藥品名稱 鹽酸四環(huán)素膠囊
拼音名 Yansuan Sihuansu Jiaonang
英文名 TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含鹽酸四環(huán)素(C22H24N2O8.HCl)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
檢查 雜質(zhì)吸收度
取本品5 粒的內(nèi)容物，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每 1ml 中含1.25mg（按標(biāo)示量計(jì)算）的溶液，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液在1 小時(shí)內(nèi)，照分 光光度法（附錄Ⅳ A），在430nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定，其吸收度不得過(guò)0.62。
溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第二法）以水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘 75轉(zhuǎn)，依法操作，60分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用水稀釋成每 1ml 中約含10～20μg 的溶液；另取鹽酸四環(huán)素標(biāo)準(zhǔn)品適量，用水制成每1ml 中含10～ 20μg 的溶液；取上述兩溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在276nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè) 定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的75％，應(yīng)符合規(guī)定 。
干燥失重
取本品的內(nèi)容物，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.5 ％（附錄 Ⅷ L）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ）。
鑒別 取本品的內(nèi)容物，照鹽酸四環(huán)素項(xiàng)下的鑒別法試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
含量測(cè)定 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽 酸四環(huán)素 0.25g），加0.01mol/L 鹽酸溶液使溶解成每1ml 中約含1000單位的溶液，搖 勻，靜置，精密量取懸浮液適量，照鹽酸四環(huán)素項(xiàng)下的方法測(cè)定。
類別 同鹽酸四環(huán)素。
劑量 同鹽酸四環(huán)素。
注意 同鹽酸四環(huán)素。
規(guī)格 0.25g （25萬(wàn)單位）
貯藏 遮光，密封，在干燥處保存。
拼音名 Yansuan Sihuansu Jiaonang
英文名 TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含鹽酸四環(huán)素(C22H24N2O8.HCl)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
檢查 雜質(zhì)吸收度
取本品5 粒的內(nèi)容物，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每 1ml 中含1.25mg（按標(biāo)示量計(jì)算）的溶液，濾過(guò)，棄去初濾液，取續(xù)濾液在1 小時(shí)內(nèi)，照分 光光度法（附錄Ⅳ A），在430nm 的波長(zhǎng)處測(cè)定，其吸收度不得過(guò)0.62。
溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第二法）以水為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘 75轉(zhuǎn)，依法操作，60分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用水稀釋成每 1ml 中約含10～20μg 的溶液；另取鹽酸四環(huán)素標(biāo)準(zhǔn)品適量，用水制成每1ml 中含10～ 20μg 的溶液；取上述兩溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在276nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè) 定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的75％，應(yīng)符合規(guī)定 。
干燥失重
取本品的內(nèi)容物，在105 ℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.5 ％（附錄 Ⅷ L）。
其他
應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ）。
鑒別 取本品的內(nèi)容物，照鹽酸四環(huán)素項(xiàng)下的鑒別法試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
含量測(cè)定 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽 酸四環(huán)素 0.25g），加0.01mol/L 鹽酸溶液使溶解成每1ml 中約含1000單位的溶液，搖 勻，靜置，精密量取懸浮液適量，照鹽酸四環(huán)素項(xiàng)下的方法測(cè)定。
類別 同鹽酸四環(huán)素。
劑量 同鹽酸四環(huán)素。
注意 同鹽酸四環(huán)素。
規(guī)格 0.25g （25萬(wàn)單位）
貯藏 遮光，密封，在干燥處保存。