藥品名稱 糜蛋白酶
拼音名 Midanbaimei
英文名 CHYMOTRYPSIN
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品系自牛或豬胰中提取的一種蛋白分解酶。按干燥品計(jì)算，每1mg 的效價(jià)不得少 于800 單位。
性狀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
檢查 酸度
取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H）, pH值應(yīng)為5.5 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml 中含2mg 的溶液，溶液應(yīng)澄清。
胰蛋白酶 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，作為供試品溶液；吸取供試 品溶液50μl 與0.1 ％胰蛋白酶對照品溶液5 μl ，分別置白色點(diǎn)滴板上，各加對甲苯 磺酰-L- 精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml ，放置后，供試品溶液呈現(xiàn)紫紅色的時(shí)間不得先 于胰蛋白酶對照品溶液。
干燥失重
取本品約0.2g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4 小時(shí)，減失 重量不得過5.0 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?BR> 不得過2.5 ％（附錄Ⅷ N）。
【效價(jià)測定】 底物溶液的制備
?。危阴＃蹋野彼嵋阴?3.7mg，置 100ml 量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（取0.067mol/L磷酸二氫鉀溶液38.9ml與0.067mol/L磷酸氫二 鈉溶液61.1ml，混合，pH值為7.0 ）50ml，溫?zé)崾谷芙?，冷卻后再稀釋至刻度，搖勻。
冰凍保存，但不得反復(fù)凍融。
供試品溶液的制備
精密稱取本品適量，用0.0012mol/L 鹽酸溶液制成每1ml 中含 12～16糜蛋白酶單位的溶液。
測定法
取0.0012mol/L 鹽酸溶液0.2ml 與底物溶液3.0ml ，照分光光度法（附錄 Ⅳ A）測定，在25±0.5 ℃，于237nm 的波長處測定并調(diào)節(jié)吸收度為0.200 。再取供試 品溶液0.2ml 與底物溶液3.0ml ，立即記時(shí)并搖勻，每隔30秒鐘讀取吸收度，共5 分鐘 （重復(fù)一次），吸收度的變化率應(yīng)恒定，恒定時(shí)間不得少于3 分鐘。若變化率不能保持 恒定，可用較低濃度另行測定。每30秒鐘的吸收度變化率應(yīng)控制在0.008 ～0.012 ，以 吸收度為縱座標(biāo)，時(shí)間為橫座標(biāo)，作圖，取在3 分鐘內(nèi)呈直線的部分，按下式計(jì)算。
A2－A1
P ＝──────
0.0075TW
式中
P 為每1mg 糜蛋白酶的單位數(shù)；A2為直線上開始的吸收度；A1為直線上終止的吸 收度；T 為A2至A1讀數(shù)的時(shí)間（分）；W 為測定液中含供試品的量(mg)；0.0075為在上 述條件下，吸收度每分鐘改變0.0075，即相當(dāng)于1 個(gè)糜蛋白酶單位。
鑒別 取本品，加水制成每1ml 中約含1mg 的溶液，取0.05ml置白色點(diǎn)滴板上，加N-乙酰-L- 酪氨酸乙酯試液0.2ml ，混勻后，顯紫紅色。
類別 蛋白分解酶。
貯藏 遮光，密閉，在陰涼處保存。
制劑 注射用糜蛋白酶
拼音名 Midanbaimei
英文名 CHYMOTRYPSIN
來源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品系自牛或豬胰中提取的一種蛋白分解酶。按干燥品計(jì)算，每1mg 的效價(jià)不得少 于800 單位。
性狀 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
檢查 酸度
取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H）, pH值應(yīng)為5.5 ～7.0 。
溶液的澄清度 取本品，加水制成每1ml 中含2mg 的溶液，溶液應(yīng)澄清。
胰蛋白酶 取本品，加水制成每1ml 中含10mg的溶液，作為供試品溶液；吸取供試 品溶液50μl 與0.1 ％胰蛋白酶對照品溶液5 μl ，分別置白色點(diǎn)滴板上，各加對甲苯 磺酰-L- 精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml ，放置后，供試品溶液呈現(xiàn)紫紅色的時(shí)間不得先 于胰蛋白酶對照品溶液。
干燥失重
取本品約0.2g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4 小時(shí)，減失 重量不得過5.0 ％（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?BR> 不得過2.5 ％（附錄Ⅷ N）。
【效價(jià)測定】 底物溶液的制備
?。危阴＃蹋野彼嵋阴?3.7mg，置 100ml 量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（取0.067mol/L磷酸二氫鉀溶液38.9ml與0.067mol/L磷酸氫二 鈉溶液61.1ml，混合，pH值為7.0 ）50ml，溫?zé)崾谷芙?，冷卻后再稀釋至刻度，搖勻。
冰凍保存，但不得反復(fù)凍融。
供試品溶液的制備
精密稱取本品適量，用0.0012mol/L 鹽酸溶液制成每1ml 中含 12～16糜蛋白酶單位的溶液。
測定法
取0.0012mol/L 鹽酸溶液0.2ml 與底物溶液3.0ml ，照分光光度法（附錄 Ⅳ A）測定，在25±0.5 ℃，于237nm 的波長處測定并調(diào)節(jié)吸收度為0.200 。再取供試 品溶液0.2ml 與底物溶液3.0ml ，立即記時(shí)并搖勻，每隔30秒鐘讀取吸收度，共5 分鐘 （重復(fù)一次），吸收度的變化率應(yīng)恒定，恒定時(shí)間不得少于3 分鐘。若變化率不能保持 恒定，可用較低濃度另行測定。每30秒鐘的吸收度變化率應(yīng)控制在0.008 ～0.012 ，以 吸收度為縱座標(biāo)，時(shí)間為橫座標(biāo)，作圖，取在3 分鐘內(nèi)呈直線的部分，按下式計(jì)算。
A2－A1
P ＝──────
0.0075TW
式中
P 為每1mg 糜蛋白酶的單位數(shù)；A2為直線上開始的吸收度；A1為直線上終止的吸 收度；T 為A2至A1讀數(shù)的時(shí)間（分）；W 為測定液中含供試品的量(mg)；0.0075為在上 述條件下，吸收度每分鐘改變0.0075，即相當(dāng)于1 個(gè)糜蛋白酶單位。
鑒別 取本品，加水制成每1ml 中約含1mg 的溶液，取0.05ml置白色點(diǎn)滴板上，加N-乙酰-L- 酪氨酸乙酯試液0.2ml ，混勻后，顯紫紅色。
類別 蛋白分解酶。
貯藏 遮光，密閉，在陰涼處保存。
制劑 注射用糜蛋白酶