藥品名稱 鹽酸左旋咪唑片
拼音名 yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名 LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE TABLETS
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含鹽酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl) 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為白色片或糖衣片。
檢查 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第一法），以水900ml 為 溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，濾液作為供 試品溶液。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備
精密稱取在105 ℃干燥至恒重的鹽酸左旋咪唑?qū)φ掌愤m量，加水 溶解并定量稀釋制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液 1.0 、2.0 、3.0 、4.0 、5.0ml 分別置100ml 量瓶中，各加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀 釋至刻度，搖勻，以0.1mol/L氫氧化鈉溶液為空白，在250 ～200nm 的波長(zhǎng)區(qū)間繪制一 階導(dǎo)數(shù)光譜，量取峰零振幅Ｄ值，求得Ｄ值與濃度Ｃ的回歸方程。
供試品溶液的測(cè)定 精密量取續(xù)濾液5.0ml 置10ml量瓶中，加0.2mol/L氫氧化鈉溶 液至刻度，搖勻，按標(biāo)準(zhǔn)曲線項(xiàng)下的方法測(cè)定，量取振幅值，從標(biāo)準(zhǔn)曲線的回歸方程，計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的80％，應(yīng)符合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于鹽酸左旋咪唑0.15g ），加水50ml，振搖 使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過(guò)，濾液照鹽酸左旋咪唑項(xiàng)下的鑒別(1)(3)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的 反應(yīng)。
含量測(cè)定 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽酸左旋 咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，加氫氧化鈉試液 5 ml，稍振搖后，精密加入氯仿50ml，振搖提取，靜置分層后，分取氯仿液，經(jīng)干燥濾紙 濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25ml，加冰醋酸15ml與結(jié)晶紫指示液1 滴，用高氯 酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 的 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于24.08mg 的C11H12N2S.HCl 。
類別 同鹽酸左旋咪唑。
劑量 同鹽酸左旋咪唑。
規(guī)格 (1) 25mg (2) 50mg
貯藏 密封保存。
拼音名 yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名 LEVAMISOLE HYDROCHLORIDE TABLETS
來(lái)源(分子式)與標(biāo)準(zhǔn) 本品含鹽酸左旋咪唑(C11H12N2S.HCl) 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0～110.0 ％。
性狀 本品為白色片或糖衣片。
檢查 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄Ⅹ C第一法），以水900ml 為 溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，濾液作為供 試品溶液。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備
精密稱取在105 ℃干燥至恒重的鹽酸左旋咪唑?qū)φ掌愤m量，加水 溶解并定量稀釋制成每1ml 中含0.4mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。精密量取對(duì)照品溶液 1.0 、2.0 、3.0 、4.0 、5.0ml 分別置100ml 量瓶中，各加0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀 釋至刻度，搖勻，以0.1mol/L氫氧化鈉溶液為空白，在250 ～200nm 的波長(zhǎng)區(qū)間繪制一 階導(dǎo)數(shù)光譜，量取峰零振幅Ｄ值，求得Ｄ值與濃度Ｃ的回歸方程。
供試品溶液的測(cè)定 精密量取續(xù)濾液5.0ml 置10ml量瓶中，加0.2mol/L氫氧化鈉溶 液至刻度，搖勻，按標(biāo)準(zhǔn)曲線項(xiàng)下的方法測(cè)定，量取振幅值，從標(biāo)準(zhǔn)曲線的回歸方程，計(jì)算出每片的溶出量，限度為標(biāo)示量的80％，應(yīng)符合規(guī)定。
其他
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。
鑒別 取本品的細(xì)粉適量（約相當(dāng)于鹽酸左旋咪唑0.15g ），加水50ml，振搖 使鹽酸左旋咪唑溶解，濾過(guò)，濾液照鹽酸左旋咪唑項(xiàng)下的鑒別(1)(3)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的 反應(yīng)。
含量測(cè)定 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于鹽酸左旋 咪唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振搖使鹽酸左旋咪唑溶解，加氫氧化鈉試液 5 ml，稍振搖后，精密加入氯仿50ml，振搖提取，靜置分層后，分取氯仿液，經(jīng)干燥濾紙 濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液25ml，加冰醋酸15ml與結(jié)晶紫指示液1 滴，用高氯 酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml 的 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于24.08mg 的C11H12N2S.HCl 。
類別 同鹽酸左旋咪唑。
劑量 同鹽酸左旋咪唑。
規(guī)格 (1) 25mg (2) 50mg
貯藏 密封保存。