第三部分 藥學(xué)職業(yè)道德
第一章 藥學(xué)職業(yè)道德
☆ ☆☆考點1：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則與規(guī)范
1.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則
（1）以病人為中心，實行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時代性的統(tǒng)一；
（2）以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，是藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)，也是藥學(xué)職業(yè)道德的基本特點；
（3）全心全意為人民服務(wù)，是藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨。
2.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的概念。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是判斷藥學(xué)人員行為是非善惡的標(biāo)準(zhǔn)，也是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則。
（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容。①遵守社會公德；②對工作、對事業(yè)極端負(fù)責(zé)；③對技術(shù)精益求精；④團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為人民健康服務(wù)；⑤慎言守密；⑥堅持社會效益和經(jīng)濟(jì)效益并重；
☆ ☆☆考點2：藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇
1.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利
（1）權(quán)利的基本內(nèi)容。一方面指病人應(yīng)享受的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)益，以及藥學(xué)人員應(yīng)如何正確對待這個權(quán)益；另一方面是指藥學(xué)人員應(yīng)有權(quán)益，人民群眾 應(yīng)如何對待這個權(quán)益和藥學(xué)人員應(yīng)如何對待和運用這一權(quán)利。主要包括下列幾點內(nèi)容：①任何病人都有權(quán)享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕；②任何病 人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)，不能有歧視；③病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實現(xiàn)；④病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)；⑤藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人 提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)按執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)劑配發(fā)藥品，有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯誤處方。
（2）權(quán)利在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①明確病人應(yīng)享有的權(quán)利，樹立病人至上的觀念，從保護(hù)病人權(quán)益這一根本原則出發(fā)，不斷調(diào)整道德關(guān)系和自己的行為。更好地為病人服務(wù)；②正確運用自己權(quán)利的重要性和必要性；③使藥學(xué)人員了解如何正確保護(hù)自己的權(quán)利。
2.藥學(xué)職業(yè)道德的義務(wù)
（1）義務(wù)的基本內(nèi)容。所謂義務(wù)是指個人對國家、社會、他人在道義上應(yīng)承擔(dān)的道德責(zé)任。藥學(xué)人員的道德義務(wù)就是對病人的高度責(zé)任性和對藥學(xué)事業(yè)的 獻(xiàn)身精神。藥學(xué)人員應(yīng)把防病治療需要提供高質(zhì)量藥品看作是自己義不容辭的責(zé)任，把為病人提供熱忱、周到、詳實的服務(wù)看作是自己應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，而不是對病人 的"恩賜".
（2）義務(wù)在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①義務(wù)感加強(qiáng)，以解除病人的痛苦為自己的根本責(zé)任；②把為防病治病做的一切工作視為無條件的，自覺地抵制各種不正之風(fēng)；③促進(jìn)藥學(xué)人員正確處理個人專業(yè)志趣、愿望、經(jīng)濟(jì)利益與病人、與集體、與社會需要之間的矛盾。
☆ ☆考點3：藥學(xué)領(lǐng)域的道德責(zé)任
1.藥品流通領(lǐng)域中的道德責(zé)任
（1）樹立正確的經(jīng)營道德觀。首先要明確經(jīng)營宗旨是為人民健康服務(wù)；其次是按照藥品管理法和有關(guān)藥政法規(guī)辦事；三是正確處理社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的 關(guān)系。以上三點做到做好，才會有正確的經(jīng)營方向，經(jīng)營中才不會發(fā)生買空賣空、抬高價格和以次充好、欺騙群眾的行為，才會自覺抵制不正之風(fēng)，樹立良好的職業(yè) 道德形象。
（2）做好采購供應(yīng)的道德要求；
（3）做好安全儲運的道德要求；
（4）藥品銷售服務(wù)中的道德要求；
（5）藥品廣告宣傳中的道德責(zé)任。
2.藥品調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任
保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)是調(diào)劑配發(fā)藥學(xué)人員的基本工作責(zé)任，也是藥學(xué)人員的職業(yè)道德責(zé)任。必須把好藥品質(zhì)量關(guān)，樹立質(zhì)量第一的思 想。臨床觀察的藥品要有正式批準(zhǔn)手續(xù)，要有嚴(yán)密科學(xué)的設(shè)計，用于臨床要經(jīng)得病人本人同意，對臨床觀察藥品不應(yīng)向病人收取藥費或其他相關(guān)的檢查費用，而應(yīng)對 參與實驗研究用藥的病人給予適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。否則，不能給病人用藥。
處方調(diào)配和藥品銷售中，藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則還要求做到嚴(yán)肅認(rèn)真負(fù)責(zé)，要給病人提供合理用藥的正確指導(dǎo)，收集藥品不良反應(yīng)的信息。
☆ ☆☆考點4：藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則
1.藥學(xué)人員與服務(wù)對象或病人之間的道德準(zhǔn)則
（1）敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)；
（2）關(guān)心病人，熱忱服務(wù)；
（3）一視同仁，平等對待；
（4）尊重人格，保護(hù)隱私；
（5）尊重科學(xué)，精益求精；
（6）語言親切，態(tài)度和藹；
（7）不為名利，廉潔奉公。
2.藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則
（1）相互尊重，平等相待；
（2）團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊密配合；
（3）互相關(guān)心，維護(hù)集體榮譽；
（4）共同努力，發(fā)展藥學(xué)科學(xué)。
第二章：執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
☆☆☆考點1：執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則
執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則或稱執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，是所有執(zhí)業(yè)藥師共同的行為規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，反映了社會消費者、病人對執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)行為要求，集中體現(xiàn)了 什么是好的道德行為，反映了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中什么是正確的或錯誤的，什么是應(yīng)該做的或不該做的。一般講執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則基本包括四方面內(nèi)容：
1.掌握、使用現(xiàn)代社會優(yōu)、進(jìn)步的專業(yè)知識和技術(shù)為病人提供服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師義不容辭的責(zé)任；
2.執(zhí)業(yè)藥師的行為，要能為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽、發(fā)展和提高；
3.執(zhí)業(yè)藥師對病人的責(zé)任
以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動圍繞病人的健康展開，確保生產(chǎn)、銷售、配發(fā)、使用的藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理；愛護(hù)病人，尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密；給消費者、病人、醫(yī)務(wù)人員提供正確、合適的藥品或與藥品有關(guān)的信息。
4.執(zhí)業(yè)藥師只接受公正、公平、合理的職業(yè)報酬。
☆ 考點2：執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任
1.管理藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度。
2.審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，管理處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程，保證處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)工作的質(zhì)量。
3.指導(dǎo)甲類非處方藥的購買、銷售和使用，保證安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥。
4.與醫(yī)師合作為特殊病人制定安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的臨床用藥方案，監(jiān)測藥物使用情況。
5.管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品及抗生素等處方藥的使用，保證此類藥品安全、有效、合理地使用。
6.向病人及醫(yī)護(hù)人員提供用藥咨詢和保健咨詢，指導(dǎo)其安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品。
7.決定購進(jìn)藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程，保證購進(jìn)、儲藏藥品的質(zhì)量。
8.與醫(yī)師合作收集并依法及時報告新的藥物不良反應(yīng)情況。
9.指導(dǎo)、監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作，保證藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量。
10.宣傳藥品、保健知識和有關(guān)法律知識。
11.開展用藥調(diào)查及藥品利用評價。
12.參與慢性病的治療及用藥。
13.依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
14.開展社區(qū)藥學(xué)保健服務(wù)。
15.指導(dǎo)藥學(xué)實習(xí)生實習(xí)。
☆☆考點3：執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力、權(quán)利與義務(wù)
1.執(zhí)業(yè)權(quán)力
（1）執(zhí)業(yè)藥師全權(quán)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理工作。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)審核、監(jiān)督醫(yī)師的處方。對有配伍禁忌或超劑量的處方，以及危及用藥安全、有效、合理的處方，有權(quán)拒絕調(diào)配。
（3）在保證藥品質(zhì)量和療效等同，并且在購藥者要求或同意的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)以更經(jīng)濟(jì)的其他商品名的該種藥品進(jìn)行替換，但國家特殊管理的藥品和處方藥除外。
（4）在病患者生命安全存在危險的特殊情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)緊急提供處方藥品，但事后必須如實記錄，并立即向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)報告說明情況。
（5）在沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地方，或者在沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師時的緊急救災(zāi)、救護(hù)的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)提供處方藥品。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)根據(jù)醫(yī)師的診斷和醫(yī)囑向長期服用某種處方藥品的慢性病患者提供該種處方藥品。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其技術(shù)助理的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程。對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)予以糾正。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)拒絕明顯導(dǎo)致危害用藥者生命健康、違反社會倫理道德的售藥要求。
（9）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否定危及安全、有效、合理用藥的用藥方案。
（10）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否決危及藥品質(zhì)量的購進(jìn)品種、購進(jìn)渠道，管理藥品儲存過程。
（11）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
（12）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)選擇接受繼續(xù)教育的選修、自修內(nèi)容及其形式和時間。
2.執(zhí)業(yè)權(quán)利
（1）任何組織和個人都應(yīng)該尊重執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師人格尊嚴(yán)和人身安全受到保護(hù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)備用執(zhí)業(yè)所必需的藥學(xué)專業(yè)手冊和相關(guān)法律手冊，訂閱執(zhí)業(yè)所必需的雜志期刊。
（3）執(zhí)業(yè)藥師可以并且應(yīng)該依法組織自律性的協(xié)會組織、參加協(xié)會組織的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)等活動，接受協(xié)會組織依法進(jìn)行的自律性管理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)參加旨在提高藥學(xué)專業(yè)、法律素質(zhì)的各種形式的繼續(xù)教育。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法進(jìn)行科學(xué)研究、新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)和學(xué)術(shù)交流。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)爭取并獲得正當(dāng)、合理的執(zhí)業(yè)報酬。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)投訴侵害其權(quán)利的行為。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)就執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)對自己作出的處罰提出質(zhì)疑，要求更正，或依法申請行政復(fù)議及行政訴訟。
（9）對于技術(shù)精湛、行為高尚、貢獻(xiàn)突出的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎勵。
3.執(zhí)業(yè)義務(wù)
（1）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)履行自己的職責(zé)為病患者提供質(zhì)量保證的藥品和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥學(xué)服務(wù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)遵守法律、職業(yè)道德和相應(yīng)的技術(shù)和管理規(guī)范。
（3）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)拒絕違法的指令，抵制違法行為，維護(hù)病患者的健康利益和其他合法權(quán)益。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)及時了解與執(zhí)業(yè)相關(guān)的法律變化，并積極參與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的制定、修訂過程。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)向公眾宣傳醫(yī)藥保健及法律知識。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)不斷提高自身的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、法律和道德素質(zhì)，不斷增強(qiáng)全面履行職責(zé)和正確行使權(quán)力的能力。
☆ 考點4：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以維護(hù)患者和公眾的健康利益為高行為準(zhǔn)則。
2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊，參加繼續(xù)教育，并依法進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動。
3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)。
4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)時的著裝樣式、顏色明顯不同于其他人員，并佩戴全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽記和標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店和藥房中醒目、易見的地方。
5.執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、工作服、徽記、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意讓其他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。
6.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)的告示，離開執(zhí)業(yè)場所時間超過1天的，應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
7.其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動。
8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解所有藥品的性質(zhì)、功能、主治和適應(yīng)證、治病機(jī)理、不良反應(yīng)、毒副作用、配伍禁忌、儲藏條件及其他注意事項，并確保藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的質(zhì)量。
9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該保證藥品購進(jìn)渠道、儲藏條件合法，保證購進(jìn)、儲藏藥品的質(zhì)量。
10.執(zhí)業(yè)藥師不得與藥商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師勾結(jié)進(jìn)行危害公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的售藥活動。
11.執(zhí)業(yè)藥師不得故意銷售或供應(yīng)假劣藥品；不得銷售回收的藥品。
12.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與安全性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不 得擅自超越法律授權(quán)更改或代用。對非法處方應(yīng)予以沒收，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、 銷售。
13.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者正確使用處方藥、選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)。
14.對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的病患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。
15.對于毒性、成癮性、依賴性、耐藥性藥品，或者具有禁忌證、嚴(yán)重毒副作用和不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在交付藥品時給予購藥者明確的口頭提示或警告。
16.對于兒童用藥應(yīng)提示或警告購藥者必須由成人監(jiān)督下并按藥品使用說明書的規(guī)定讓兒童使用藥品。
17.對于購藥者提出的乙類非處方藥選擇、使用問題，以及其他有關(guān)藥品和健康方面的問題，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。
18.對于質(zhì)量可疑或可能具有新的嚴(yán)重不良反應(yīng)并可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時按法律規(guī)定程序報告，同時停止該藥品的銷售、供應(yīng)。
19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)中，除非確有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為購藥者調(diào)配處方或提供藥學(xué)服務(wù)。
20.執(zhí)業(yè)藥師不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式向公眾促銷藥品，干擾誤導(dǎo)購藥者的購藥行為。
21.執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身的利益或所在執(zhí)業(yè)單位及其他單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽和影響以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的藥品及藥學(xué)、醫(yī)療服務(wù)宣傳和推薦。
22.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對由其調(diào)配的藥品及其他職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)。所有的處方記錄及其他業(yè)務(wù)記錄、文件應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽字并至少保存2年。
23.執(zhí)業(yè)藥師在起草、簽署藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)文件、法律文件，或者受有關(guān)機(jī)關(guān)詢問或委托鑒定時，不得作或認(rèn)可虛假的陳述。
24.執(zhí)業(yè)藥師不得將其職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作交由其助理、藥學(xué)實習(xí)生或其他非執(zhí)業(yè)藥師人員單獨進(jìn)行。
25.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)通過電話、網(wǎng)絡(luò)、走入社區(qū)等方式為社區(qū)居民提供廣泛的藥品和藥學(xué)服務(wù)。
26.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守社會公德，在執(zhí)業(yè)中不得有不道德的行為。
27.執(zhí)業(yè)藥師對于在執(zhí)業(yè)過程中知曉的他人的秘密，不得無故泄漏。
28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)期間不得酗酒；在執(zhí)業(yè)場所內(nèi)，特別是在為病患者面對面提供藥學(xué)服務(wù)過程中不得吸煙、吃東西。
29.執(zhí)業(yè)藥師不得從事破壞執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)聲譽、損害執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)形象等降低公眾對執(zhí)業(yè)藥師信任度的任何活動。
30.執(zhí)業(yè)藥師不得貶低其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；不得詆毀其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的名譽或職業(yè)形象與人格；不得貶低其他醫(yī)藥企業(yè)的藥品質(zhì)量，詆毀其他醫(yī)藥企業(yè)的名譽；不得采取其他不正當(dāng)競爭手段銷售藥品。
第三章：部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)道德規(guī)范
☆☆☆☆考點1：部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
1.美國藥劑師職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥劑師首先必須考慮的是維護(hù)病人的健康和安全，作為一個衛(wèi)生人員，藥劑師應(yīng)奉獻(xiàn)自己全部的才智給每一個病人。
（2）藥劑師絕不容許調(diào)劑、推銷、分發(fā)質(zhì)量差、沒有達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求、缺乏療效的藥物、醫(yī)療器械或輔助品給病人。
（3）藥劑師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識，并應(yīng)有效地運用這些知識，使自己的專業(yè)判斷力達(dá)到佳水平。
（4）藥劑師有義務(wù)遵守法律，維護(hù)其職業(yè)的高尚品質(zhì)和榮譽，接受本職業(yè)道德規(guī)范，藥劑師絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽的活動，同時毫不畏懼，不偏袒地揭露本行業(yè)中非法的不道德的行為。
（5）藥劑師在任何時候都只能為自己的服務(wù)索取公正合理的的報酬。藥劑師絕不能同意或參與同別的衛(wèi)生人員或他人利用自己職業(yè)進(jìn)行私下的錢財和別的剝削性行為。
（6）藥劑師必須嚴(yán)守專業(yè)記錄中的個人秘密，除非因病人切身利益的需要或法律命令，不得在未獲得患者同意前公開這些記錄給任何人。
（7）藥劑師絕不能同意在下述條件下工作：可能妨礙或損害自己正常專業(yè)判斷力和技能從而使自己服務(wù)質(zhì)量下降或使自己進(jìn)行不道德行為的工作。
（8）藥劑師盡力向病人提供專業(yè)的真實、準(zhǔn)確、全面的信息。藥劑師應(yīng)避免在專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)、費用和價值方面欺騙病人。
（9）藥劑師加入以發(fā)展藥學(xué)事業(yè)為目標(biāo)的組織，藥劑師應(yīng)為這些組織的工作貢獻(xiàn)才能和財力。
美國南達(dá)科他州規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)支持《美國藥典》和《國家處方集》中的法定標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵公眾使用依據(jù)藥典制成的藥物和制劑。執(zhí)業(yè)藥師出售的、混合的和調(diào)配的藥品都是質(zhì)量優(yōu)良的藥品。
2.日本藥劑師綱領(lǐng)和職責(zé)
（1）綱領(lǐng)。藥劑師的工作是為提高人們的醫(yī)療保健水平做貢獻(xiàn)。作為一名合格的藥劑師，應(yīng)該在藥品的生產(chǎn)、分配和供應(yīng)方面充分發(fā)揮自己的責(zé)任。
藥劑師所擔(dān)負(fù)的社會責(zé)任包括：作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進(jìn)行工作；以及為提高全民的健康狀況做貢獻(xiàn)。
考慮到藥劑師的工作直接影響到人類的生命和健康，藥劑師應(yīng)該努力吸收藥學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新知識，并且為人類的幸福做貢獻(xiàn)。
（2）職責(zé)。藥劑師的職責(zé)是通過掌管藥品服務(wù)，如配藥，供給藥品以及其他藥事衛(wèi)生工作，提高和改善公眾的衛(wèi)生水平，以確保國民的健康生活。
醫(yī)療服務(wù)的目標(biāo)是尊重生命和保持個人尊嚴(yán)。必須在醫(yī)生、牙科醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士和其他提供服務(wù)的人與接受服務(wù)的人之間建立可信關(guān)系的基礎(chǔ)上，根據(jù) 每個人的身體和心理狀況，提供醫(yī)療服務(wù)。這種服務(wù)（包括預(yù)防疾病和幫助康復(fù)的服務(wù)），必須是高質(zhì)量和適當(dāng)?shù)?。醫(yī)生、牙醫(yī)、藥劑師、護(hù)士和其他對醫(yī)療服務(wù)負(fù) 有責(zé)任的人員，必須向接受服務(wù)的人提供高質(zhì)量適當(dāng)?shù)姆?wù)。
3.英國執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解藥物的性質(zhì)和藥效以及藥品的成分及藥品是如何用來防病治病、減輕癥狀或協(xié)助診斷的。執(zhí)業(yè)藥師在實踐中應(yīng)該用他們的知識來維護(hù)公眾和病人的幸福和安全。
（2）在任何時候執(zhí)業(yè)藥師必須以病人和公眾中其他人員的利益為行動的基石，并且嘗試與其他健康從業(yè)者合作為社會提供好的衛(wèi)生保健服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師 必須禮貌地、尊敬地、信任地對待所有那些尋求藥品服務(wù)的人。執(zhí)業(yè)藥師必須尊重病人參與治療計劃、決定治療方案的權(quán)力以及必須提供能夠理解的信息。
（3）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的知識、技能和工作是一種高質(zhì)量的、不過時的、有證據(jù)基礎(chǔ)的并與他們業(yè)務(wù)領(lǐng)域相關(guān)。
（4）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的行為具有完整性和誠實性，與可以接受的個人和職業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)息息相關(guān)，并且不從事任何傾向于破壞職業(yè)名聲或在職業(yè)方面逐漸損害公眾信任力的行為或活動。
4.中國臺灣執(zhí)業(yè)藥師信條
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依從執(zhí)業(yè)藥師法所賦予的職責(zé)，確實執(zhí)行其業(yè)務(wù)，以提高醫(yī)療水準(zhǔn)為職志。
（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)親自認(rèn)真執(zhí)行業(yè)務(wù)，因為其與人類的健康和生命安全息息相關(guān)，端須淬勵奮發(fā)，吸收新醫(yī)藥知識，以造福群眾。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
（3）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)本創(chuàng)造服務(wù)社會的憂患意識，發(fā)揮藥學(xué)倫理道德應(yīng)有的功能，肩負(fù)起增進(jìn)國民健康的責(zé)任。
（4）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)發(fā)揮敬業(yè)精神，共同促進(jìn)修訂藥事法規(guī)，以健全醫(yī)藥專業(yè)制度。
第四章：藥品管理
☆ ☆☆☆☆考點1：藥品注冊管理
1.藥品注冊管理的概念
藥品注冊管理是法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。國外稱為藥品的上市許可管理。
2.藥品注冊管理的必要性
（1）對于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的。
（2）如果采取"事后管理"模式不可能大限度地保證公眾的用藥安全和有效，保護(hù)公眾的生命健康，是無效的管理模式。
3.藥品注冊管理的主要內(nèi)容
（1）藥品名稱。WHO將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容。我國藥典委員會設(shè)立了藥品名稱小組，制定了藥品命名的原則規(guī)定。①通用名與商品 名。藥品名稱包括通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱，指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商 標(biāo)使用。藥品商品名稱，指經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊成為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護(hù)的藥品名稱。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定 并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用。②化學(xué)藥品名稱與中藥名稱。化學(xué)藥品的名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音。中藥材的名稱包括中文名、漢語拼 音、拉丁名。中藥制劑的名稱包括中文名、漢語拼音。③藥品命名原則。藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似；屬于同一 藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系。
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容。是藥品的重要組成部分，對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
（3）藥品包裝。分藥品內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
（4）藥品。藥品注冊管理機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是對申請注冊新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評價、審查。主要涉及新藥的臨床前研究和臨床研究的有關(guān)內(nèi) 容。①臨床前研究：新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥物代謝動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。②臨床研究：新藥的 臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥的臨床試驗分為四期：a.Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度 和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。b.Ⅱ期臨床試驗：隨機(jī)盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性初步評價，推薦臨床給藥劑量。c.Ⅲ期臨床試 驗：擴(kuò)大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。d.Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良 反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。
4.藥品注冊申請與審批程序
（1）新藥臨床研究；
（2）新藥的生產(chǎn)、上市；
（3）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)、上市；
（4）進(jìn)口藥品。申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國注冊批準(zhǔn)和上市許可，其生產(chǎn)廠必須符合該國及我國的GMP.
5.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)
我國法定的藥品注冊管理機(jī)構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司是具體負(fù)責(zé)藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門，國家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請進(jìn)行技術(shù)審評工作。國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。［ 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理］
☆ ☆☆考點2：處方藥與非處方藥分類管理
1.處方藥與非處方藥分類管理的意義
（1）有利于保證人民用藥安全；
（2）有利于提高人民自我保健意識；
（3）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。
2.處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
（1）對處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、標(biāo)識、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。
（2）依據(jù)為《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。
3.處方藥與非處方藥分類管理的目標(biāo)
從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。
4.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則
根據(jù)我國社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實際，按照"積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善"的原則，保證社會安定和社會秩序，加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處 方藥監(jiān)督管理，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效。加強(qiáng)依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓(xùn)工作。
☆ ☆考點3：特殊管理藥品的管理
1.特殊管理藥品的概念
特殊管理藥品是指《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定的藥品，即國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。管理辦法由國務(wù)院制定。
特殊管理藥品屬于處方藥，是處方藥中管理嚴(yán)格的一類。
2.特殊管理藥品管理的特殊性及管理必要性
（1）特殊性。在于與其他藥品一樣具有醫(yī)療上的價值，但是具有特殊的藥理、生理作用。
（2）必要性。管理和使用不當(dāng)容易嚴(yán)重危害患者及公眾的健康。
3.特殊管理藥品的管理模式
鑒于特殊管理藥品的特殊性，各國對其一般都采取不同于其他藥品的更嚴(yán)格的特殊管理模式。在我國，《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定，國 家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。據(jù)此，國務(wù)院分別制定、發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥 品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。
特殊管理藥品管理模式的特點
（1）更多地使用前置性審批管理方式。例如：對麻醉藥品、精神藥品的供應(yīng)計劃、購用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)設(shè)置了事前審查批準(zhǔn)或事前審查發(fā)放準(zhǔn)許證的管理方式。
（2）更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式。例如：對特殊管理藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲藏、運輸、批發(fā)、零售、流通、進(jìn)口、出口、廣告、標(biāo)識、使用的全過程實行特殊的管理。
（3）多部門協(xié)同管理。例如：藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、環(huán)保、國防科上、公安等部門都依法參與對有關(guān)特殊管理藥品的管理工作。
（4）對違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰。
☆ ☆考點4：處方藥管理
1.處方藥的概念
處方藥是指必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品。
2.處方藥的分類
（1）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。例如：一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮片等。
（2）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。例如：注射給藥的處方藥。
（3）患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。例如：口服抗生素等。
3.處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，批發(fā)零售必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。
（2）零售處方藥必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，憑醫(yī)師處方零售。
（3）不得采用開架自選方式零售處方藥（非處方藥可以開架自選）。
（4）處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上零售方式。
（5）警示語或忠告語"憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用"應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)印制在藥品包裝或說明書上。
（6）只能在面向醫(yī)師、藥師的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳。
☆ ☆☆☆考點5：非處方藥管理
1.非處方藥的概念
非處方藥是指不屬于處方藥可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用的藥品。非處方藥又稱為柜臺發(fā)售藥品，因此，世界各國習(xí)慣上將非處方藥稱為OTC.
2.非處方藥的分類
（1）甲類非處方藥。只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。
（2）乙類非處方藥。除社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
3.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想和原則
（1）指導(dǎo)思想。安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重。
（2）遴選原則。應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。①應(yīng)用安全是指安全性大，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性，無 "三致"作用；②療效確切是指針對性強(qiáng)，功能主治明確；③質(zhì)量穩(wěn)定是指質(zhì)量可靠，性質(zhì)穩(wěn)定；④應(yīng)用方便是指用藥時不需做特殊檢查和試驗，以口服、外用、吸 入等劑型為主。
4.非處方藥管理的一般原則
（1）非處方藥登記管理。生產(chǎn)之前經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門登記，方可作為非處方藥使用。
（2）對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理。用語科學(xué)、易懂、詳細(xì)，警示語或忠告語"請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用，或在藥師指導(dǎo)下購買使用".
（3）對非處方藥廣告宣傳的管理。可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。
（4）非處方藥的流通、使用管理?？刹粦{醫(yī)師處方銷售、購買和使用?？梢栽谒幤妨闶燮髽I(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情和治療的需要決定使用非處方藥；消費者有權(quán)自主選購非處方藥。
5.甲類非處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；
（2）警示語或忠告語是："請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！"；
（3）零售企業(yè)須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；
（4）不得開架自選，與非處方藥分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式；
（5）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。
6.乙類非處方藥的管理模式
（1）經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以零售；
（2）銷售人員須經(jīng)過市、縣級監(jiān)督管理局培訓(xùn)，取得上崗證；
（3）普通商業(yè)企業(yè)銷售必須設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢?BR> （4）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品；
（5）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購；
（6）普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須配備1名以上藥師，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點6：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
1.藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的目的與意義
（1）出于保障公眾用藥安全，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的；
（2）藥品不良反應(yīng)制度建立后，對保障公眾用藥安全確實起到良好的促進(jìn)作用。
3.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍
（1）我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍。對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)；對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
（2）WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報告范圍。分為：①A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）；②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）；③藥物相互作用引起的不良反應(yīng)；④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)。
應(yīng)監(jiān)測的范圍：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。
4.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政 部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度， 并監(jiān)督、組織實施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章，制定本地區(qū)的實施辦 法，并監(jiān)督實施。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。其主要任務(wù)是：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的 收集、管理、上報工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；②承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護(hù)工作；③組織 全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作；④組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國藥品不良反應(yīng)信息刊物；⑤組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合 作；⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究；⑦承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
5.我國藥品不良反應(yīng)報告程序和要求
（1）國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。
（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報表并按規(guī)定報告。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全有效問題進(jìn)行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報告，遲不超過15個工作日。
（4）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。
（5）醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。
（6）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生廳（局）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。
（7）個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告。
（8）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價意見，于72小時內(nèi) 向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專 業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。
☆ ☆☆☆考點7：藥品廣告管理
1.藥品廣告的定義
藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。
2.藥品廣告的作用
（1）提供藥品信息；
（2）促進(jìn)試用性購買；
（3）開拓新市場、發(fā)展新顧客；
（4）保持或擴(kuò)大市場占有率；
（5）樹立或加深藥品品牌的形象；
（6）支持中間商。加強(qiáng)與中間商的關(guān)系。
3.藥品廣告管理的必要性及目的
（1）必要性。藥品廣告是藥品質(zhì)量的一部分，廣告監(jiān)管對保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效是非常必要的。
（2）目的。通過必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質(zhì)量，從而保障人民用藥安全、有效。
4.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)及批準(zhǔn)形式
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。據(jù)此，省級藥品監(jiān)督管理部門為法定的藥品廣告審查機(jī)構(gòu)，藥品廣告審查批準(zhǔn)的形式是發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。
5.藥品廣告規(guī)則
（1）前置性審查規(guī)則。藥品廣告發(fā)布前必須經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。
（2）廣告發(fā)布規(guī)則。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。
（3）媒介限制規(guī)則。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
（4）內(nèi)容限制規(guī)則。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得有虛假 的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；非 藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！吨腥A人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有益于人民的身心健康，促進(jìn)商品和服務(wù)質(zhì)量的提高，保護(hù)消費者的合法權(quán)益，遵 守社會公德和職業(yè)道德，維護(hù)國家的尊嚴(yán)和利益。廣告不得損害未成年人的身心健康。使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語，應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確，并表明 出處。
6.藥品廣告監(jiān)督管理
（1）藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級以上人民政府工商行政管理部門是包括藥品廣告在內(nèi)的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
（2）藥品廣告監(jiān)督規(guī)則藥品廣告審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法處理。
對于違反《中華人民共和國廣告法》的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
對于違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章：藥事組織管理
☆ ☆考點1：藥事組織管理的必要性和特征
1.藥事組織管理的必要性
從事藥事活動的組織，其行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)。如果沒有或放松對這些藥事組織的控制與監(jiān)督，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康。藥事組織管理與藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理，共同構(gòu)成了各國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。
2.藥事組織管理模式的特征
（1）以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護(hù)公眾生命和健康為根本目的；
（2）為達(dá)到上述根本目的，針對不同的藥事組織采取不同的，但是必要的管理方式、管理措施；
（3）由于管理方式、管理措施不同，形成了藥事組織分類管理的模式；
（4）一般都對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式——許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定必要的市場準(zhǔn)入條件、市場準(zhǔn)入程序，同時重視藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售行為的規(guī)范，如GMP、GSP；
（5）除藥品臨床研究機(jī)構(gòu)外，一般對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范，如GLP、GCP.
主要藥事組織管理包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品批發(fā)企業(yè)管理、藥品零售企業(yè)管理、藥品使用機(jī)構(gòu)管理。
☆ ☆☆考點2：藥品批發(fā)企業(yè)管理
藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、倉儲、運輸、批發(fā)銷售行為對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量有著直接的影響。因此，必須對藥品批發(fā)企業(yè)在市場準(zhǔn)入、市場準(zhǔn)入程序、行為規(guī)則等方面實行必要的和嚴(yán)格的管理。
1.市場準(zhǔn)入條件
（1）要求具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）要求具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；
（3）要求具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
市場準(zhǔn)入程序：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
2.行為規(guī)則
（1）除執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的行為規(guī)則之外，要求必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；
（2）要求必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；
（3）要求必須有真實完整的購銷記錄；
（4）要求必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（5）要求必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
☆ ☆考點3：藥品零售企業(yè)管理
1.藥品零售環(huán)節(jié)的特殊性
（1）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品零售活動直接面對公眾，其藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；
（2）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；
（3）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不可能，也不允許通過控制藥品零售活動結(jié)果的質(zhì)量，也只能通過控制藥品零售活動過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
2.市場準(zhǔn)入條件
（1）要求具有藥學(xué)技術(shù)人員，而且只能由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作；
（2）要求有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管特殊管理藥品、生化藥品、處方藥設(shè)施。
市場準(zhǔn)入程序：藥品零售企業(yè)量大、面廣，市場準(zhǔn)入條件審查相對較簡單，開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注 冊。
3.《中華人民共和國藥品管理法》的行為規(guī)則
（1）必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；
（2）必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；
（3）必須有真實完整的購銷記錄；
（4）銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；
（5）必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；
（6）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度；
（7）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
☆ ☆考點4：藥品使用機(jī)構(gòu)管理
《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例對藥品使用機(jī)構(gòu)的藥劑活動進(jìn)行了明確具體的規(guī)定，對于藥品使用機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動的主要規(guī)定如下：
1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2.必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
3.購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等內(nèi)容。
4.藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的
處方調(diào)配，等等。
5.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
6.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
第六章：執(zhí)業(yè)藥師管理
☆ ☆☆考點1：執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性及意義
1.執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性
執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)領(lǐng)域不可以隨便進(jìn)入，只有通過法律對其資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴(yán)格管理，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)和道德與法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，從而保證所提供的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾的用藥安全和有效。
2.執(zhí)業(yè)藥師管理的意義
（1）執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理不可或缺的藥學(xué)技術(shù)力量；
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分；
（3）執(zhí)業(yè)藥師對于保證藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、保障人民用藥安全有效占有突出的地位，具有決定性作用。
☆ ☆☆☆考點2：執(zhí)業(yè)藥師管理體系
1.組織體系
（1）人事部門與國家食品藥品監(jiān)督管理局：共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試工作。
（2）省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)。
（4）各地的執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)開展具體的考前培訓(xùn)工作和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。
2.工作體系
從1995年開始，執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、登記注冊工作已經(jīng)成為常規(guī)工作，每年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報名、考前培訓(xùn)、命題組卷、考試、發(fā)證以及登記注 冊、繼續(xù)教育及繼續(xù)教育管理工作都在按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、條件和程序有條不紊地進(jìn)行。目前，資格認(rèn)證考試的內(nèi)容更加符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)和履行職責(zé)所必需的知識與 技能。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理模式
（1）管理的核心：是執(zhí)業(yè)藥師注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理主要有四大管理模塊：①執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證的目的是依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對藥學(xué)技術(shù)人員是否具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊 的資格進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證的方式有考試和認(rèn)定兩種，經(jīng)常采用的認(rèn)證方式主要是考試方式，即執(zhí)業(yè)藥師資格考試。②執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。③執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。執(zhí) 業(yè)藥師參加有效的繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，及時掌握新藥學(xué)理論、技術(shù)知識及相關(guān)法律知識，不斷提高執(zhí)業(yè)水平的必要條件，對不斷提高執(zhí)業(yè)藥師保障 公眾用藥安全、有效的水平具有積極的意義。因此，執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育，并且按規(guī)定參加繼續(xù)教育，獲得規(guī)定的學(xué)分，是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊必備的條件之 一。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年須取得不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)分，其中必修、選修內(nèi)容不少于10學(xué)分，其余的可以是自修內(nèi)容的學(xué) 分。獲得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分是給予再注冊的條件之一。④執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理。
4.執(zhí)業(yè)藥師管理工作方針與目標(biāo)
以保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康為工作宗旨，努力建立并不斷完善與社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件相適應(yīng)，符合中國國情，科學(xué)、高效、法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理模式。
5.執(zhí)業(yè)藥師管理工作原則
（1）通過科學(xué)、高效和法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理有效保證關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
（2）科學(xué)、合理地確定必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域、業(yè)務(wù)工作、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、行為規(guī)范及資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證形式，有效監(jiān)督有關(guān)單位的行為和執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，同時尊重其正當(dāng)和合法的權(quán)益。
（3）重視執(zhí)業(yè)藥師對保證藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)質(zhì)量的重要作用，制定、實施積極、動態(tài)的執(zhí)業(yè)藥師使用政策，盤活執(zhí)業(yè)藥師存量，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師向需要也缺乏執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售領(lǐng)域流動，同時引導(dǎo)更多的藥學(xué)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師行列，迅速壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍。
（4）強(qiáng)化依法管理和為執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的意識，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理秩序，提高執(zhí)業(yè)藥師管理的效率，杜絕損害執(zhí)業(yè)藥師利益的問題。
6.執(zhí)業(yè)藥師管理工作任務(wù)
（1）在保證質(zhì)量的前提下，迅速擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師隊伍，通過幾年的努力，力爭執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量大幅度增長，努力實現(xiàn)規(guī)劃的目標(biāo)。
（2）從2001年12月1日開始，新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，特別是銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（3）在2005年之后，所有銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，一般必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（4）進(jìn)一步研究、調(diào)整、完善執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證政策，包括資格認(rèn)證形式、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、考試內(nèi)容等方面的政策，形成有利于保證執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量，擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的科學(xué)、合理的政策。
（5）進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師管理體系，特別要建立有效的執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督組織體系和科學(xué)、規(guī)范、動態(tài)、高效的登記注冊體系，以及靈活、方便、經(jīng)濟(jì)、有效的繼續(xù)教育體系。
（6）研究、制訂出符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件下政府管理原則和國情特點，能夠有效解決執(zhí)業(yè)藥師管理面臨的問題和保障關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域藥品質(zhì)量與藥品服務(wù)質(zhì)量，以及人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的執(zhí)業(yè)藥師法草案。
第七章：藥品價格管理
☆ ☆☆☆考點1：藥品價格管理的基本原則
1.藥品價格形成方式
為適應(yīng)建立社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場競爭，降低醫(yī)藥費用，讓患者享受到質(zhì)量優(yōu)良價格合理的藥品，藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
2.藥品價格管理原則
（1）依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保證用藥者的正當(dāng)利益。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。
（4）依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
☆ ☆☆☆考點2：政府定價藥品的目錄及價格管理
1.政府定價藥品的目錄
（1）由國家發(fā)展和改革委員會定價的藥品目錄：①列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《醫(yī)保目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品 283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種，以及處在專利期 或行政保護(hù)期的專利藥品，處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥。
（2）在國家定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品：①列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品。②列入《醫(yī)保目錄》中的民族藥。③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。
2.政府定價藥品的價格管理
政府定價藥品由價格主管部門制定高零售價格。藥品零售單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在不突破政府制定的高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。
不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品，在其有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時，可以申請實行單獨定價。
☆ ☆考點3：市場調(diào)節(jié)價藥品的定價、監(jiān)督和管理
1.市場調(diào)節(jié)價藥品的定價
實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。
2.明碼標(biāo)價的要求
（1）藥品零售企業(yè)銷售藥品由生產(chǎn)企業(yè)在外包裝上印上零售價格；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算時提供藥品使用品種、數(shù)量和價格信息；
（3）市場調(diào)節(jié)價的藥品逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法。
3.藥品價格主管部門
國家發(fā)改委和省級物價部門負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理。
4.價格違法行為處罰
依據(jù)《中華人民共和國價格法》和《價格違法行為行政處罰規(guī)定》進(jìn)行處罰。
第八章：醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理
☆ ☆☆☆考點1：基本醫(yī)療保險定點藥店管理
1.概念
（1）醫(yī)保定點零售藥店：經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。
（2）處方外配：參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。
2.定點零售藥店審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量；
（2）引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；
（3）方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。
3.定點零售藥店應(yīng)具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格；
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；
（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品價格政策，物價部門監(jiān)督檢查合格；
（4）具備及時供應(yīng)醫(yī)療保險用藥，24小時提供服務(wù)的能力；
（5）營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格；
（6）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
4.外配處方管理
（1）外配處方由定點醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章；
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查；
（3）定點零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項管理工作；
（4）外配處方應(yīng)分別管理，單獨建賬。
5.協(xié)議
（1）社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點零售藥店簽訂協(xié)議；
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
☆ ☆☆☆考點2：基本醫(yī)療保險用藥范圍管理
1.醫(yī)療保險藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。"甲類目錄"的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價格略高的藥品。
（2）西藥、中成藥目錄列準(zhǔn)予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補(bǔ)營養(yǎng)作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。
（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。
（5）血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)證與急診急救除外）。
（6）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。
4.醫(yī)療、藥品服務(wù)管理
（1）確定基本醫(yī)療保險的服務(wù)范圍和標(biāo)準(zhǔn)：勞動與社會保障部會同衛(wèi)生部、財政部等有關(guān)部門制定基本醫(yī)療服務(wù)的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥費用結(jié)算辦法，制定國家基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的管理辦法。
（2）基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點藥店管理：勞動與社會保障部會同衛(wèi)生部、財政部、國家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門制定定 點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店的資格審定辦法。社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、?？坪途C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)、購藥的原則，負(fù)責(zé)確定定點醫(yī)療機(jī) 構(gòu)和定點藥店，并同定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店簽訂合同，明確各自的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。在確定定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店時，要引進(jìn)競爭機(jī)制，職工可選擇若干定點 醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)、購藥，也可持處方在若干定點藥店購藥。國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門制定定點藥店購藥事故處理辦法。
☆ ☆☆考點3：醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)和原則
1.醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)
建立與社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件和國情、國力及政府財政國情國力相適應(yīng)的，保障職工基本醫(yī)療需求的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度。
2.醫(yī)療保險制度改革原則
（1）醫(yī)療保險的水平與社會主義初級階段生產(chǎn)力水平適應(yīng)。
（2）城鎮(zhèn)所有用人單位都參加。
（3）實行屬地管理（縣級以上為統(tǒng)籌單位）。
（4）保險費由用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)。
（5）基本醫(yī)療保險基金實行社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合?；踞t(yī)療保險基金納入財政專戶管理，?？顚Ｓ?，不得擠占挪用。
第一章 藥學(xué)職業(yè)道德
☆ ☆☆考點1：藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則與規(guī)范
1.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則
（1）以病人為中心，實行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時代性的統(tǒng)一；
（2）以病人為中心，為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，是藥學(xué)領(lǐng)域各行業(yè)藥學(xué)人員共同的根本任務(wù)，也是藥學(xué)職業(yè)道德的基本特點；
（3）全心全意為人民服務(wù)，是藥學(xué)職業(yè)道德的根本宗旨。
2.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的概念。藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是判斷藥學(xué)人員行為是非善惡的標(biāo)準(zhǔn)，也是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則。
（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容。①遵守社會公德；②對工作、對事業(yè)極端負(fù)責(zé)；③對技術(shù)精益求精；④團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為人民健康服務(wù)；⑤慎言守密；⑥堅持社會效益和經(jīng)濟(jì)效益并重；
☆ ☆☆考點2：藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇
1.藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利
（1）權(quán)利的基本內(nèi)容。一方面指病人應(yīng)享受的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)益，以及藥學(xué)人員應(yīng)如何正確對待這個權(quán)益；另一方面是指藥學(xué)人員應(yīng)有權(quán)益，人民群眾 應(yīng)如何對待這個權(quán)益和藥學(xué)人員應(yīng)如何對待和運用這一權(quán)利。主要包括下列幾點內(nèi)容：①任何病人都有權(quán)享受藥品和藥學(xué)服務(wù)，任何藥學(xué)人員都無權(quán)拒絕；②任何病 人都有權(quán)利享受平等的藥品和藥學(xué)服務(wù)權(quán)，不能有歧視；③病人有權(quán)監(jiān)督自己權(quán)益的實現(xiàn)；④病人應(yīng)尊重藥學(xué)人員依法履行自己的職責(zé)；⑤藥學(xué)人員有權(quán)依法為病人 提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)按執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)劑配發(fā)藥品，有權(quán)拒絕醫(yī)師的錯誤處方。
（2）權(quán)利在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①明確病人應(yīng)享有的權(quán)利，樹立病人至上的觀念，從保護(hù)病人權(quán)益這一根本原則出發(fā)，不斷調(diào)整道德關(guān)系和自己的行為。更好地為病人服務(wù)；②正確運用自己權(quán)利的重要性和必要性；③使藥學(xué)人員了解如何正確保護(hù)自己的權(quán)利。
2.藥學(xué)職業(yè)道德的義務(wù)
（1）義務(wù)的基本內(nèi)容。所謂義務(wù)是指個人對國家、社會、他人在道義上應(yīng)承擔(dān)的道德責(zé)任。藥學(xué)人員的道德義務(wù)就是對病人的高度責(zé)任性和對藥學(xué)事業(yè)的 獻(xiàn)身精神。藥學(xué)人員應(yīng)把防病治療需要提供高質(zhì)量藥品看作是自己義不容辭的責(zé)任，把為病人提供熱忱、周到、詳實的服務(wù)看作是自己應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，而不是對病人 的"恩賜".
（2）義務(wù)在藥學(xué)職業(yè)道德中的作用。①義務(wù)感加強(qiáng)，以解除病人的痛苦為自己的根本責(zé)任；②把為防病治病做的一切工作視為無條件的，自覺地抵制各種不正之風(fēng)；③促進(jìn)藥學(xué)人員正確處理個人專業(yè)志趣、愿望、經(jīng)濟(jì)利益與病人、與集體、與社會需要之間的矛盾。
☆ ☆考點3：藥學(xué)領(lǐng)域的道德責(zé)任
1.藥品流通領(lǐng)域中的道德責(zé)任
（1）樹立正確的經(jīng)營道德觀。首先要明確經(jīng)營宗旨是為人民健康服務(wù)；其次是按照藥品管理法和有關(guān)藥政法規(guī)辦事；三是正確處理社會效益和經(jīng)濟(jì)效益的 關(guān)系。以上三點做到做好，才會有正確的經(jīng)營方向，經(jīng)營中才不會發(fā)生買空賣空、抬高價格和以次充好、欺騙群眾的行為，才會自覺抵制不正之風(fēng)，樹立良好的職業(yè) 道德形象。
（2）做好采購供應(yīng)的道德要求；
（3）做好安全儲運的道德要求；
（4）藥品銷售服務(wù)中的道德要求；
（5）藥品廣告宣傳中的道德責(zé)任。
2.藥品調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任
保證病人在用藥過程中的安全、有效、經(jīng)濟(jì)是調(diào)劑配發(fā)藥學(xué)人員的基本工作責(zé)任，也是藥學(xué)人員的職業(yè)道德責(zé)任。必須把好藥品質(zhì)量關(guān)，樹立質(zhì)量第一的思 想。臨床觀察的藥品要有正式批準(zhǔn)手續(xù)，要有嚴(yán)密科學(xué)的設(shè)計，用于臨床要經(jīng)得病人本人同意，對臨床觀察藥品不應(yīng)向病人收取藥費或其他相關(guān)的檢查費用，而應(yīng)對 參與實驗研究用藥的病人給予適當(dāng)經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。否則，不能給病人用藥。
處方調(diào)配和藥品銷售中，藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則還要求做到嚴(yán)肅認(rèn)真負(fù)責(zé)，要給病人提供合理用藥的正確指導(dǎo)，收集藥品不良反應(yīng)的信息。
☆ ☆☆考點4：藥學(xué)人員的道德準(zhǔn)則
1.藥學(xué)人員與服務(wù)對象或病人之間的道德準(zhǔn)則
（1）敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)；
（2）關(guān)心病人，熱忱服務(wù)；
（3）一視同仁，平等對待；
（4）尊重人格，保護(hù)隱私；
（5）尊重科學(xué)，精益求精；
（6）語言親切，態(tài)度和藹；
（7）不為名利，廉潔奉公。
2.藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則
（1）相互尊重，平等相待；
（2）團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊密配合；
（3）互相關(guān)心，維護(hù)集體榮譽；
（4）共同努力，發(fā)展藥學(xué)科學(xué)。
第二章：執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
☆☆☆考點1：執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則
執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則或稱執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則，是所有執(zhí)業(yè)藥師共同的行為規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，反映了社會消費者、病人對執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)行為要求，集中體現(xiàn)了 什么是好的道德行為，反映了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動中什么是正確的或錯誤的，什么是應(yīng)該做的或不該做的。一般講執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則基本包括四方面內(nèi)容：
1.掌握、使用現(xiàn)代社會優(yōu)、進(jìn)步的專業(yè)知識和技術(shù)為病人提供服務(wù)是執(zhí)業(yè)藥師義不容辭的責(zé)任；
2.執(zhí)業(yè)藥師的行為，要能為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽、發(fā)展和提高；
3.執(zhí)業(yè)藥師對病人的責(zé)任
以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動圍繞病人的健康展開，確保生產(chǎn)、銷售、配發(fā)、使用的藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理；愛護(hù)病人，尊重病人的人格，保守有關(guān)病人的秘密；給消費者、病人、醫(yī)務(wù)人員提供正確、合適的藥品或與藥品有關(guān)的信息。
4.執(zhí)業(yè)藥師只接受公正、公平、合理的職業(yè)報酬。
☆ 考點2：執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任
1.管理藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，依法組織制定、修訂并監(jiān)督實施能夠有效保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)章和制度。
2.審核、監(jiān)督醫(yī)師處方，管理處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程，保證處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)工作的質(zhì)量。
3.指導(dǎo)甲類非處方藥的購買、銷售和使用，保證安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥。
4.與醫(yī)師合作為特殊病人制定安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的臨床用藥方案，監(jiān)測藥物使用情況。
5.管理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品及抗生素等處方藥的使用，保證此類藥品安全、有效、合理地使用。
6.向病人及醫(yī)護(hù)人員提供用藥咨詢和保健咨詢，指導(dǎo)其安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品。
7.決定購進(jìn)藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程，保證購進(jìn)、儲藏藥品的質(zhì)量。
8.與醫(yī)師合作收集并依法及時報告新的藥物不良反應(yīng)情況。
9.指導(dǎo)、監(jiān)督其技術(shù)助理的藥學(xué)技術(shù)工作，保證藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作質(zhì)量。
10.宣傳藥品、保健知識和有關(guān)法律知識。
11.開展用藥調(diào)查及藥品利用評價。
12.參與慢性病的治療及用藥。
13.依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
14.開展社區(qū)藥學(xué)保健服務(wù)。
15.指導(dǎo)藥學(xué)實習(xí)生實習(xí)。
☆☆考點3：執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力、權(quán)利與義務(wù)
1.執(zhí)業(yè)權(quán)力
（1）執(zhí)業(yè)藥師全權(quán)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理工作。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)審核、監(jiān)督醫(yī)師的處方。對有配伍禁忌或超劑量的處方，以及危及用藥安全、有效、合理的處方，有權(quán)拒絕調(diào)配。
（3）在保證藥品質(zhì)量和療效等同，并且在購藥者要求或同意的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)以更經(jīng)濟(jì)的其他商品名的該種藥品進(jìn)行替換，但國家特殊管理的藥品和處方藥除外。
（4）在病患者生命安全存在危險的特殊情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)緊急提供處方藥品，但事后必須如實記錄，并立即向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)報告說明情況。
（5）在沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地方，或者在沒有執(zhí)業(yè)醫(yī)師時的緊急救災(zāi)、救護(hù)的情況下，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)提供處方藥品。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)根據(jù)醫(yī)師的診斷和醫(yī)囑向長期服用某種處方藥品的慢性病患者提供該種處方藥品。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其技術(shù)助理的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)過程。對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或供應(yīng)，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)予以糾正。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)拒絕明顯導(dǎo)致危害用藥者生命健康、違反社會倫理道德的售藥要求。
（9）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否定危及安全、有效、合理用藥的用藥方案。
（10）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)否決危及藥品質(zhì)量的購進(jìn)品種、購進(jìn)渠道，管理藥品儲存過程。
（11）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法簽署有關(guān)藥學(xué)業(yè)務(wù)文件。
（12）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)選擇接受繼續(xù)教育的選修、自修內(nèi)容及其形式和時間。
2.執(zhí)業(yè)權(quán)利
（1）任何組織和個人都應(yīng)該尊重執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師人格尊嚴(yán)和人身安全受到保護(hù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)備用執(zhí)業(yè)所必需的藥學(xué)專業(yè)手冊和相關(guān)法律手冊，訂閱執(zhí)業(yè)所必需的雜志期刊。
（3）執(zhí)業(yè)藥師可以并且應(yīng)該依法組織自律性的協(xié)會組織、參加協(xié)會組織的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)等活動，接受協(xié)會組織依法進(jìn)行的自律性管理。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)參加旨在提高藥學(xué)專業(yè)、法律素質(zhì)的各種形式的繼續(xù)教育。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法進(jìn)行科學(xué)研究、新產(chǎn)品、新技術(shù)開發(fā)和學(xué)術(shù)交流。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)爭取并獲得正當(dāng)、合理的執(zhí)業(yè)報酬。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)向執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)投訴侵害其權(quán)利的行為。
（8）執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)就執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)對自己作出的處罰提出質(zhì)疑，要求更正，或依法申請行政復(fù)議及行政訴訟。
（9）對于技術(shù)精湛、行為高尚、貢獻(xiàn)突出的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)受到有關(guān)方面的表彰和獎勵。
3.執(zhí)業(yè)義務(wù)
（1）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)履行自己的職責(zé)為病患者提供質(zhì)量保證的藥品和安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的藥學(xué)服務(wù)。
（2）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)遵守法律、職業(yè)道德和相應(yīng)的技術(shù)和管理規(guī)范。
（3）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)拒絕違法的指令，抵制違法行為，維護(hù)病患者的健康利益和其他合法權(quán)益。
（4）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)及時了解與執(zhí)業(yè)相關(guān)的法律變化，并積極參與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的制定、修訂過程。
（5）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)指導(dǎo)其技術(shù)助理和藥學(xué)實習(xí)生的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作。
（6）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)向公眾宣傳醫(yī)藥保健及法律知識。
（7）執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)不斷提高自身的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)、法律和道德素質(zhì)，不斷增強(qiáng)全面履行職責(zé)和正確行使權(quán)力的能力。
☆ 考點4：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以維護(hù)患者和公眾的健康利益為高行為準(zhǔn)則。
2.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊，參加繼續(xù)教育，并依法進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動。
3.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)。
4.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)時的著裝樣式、顏色明顯不同于其他人員，并佩戴全國統(tǒng)一的執(zhí)業(yè)藥師徽記和標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》應(yīng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店和藥房中醒目、易見的地方。
5.執(zhí)業(yè)藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、工作服、徽記、胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意讓其他人使用自己的名義向公眾推銷藥品或提供藥學(xué)服務(wù)。
6.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)的告示，離開執(zhí)業(yè)場所時間超過1天的，應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。
7.其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動。
8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解所有藥品的性質(zhì)、功能、主治和適應(yīng)證、治病機(jī)理、不良反應(yīng)、毒副作用、配伍禁忌、儲藏條件及其他注意事項，并確保藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的質(zhì)量。
9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該保證藥品購進(jìn)渠道、儲藏條件合法，保證購進(jìn)、儲藏藥品的質(zhì)量。
10.執(zhí)業(yè)藥師不得與藥商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師勾結(jié)進(jìn)行危害公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的售藥活動。
11.執(zhí)業(yè)藥師不得故意銷售或供應(yīng)假劣藥品；不得銷售回收的藥品。
12.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，應(yīng)對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，確認(rèn)處方的合法性與安全性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不 得擅自超越法律授權(quán)更改或代用。對非法處方應(yīng)予以沒收，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、 銷售。
13.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對患者正確使用處方藥、選購和使用甲類非處方藥提供用藥指導(dǎo)。
14.對于病因不明或用藥后可能掩蓋病情、延誤治療或加重病情的病患者，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。
15.對于毒性、成癮性、依賴性、耐藥性藥品，或者具有禁忌證、嚴(yán)重毒副作用和不良反應(yīng)或服用不當(dāng)可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在交付藥品時給予購藥者明確的口頭提示或警告。
16.對于兒童用藥應(yīng)提示或警告購藥者必須由成人監(jiān)督下并按藥品使用說明書的規(guī)定讓兒童使用藥品。
17.對于購藥者提出的乙類非處方藥選擇、使用問題，以及其他有關(guān)藥品和健康方面的問題，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。
18.對于質(zhì)量可疑或可能具有新的嚴(yán)重不良反應(yīng)并可能危及用藥者健康和生命安全的藥品，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)及時按法律規(guī)定程序報告，同時停止該藥品的銷售、供應(yīng)。
19.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)中，除非確有正當(dāng)合法的理由，不得拒絕為購藥者調(diào)配處方或提供藥學(xué)服務(wù)。
20.執(zhí)業(yè)藥師不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式向公眾促銷藥品，干擾誤導(dǎo)購藥者的購藥行為。
21.執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身的利益或所在執(zhí)業(yè)單位及其他單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽和影響以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的藥品及藥學(xué)、醫(yī)療服務(wù)宣傳和推薦。
22.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對由其調(diào)配的藥品及其他職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)。所有的處方記錄及其他業(yè)務(wù)記錄、文件應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師的簽字并至少保存2年。
23.執(zhí)業(yè)藥師在起草、簽署藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)文件、法律文件，或者受有關(guān)機(jī)關(guān)詢問或委托鑒定時，不得作或認(rèn)可虛假的陳述。
24.執(zhí)業(yè)藥師不得將其職責(zé)范圍內(nèi)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作交由其助理、藥學(xué)實習(xí)生或其他非執(zhí)業(yè)藥師人員單獨進(jìn)行。
25.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)通過電話、網(wǎng)絡(luò)、走入社區(qū)等方式為社區(qū)居民提供廣泛的藥品和藥學(xué)服務(wù)。
26.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守社會公德，在執(zhí)業(yè)中不得有不道德的行為。
27.執(zhí)業(yè)藥師對于在執(zhí)業(yè)過程中知曉的他人的秘密，不得無故泄漏。
28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)期間不得酗酒；在執(zhí)業(yè)場所內(nèi)，特別是在為病患者面對面提供藥學(xué)服務(wù)過程中不得吸煙、吃東西。
29.執(zhí)業(yè)藥師不得從事破壞執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)聲譽、損害執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)形象等降低公眾對執(zhí)業(yè)藥師信任度的任何活動。
30.執(zhí)業(yè)藥師不得貶低其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量；不得詆毀其他執(zhí)業(yè)藥師或其他藥品零售、使用單位的名譽或職業(yè)形象與人格；不得貶低其他醫(yī)藥企業(yè)的藥品質(zhì)量，詆毀其他醫(yī)藥企業(yè)的名譽；不得采取其他不正當(dāng)競爭手段銷售藥品。
第三章：部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)道德規(guī)范
☆☆☆☆考點1：部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范
1.美國藥劑師職業(yè)道德規(guī)范
（1）藥劑師首先必須考慮的是維護(hù)病人的健康和安全，作為一個衛(wèi)生人員，藥劑師應(yīng)奉獻(xiàn)自己全部的才智給每一個病人。
（2）藥劑師絕不容許調(diào)劑、推銷、分發(fā)質(zhì)量差、沒有達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求、缺乏療效的藥物、醫(yī)療器械或輔助品給病人。
（3）藥劑師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識，并應(yīng)有效地運用這些知識，使自己的專業(yè)判斷力達(dá)到佳水平。
（4）藥劑師有義務(wù)遵守法律，維護(hù)其職業(yè)的高尚品質(zhì)和榮譽，接受本職業(yè)道德規(guī)范，藥劑師絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽的活動，同時毫不畏懼，不偏袒地揭露本行業(yè)中非法的不道德的行為。
（5）藥劑師在任何時候都只能為自己的服務(wù)索取公正合理的的報酬。藥劑師絕不能同意或參與同別的衛(wèi)生人員或他人利用自己職業(yè)進(jìn)行私下的錢財和別的剝削性行為。
（6）藥劑師必須嚴(yán)守專業(yè)記錄中的個人秘密，除非因病人切身利益的需要或法律命令，不得在未獲得患者同意前公開這些記錄給任何人。
（7）藥劑師絕不能同意在下述條件下工作：可能妨礙或損害自己正常專業(yè)判斷力和技能從而使自己服務(wù)質(zhì)量下降或使自己進(jìn)行不道德行為的工作。
（8）藥劑師盡力向病人提供專業(yè)的真實、準(zhǔn)確、全面的信息。藥劑師應(yīng)避免在專業(yè)服務(wù)的性質(zhì)、費用和價值方面欺騙病人。
（9）藥劑師加入以發(fā)展藥學(xué)事業(yè)為目標(biāo)的組織，藥劑師應(yīng)為這些組織的工作貢獻(xiàn)才能和財力。
美國南達(dá)科他州規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)支持《美國藥典》和《國家處方集》中的法定標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵公眾使用依據(jù)藥典制成的藥物和制劑。執(zhí)業(yè)藥師出售的、混合的和調(diào)配的藥品都是質(zhì)量優(yōu)良的藥品。
2.日本藥劑師綱領(lǐng)和職責(zé)
（1）綱領(lǐng)。藥劑師的工作是為提高人們的醫(yī)療保健水平做貢獻(xiàn)。作為一名合格的藥劑師，應(yīng)該在藥品的生產(chǎn)、分配和供應(yīng)方面充分發(fā)揮自己的責(zé)任。
藥劑師所擔(dān)負(fù)的社會責(zé)任包括：作為管理廣泛藥學(xué)事務(wù)和衛(wèi)生保健方面的專家進(jìn)行工作；以及為提高全民的健康狀況做貢獻(xiàn)。
考慮到藥劑師的工作直接影響到人類的生命和健康，藥劑師應(yīng)該努力吸收藥學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域新知識，并且為人類的幸福做貢獻(xiàn)。
（2）職責(zé)。藥劑師的職責(zé)是通過掌管藥品服務(wù)，如配藥，供給藥品以及其他藥事衛(wèi)生工作，提高和改善公眾的衛(wèi)生水平，以確保國民的健康生活。
醫(yī)療服務(wù)的目標(biāo)是尊重生命和保持個人尊嚴(yán)。必須在醫(yī)生、牙科醫(yī)生、藥劑師、護(hù)士和其他提供服務(wù)的人與接受服務(wù)的人之間建立可信關(guān)系的基礎(chǔ)上，根據(jù) 每個人的身體和心理狀況，提供醫(yī)療服務(wù)。這種服務(wù)（包括預(yù)防疾病和幫助康復(fù)的服務(wù)），必須是高質(zhì)量和適當(dāng)?shù)?。醫(yī)生、牙醫(yī)、藥劑師、護(hù)士和其他對醫(yī)療服務(wù)負(fù) 有責(zé)任的人員，必須向接受服務(wù)的人提供高質(zhì)量適當(dāng)?shù)姆?wù)。
3.英國執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)了解藥物的性質(zhì)和藥效以及藥品的成分及藥品是如何用來防病治病、減輕癥狀或協(xié)助診斷的。執(zhí)業(yè)藥師在實踐中應(yīng)該用他們的知識來維護(hù)公眾和病人的幸福和安全。
（2）在任何時候執(zhí)業(yè)藥師必須以病人和公眾中其他人員的利益為行動的基石，并且嘗試與其他健康從業(yè)者合作為社會提供好的衛(wèi)生保健服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師 必須禮貌地、尊敬地、信任地對待所有那些尋求藥品服務(wù)的人。執(zhí)業(yè)藥師必須尊重病人參與治療計劃、決定治療方案的權(quán)力以及必須提供能夠理解的信息。
（3）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的知識、技能和工作是一種高質(zhì)量的、不過時的、有證據(jù)基礎(chǔ)的并與他們業(yè)務(wù)領(lǐng)域相關(guān)。
（4）執(zhí)業(yè)藥師必須確保他們的行為具有完整性和誠實性，與可以接受的個人和職業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)息息相關(guān)，并且不從事任何傾向于破壞職業(yè)名聲或在職業(yè)方面逐漸損害公眾信任力的行為或活動。
4.中國臺灣執(zhí)業(yè)藥師信條
（1）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)依從執(zhí)業(yè)藥師法所賦予的職責(zé)，確實執(zhí)行其業(yè)務(wù)，以提高醫(yī)療水準(zhǔn)為職志。
（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)親自認(rèn)真執(zhí)行業(yè)務(wù)，因為其與人類的健康和生命安全息息相關(guān)，端須淬勵奮發(fā)，吸收新醫(yī)藥知識，以造福群眾。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］
（3）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)本創(chuàng)造服務(wù)社會的憂患意識，發(fā)揮藥學(xué)倫理道德應(yīng)有的功能，肩負(fù)起增進(jìn)國民健康的責(zé)任。
（4）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)發(fā)揮敬業(yè)精神，共同促進(jìn)修訂藥事法規(guī)，以健全醫(yī)藥專業(yè)制度。
第四章：藥品管理
☆ ☆☆☆☆考點1：藥品注冊管理
1.藥品注冊管理的概念
藥品注冊管理是法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。國外稱為藥品的上市許可管理。
2.藥品注冊管理的必要性
（1）對于保證公眾用藥安全、有效是必要的，不可或缺的。
（2）如果采取"事后管理"模式不可能大限度地保證公眾的用藥安全和有效，保護(hù)公眾的生命健康，是無效的管理模式。
3.藥品注冊管理的主要內(nèi)容
（1）藥品名稱。WHO將藥品名稱管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容。我國藥典委員會設(shè)立了藥品名稱小組，制定了藥品命名的原則規(guī)定。①通用名與商品 名。藥品名稱包括通用名稱和商品名稱。藥品通用名稱，又稱為藥品法定名稱，指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商 標(biāo)使用。藥品商品名稱，指經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊成為該藥品的專用商品名稱、受到法律保護(hù)的藥品名稱。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定 并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)方可使用。②化學(xué)藥品名稱與中藥名稱。化學(xué)藥品的名稱包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音。中藥材的名稱包括中文名、漢語拼 音、拉丁名。中藥制劑的名稱包括中文名、漢語拼音。③藥品命名原則。藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辨，全詞不宜過長，且應(yīng)避免與目前已經(jīng)使用的藥品相似；屬于同一 藥效類別的藥物，其名稱應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系。
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容。是藥品的重要組成部分，對保證藥品在運輸、儲藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理的使用，都具有不可或缺的作用。
（3）藥品包裝。分藥品內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝是指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。
（4）藥品。藥品注冊管理機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是對申請注冊新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行評價、審查。主要涉及新藥的臨床前研究和臨床研究的有關(guān)內(nèi) 容。①臨床前研究：新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥物代謝動力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。②臨床研究：新藥的 臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥的臨床試驗分為四期：a.Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度 和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。b.Ⅱ期臨床試驗：隨機(jī)盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性初步評價，推薦臨床給藥劑量。c.Ⅲ期臨床試 驗：擴(kuò)大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機(jī)對照原則，進(jìn)一步評價有效性、安全性。d.Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良 反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。
4.藥品注冊申請與審批程序
（1）新藥臨床研究；
（2）新藥的生產(chǎn)、上市；
（3）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)、上市；
（4）進(jìn)口藥品。申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國注冊批準(zhǔn)和上市許可，其生產(chǎn)廠必須符合該國及我國的GMP.
5.藥品注冊管理機(jī)構(gòu)
我國法定的藥品注冊管理機(jī)構(gòu)是國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司是具體負(fù)責(zé)藥品注冊管理的業(yè)務(wù)部門，國家食品藥品監(jiān)督管 理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑、中藥的新藥申請，以及進(jìn)口藥品、仿制藥品申請進(jìn)行技術(shù)審評工作。國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。［ 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 搜集整 理］
☆ ☆☆考點2：處方藥與非處方藥分類管理
1.處方藥與非處方藥分類管理的意義
（1）有利于保證人民用藥安全；
（2）有利于提高人民自我保健意識；
（3）有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。
2.處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容
（1）對處方藥與非處方藥的審批、包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、標(biāo)識、銷售、服務(wù)等進(jìn)行分類管理。
（2）依據(jù)為《處方藥與非處方藥分類管理辦法》。
3.處方藥與非處方藥分類管理的目標(biāo)
從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。
4.處方藥與非處方藥分類管理的基本原則
根據(jù)我國社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實際，按照"積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善"的原則，保證社會安定和社會秩序，加強(qiáng)處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處 方藥監(jiān)督管理，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效。加強(qiáng)依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓(xùn)工作。
☆ ☆考點3：特殊管理藥品的管理
1.特殊管理藥品的概念
特殊管理藥品是指《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定的藥品，即國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。管理辦法由國務(wù)院制定。
特殊管理藥品屬于處方藥，是處方藥中管理嚴(yán)格的一類。
2.特殊管理藥品管理的特殊性及管理必要性
（1）特殊性。在于與其他藥品一樣具有醫(yī)療上的價值，但是具有特殊的藥理、生理作用。
（2）必要性。管理和使用不當(dāng)容易嚴(yán)重危害患者及公眾的健康。
3.特殊管理藥品的管理模式
鑒于特殊管理藥品的特殊性，各國對其一般都采取不同于其他藥品的更嚴(yán)格的特殊管理模式。在我國，《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定，國 家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定。據(jù)此，國務(wù)院分別制定、發(fā)布了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥 品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》。
特殊管理藥品管理模式的特點
（1）更多地使用前置性審批管理方式。例如：對麻醉藥品、精神藥品的供應(yīng)計劃、購用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)設(shè)置了事前審查批準(zhǔn)或事前審查發(fā)放準(zhǔn)許證的管理方式。
（2）更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式。例如：對特殊管理藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、儲藏、運輸、批發(fā)、零售、流通、進(jìn)口、出口、廣告、標(biāo)識、使用的全過程實行特殊的管理。
（3）多部門協(xié)同管理。例如：藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、環(huán)保、國防科上、公安等部門都依法參與對有關(guān)特殊管理藥品的管理工作。
（4）對違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰。
☆ ☆考點4：處方藥管理
1.處方藥的概念
處方藥是指必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品。
2.處方藥的分類
（1）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會藥店不可零售的處方藥。例如：一類精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、墮胎藥米非司酮片等。
（2）患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售的處方藥。例如：注射給藥的處方藥。
（3）患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。例如：口服抗生素等。
3.處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，批發(fā)零售必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。
（2）零售處方藥必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，憑醫(yī)師處方零售。
（3）不得采用開架自選方式零售處方藥（非處方藥可以開架自選）。
（4）處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上零售方式。
（5）警示語或忠告語"憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用"應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)印制在藥品包裝或說明書上。
（6）只能在面向醫(yī)師、藥師的醫(yī)藥專業(yè)刊物上進(jìn)行廣告宣傳。
☆ ☆☆☆考點5：非處方藥管理
1.非處方藥的概念
非處方藥是指不屬于處方藥可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用的藥品。非處方藥又稱為柜臺發(fā)售藥品，因此，世界各國習(xí)慣上將非處方藥稱為OTC.
2.非處方藥的分類
（1）甲類非處方藥。只能在具有《藥品經(jīng)營許可證》、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。
（2）乙類非處方藥。除社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。
3.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想和原則
（1）指導(dǎo)思想。安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重。
（2）遴選原則。應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便。①應(yīng)用安全是指安全性大，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性，無 "三致"作用；②療效確切是指針對性強(qiáng)，功能主治明確；③質(zhì)量穩(wěn)定是指質(zhì)量可靠，性質(zhì)穩(wěn)定；④應(yīng)用方便是指用藥時不需做特殊檢查和試驗，以口服、外用、吸 入等劑型為主。
4.非處方藥管理的一般原則
（1）非處方藥登記管理。生產(chǎn)之前經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門登記，方可作為非處方藥使用。
（2）對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理。用語科學(xué)、易懂、詳細(xì)，警示語或忠告語"請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用，或在藥師指導(dǎo)下購買使用".
（3）對非處方藥廣告宣傳的管理。可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。
（4）非處方藥的流通、使用管理?？刹粦{醫(yī)師處方銷售、購買和使用?？梢栽谒幤妨闶燮髽I(yè)銷售，其中乙類非處方藥可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售，也可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情和治療的需要決定使用非處方藥；消費者有權(quán)自主選購非處方藥。
5.甲類非處方藥的管理模式
（1）生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；
（2）警示語或忠告語是："請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！"；
（3）零售企業(yè)須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員；
（4）不得開架自選，與非處方藥分柜擺放，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式；
（5）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品。
6.乙類非處方藥的管理模式
（1）經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以零售；
（2）銷售人員須經(jīng)過市、縣級監(jiān)督管理局培訓(xùn)，取得上崗證；
（3）普通商業(yè)企業(yè)銷售必須設(shè)立專門貨架或?qū)９瘢?BR> （4）必須從有資格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品；
（5）普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購；
（6）普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須配備1名以上藥師，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。
☆ ☆☆☆☆考點6：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測
1.藥品不良反應(yīng)的概念
藥品不良反應(yīng)是指質(zhì)量合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)包括已知的和新的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。
2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的目的與意義
（1）出于保障公眾用藥安全，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息的目的；
（2）藥品不良反應(yīng)制度建立后，對保障公眾用藥安全確實起到良好的促進(jìn)作用。
3.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測范圍
（1）我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍。對上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)；對上市5年以上的藥品主要報告引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。
（2）WHO藥品不良反應(yīng)的分類及報告范圍。分為：①A類藥品不良反應(yīng)（量變性異常）；②B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常）；③藥物相互作用引起的不良反應(yīng)；④遲現(xiàn)性不良反應(yīng)。
應(yīng)監(jiān)測的范圍：未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)；屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明。
4.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政 部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度， 并監(jiān)督、組織實施。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部制定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章，制定本地區(qū)的實施辦 法，并監(jiān)督實施。
（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。其主要任務(wù)是：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的 收集、管理、上報工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；②承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護(hù)工作；③組織 全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作；④組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)，編輯、出版全國藥品不良反應(yīng)信息刊物；⑤組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合 作；⑥組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究；⑦承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
5.我國藥品不良反應(yīng)報告程序和要求
（1）國家對藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。
（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報表并按規(guī)定報告。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品的安全有效問題進(jìn)行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應(yīng)病例，按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報告，遲不超過15個工作日。
（4）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)隨時收集本單位經(jīng)營、使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)情況，每季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。
（5）醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例和在外單位使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)后來本單位就診的病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護(hù)人員診治和處理，并在15個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。
（6）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生廳（局）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告。
（7）個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告。
（8）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價意見，于72小時內(nèi) 向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，同時抄報本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）。其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專 業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告。
☆ ☆☆☆考點7：藥品廣告管理
1.藥品廣告的定義
藥品廣告是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳、介紹活動。
2.藥品廣告的作用
（1）提供藥品信息；
（2）促進(jìn)試用性購買；
（3）開拓新市場、發(fā)展新顧客；
（4）保持或擴(kuò)大市場占有率；
（5）樹立或加深藥品品牌的形象；
（6）支持中間商。加強(qiáng)與中間商的關(guān)系。
3.藥品廣告管理的必要性及目的
（1）必要性。藥品廣告是藥品質(zhì)量的一部分，廣告監(jiān)管對保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效是非常必要的。
（2）目的。通過必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質(zhì)量，從而保障人民用藥安全、有效。
4.藥品廣告審查機(jī)構(gòu)及批準(zhǔn)形式
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。據(jù)此，省級藥品監(jiān)督管理部門為法定的藥品廣告審查機(jī)構(gòu)，藥品廣告審查批準(zhǔn)的形式是發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。
5.藥品廣告規(guī)則
（1）前置性審查規(guī)則。藥品廣告發(fā)布前必須經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。
（2）廣告發(fā)布規(guī)則。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。
（3）媒介限制規(guī)則。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
（4）內(nèi)容限制規(guī)則。《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得有虛假 的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；非 藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！吨腥A人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有益于人民的身心健康，促進(jìn)商品和服務(wù)質(zhì)量的提高，保護(hù)消費者的合法權(quán)益，遵 守社會公德和職業(yè)道德，維護(hù)國家的尊嚴(yán)和利益。廣告不得損害未成年人的身心健康。使用的數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語，應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確，并表明 出處。
6.藥品廣告監(jiān)督管理
（1）藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級以上人民政府工商行政管理部門是包括藥品廣告在內(nèi)的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
（2）藥品廣告監(jiān)督規(guī)則藥品廣告審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法處理。
對于違反《中華人民共和國廣告法》的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
對于違反《中華人民共和國藥品管理法》中有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審評申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章：藥事組織管理
☆ ☆考點1：藥事組織管理的必要性和特征
1.藥事組織管理的必要性
從事藥事活動的組織，其行為與公眾的生命和健康密切相關(guān)。如果沒有或放松對這些藥事組織的控制與監(jiān)督，將嚴(yán)重危及公眾的生命和健康。藥事組織管理與藥品管理、執(zhí)業(yè)藥師管理，共同構(gòu)成了各國藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。
2.藥事組織管理模式的特征
（1）以保證公眾用藥安全、有效、方便、及時，維護(hù)公眾生命和健康為根本目的；
（2）為達(dá)到上述根本目的，針對不同的藥事組織采取不同的，但是必要的管理方式、管理措施；
（3）由于管理方式、管理措施不同，形成了藥事組織分類管理的模式；
（4）一般都對藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式——許可證制度，嚴(yán)格規(guī)定必要的市場準(zhǔn)入條件、市場準(zhǔn)入程序，同時重視藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售行為的規(guī)范，如GMP、GSP；
（5）除藥品臨床研究機(jī)構(gòu)外，一般對藥品研究與開發(fā)組織不采取市場準(zhǔn)入前置性管理方式，而側(cè)重于條件與行為方面的規(guī)范，如GLP、GCP.
主要藥事組織管理包括藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品批發(fā)企業(yè)管理、藥品零售企業(yè)管理、藥品使用機(jī)構(gòu)管理。
☆ ☆☆考點2：藥品批發(fā)企業(yè)管理
藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、倉儲、運輸、批發(fā)銷售行為對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量有著直接的影響。因此，必須對藥品批發(fā)企業(yè)在市場準(zhǔn)入、市場準(zhǔn)入程序、行為規(guī)則等方面實行必要的和嚴(yán)格的管理。
1.市場準(zhǔn)入條件
（1）要求具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）要求具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施；
（3）要求具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
市場準(zhǔn)入程序：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。
2.行為規(guī)則
（1）除執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的行為規(guī)則之外，要求必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；
（2）要求必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；
（3）要求必須有真實完整的購銷記錄；
（4）要求必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施；
（5）要求必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
☆ ☆考點3：藥品零售企業(yè)管理
1.藥品零售環(huán)節(jié)的特殊性
（1）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品零售活動直接面對公眾，其藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量直接影響公眾的生命和健康；
（2）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)、批發(fā)等環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量事故，特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量事故直接危害公眾的生命和健康；
（3）不同于藥品研究與開發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，不可能，也不允許通過控制藥品零售活動結(jié)果的質(zhì)量，也只能通過控制藥品零售活動過程的質(zhì)量來控制藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
2.市場準(zhǔn)入條件
（1）要求具有藥學(xué)技術(shù)人員，而且只能由經(jīng)過執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)工作；
（2）要求有整潔的衛(wèi)生環(huán)境和保管特殊管理藥品、生化藥品、處方藥設(shè)施。
市場準(zhǔn)入程序：藥品零售企業(yè)量大、面廣，市場準(zhǔn)入條件審查相對較簡單，開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治 區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注 冊。
3.《中華人民共和國藥品管理法》的行為規(guī)則
（1）必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品；
（2）必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)；
（3）必須有真實完整的購銷記錄；
（4）銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配；
（5）必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；
（6）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度；
（7）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
☆ ☆考點4：藥品使用機(jī)構(gòu)管理
《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例對藥品使用機(jī)構(gòu)的藥劑活動進(jìn)行了明確具體的規(guī)定，對于藥品使用機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動的主要規(guī)定如下：
1.必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2.必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
3.購進(jìn)藥品，必須有真實、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期等內(nèi)容。
4.藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的
處方調(diào)配，等等。
5.必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
6.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。
第六章：執(zhí)業(yè)藥師管理
☆ ☆☆考點1：執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性及意義
1.執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性
執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)領(lǐng)域不可以隨便進(jìn)入，只有通過法律對其資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴(yán)格管理，才能保證藥學(xué)技術(shù)人員的藥學(xué)專業(yè)素質(zhì)和道德與法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范，從而保證所提供的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾的用藥安全和有效。
2.執(zhí)業(yè)藥師管理的意義
（1）執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理不可或缺的藥學(xué)技術(shù)力量；
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分；
（3）執(zhí)業(yè)藥師對于保證藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、保障人民用藥安全有效占有突出的地位，具有決定性作用。
☆ ☆☆☆考點2：執(zhí)業(yè)藥師管理體系
1.組織體系
（1）人事部門與國家食品藥品監(jiān)督管理局：共同負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試工作。
（2）省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)。
（4）各地的執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)開展具體的考前培訓(xùn)工作和執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工作。
2.工作體系
從1995年開始，執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證、登記注冊工作已經(jīng)成為常規(guī)工作，每年的執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報名、考前培訓(xùn)、命題組卷、考試、發(fā)證以及登記注 冊、繼續(xù)教育及繼續(xù)教育管理工作都在按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、條件和程序有條不紊地進(jìn)行。目前，資格認(rèn)證考試的內(nèi)容更加符合執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)和履行職責(zé)所必需的知識與 技能。
3.執(zhí)業(yè)藥師管理模式
（1）管理的核心：是執(zhí)業(yè)藥師注冊管理和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督。
（2）執(zhí)業(yè)藥師管理主要有四大管理模塊：①執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證管理。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證的目的是依據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對藥學(xué)技術(shù)人員是否具備申請執(zhí)業(yè)藥師注冊 的資格進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證的方式有考試和認(rèn)定兩種，經(jīng)常采用的認(rèn)證方式主要是考試方式，即執(zhí)業(yè)藥師資格考試。②執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。③執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理。執(zhí) 業(yè)藥師參加有效的繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識，及時掌握新藥學(xué)理論、技術(shù)知識及相關(guān)法律知識，不斷提高執(zhí)業(yè)水平的必要條件，對不斷提高執(zhí)業(yè)藥師保障 公眾用藥安全、有效的水平具有積極的意義。因此，執(zhí)業(yè)藥師必須接受繼續(xù)教育，并且按規(guī)定參加繼續(xù)教育，獲得規(guī)定的學(xué)分，是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊必備的條件之 一。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年須取得不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)分，其中必修、選修內(nèi)容不少于10學(xué)分，其余的可以是自修內(nèi)容的學(xué) 分。獲得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分是給予再注冊的條件之一。④執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理。
4.執(zhí)業(yè)藥師管理工作方針與目標(biāo)
以保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理，維護(hù)人民健康為工作宗旨，努力建立并不斷完善與社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件相適應(yīng)，符合中國國情，科學(xué)、高效、法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理模式。
5.執(zhí)業(yè)藥師管理工作原則
（1）通過科學(xué)、高效和法制化的執(zhí)業(yè)藥師管理有效保證關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
（2）科學(xué)、合理地確定必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行業(yè)務(wù)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域、業(yè)務(wù)工作、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、行為規(guī)范及資格認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證形式，有效監(jiān)督有關(guān)單位的行為和執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，同時尊重其正當(dāng)和合法的權(quán)益。
（3）重視執(zhí)業(yè)藥師對保證藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)質(zhì)量的重要作用，制定、實施積極、動態(tài)的執(zhí)業(yè)藥師使用政策，盤活執(zhí)業(yè)藥師存量，引導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師向需要也缺乏執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售領(lǐng)域流動，同時引導(dǎo)更多的藥學(xué)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師行列，迅速壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍。
（4）強(qiáng)化依法管理和為執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)的意識，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師管理秩序，提高執(zhí)業(yè)藥師管理的效率，杜絕損害執(zhí)業(yè)藥師利益的問題。
6.執(zhí)業(yè)藥師管理工作任務(wù)
（1）在保證質(zhì)量的前提下，迅速擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師隊伍，通過幾年的努力，力爭執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量大幅度增長，努力實現(xiàn)規(guī)劃的目標(biāo)。
（2）從2001年12月1日開始，新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，特別是銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（3）在2005年之后，所有銷售處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)或藥店，一般必須由執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)行相應(yīng)的關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)。
（4）進(jìn)一步研究、調(diào)整、完善執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證政策，包括資格認(rèn)證形式、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、考試內(nèi)容等方面的政策，形成有利于保證執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量，擴(kuò)大執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量的科學(xué)、合理的政策。
（5）進(jìn)一步完善執(zhí)業(yè)藥師管理體系，特別要建立有效的執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督組織體系和科學(xué)、規(guī)范、動態(tài)、高效的登記注冊體系，以及靈活、方便、經(jīng)濟(jì)、有效的繼續(xù)教育體系。
（6）研究、制訂出符合社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件下政府管理原則和國情特點，能夠有效解決執(zhí)業(yè)藥師管理面臨的問題和保障關(guān)鍵藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)領(lǐng)域藥品質(zhì)量與藥品服務(wù)質(zhì)量，以及人民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的執(zhí)業(yè)藥師法草案。
第七章：藥品價格管理
☆ ☆☆☆考點1：藥品價格管理的基本原則
1.藥品價格形成方式
為適應(yīng)建立社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場競爭，降低醫(yī)藥費用，讓患者享受到質(zhì)量優(yōu)良價格合理的藥品，藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
2.藥品價格管理原則
（1）依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保證用藥者的正當(dāng)利益。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式擅自提高價格。
（4）依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
☆ ☆☆☆考點2：政府定價藥品的目錄及價格管理
1.政府定價藥品的目錄
（1）由國家發(fā)展和改革委員會定價的藥品目錄：①列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《醫(yī)保目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品 283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種，以及處在專利期 或行政保護(hù)期的專利藥品，處在新藥保護(hù)期內(nèi)的一、二類新藥。
（2）在國家定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品：①列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品。②列入《醫(yī)保目錄》中的民族藥。③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。
2.政府定價藥品的價格管理
政府定價藥品由價格主管部門制定高零售價格。藥品零售單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在不突破政府制定的高零售價格的前提下，制定實際銷售價格。
不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品，在其有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時，可以申請實行單獨定價。
☆ ☆考點3：市場調(diào)節(jié)價藥品的定價、監(jiān)督和管理
1.市場調(diào)節(jié)價藥品的定價
實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。
2.明碼標(biāo)價的要求
（1）藥品零售企業(yè)銷售藥品由生產(chǎn)企業(yè)在外包裝上印上零售價格；
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算時提供藥品使用品種、數(shù)量和價格信息；
（3）市場調(diào)節(jié)價的藥品逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法。
3.藥品價格主管部門
國家發(fā)改委和省級物價部門負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理。
4.價格違法行為處罰
依據(jù)《中華人民共和國價格法》和《價格違法行為行政處罰規(guī)定》進(jìn)行處罰。
第八章：醫(yī)療保險藥品與定點藥店管理
☆ ☆☆☆考點1：基本醫(yī)療保險定點藥店管理
1.概念
（1）醫(yī)保定點零售藥店：經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。
（2）處方外配：參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。
2.定點零售藥店審查和確定的原則
（1）保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量；
（2）引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；
（3）方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。
3.定點零售藥店應(yīng)具備的資格和條件
（1）持有藥品經(jīng)營許可證、GSP證書，藥品監(jiān)督管理部門年檢合格；
（2）遵守藥品管理法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；
（3）嚴(yán)格執(zhí)行藥品價格政策，物價部門監(jiān)督檢查合格；
（4）具備及時供應(yīng)醫(yī)療保險用藥，24小時提供服務(wù)的能力；
（5）營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營業(yè)員經(jīng)地級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格；
（6）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療保險制度，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
4.外配處方管理
（1）外配處方由定點醫(yī)院醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章；
（2）處方有藥師審核簽字，保存2年以上備查；
（3）定點零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項管理工作；
（4）外配處方應(yīng)分別管理，單獨建賬。
5.協(xié)議
（1）社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點零售藥店簽訂協(xié)議；
（2）協(xié)議有效期一般為1年。
☆ ☆☆☆考點2：基本醫(yī)療保險用藥范圍管理
1.醫(yī)療保險藥品目錄
（1）西藥和中成藥目錄在《國家基本藥物》基礎(chǔ)上遴選，分為甲類目錄和乙類目錄。"甲類目錄"的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。"乙類目錄"的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比"甲類目錄"藥品價格略高的藥品。
（2）西藥、中成藥目錄列準(zhǔn)予支付藥品。
（3）中藥飲片列不予支付藥品。
2.納入《藥品目錄》的條件
（1）《藥典》收載的藥品。
（2）符合局頒標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。
3.不能納入《藥品目錄》的藥品
（1）主要起滋補(bǔ)營養(yǎng)作用的藥品。
（2）部分可以入藥的動物及動物臟器，干水果類。
（3）用中藥材、中藥飲片炮制的各類酒制劑。
（4）各類藥品中的果味制劑，口服泡騰劑。
（5）血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)證與急診急救除外）。
（6）勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。
4.醫(yī)療、藥品服務(wù)管理
（1）確定基本醫(yī)療保險的服務(wù)范圍和標(biāo)準(zhǔn)：勞動與社會保障部會同衛(wèi)生部、財政部等有關(guān)部門制定基本醫(yī)療服務(wù)的范圍、標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)藥費用結(jié)算辦法，制定國家基本醫(yī)療保險藥品目錄、診療項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的管理辦法。
（2）基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點藥店管理：勞動與社會保障部會同衛(wèi)生部、財政部、國家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門制定定 點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店的資格審定辦法。社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要根據(jù)中西醫(yī)并舉，基層、?？坪途C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧，方便職工就醫(yī)、購藥的原則，負(fù)責(zé)確定定點醫(yī)療機(jī) 構(gòu)和定點藥店，并同定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店簽訂合同，明確各自的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。在確定定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店時，要引進(jìn)競爭機(jī)制，職工可選擇若干定點 醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)、購藥，也可持處方在若干定點藥店購藥。國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門制定定點藥店購藥事故處理辦法。
☆ ☆☆考點3：醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)和原則
1.醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)
建立與社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件和國情、國力及政府財政國情國力相適應(yīng)的，保障職工基本醫(yī)療需求的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度。
2.醫(yī)療保險制度改革原則
（1）醫(yī)療保險的水平與社會主義初級階段生產(chǎn)力水平適應(yīng)。
（2）城鎮(zhèn)所有用人單位都參加。
（3）實行屬地管理（縣級以上為統(tǒng)籌單位）。
（4）保險費由用人單位和職工雙方共同負(fù)擔(dān)。
（5）基本醫(yī)療保險基金實行社會統(tǒng)籌和個人賬戶相結(jié)合?；踞t(yī)療保險基金納入財政專戶管理，?？顚Ｓ?，不得擠占挪用。