設計評審
1．搞好設計評審的要點
設計評審是設計質(zhì)量管理的作業(yè)技術(shù)和活動，是為了確保設計的適宜性、充分性、有效性和效率，并達到規(guī)定的目標所進行的活動。通過設計評審使設計規(guī)范得到進一步完善，以保證顧客所要求的設備在其生命周期內(nèi)能完全具備規(guī)定和需要的各項質(zhì)量特性，以提高顧客對產(chǎn)品的滿意程度。因而，設計評審應以滿足顧客要求為前提，并注意協(xié)調(diào)有關(guān)的資金、資源、標準與法律、法規(guī)及環(huán)境等約束。在評審生產(chǎn)制造的可行性同時，必須加強工藝試驗，提高工藝能力和水平。
設計評審應根據(jù)設備的具體特點(包括設計性質(zhì)、產(chǎn)品復雜程度和技術(shù)難度、生產(chǎn)性質(zhì)等)，在不同的設計階段，重點抓住影響設計質(zhì)量目標的關(guān)鍵決策點，進行設計評審。評審的主要內(nèi)容應包括：與顧客需要和滿意有關(guān)的項目；與產(chǎn)品規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目；與工藝規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目。
每次設計評審會議應確定主要的議題。參加設計評審的人員應按照評審的議題需要進行選擇。主要是由不直接參與設計、不承擔設計質(zhì)量責任的各方面的具備一定資格的有關(guān)人員進行評審。但直接影響開發(fā)設計質(zhì)量的設計人員亦應參加評審會議。參加設計評審的人選必須具有本專業(yè)范圍內(nèi)的知識和豐富的實踐經(jīng)驗，以及診斷問題和提出建設性建議和意見的能力，并應具有公正性和客觀性，防止錯誤的觀點和偏見。
設計評審必須有準備、有計劃、有議程、有記錄。設計評審之前應制定評審大綱，按照主要議題的需要，確立評審提綱和人員。為取得設計評審的有效性，應預先通知評審人員，發(fā)出有關(guān)評審的書面材料。設計評審的結(jié)果都應形成記錄。如設計評審報告或設計評審會議紀要。
2．設計評審的內(nèi)容和要求
由于顧客要求產(chǎn)品特點不同，設計評審階段和設計評審內(nèi)容也不盡相同，不可能提出一個適合各行業(yè)、各種不同設備產(chǎn)品的通用評審提綱，表10—1列出了機電產(chǎn)品在設計評審時通常應考慮的評審內(nèi)容。不同的承包商可根據(jù)顧客的不同要求，確定設計評審點，確定評審內(nèi)容，制定評審大綱。
對于安裝復雜和技術(shù)要求高的設備或成套設備，應單獨進行安裝設計評審，也可與工作圖設計評審一起進行。
[例題6] 評審的主要內(nèi)容應包括（ ）。
A.與顧客需要和滿意有關(guān)的項目
B.與產(chǎn)品規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目
C.與周圍環(huán)境有關(guān)的項目
D.與工藝規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目
E.與社會環(huán)境相協(xié)調(diào)的項目
答案：ABD
表10—1 設計評審內(nèi)容和要求（機電產(chǎn)品）
設計評審項目與內(nèi)容 初步設計評審 技術(shù)設計評審 工作圖設計評審 工藝設計評審 改進設計評審
一與
顧
客
需
要
和
滿
意
有
關(guān)
的
項
目 1．將材料、產(chǎn)品和工序的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品概要中表述的顧客需要進行對比。 √ √ √ √ √
2．通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認。 √
3．產(chǎn)品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力 √ √ √ √
4．考慮濫用和誤用問題 √ √ √ √
5．安全和環(huán)境相容性 √ √ √ √
6．是否符合法規(guī)、國家和國際標準及公共的慣例 √ √ √ √
7．與競爭對手的設計進行對比 √ √ √ √
8．與同類設計進行對比，對過去內(nèi)部和外部發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生 √ √ √ √
二
與
產(chǎn)
品
規(guī)
范
有
關(guān)
的
項
目 1．可靠性、耐用性和可維修性方面的要求 √ √ √ √
2．允差與工序能力的比較 √ √ √
3．產(chǎn)品的接收和拒收的準則 √ √ √
4．可安裝性、易裝配性、貯存期限 √ √ √
5．良性故障和自動保護 √ √ √
6．外觀要求及其接收準則 √ √ √ √ √
7．失效模式及影響分析和故障樹分析 √ √ √ √ √
8．診斷和糾正問題的能力 √ √ √
9．標簽、注意事項、標記、可追溯性要求和使用說明書 √ √ √
10．標準件的審查和使用 √ √
三
與
工
藝
規(guī)
范
有
關(guān)
的
項
目 1．設計的工藝性，包括特種工藝、機械化、自動化、部件的裝配和安裝 √ √ √ √ √
2．設計的可檢驗性和可試驗性，包括特殊的檢驗和試驗要求 √ √ √
3．材料、零件、組件、部件規(guī)范，包括已被認可的外購件和分供方及其供應情況 √ √
4．包裝、搬運、貯存和貯存期限要求，特別是與進貨和產(chǎn)品出廠有關(guān)的安全因素 √ √ √
(五)設計驗證
為有效實施設計控制，必須開展設計驗證工作。按照ISO 9000：2000基本原理和術(shù)語的定義，驗證是“規(guī)定要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認證和提供”。設計驗證也就是指對設計結(jié)果的檢查和提供客觀證據(jù)，以證實設計輸出滿足設計輸入的要求。
設計驗證的目的是驗證設計輸出是否滿足設計輸入的要求，這種驗證是在設計的適宜階段進行的。
驗證活動包括：
(1)變換計算方法進行設計計算；
(2)將新設計與已證實的類似設計進行比較；
(3)對性能和強度進行試驗和證實；
(4)對不同設計階段的設計成果進行評審；
(5)設計評審也是一種驗證，作為對設計輸出是否滿足設計輸入要求的一種評價。
應該指出，在設計輸出前的驗證對于保證設計一次成功至關(guān)重要。
(六)設計確認
設計確認是在設計完成之前，對最終產(chǎn)品進行的確認。設計確認是批準設計生效，進人生產(chǎn)制造階段的先決條件，目的是確保設備的生產(chǎn)制造能夠滿足顧客(業(yè)主)所要求的功能和使用價值。
因此，設計確認通常是在成功的設計驗證之后，對最終產(chǎn)品在特定預期的條件下進行。如果無法或很難在最終階段對某些特性進行確認，則需要在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段進行設計確認。相反，在某些情況下，只能以通過在產(chǎn)品的最初使用階段對其觀察的方式進行設計確認。
設計確認中所進行的檢查、試驗和證實的結(jié)果應包含在設計記錄中，并且必須按顧客的項目時間要求進行設計確認。對于無特定預期用途的設備產(chǎn)品，可以只進行設計驗證而無需設計確認。把鑒定會當作設計確認的必要方式是不合適的。
(七)設計變更控制
在項目的實施過程中，由于項目所要求的設備的技術(shù)及工藝復雜性以及其他方面的影響，可能需要對所要求設備的設計進行變更或修改。這些原因可能是：
(1)設計評審、設計驗證或設計確認要求變更。
(2)業(yè)主或分承包商對產(chǎn)品的性能或可靠性有新的要求。
(3)在設計初期由于失誤或誤解所造成的問題，在隨后的設計過程中也沒有得到改正。
(4)希望設計結(jié)果更加有利于生產(chǎn)、檢驗、試驗、服務或維護的進行。
(5)有關(guān)健康、安全、材料使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化。
(6)糾正措施或預防措施要求更改。
設計變更應依據(jù)文件按程序進行，對設計變更應加以標識形成文件，而且要由相應的授權(quán)人員進行評審并批準。設計變更控制的基本要求是：
(1)設計變更不得違反必須貫徹的有關(guān)標準和安全、環(huán)保等政府法令與條例，不得背離業(yè)主(用戶)的質(zhì)量要求和降低產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2)設計變更應按規(guī)定的程序進行。
(3)只允許指定的設計負責人對其負責的圖樣及設計文件進行變更。
(4)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品設計變更，必須開具變更單作為變更憑證，經(jīng)工藝及有關(guān)部門會簽，標準化部門審查及主管部門審核批準后才能生效。在變更單上必須明確寫明實施變更日期，必須憑變更單具體實施圖樣及文件的變更工作。
(5)凡屬于影響互換性的設計變更，必須附加或變更零部件編號(圖號)的修改識別碼，以利于技術(shù)狀態(tài)管理和生產(chǎn)管理，保持正常生產(chǎn)秩序。
(6)對通用零部件的設計變更方法和步驟應作出專門的規(guī)定。
(7)產(chǎn)品圖樣及設計文件變更時必須注意有關(guān)聯(lián)的設計文件同步修改，以保證圖樣及設計文件的正確統(tǒng)一。
(8)當產(chǎn)品設計作重大變更或變更部位較多對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響時，應再次進行設計的評審和驗證。
(9)所有變更活動都應予以記錄。
[例題7] 設計驗證活動包括（ ）。
A.變換計算方法進行設計計算
B.確保設計文件符合有關(guān)標準要求和法規(guī)要求
C.將新設計與已證實的類似設計進行比較
D.對性能和強度進行試驗和證實；
E.對不同設計階段的設計成果進行評審；
答案：ACDE
1．搞好設計評審的要點
設計評審是設計質(zhì)量管理的作業(yè)技術(shù)和活動，是為了確保設計的適宜性、充分性、有效性和效率，并達到規(guī)定的目標所進行的活動。通過設計評審使設計規(guī)范得到進一步完善，以保證顧客所要求的設備在其生命周期內(nèi)能完全具備規(guī)定和需要的各項質(zhì)量特性，以提高顧客對產(chǎn)品的滿意程度。因而，設計評審應以滿足顧客要求為前提，并注意協(xié)調(diào)有關(guān)的資金、資源、標準與法律、法規(guī)及環(huán)境等約束。在評審生產(chǎn)制造的可行性同時，必須加強工藝試驗，提高工藝能力和水平。
設計評審應根據(jù)設備的具體特點(包括設計性質(zhì)、產(chǎn)品復雜程度和技術(shù)難度、生產(chǎn)性質(zhì)等)，在不同的設計階段，重點抓住影響設計質(zhì)量目標的關(guān)鍵決策點，進行設計評審。評審的主要內(nèi)容應包括：與顧客需要和滿意有關(guān)的項目；與產(chǎn)品規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目；與工藝規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目。
每次設計評審會議應確定主要的議題。參加設計評審的人員應按照評審的議題需要進行選擇。主要是由不直接參與設計、不承擔設計質(zhì)量責任的各方面的具備一定資格的有關(guān)人員進行評審。但直接影響開發(fā)設計質(zhì)量的設計人員亦應參加評審會議。參加設計評審的人選必須具有本專業(yè)范圍內(nèi)的知識和豐富的實踐經(jīng)驗，以及診斷問題和提出建設性建議和意見的能力，并應具有公正性和客觀性，防止錯誤的觀點和偏見。
設計評審必須有準備、有計劃、有議程、有記錄。設計評審之前應制定評審大綱，按照主要議題的需要，確立評審提綱和人員。為取得設計評審的有效性，應預先通知評審人員，發(fā)出有關(guān)評審的書面材料。設計評審的結(jié)果都應形成記錄。如設計評審報告或設計評審會議紀要。
2．設計評審的內(nèi)容和要求
由于顧客要求產(chǎn)品特點不同，設計評審階段和設計評審內(nèi)容也不盡相同，不可能提出一個適合各行業(yè)、各種不同設備產(chǎn)品的通用評審提綱，表10—1列出了機電產(chǎn)品在設計評審時通常應考慮的評審內(nèi)容。不同的承包商可根據(jù)顧客的不同要求，確定設計評審點，確定評審內(nèi)容，制定評審大綱。
對于安裝復雜和技術(shù)要求高的設備或成套設備，應單獨進行安裝設計評審，也可與工作圖設計評審一起進行。
[例題6] 評審的主要內(nèi)容應包括（ ）。
A.與顧客需要和滿意有關(guān)的項目
B.與產(chǎn)品規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目
C.與周圍環(huán)境有關(guān)的項目
D.與工藝規(guī)范和服務要求有關(guān)的項目
E.與社會環(huán)境相協(xié)調(diào)的項目
答案：ABD
表10—1 設計評審內(nèi)容和要求（機電產(chǎn)品）
設計評審項目與內(nèi)容 初步設計評審 技術(shù)設計評審 工作圖設計評審 工藝設計評審 改進設計評審
一與
顧
客
需
要
和
滿
意
有
關(guān)
的
項
目 1．將材料、產(chǎn)品和工序的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品概要中表述的顧客需要進行對比。 √ √ √ √ √
2．通過樣機(樣品)的試驗對設計進行確認。 √
3．產(chǎn)品在預定的使用和環(huán)境條件下的工作能力 √ √ √ √
4．考慮濫用和誤用問題 √ √ √ √
5．安全和環(huán)境相容性 √ √ √ √
6．是否符合法規(guī)、國家和國際標準及公共的慣例 √ √ √ √
7．與競爭對手的設計進行對比 √ √ √ √
8．與同類設計進行對比，對過去內(nèi)部和外部發(fā)生的問題進行分析，以防止問題再次發(fā)生 √ √ √ √
二
與
產(chǎn)
品
規(guī)
范
有
關(guān)
的
項
目 1．可靠性、耐用性和可維修性方面的要求 √ √ √ √
2．允差與工序能力的比較 √ √ √
3．產(chǎn)品的接收和拒收的準則 √ √ √
4．可安裝性、易裝配性、貯存期限 √ √ √
5．良性故障和自動保護 √ √ √
6．外觀要求及其接收準則 √ √ √ √ √
7．失效模式及影響分析和故障樹分析 √ √ √ √ √
8．診斷和糾正問題的能力 √ √ √
9．標簽、注意事項、標記、可追溯性要求和使用說明書 √ √ √
10．標準件的審查和使用 √ √
三
與
工
藝
規(guī)
范
有
關(guān)
的
項
目 1．設計的工藝性，包括特種工藝、機械化、自動化、部件的裝配和安裝 √ √ √ √ √
2．設計的可檢驗性和可試驗性，包括特殊的檢驗和試驗要求 √ √ √
3．材料、零件、組件、部件規(guī)范，包括已被認可的外購件和分供方及其供應情況 √ √
4．包裝、搬運、貯存和貯存期限要求，特別是與進貨和產(chǎn)品出廠有關(guān)的安全因素 √ √ √
(五)設計驗證
為有效實施設計控制，必須開展設計驗證工作。按照ISO 9000：2000基本原理和術(shù)語的定義，驗證是“規(guī)定要求已得到滿足的客觀證據(jù)的認證和提供”。設計驗證也就是指對設計結(jié)果的檢查和提供客觀證據(jù)，以證實設計輸出滿足設計輸入的要求。
設計驗證的目的是驗證設計輸出是否滿足設計輸入的要求，這種驗證是在設計的適宜階段進行的。
驗證活動包括：
(1)變換計算方法進行設計計算；
(2)將新設計與已證實的類似設計進行比較；
(3)對性能和強度進行試驗和證實；
(4)對不同設計階段的設計成果進行評審；
(5)設計評審也是一種驗證，作為對設計輸出是否滿足設計輸入要求的一種評價。
應該指出，在設計輸出前的驗證對于保證設計一次成功至關(guān)重要。
(六)設計確認
設計確認是在設計完成之前，對最終產(chǎn)品進行的確認。設計確認是批準設計生效，進人生產(chǎn)制造階段的先決條件，目的是確保設備的生產(chǎn)制造能夠滿足顧客(業(yè)主)所要求的功能和使用價值。
因此，設計確認通常是在成功的設計驗證之后，對最終產(chǎn)品在特定預期的條件下進行。如果無法或很難在最終階段對某些特性進行確認，則需要在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段進行設計確認。相反，在某些情況下，只能以通過在產(chǎn)品的最初使用階段對其觀察的方式進行設計確認。
設計確認中所進行的檢查、試驗和證實的結(jié)果應包含在設計記錄中，并且必須按顧客的項目時間要求進行設計確認。對于無特定預期用途的設備產(chǎn)品，可以只進行設計驗證而無需設計確認。把鑒定會當作設計確認的必要方式是不合適的。
(七)設計變更控制
在項目的實施過程中，由于項目所要求的設備的技術(shù)及工藝復雜性以及其他方面的影響，可能需要對所要求設備的設計進行變更或修改。這些原因可能是：
(1)設計評審、設計驗證或設計確認要求變更。
(2)業(yè)主或分承包商對產(chǎn)品的性能或可靠性有新的要求。
(3)在設計初期由于失誤或誤解所造成的問題，在隨后的設計過程中也沒有得到改正。
(4)希望設計結(jié)果更加有利于生產(chǎn)、檢驗、試驗、服務或維護的進行。
(5)有關(guān)健康、安全、材料使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化。
(6)糾正措施或預防措施要求更改。
設計變更應依據(jù)文件按程序進行，對設計變更應加以標識形成文件，而且要由相應的授權(quán)人員進行評審并批準。設計變更控制的基本要求是：
(1)設計變更不得違反必須貫徹的有關(guān)標準和安全、環(huán)保等政府法令與條例，不得背離業(yè)主(用戶)的質(zhì)量要求和降低產(chǎn)品的質(zhì)量。
(2)設計變更應按規(guī)定的程序進行。
(3)只允許指定的設計負責人對其負責的圖樣及設計文件進行變更。
(4)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品設計變更，必須開具變更單作為變更憑證，經(jīng)工藝及有關(guān)部門會簽，標準化部門審查及主管部門審核批準后才能生效。在變更單上必須明確寫明實施變更日期，必須憑變更單具體實施圖樣及文件的變更工作。
(5)凡屬于影響互換性的設計變更，必須附加或變更零部件編號(圖號)的修改識別碼，以利于技術(shù)狀態(tài)管理和生產(chǎn)管理，保持正常生產(chǎn)秩序。
(6)對通用零部件的設計變更方法和步驟應作出專門的規(guī)定。
(7)產(chǎn)品圖樣及設計文件變更時必須注意有關(guān)聯(lián)的設計文件同步修改，以保證圖樣及設計文件的正確統(tǒng)一。
(8)當產(chǎn)品設計作重大變更或變更部位較多對產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響時，應再次進行設計的評審和驗證。
(9)所有變更活動都應予以記錄。
[例題7] 設計驗證活動包括（ ）。
A.變換計算方法進行設計計算
B.確保設計文件符合有關(guān)標準要求和法規(guī)要求
C.將新設計與已證實的類似設計進行比較
D.對性能和強度進行試驗和證實；
E.對不同設計階段的設計成果進行評審；
答案：ACDE