藥品名稱 注射用甲氨蝶呤
拼音名 Zhusheyong Jia’an Dieling
英文名 METHOTREXATE FOR INJECTION
來源(分子式)與標準 本品為甲氨蝶呤的鈉鹽與氯化鈉適量的無菌凍干品。按平均裝量計算含甲氨蝶吟 (C20H22N8O5)應(yīng)為標示量的85.0～110.0 ％。
性狀 本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。
檢查 堿度 取本品5 瓶，各加水2ml 溶解后，合并，搖勻，依法測定（附錄 Ⅵ H），pH值應(yīng)為7.0 ～9.0 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100 ℃減壓干燥至恒重，減失重量 不得過5.0 ％（附錄Ⅷ L）。
含量均勻度 取本品10瓶，分別加水1ml 使內(nèi)容物溶解，并用鹽酸溶液(9→1000) 定量稀釋成每1ml 中約含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在306nm 的波長 處分別測定吸收度，每瓶的吸收度與10瓶的平均吸收度相比較，差異大于±15％的不得 多于1 瓶，并不得超過±25％。
無菌
取本品2 瓶，分別加滅菌水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，依法檢查（附錄 Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 取本品，照甲氨蝶呤項下的鑒別(1) 項試驗，顯相同的結(jié)果。
含量測定 精密稱取本品適量，照甲氨蝶呤項下的方法（ 頁）測定，即得。
類別 同甲氨蝶呤。
劑量 臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。
肌內(nèi)或靜脈注射 一次5 ～20mg 一日1 次或隔日1 次
注意 同甲氨蝶呤。
規(guī)格 5mg
貯藏 遮光，密閉，在陰涼處保存。
拼音名 Zhusheyong Jia’an Dieling
英文名 METHOTREXATE FOR INJECTION
來源(分子式)與標準 本品為甲氨蝶呤的鈉鹽與氯化鈉適量的無菌凍干品。按平均裝量計算含甲氨蝶吟 (C20H22N8O5)應(yīng)為標示量的85.0～110.0 ％。
性狀 本品為黃色或棕黃色疏松塊狀物或粉末。
檢查 堿度 取本品5 瓶，各加水2ml 溶解后，合并，搖勻，依法測定（附錄 Ⅵ H），pH值應(yīng)為7.0 ～9.0 。
干燥失重
取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100 ℃減壓干燥至恒重，減失重量 不得過5.0 ％（附錄Ⅷ L）。
含量均勻度 取本品10瓶，分別加水1ml 使內(nèi)容物溶解，并用鹽酸溶液(9→1000) 定量稀釋成每1ml 中約含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在306nm 的波長 處分別測定吸收度，每瓶的吸收度與10瓶的平均吸收度相比較，差異大于±15％的不得 多于1 瓶，并不得超過±25％。
無菌
取本品2 瓶，分別加滅菌水制成每1ml 中含2.5mg 的溶液，依法檢查（附錄 Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 取本品，照甲氨蝶呤項下的鑒別(1) 項試驗，顯相同的結(jié)果。
含量測定 精密稱取本品適量，照甲氨蝶呤項下的方法（ 頁）測定，即得。
類別 同甲氨蝶呤。
劑量 臨用前，加滅菌注射用水適量使溶解。
肌內(nèi)或靜脈注射 一次5 ～20mg 一日1 次或隔日1 次
注意 同甲氨蝶呤。
規(guī)格 5mg
貯藏 遮光，密閉，在陰涼處保存。