藥品名稱 鹽酸布比卡因注射液
拼音名 Yansuan Bubikayin Zhusheye
英文名 BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為鹽酸布比卡因的滅菌水溶液。含鹽酸布比卡因(C18H28N2O.HCl) 應(yīng)為標(biāo)示量 的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為無色或幾乎無色?澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為 4.0～ 6.5（附錄Ⅵ H）。
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，放冷，照 鹽酸布比卡因項(xiàng)下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液”起依法檢查，應(yīng)符 合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸布比卡因50mg），照鹽酸布比卡因項(xiàng)下 的鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
(2) 取本品，加0.01mol/L 鹽酸溶液稀釋成每1ml 中約含鹽酸布比卡因0.4mg 的溶 液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在263nm 與271nm 的波長處有吸收。
含量測定 取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸布比卡因25mg），加層析用硅藻土約15 g 與10％氫氧化鈉液0.5ml ，攪拌均勻使呈疏松顆粒狀，填裝于垂熔玻璃漏斗（或色譜 柱）中，用溫?zé)崧确乱撼闉V提取7 次，每次20ml，使抽提完全；提取液置250ml 錐形瓶 中，將氯仿蒸至近干，加冰醋酸40ml與萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.02m ol/L) 滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)進(jìn)行校正。每1ml 的高氯酸滴定 液(0.02mol/L) 相當(dāng)于6.498mg 的C18H28N2O.HCl 。
類別 同鹽酸布比卡因。
劑量 常用量 一次每公斤體重 1～3mg 浸潤局麻 0.1 ～0.25％溶液 神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯 0.5 ～0.75％溶液 極 量 一次200mg 一日400mg
規(guī)格 (1) 5ml:12.5mg (2) 5ml:25mg (3) 5ml:37.5mg
貯藏 遮光，密閉保存。
拼音名 Yansuan Bubikayin Zhusheye
英文名 BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE INJECTION
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品為鹽酸布比卡因的滅菌水溶液。含鹽酸布比卡因(C18H28N2O.HCl) 應(yīng)為標(biāo)示量 的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為無色或幾乎無色?澄明液體。
檢查 pH值
應(yīng)為 4.0～ 6.5（附錄Ⅵ H）。
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸布比卡因20mg），置水浴上蒸干，放冷，照 鹽酸布比卡因項(xiàng)下的方法，自“加甲醇制成每1ml 中含10mg的溶液”起依法檢查，應(yīng)符 合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。
鑒別 (1) 取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸布比卡因50mg），照鹽酸布比卡因項(xiàng)下 的鑒別(1) 項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。
(2) 取本品，加0.01mol/L 鹽酸溶液稀釋成每1ml 中約含鹽酸布比卡因0.4mg 的溶 液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在263nm 與271nm 的波長處有吸收。
含量測定 取本品適量（約相當(dāng)于鹽酸布比卡因25mg），加層析用硅藻土約15 g 與10％氫氧化鈉液0.5ml ，攪拌均勻使呈疏松顆粒狀，填裝于垂熔玻璃漏斗（或色譜 柱）中，用溫?zé)崧确乱撼闉V提取7 次，每次20ml，使抽提完全；提取液置250ml 錐形瓶 中，將氯仿蒸至近干，加冰醋酸40ml與萘酚苯甲醇指示液5 滴，用高氯酸滴定液(0.02m ol/L) 滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)進(jìn)行校正。每1ml 的高氯酸滴定 液(0.02mol/L) 相當(dāng)于6.498mg 的C18H28N2O.HCl 。
類別 同鹽酸布比卡因。
劑量 常用量 一次每公斤體重 1～3mg 浸潤局麻 0.1 ～0.25％溶液 神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯 0.5 ～0.75％溶液 極 量 一次200mg 一日400mg
規(guī)格 (1) 5ml:12.5mg (2) 5ml:25mg (3) 5ml:37.5mg
貯藏 遮光，密閉保存。