【摘要】目的：促進(jìn)依法用藥。方法：對特殊管理藥品的規(guī)范、處方藥品的規(guī)范、處方藥品的退換、處方藥品的用法用量、病人告知等幾個法律問題進(jìn)行分析。結(jié)果與結(jié)論：臨床藥品使用中仍存在一些問題。須進(jìn)一步規(guī)范和明確相關(guān)法律法規(guī)。
【關(guān)鍵詞】藥品 使用 法律問題
特殊管理藥品的規(guī)范
《精神藥品管理辦法》規(guī)定：除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量［1］。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（暫行）》規(guī)定：第一類精神藥品注射劑處方1次不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方1次不超過15日用量［2］。
“特殊需要”范圍的界定：按照《精神藥品管理辦法》，“除特殊需要外”是一個例外，但這個例外具體包括哪些情形不明確，而精神病患者、癲癇患者在臨床上經(jīng)常超量使用精神藥品，在產(chǎn)生醫(yī)療糾紛時，會遇到法律評判難題。
“特殊需要”時的用藥劑量：按照《精神藥品管理辦法》，“特殊需要”可以突破“每次不超過7日常用量”的限制，但卻沒有特別規(guī)定“特殊需要”時具體可以使用多少量。
處方藥品的退換
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：“為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換［3］?！?BR> 法律的適用性：藥品從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法角度講就是一次性商品，而從商品的角度講售出的藥品消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)可以退。但藥品是一種特殊物品，從醫(yī)療角度來看，藥品是醫(yī)療服務(wù)的一部分，藥品的處方是從業(yè)醫(yī)師根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)積累判斷的結(jié)果。從完整過程看，藥學(xué)服務(wù)是與醫(yī)療服務(wù)相匹配的過程。從藥學(xué)服務(wù)概念上看，藥品只有合格與不合格之分。最后，從藥品管理的角度上看，藥品是一種特殊的用于治療、預(yù)防、診斷疾病的物資，藥品有不良反應(yīng)，藥品每次進(jìn)入醫(yī)院都必須有合格的證明和符合法律的手續(xù)。
存在的問題：在醫(yī)療實(shí)踐活動中，由于藥品的不良反應(yīng)、處方的調(diào)整、藥品的價格、投訴反饋機(jī)制及患者滿意度考核機(jī)制等方面的因素，必定產(chǎn)生退藥問題。而目前藥品銷售過程中，藥品賣出以后能否退貨以及如何處理退貨，有待法律的明確。
處方藥品的用法用量
相關(guān)規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書是普遍遵守的規(guī)則，其中有藥品用法用量的詳細(xì)說明。
規(guī)定的適用性：有些藥品的劑量分為負(fù)荷量及維持量，或使用時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量?；虮仨氃陲埱盎蝻埡蠓茫柽M(jìn)行療程用藥者則注明療程劑量、用法和期限。醫(yī)師根據(jù)不同適應(yīng)用藥方法、性別、年齡，在常規(guī)的劑量下作調(diào)整。但對一些特殊的疾病，需要超常規(guī)地使用藥品，而使用的依據(jù)是專業(yè)的書籍或資料。
存在的問題：隨著疾病譜的變化，醫(yī)療活動中藥品的用法用量也在變化。特別是抗菌藥物的劑量隨著細(xì)菌耐藥性的增加而增加。藥品使用劑量因患者而異、因醫(yī)師而異的情況比較普遍，因此，缺乏統(tǒng)一的藥品劑量評判標(biāo)準(zhǔn)給藥品使用中因劑量引起的糾紛的處理帶來難度。
病人告知（知情同意）
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定：在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險如實(shí)告知患者，及時答復(fù)其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利的后果。還規(guī)定，患者有權(quán)要求查閱、復(fù)印住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)檢查報告手術(shù)及麻醉記錄單等資料。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜讓患者知情或者考，試大收集整理患者因故無法行使知情權(quán)的，患者家屬有權(quán)查閱、復(fù)印上述資料。
《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》明確規(guī)定，患者享有知情同意權(quán)，包括了解權(quán)、被告知權(quán)、選擇權(quán)、拒絕權(quán)和同意權(quán)等。法律的適用性：享有知情同意權(quán)是法律賦予患者的權(quán)利。知道自己的病情和健康狀況是患者起碼的權(quán)利。
存在的問題：在臨床實(shí)踐中，由于藥品的藥理學(xué)、藥劑學(xué)及不良反應(yīng)知識專業(yè)性強(qiáng)，知識量多，醫(yī)務(wù)人員不可能告知患者太多的情況，只能對一些特殊的問題進(jìn)行說明。但由于社會的進(jìn)步，患者知識水平的提高和法律維權(quán)意識的增強(qiáng)，患者對一些不良反應(yīng)或意外引起的事件進(jìn)行投訴或法律訴訟的事件增多。
藥品不良反應(yīng)
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》將不良反應(yīng)定義為：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。”《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)?！?BR> 《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或著不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。
不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛的界定：藥品不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥品本身問題。藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識和解決的問題，而藥物糾紛則多是人為過失所致。按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，即排除了人為過失和過錯。
存在的問題：由于藥品不良反應(yīng)在醫(yī)務(wù)人員和普通患者中存在認(rèn)識差異，甚至在相當(dāng)多的醫(yī)務(wù)人員沒有意識，所以與此有關(guān)的醫(yī)療糾紛相當(dāng)多。
討論
增強(qiáng)法律意識，學(xué)習(xí)法律知識：醫(yī)院藥劑人員特別是主管人員應(yīng)增強(qiáng)法律意識，認(rèn)真系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，保護(hù)自身的合法權(quán)益。
加強(qiáng)專業(yè)知識學(xué)習(xí)：不斷增加專業(yè)知識，認(rèn)真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛，用充分的藥學(xué)專業(yè)知識來舉證證明自己履行了法定義務(wù)，來舉證證明在藥學(xué)服務(wù)行為中沒有過錯和不足。
完善相關(guān)法律法規(guī)：我國至今尚未建立起完整、統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)法律體系，調(diào)整醫(yī)患關(guān)系的多為行政法規(guī)、部門規(guī)章和單位規(guī)定，其中某些條文相互沖突，導(dǎo)致司法審判難求法律依據(jù)。因此，相關(guān)法律法規(guī)尚需進(jìn)一步完善。
【關(guān)鍵詞】藥品 使用 法律問題
特殊管理藥品的規(guī)范
《精神藥品管理辦法》規(guī)定：除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過3日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過7日常用量［1］。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（暫行）》規(guī)定：第一類精神藥品注射劑處方1次不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方1次不超過15日用量［2］。
“特殊需要”范圍的界定：按照《精神藥品管理辦法》，“除特殊需要外”是一個例外，但這個例外具體包括哪些情形不明確，而精神病患者、癲癇患者在臨床上經(jīng)常超量使用精神藥品，在產(chǎn)生醫(yī)療糾紛時，會遇到法律評判難題。
“特殊需要”時的用藥劑量：按照《精神藥品管理辦法》，“特殊需要”可以突破“每次不超過7日常用量”的限制，但卻沒有特別規(guī)定“特殊需要”時具體可以使用多少量。
處方藥品的退換
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：“為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換［3］?！?BR> 法律的適用性：藥品從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法角度講就是一次性商品，而從商品的角度講售出的藥品消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)可以退。但藥品是一種特殊物品，從醫(yī)療角度來看，藥品是醫(yī)療服務(wù)的一部分，藥品的處方是從業(yè)醫(yī)師根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)積累判斷的結(jié)果。從完整過程看，藥學(xué)服務(wù)是與醫(yī)療服務(wù)相匹配的過程。從藥學(xué)服務(wù)概念上看，藥品只有合格與不合格之分。最后，從藥品管理的角度上看，藥品是一種特殊的用于治療、預(yù)防、診斷疾病的物資，藥品有不良反應(yīng)，藥品每次進(jìn)入醫(yī)院都必須有合格的證明和符合法律的手續(xù)。
存在的問題：在醫(yī)療實(shí)踐活動中，由于藥品的不良反應(yīng)、處方的調(diào)整、藥品的價格、投訴反饋機(jī)制及患者滿意度考核機(jī)制等方面的因素，必定產(chǎn)生退藥問題。而目前藥品銷售過程中，藥品賣出以后能否退貨以及如何處理退貨，有待法律的明確。
處方藥品的用法用量
相關(guān)規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書是普遍遵守的規(guī)則，其中有藥品用法用量的詳細(xì)說明。
規(guī)定的適用性：有些藥品的劑量分為負(fù)荷量及維持量，或使用時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量?；虮仨氃陲埱盎蝻埡蠓茫柽M(jìn)行療程用藥者則注明療程劑量、用法和期限。醫(yī)師根據(jù)不同適應(yīng)用藥方法、性別、年齡，在常規(guī)的劑量下作調(diào)整。但對一些特殊的疾病，需要超常規(guī)地使用藥品，而使用的依據(jù)是專業(yè)的書籍或資料。
存在的問題：隨著疾病譜的變化，醫(yī)療活動中藥品的用法用量也在變化。特別是抗菌藥物的劑量隨著細(xì)菌耐藥性的增加而增加。藥品使用劑量因患者而異、因醫(yī)師而異的情況比較普遍，因此，缺乏統(tǒng)一的藥品劑量評判標(biāo)準(zhǔn)給藥品使用中因劑量引起的糾紛的處理帶來難度。
病人告知（知情同意）
《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定：在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險如實(shí)告知患者，及時答復(fù)其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利的后果。還規(guī)定，患者有權(quán)要求查閱、復(fù)印住院志、醫(yī)囑單、檢驗(yàn)檢查報告手術(shù)及麻醉記錄單等資料。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜讓患者知情或者考，試大收集整理患者因故無法行使知情權(quán)的，患者家屬有權(quán)查閱、復(fù)印上述資料。
《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》明確規(guī)定，患者享有知情同意權(quán)，包括了解權(quán)、被告知權(quán)、選擇權(quán)、拒絕權(quán)和同意權(quán)等。法律的適用性：享有知情同意權(quán)是法律賦予患者的權(quán)利。知道自己的病情和健康狀況是患者起碼的權(quán)利。
存在的問題：在臨床實(shí)踐中，由于藥品的藥理學(xué)、藥劑學(xué)及不良反應(yīng)知識專業(yè)性強(qiáng)，知識量多，醫(yī)務(wù)人員不可能告知患者太多的情況，只能對一些特殊的問題進(jìn)行說明。但由于社會的進(jìn)步，患者知識水平的提高和法律維權(quán)意識的增強(qiáng)，患者對一些不良反應(yīng)或意外引起的事件進(jìn)行投訴或法律訴訟的事件增多。
藥品不良反應(yīng)
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》將不良反應(yīng)定義為：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。”《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)?！?BR> 《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或著不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。
不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛的界定：藥品不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥品本身問題。藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識和解決的問題，而藥物糾紛則多是人為過失所致。按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，即排除了人為過失和過錯。
存在的問題：由于藥品不良反應(yīng)在醫(yī)務(wù)人員和普通患者中存在認(rèn)識差異，甚至在相當(dāng)多的醫(yī)務(wù)人員沒有意識，所以與此有關(guān)的醫(yī)療糾紛相當(dāng)多。
討論
增強(qiáng)法律意識，學(xué)習(xí)法律知識：醫(yī)院藥劑人員特別是主管人員應(yīng)增強(qiáng)法律意識，認(rèn)真系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，保護(hù)自身的合法權(quán)益。
加強(qiáng)專業(yè)知識學(xué)習(xí)：不斷增加專業(yè)知識，認(rèn)真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛，用充分的藥學(xué)專業(yè)知識來舉證證明自己履行了法定義務(wù)，來舉證證明在藥學(xué)服務(wù)行為中沒有過錯和不足。
完善相關(guān)法律法規(guī)：我國至今尚未建立起完整、統(tǒng)一的醫(yī)學(xué)法律體系，調(diào)整醫(yī)患關(guān)系的多為行政法規(guī)、部門規(guī)章和單位規(guī)定，其中某些條文相互沖突，導(dǎo)致司法審判難求法律依據(jù)。因此，相關(guān)法律法規(guī)尚需進(jìn)一步完善。