2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥物分析

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    藥物分析部分包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中執(zhí)行和制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所需的知識。它以《中國藥典》收載的常用分析方法和典型藥物的分析為主要內(nèi)容,是執(zhí)業(yè)藥師必備的藥學(xué)專業(yè)知識的重要組成部分。
    根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要,藥物分析知識考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉和了解三個(gè)層次:
    掌握:《中國藥典》的主要內(nèi)容和凡例中涉及保證計(jì)量檢定可靠性的基本知識;藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容人中國藥典》收載的典型藥物的質(zhì)量控制方法;重要分析方法的原理、方法及其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。
    熟悉:一般分析方法的原理、方法及其在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用。
    了解:常用的國外藥典成中國藥典》(2000年版)收載的新分析方法及其應(yīng)用;常用分析儀器的基本結(jié)構(gòu)。
    「考試內(nèi)容」
    1.藥物分析的基礎(chǔ)知識
    掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則。
    熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證中各項(xiàng)指標(biāo)的定義和考察方法。
    熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序;原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容和要求;計(jì)量儀器認(rèn)證的要求。
    熟悉誤差的分類和減小誤差的方法。
    熟悉有效數(shù)字的定義、運(yùn)算法則和修約規(guī)則。
    熟悉相關(guān)和回歸的定義,相關(guān)系數(shù)的定義,直線回歸的最小二乘法。
    2.藥典知識
    掌握《中國藥典》的結(jié)構(gòu)和各部分的主要內(nèi)容;《中國藥典》中常用的計(jì)量單位、術(shù)語和符號;《中國藥典》中對照品與標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定,檢驗(yàn)方法中有關(guān)限度以及精確度等的規(guī)定。
    了解《中國藥典》的沿革。
    了解美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的全稱、縮寫、現(xiàn)行版次以及基本結(jié)構(gòu)。
    3.物理常數(shù)測定法
    (1)熔點(diǎn)測定法
    掌握熔點(diǎn)的定義和測定方法。
    (2)旋光度測定法
    熟悉比旋度的定義,旋光度測定法的原理、方法以及應(yīng)用。
    (3)折光率測定法
    熟悉折光率的定義,折光率測定法的原理、方法以及應(yīng)用。
    4.化學(xué)分析法
    (1)重量法
    熟悉重量法的分類,沉淀法的基本原理、測定方法以及結(jié)果的計(jì)算。
    (2)容量分析法
    掌握酸堿滴定法的基本原理和方法;常用的酸堿指示劑;滴定液的配制和標(biāo)定的方法。
    掌握碘量法、溴量法、鈰量法、亞硝酸鈉滴定法的基本原理和方法;滴定液的配制和標(biāo)定方法。
    掌握非水溶液滴定法的基本原理;堿的滴定和酸的滴定方法;滴定液的配制和標(biāo)定方法。
    熟悉鉻酸鉀法、鐵銨礬指示劑和吸附指示劑法等沉淀滴定法的基本原理和方法。
    熟悉配位滴定法的基本原理和方法;常用的金屬指示劑。
    5.分光光度法
    (1)可見一紫外分光光度法
    掌握可見一紫外分光光度法的基本原理和測定方法。
    掌握可見一紫外分光光度法在藥物鑒別、檢查和含量測定中的應(yīng)用。
    熟悉儀器的校正和檢定方法;紫外吸收光譜與物質(zhì)結(jié)構(gòu)的關(guān)系。
    了解紫外分光光度計(jì)的基本結(jié)構(gòu)。
    (二)熒光分析法
    了解熒光分析法的基本原理和應(yīng)用;熒光光度計(jì)的基本結(jié)構(gòu)。
    (3)紅外分光光度法
    熟悉紅外分光光度法的基本原理以及在藥物鑒別、檢查中的應(yīng)用。
    了解紅外光譜儀的基本結(jié)構(gòu)。
    6.色譜法
    (1)薄層色譜法
    掌握薄層色譜法的基本原理、操作方法以及在藥物鑒別、檢查中的應(yīng)用。
    (2)氣相色譜法和高效液相色譜法
    掌握氣相色譜法和高效液相色譜法的基本原理;色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的主要內(nèi)容;氣相色譜法和高效液相色譜法在藥物鑒別、檢查和含量測定中的應(yīng)用。
    了解氣相色譜儀和高效液相色譜儀的基本結(jié)構(gòu)。
    (3)電泳法
    熟悉電泳法的基本原理和常用的電泳方法。
    了解毛細(xì)管電泳法的基本原理。
    7.其他方法
    (1)pH值觀定法
    掌握pH值測定的原理、方法和注意事項(xiàng)。
    (2)熱分析法
    熟悉熱分析法的分類、原理以及應(yīng)用。
    (3)X射線粉末衍射法
    了解X射線粉末衍射法的基本原理和應(yīng)用。
    8.藥物的雜質(zhì)檢查
    掌握藥物中雜質(zhì)的來源和分類,雜質(zhì)限量的定義和計(jì)算;氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、溶液顏色、易炭化物、澄清度、熾灼殘?jiān)⒏稍锸е?、有機(jī)溶劑殘留量等檢查項(xiàng)目的原理和方法。
    9.芳酸及其酯類藥物的分析
    掌握阿司匹林及其制劑、對氨基水楊酸鈉的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    熟悉苯甲酸鈉的鑒別和含量測定方法。
    10.胺類藥物的分析
    掌握鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因和對乙酰氨基酚的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    掌握腎上腺素、鹽酸去氧腎上腺素及其制劑的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    11.巴比妥類藥物的分析
    掌握苯巴比妥、司可巴比妥鈉、注射用硫噴妥鈉的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    12.磺胺類藥物的分析
    熟悉磺胺甲惡唑、磺胺嘧啶的鑒別和含量測定方法。
    了解復(fù)方磺胺甲惡唑片、復(fù)方磺胺嘧啶片的含量測定方法
    13.雜環(huán)類藥物的分析
    掌握異煙肼、尼可剎米的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    掌握鹽酸氯丙嗪、奮乃靜的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    掌握地西泮、氯氮卓及其制劑的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    14.生物堿類藥物的分析
    掌握鹽酸麻黃堿、硫酸阿托品、硫酸奎寧、鹽酸嗎啡和硝酸士的寧的鑒別。雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    15.糖類和苷類藥物的分析
    掌握葡萄糖比旋度的測定方法、鑒別和雜質(zhì)檢查方法;葡萄糖注射液的含量測定方法。
    熟悉乳糖和蔗糖比旋度的測定方法、鑒別和雜質(zhì)檢查方法。
    熟悉洋地黃毒苷及其制劑、地高辛及其制劑的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    16.甾體激素類藥物的分析
    掌握醋酸地塞米松及其制劑、丙酸睪酮、黃體酮、炔雌醇及其制劑的鑒別。雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    17.維生素類藥物
    掌握維生素B1、維生素C、維生素E及其制劑的鑒別、檢查和含量測定方法。
    熟悉維生素A的鑒別和含量測定方法。
    18.抗生素類藥物
    掌握青霉素鈉、氨芐西林和頭抱羥氨芐的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法;青霉素V鉀及其片劑的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定方法。
    掌握硫酸鏈霉素、硫酸慶大霉素的鑒別、檢查和含量測定方法。
    熟悉羅紅霉素的鑒別、檢查和含量測定方法。
    熟悉鹽酸美他環(huán)素的鑒別、檢查和含量測定方法。
    19.藥物制劑分析
    掌握片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑和軟膏劑的一般檢查項(xiàng)目和特殊檢查項(xiàng)目;制劑含量測定結(jié)果的表示方法和計(jì)算方法。
    熟悉常用附加劑對含量測定的干擾和排除方法。
    了解復(fù)方制劑的分析。