等量遞增法，習 稱配研法。即先將量小的組分與等體積量大的組分混勻，再加入與混合物等體積量大的組分再混勻，如此倍量增加直至量大的組分加完并混合均勻。
3.分劑量：系指將混合均勻的散劑按所需劑量分成相等重量份數(shù)的操作。
4.包裝：常用的包裝材料有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、鋁塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等。貯藏于陰涼干燥處并分類保管，定期檢查。
☆ ☆☆考點40：特殊散劑的制備
1.含毒性藥物的散劑：毒性藥物的應用劑量小，稱量不準，易致中毒。為保證復方散劑中毒性藥物的含量準確，多采用單獨粉碎再以配研法與其他藥粉混 勻，如九分散中馬錢子粉與麻黃等，其余藥粉以等量遞增法混勻?；瘜W毒劇藥則要添加一定比例量的稀釋劑制成稀釋散（倍散）。劑量在0.O1g～0.1g者， 可配制1：10倍散（取藥物1份加入稀釋劑9份）；劑量在0.01g以下，則配成1：100或l：1000倍散。倍散配制時采用等量遞增法稀釋混合。稀釋 劑常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣等。為了保證散劑的均勻性及易于區(qū)別，一般以胭脂紅、靛藍等食用色素著色，隨著稀釋倍數(shù)增大，顏色逐漸 變淺。如硫酸阿托品散的制備：先用乳糖飽和研缽表面能，再加入硫酸阿托品1.0g與胭脂紅乳糖1.0g研勻，按等體積遞增法逐漸加入98g乳糖混勻并過 篩，即制得100倍散。
2.含可形成低共熔物的散劑：當兩種或更多種藥物混合后，有時出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象，這種現(xiàn)象稱為低共熔。共熔現(xiàn)象的發(fā)生與藥物品種及所用比例量有關(guān)。
3.含液體藥物的散劑：在復方散劑中有時含有揮發(fā)油、酊劑、流浸膏、藥物煎汁等液體組分，應根據(jù)液體藥物性質(zhì)、劑量及方中其他固體粉末的多少采用不同的處理方法。
☆ ☆☆考點41：散劑的質(zhì)量要求與檢查
1.散劑的質(zhì)量要求：除另有規(guī)定外，一般內(nèi)服散劑應通過6號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應通過7號篩，眼用散劑應通過9號篩。散劑一般應干燥、疏松、均勻、色澤一致。
2.散劑的質(zhì)量檢查
（1）均勻度：取供試品適量置光滑紙上，應呈現(xiàn)均勻的色澤，無花紋、色斑。
（2）水分：取供試品按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%.
（3）裝量差異：單劑量、一日量包裝的散劑裝量差異限度應符合：0.1g以下，裝量差異限度為±15%；0.1～0.5g為±10%；0.5～1.5g為±8%；1.5～6g為±7%；6g以上為±5%.
☆ ☆考點42：顆粒劑的含義、特點及分類
1.含義：顆粒劑指藥材的提取物與適宜的輔料或藥材細粉制成的干燥顆粒狀制劑，原稱沖劑或沖服劑。
2.特點：①劑量較小，服用、攜帶、貯藏、運輸均較方便，深受患者歡迎；②適于工業(yè)生產(chǎn)，可制成色、香、味俱佳的制劑，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；③吸收、 奏效較快；④必要時可以包衣或制成緩釋制劑；⑤某些品種具一定吸濕性，包裝不嚴易吸濕結(jié)塊；少數(shù)品種顆粒松散，細粉較多。
3.分類：按溶解性能和溶解狀態(tài)，顆粒劑可分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。可溶性顆粒劑又可分為水溶性顆粒劑和酒溶性顆粒劑。
☆ ☆☆☆☆考點43：水溶性顆粒劑的制備
1.原料藥的提?。阂话愣嗖捎眉逯蠓ㄌ崛∮行С煞?，也可采用滲漉法、浸漬法及回流等提取方法。
2.提取液的精制：多采用乙醇沉淀法，目前也常采用高速離心（或與醇沉法聯(lián)用）、微孔濾膜或超濾膜濾過、大孔樹脂吸附、絮凝沉淀等方法去除雜質(zhì)。
3.輔料：目前最常用的輔料為糖粉和糊精。糖粉一般經(jīng)低溫（60℃）干燥，粉碎過80～100目篩。糊精宜選用可溶性糊精，β-環(huán)糊精可將芳香揮發(fā)性藥物制成包合物，再混勻于其他藥物制成的顆粒中，使液體藥物粉末化，且增加油性藥物的溶解度和顆粒劑的穩(wěn)定性。
4.制顆粒
（1）擠出制粒：制成"手捏成團、輕按即散"的軟材。再以擠壓方式通過篩網(wǎng)（板）（10～14目），制成均勻的顆粒。輔料的用量可根據(jù)稠膏的相對密度、黏性強弱適當調(diào)整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例為1：3：1，輔料總用量一般不宜超過稠膏量的5倍。
顆粒質(zhì)量與軟材的質(zhì)量、過篩條件等因素密切相關(guān)。若軟材過軟，制粒時易黏附或壓出的顆粒成條狀物，可加用適當輔料或藥物細粉調(diào)整濕度；若軟材過黏 則形成團塊不易壓過篩網(wǎng)，可加用適量高濃度乙醇調(diào)整，并迅速過篩；若軟材太干，粘性不足，通過篩網(wǎng)后呈疏松的粉?；蚣毞圻^多，可加入適當?shù)酿ず蟿ㄈ绲蜐?度淀粉漿等）增加粘度。同時，過篩用篩網(wǎng)應松緊適中，加料量不宜過多，壓力亦不宜太大。
（2）快速攪拌制粒：通過調(diào)整攪拌槳葉和制粒刀的轉(zhuǎn)速可控制粒度的大小。
（3）流化噴霧制粒：又稱沸騰制粒、一步制粒，目前多用于無糖型、低糖型顆粒劑的制備。
（4）干法制粒：可提高顆粒的穩(wěn)定性、崩解性和溶散性，并進一步減小劑量。
5.干燥：濕顆粒制成后，應及時干燥。久置，濕粒易結(jié)塊變形。干燥溫度一般以60～80℃為宜。干燥時溫度應逐漸上升，否則顆粒的表面干燥過快， 易結(jié)成一層硬殼而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)；且顆粒中的糖粉驟遇高溫時會熔化，使顆粒變得堅硬；尤其是糖粉與檸檬酸共存時，溫度稍高更易黏結(jié)成塊。
6.整粒：干顆粒冷卻后須再過篩，一般過12～14目篩，除去粗大顆粒（磨碎再過），然后過60目篩，除去細粉，使顆粒均勻。
7.包裝：應選用不易透氣、透濕的包裝材料，并于陰涼干燥處貯藏。
☆ ☆考點44：泡騰性顆粒劑的制備
泡騰性顆粒劑由藥物與泡騰崩解劑制成，遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體，使藥液產(chǎn)生氣泡呈泡騰狀態(tài)的顆粒劑。由于酸、堿中和反應產(chǎn)生二氧化碳，使顆?？焖俦?散，具速溶性。同時，二氧化碳溶于水后呈酸性，能刺激味蕾，因而可達到矯味的作用，若再配以芳香劑和甜味劑等，可得到碳酸飲料的風味。常用作泡騰崩解劑的 有機酸有枸櫞酸、酒石酸等，弱堿有碳酸氫鈉、碳酸鈉等。制備時應注意控制干燥顆粒水分，以免服用前酸堿發(fā)生反應。
☆ ☆考點45：顆粒劑的質(zhì)量要求
1.外觀性狀：顆粒劑成品外觀應干燥，顆粒大小均勻，色澤一致，具一定硬度，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
2.水分：除另有規(guī)定外，不得超過5.0%。
3.粒度：不能通過1號篩和能通過4號篩的顆粒和粉末總和，不得超過8.0%.
4.溶化性：可溶性顆粒劑用熱水沖服時應全部溶化，只允許有輕微渾濁；混懸性顆粒劑應能混懸均勻，并不得有焦屑等異物；泡騰性顆粒劑加水后應立即產(chǎn)生二氧化碳氣體并呈泡騰狀。
5.其他：裝量差異、微生物限度等均應符合有關(guān)規(guī)定。
☆ ☆☆考點46：硬膠囊劑的制備
硬膠囊劑系指將一定量的藥材細粉或藥材提取物加適宜輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空膠囊中制成的藥劑。
1.空膠囊的制備
（1）原料：空膠囊的主要原料是明膠。
（2）附加劑：①增塑劑，如甘油可增加膠囊的韌性及彈性，羧甲基纖維素鈉可增加明膠液的黏度及可塑性；②增稠劑，如瓊脂可增加膠液的膠凍力；③遮 光劑，如二氧化鈦可防止光對藥物的催化氧化；④著色劑，如檸檬黃、胭脂紅等；⑤防腐劑，如尼泊金類；⑥芳香性矯味劑，如乙基香草醛。
3.空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量：空膠囊規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號，常用的是0～5號?？漳z囊的溶化時限要求在37℃水中振搖15min應全部溶散，含水量應控制在12%～15%。
2.藥物的填充
（1）空膠囊的選擇：一般宜先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應裝劑量計算該物料的容積，以決定選用膠囊的號碼。
（2）藥物的處理：貴重藥、劇毒藥可直接粉碎成細粉，加適量稀釋劑、助流劑等混勻后直接填充。劑量大的一般性藥物可部分或全部提取、分離、濃縮、 干燥，制成稠膏或干浸膏，再將剩余的藥物粉碎成細粉與之混合、干燥、粉碎成細粉，混勻后直接填充，或制成顆粒充填，或制成微丸充填。處方中揮發(fā)油通常先用 吸收劑或方中其他藥物細粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。
☆ ☆☆☆考點47：軟膠囊劑的制備
軟膠囊劑俗稱膠丸，系指將一定量的藥材提取物加適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的軟質(zhì)囊材中制成的藥劑。
1.軟膠囊的囊材和對充填藥物的要求：軟膠囊囊材也是由明膠、增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等組成。膠皮的彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有 關(guān)，通常明膠、增塑劑、水的比例為1.0：0.4～0.6：1.0.軟膠囊內(nèi)可充填各種油類或?qū)γ髂z無溶解作用的液體藥物、藥物溶液或混懸液，甚至可充填 固體粉末或顆粒。但混懸液必須具有與液體相同的流動性，混懸液中一般還含有助懸劑，油狀基質(zhì)常用的助懸劑是10%～30%油蠟混合物等；非油狀基質(zhì)則常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有時還可加入抗氧劑、表面活性劑等。
2.制備方法：有壓制法和滴制法兩種。
☆ ☆考點48：膠囊劑的質(zhì)量要求與檢查
1.膠囊劑的質(zhì)量要求：膠囊劑外觀應整潔，不得有黏結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應無異臭。內(nèi)容物應干燥、松散、混合均勻；裝量差異??；水分含量、崩解時限應符合規(guī)定；微生物檢查必須符合要求；藥物的定性鑒別與含量測定應符合各品種項下的有關(guān)要求。
2.膠囊劑的質(zhì)量檢查
1.水分：應不得超過9.0%。
2.裝量差異：每粒裝量與標示裝量相比較（有含量測定項的或無標示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較），應在±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
3.崩解時限：按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，硬膠囊劑應在30min內(nèi)，軟膠囊劑應在lh內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。
☆ ☆☆☆考點49：丸劑的分類
1.按制備方法分類
（1）塑制丸：藥物細粉與適宜黏合劑混合制成的可塑性丸塊，經(jīng)制丸機或丸模制成的丸劑，如蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等。
（2）泛制丸：藥物細粉以適宜液體為潤濕劑或黏合劑泛制而成的圓球形制劑，如水丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸等。
（3）滴制丸：系將藥材提取物與基質(zhì)用適宜方法制成溶液或混懸液后，經(jīng)滴頭滴入互不相溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑，簡稱滴丸。
2.按賦形劑分類：可分為水丸、蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、糊丸、蠟丸等。此外，凡直徑小于2.5mm的各類丸劑統(tǒng)稱為微丸。
☆ ☆☆考點50：水丸的制備
水丸以泛制法制備，工藝流程為：原料的準備→起?！褐瞥尚汀w面→干燥→選丸→包衣→打光→質(zhì)量檢查→包裝。
1.原料的準備：應根據(jù)處方藥物的性質(zhì)，采用適宜的方法粉碎、過篩、混合，制得藥物均勻細粉。一般泛丸用藥粉應過5～6號篩，起模、蓋面或包衣用粉應過6～7號篩。
2.起模：是將藥粉制成直徑0.5～1mm大小丸粒的過程，是水丸制備的關(guān)鍵工序。起模時應注意：①起模用粉應黏性適中，黏性過強或無黏性的藥粉均不利于起模；②起模常用水作為潤濕劑。
3.成型：系指將經(jīng)篩選合格的丸模，逐漸加大至接近成品的操作。
4.蓋面：系指將適當材料（清水、清漿或處方中部分藥物的極細粉）泛制于篩選合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光潔、色澤一致的操作。
5.干燥：溫度一般控制在80℃以下，含揮發(fā)性成分的藥丸干燥應控制在60℃以下。
6.選丸：系指除去過大、過小及不規(guī)則的丸粒，使丸劑成品大小均一的篩選操作。
7.包衣：根據(jù)醫(yī)療需要，將水丸表面包裹衣層的操作稱為包衣或上衣。
☆ ☆☆考點51：蜂蜜的煉制規(guī)格及特點
1.嫩蜜：煉蜜溫度達105～115℃，含水量在18%～20%，相對密度為1.34，色澤無明顯變化，略有黏性，適用于含淀粉、粘液質(zhì)、糖類及脂肪較多的藥物。［醫(yī) 學教育網(wǎng) 搜集 整理］
2.中蜜（煉蜜）：煉蜜溫度達116～118℃，含水量在14%～16%，相對密度為1.37，呈淺紅色，煉蜜時表面翻騰著均勻的黃色而有光澤的細泡（俗稱"魚眼泡"），手捻有黏性，兩指分開指間無長白絲出現(xiàn)，適用于黏性中等的藥粉制丸。
3.老蜜：煉蜜溫度達119～122℃，含水量＜10%，相對密度為1.40，呈紅棕色，煉制時表面出現(xiàn)較大的紅棕色氣泡（俗稱"牛眼泡"），黏 性強，手指捻之較黏，兩指分開有白色長絲（俗稱"打白絲"），滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的礦物藥或富含纖維的藥粉制丸。
☆ ☆☆考點52：蜜丸的制備
蜜丸制備常采用塑制法，工藝流程為：物料的準備→制丸塊→制丸條→分粒及搓圓→干燥→整丸等。
1.物料的準備：①處方藥材粉碎成細粉，過6號藥篩；②根據(jù)藥粉的黏性大小和粗細等性質(zhì)，將蜂蜜煉制成適宜規(guī)格的煉蜜；③機制蜜丸時常選用藥用乙醇為潤滑劑，而手工制丸則選用適當比例的麻油與蜂蠟加熱熔融制成的專用油。
2.制丸塊：又稱和藥，是塑制蜜丸的關(guān)鍵工序，影響丸塊質(zhì)量的因素主要有：煉蜜的程度、和藥的蜜溫、用蜜量。
3.制丸條：丸塊應制成粗細適當?shù)耐钘l以便于分粒，丸條要求粗細均勻一致，表面光滑，內(nèi)部充實而無空隙。
4.制丸粒：手工可用搓丸板，大量生產(chǎn)采用軋丸機。
5.干燥：以老蜜制成的蜜丸一般無須干燥可立即分裝。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸，須在60～800℃干燥。
6.包裝：多采用蠟紙盒或塑料小盒包裝。
☆ ☆考點53：滴丸常用的基質(zhì)與冷卻劑
1.基質(zhì)的種類：常用的水溶性基質(zhì)有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸鈉、甘油明膠等。脂溶性基質(zhì)有硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化植物油等。
2.冷卻劑的選用：根據(jù)滴丸基質(zhì)的性質(zhì)選用冷卻劑，水溶性基質(zhì)的滴丸常選用甲基硅油、液狀石蠟、煤油或植物油等作為冷卻劑，脂溶性基質(zhì)的滴丸常選用水或不同濃度的乙醇等作冷卻劑。
☆ ☆☆☆考點54：丸劑的質(zhì)量檢查
1.水分：除另有規(guī)定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過15.0%；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過12.0%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得超過9.0%；微丸按其所屬類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。
2.重量差異：按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。
3.裝量差異：單劑量分裝的丸劑應按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄IA丸劑項下有關(guān)規(guī)定測定，多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法（附錄Ⅻc）檢查，均應符合規(guī)定。
4.溶散時限：除另有規(guī)定外，取丸劑6丸，按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）丸劑項下有關(guān)規(guī)定進行。小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1h內(nèi)全部溶散；濃縮丸和 糊丸應在2h時內(nèi)全部溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。滴丸應在30min內(nèi)溶散，包衣滴丸應在1h內(nèi)溶散。大蜜丸不檢查溶散時限。
5.微生物限度：按現(xiàn)行《中國藥典》（一部）附錄X11IC微生物限度檢查法檢查，應符合規(guī)定。
☆ ☆☆☆考點55：片劑的分類
1.內(nèi)服片
（1）普通壓制片（素片）：指藥物與輔料混合后，經(jīng)加工壓制而成的片劑。一般不包衣的片劑多屬此類，如安胃片、葛根芩連片。
（2）包衣片：指在壓制片（常稱片心）外包衣膜的片劑，如三七傷藥片、鹽酸小檗堿（黃連素片）。
（3）咀嚼片：指在口中嚼碎后咽下的片劑，多用于維生素類及治療胃部疾患的藥物，如干酵母、樂得胃片。
（4）分散片：指遇水能迅速崩解形成均勻的具較大黏性的混懸水分散體的片劑。這種片劑一般由藥物高效崩解劑及水性高黏度溶脹輔料組成。
（5）泡騰片：指含泡騰崩解劑的片劑。泡騰片遇水即產(chǎn)生二氧化碳氣體，促使片劑快速崩解，藥物奏效迅速，生物利用度較高，如活血通脈泡騰片等。
（6）多層片：指由兩層或多層組成的片劑。各層可含不同種和不同量的藥物或輔料。多層片可避免復方藥物間的配伍變化，且可制成緩釋片劑，如雙層復方氨茶堿片。
2.口腔用片
（1）口含片：指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的片劑。如復方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
（2）舌下片：指置于舌下使用的片劑，如硝酸甘油片。
3.外用片
（1）陰道片：指置于陰道，用以治療陰道疾病或避孕用的片劑。如魚腥草素泡騰片等。
（2）溶液片：指臨用前加適量水或緩沖液溶解制成溶液而使用的片劑，如復方硼砂漱口片等。
☆ ☆☆考點56：中藥片劑的類型
1.半浸膏片：將處方部分藥材細粉與其余藥料制得的稠膏混合制成的片劑，如銀翹解毒片等。此類型在中藥片劑中所占比例較大。
2.全浸膏片：將處方全部藥材提取制得的浸膏制成的片劑，如通塞脈片等。
3.全粉末片：將處方中全部藥材粉碎成細粉，加適宜的賦形劑制成的片劑，如參茸片等。
4.提純片：以處方藥材提得的單體或有效部位的細粉為原料，加適宜的賦形劑。
☆ ☆☆☆☆考點57：稀釋劑與吸收劑
稀釋劑適用于主藥劑量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片成型困難者。吸收劑適用于原料藥中含有較多揮發(fā)油、脂肪油或其他液體，而需制片者。
1.淀粉：不溶于冷水和乙醇，在水中加熱到62～72℃可糊化，是片劑最常用的稀釋劑、吸收劑和崩解劑。以玉米淀粉最為常用，馬鈴薯淀粉亦可選用。
2.糊精：常與淀粉配合用作填充劑，兼有黏合作用。
3.可壓性淀粉：又稱預膠化淀粉，適于粉末直接壓片，但應控制硬脂酸鎂的用量在0.5%以內(nèi)，以免發(fā)生軟化作用。
4.糖粉：是片劑優(yōu)良的稀釋劑，兼有矯味和黏合作用，多用于口含片、咀嚼片及纖維性或質(zhì)地疏松的中藥制片。
5.乳糖：是優(yōu)良的填充劑，尤其適用于引濕性藥物。但國內(nèi)本品量少價高，現(xiàn)多用淀汾、糊精、糖粉（7：1：1）混合物替代。噴霧干燥乳糖可選作粉末直接壓片輔料。
6.甘露醇：是咀嚼片、口含片的主要稀釋劑和矯味劑。山梨醇可壓性好，亦可作為咀嚼片的填充劑和黏合劑。
7.硫酸鈣二水物：常作為稀釋劑和揮發(fā)油的吸收劑。
8.磷酸氫鈣：具有良好的穩(wěn)定性和流動性。磷酸鈣與其性狀相似，兩者均為中藥浸出物、油類及含油浸膏的良好吸收劑，并有減輕藥物引濕性的作用。
☆ ☆☆☆☆考點58：潤濕劑與黏合劑
潤濕劑系指本身無黏性，但能潤濕并誘發(fā)藥粉黏性的液體。適用于具有一定黏性的藥料制粒壓片。黏合劑系指本身具有黏性，能增加藥粉間的黏合作用，以利于制粒和壓片的輔料。適用于沒有黏性或黏性不足的藥料制粒壓片。
1.水：水為潤濕劑，一般多用蒸餾水或去離子水。
2.乙醇：凡藥物具有黏性，但遇水后黏性過強而不易制粒；或遇水受熱易變質(zhì)；或藥物易溶于水難以制粒；或干燥后顆粒過硬，影響片劑質(zhì)量者，均宜采用不同濃度的乙醇作為潤濕劑。乙醇濃度為30%～70%或更濃，應視藥物和賦形劑的性質(zhì)及氣溫高低而定。
3.淀粉漿（糊）：為最常用的黏合劑，使用濃度為5%～30%，以10%最為常用。
4.糊精：主要作為干燥黏合劑，但纖維性大及彈性強的中藥制片不很適用。
5.糖漿：適用于纖維性強、彈性大以及質(zhì)地疏松的中藥制片。使用濃度多為50%～70%，常與淀粉漿或膠漿混合使用。
6.膠漿類：多用于可壓性差的松散性藥物或作為硬度要求大的口含片的黏合劑。多功能輔料聚維酮（PVP），其水溶液尤適用于咀嚼片黏合劑；其干粉 為直接壓片的干燥黏合劑，能增加疏水性藥物的親水性，有利片劑崩解；其無水乙醇溶液可用于泡騰片的酸、堿粉末混合制粒，不會發(fā)生酸、堿反應；其乙醇溶液適 用于對濕熱敏感的藥物制粒；而5%～10%PVP水溶液是噴霧干燥制粒時的良好黏合劑。
7.微晶纖維素：可作黏合劑、崩解劑、助流劑和稀釋劑，可用于粉末直接壓片。
8.纖維素衍生物：羧甲基纖維素鈉（CMC.Na）、羥丙基甲基纖維素（HPMC）和低取代羥丙基纖維素（L-HPC）均可作黏合劑，且都兼有崩解作用。乙基纖維素不溶于水，其醇液可用作對水敏感藥物的黏合劑，亦可作緩釋制劑的輔料。
☆ ☆考點59：片劑常用崩解劑
1.干燥淀粉：是最常用的崩解劑。用量一般為干顆粒的5%～20%，用前100℃干燥使含水量低于8%.
2.羧甲基淀粉鈉（CMS－Na）：具有良好的流動性和可壓性；吸水后體積可膨脹200～300倍，是優(yōu)良的崩解劑；亦可作為直接壓片的干燥黏合劑；適用于可溶性和不溶性藥物。
3.低取代羥丙基纖維素（L-HPC）：吸水性強，吸水膨脹度達500%～700%，崩解作用好。
4.泡騰崩解劑：為碳酸氫鈉與酒石酸或枸櫞酸組成的崩解劑，遇水產(chǎn)生二氧化碳氣體而使片劑崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。
5.表面活性劑：為崩解輔助劑，能增加藥物的潤濕性，促進水分向片內(nèi)滲透，而加速疏水性或不溶性藥物片劑崩解。
☆ ☆考點60：潤滑劑
壓片前必須加入的能增加顆粒（或粉末）流動性，減少顆粒（或粉末）與沖模內(nèi)摩擦力，具有潤滑作用的物料稱為潤滑劑。潤滑劑的作用：①助流性。用以 降低顆粒間摩擦力，增加顆粒的流動性，保證片重恒定。②抗黏著性。減輕壓片物料對沖模表面的黏附性，使片劑光潔。③潤滑性。降低顆?；蚱瑒┡c沖模間摩擦 力，易于出片，減少沖模磨損。常用的潤滑劑有：
1.硬脂酸鎂：潤滑性強，附著性好，抗黏著性亦好，但助流性差。適用于易吸濕的顆粒。
2.滑石粉：助流性、抗黏著性良好，潤滑性及附著性較差。
3.聚乙二醇（PEG）：為水溶性潤滑劑，適用于溶液片或泡騰片，用量為1%～4%.
4.月桂醇硫酸鎂（鈉）：具有良好潤滑作用，并可改善片劑的崩解和藥物的溶出。
5.微粉硅膠（白炭黑）：具有強親水性，有良好的流動性、可壓性、附著性。為粉末直接壓片優(yōu)良的助流劑、潤滑劑、抗黏附劑、吸收劑。用量為0.15%～3%。