為何要加強(qiáng)藥品上市后的安全性監(jiān)測？
藥品在上市前雖然已經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，但這些試驗(yàn)不足以保證藥物的安全性，其原因之一是動(dòng)物與人存在種屬差異，人體上發(fā)生的不良反應(yīng)有些在動(dòng)物身上不能表現(xiàn)出來，其二是臨床試驗(yàn)由于病例少，試驗(yàn)過程短，對試驗(yàn)對象的要求和用藥條件控制嚴(yán)格，以及試驗(yàn)?zāi)康膯渭兊?，對ADR發(fā)生率低（< 1％）及在特殊人群考，試大收集整理中才能發(fā)生的不良反應(yīng)不易被發(fā)現(xiàn)。因此，普遍認(rèn)為，動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)雖然十分重要，但過多的試驗(yàn)無助于進(jìn)一步了解藥物臨床安全性，而加強(qiáng)藥品上市后的安全性監(jiān)測有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的和罕見的不良反應(yīng)，及其發(fā)生頻率。所以，應(yīng)強(qiáng)化上市藥品的安全性監(jiān)測以保障公眾用藥安全。
藥品在上市前雖然已經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，但這些試驗(yàn)不足以保證藥物的安全性，其原因之一是動(dòng)物與人存在種屬差異，人體上發(fā)生的不良反應(yīng)有些在動(dòng)物身上不能表現(xiàn)出來，其二是臨床試驗(yàn)由于病例少，試驗(yàn)過程短，對試驗(yàn)對象的要求和用藥條件控制嚴(yán)格，以及試驗(yàn)?zāi)康膯渭兊?，對ADR發(fā)生率低（< 1％）及在特殊人群考，試大收集整理中才能發(fā)生的不良反應(yīng)不易被發(fā)現(xiàn)。因此，普遍認(rèn)為，動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)雖然十分重要，但過多的試驗(yàn)無助于進(jìn)一步了解藥物臨床安全性，而加強(qiáng)藥品上市后的安全性監(jiān)測有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應(yīng)，特別是嚴(yán)重的和罕見的不良反應(yīng)，及其發(fā)生頻率。所以，應(yīng)強(qiáng)化上市藥品的安全性監(jiān)測以保障公眾用藥安全。