中級主管藥師考試基礎(chǔ)知識藥分理論藥品：
1藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義
目的：保證用藥的安全、合理和有效
法令性文件：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP;
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP;《藥品臨床試驗管理規(guī)范》GCP.
2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
(1) 判斷依據(jù)：我國現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有國家藥典(中國藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。
(2) 《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
建國以來，我國已經(jīng)先后出版了八版藥典：
1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版，2005年版。
現(xiàn)行版：2005年版，分三部，一部收載藥材、飲片等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素等，三部收載生物制品。
中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、附錄和索引。
凡例部分包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等。
正文：名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量規(guī)定、性狀、鑒別、含量測定、類別、規(guī)格、儲藏、制劑等。
附錄：制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表
索引部分：中文索引和英文索引
常用外國藥典 (了解)
日本藥局方(JP)
英國藥典(BP)
美國藥典(USP)
歐洲藥典(EP)
國際藥典(Ph.Int)
例：關(guān)于《中國藥典》下列正確的是
A全稱為《中華人民共和國藥典》
B英文名稱為Chinese pharmacopoeia(Ch.P.)
C英文名稱為China pharmacopoeia(Ch.P.)
D現(xiàn)行版本為2005年版
E最早版本為1953年版
答案ABDE
1藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義
目的：保證用藥的安全、合理和有效
法令性文件：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GLP;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP;
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP;《藥品臨床試驗管理規(guī)范》GCP.
2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
(1) 判斷依據(jù)：我國現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有國家藥典(中國藥典)、局標(biāo)準(zhǔn)(國家食品藥品監(jiān)管局藥品標(biāo)準(zhǔn))。
(2) 《中國藥典》的基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
建國以來，我國已經(jīng)先后出版了八版藥典：
1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版，2005年版。
現(xiàn)行版：2005年版，分三部，一部收載藥材、飲片等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素等，三部收載生物制品。
中國藥典的內(nèi)容：凡例、正文、附錄和索引。
凡例部分包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、計量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等。
正文：名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、含量規(guī)定、性狀、鑒別、含量測定、類別、規(guī)格、儲藏、制劑等。
附錄：制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表
索引部分：中文索引和英文索引
常用外國藥典 (了解)
日本藥局方(JP)
英國藥典(BP)
美國藥典(USP)
歐洲藥典(EP)
國際藥典(Ph.Int)
例：關(guān)于《中國藥典》下列正確的是
A全稱為《中華人民共和國藥典》
B英文名稱為Chinese pharmacopoeia(Ch.P.)
C英文名稱為China pharmacopoeia(Ch.P.)
D現(xiàn)行版本為2005年版
E最早版本為1953年版
答案ABDE