第二節(jié)質(zhì)量管理體系
一、2000版ISO 9000族核心標準的構(gòu)成和特點
(一)2000版ISO 9000族標準的構(gòu)成
1．IS09000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。在引言中提出的8項質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，明確了一個組織在實施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版ISO 9000族標準制定的指導思想和理論基礎(chǔ)。
本標準的第二部分提出質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)分為12個部分。其中第三部分是質(zhì)量管理體系方法，指出了建立和實施質(zhì)量管理體系的方法的8個步驟。
本標準中第三重點內(nèi)容是80個術(shù)語。在語言上強調(diào)采用非技術(shù)性語言，使所有潛在顧客易于理解。為便于使用，在標準附錄中，推薦了以“概念圖”方式描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系。
在這個標準中有8項質(zhì)量管理原則，12部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，8個質(zhì)量管理體系方法的步驟和80個術(shù)語，這些數(shù)字之和剛好是108。
2．ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求
ISO 9001：2000，采用了“過程方法模型”，以取代1994版ISO 9001標準中的20個要素。
標準規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。組織可通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程及確保符合顧客和適用法律、法規(guī)要求，增強顧客滿意度。
為了適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定的情況下，體系要求允許刪減。本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意度。
3．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南
ISO9004：2000標準給出了超出ISO 9001要求的質(zhì)量管理的應(yīng)用指南，描述了質(zhì)量管理應(yīng)包括的過程，強調(diào)通過改進過程滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的總體業(yè)績，從而使組織獲得成功。
ISO 9004：2000和ISO 9001：2000，是一對協(xié)調(diào)一致并可一起使用的質(zhì)量管理體系標準。為了方便標準的使用者，將對應(yīng)ISO 9004的相關(guān)ISO 9001的內(nèi)容用方框標在其后面。兩個標準采用相同的原則，但其適用范圍不同，ISO 9004：2000標準不能用于認證或合同的目的，也不是ISO 9001：2000的實施指南。
標準還給出了自我評價和持續(xù)改進過程的實例，用于幫助組織尋找改進的機會，通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的業(yè)績并使相關(guān)方受益。
4．ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術(shù)局(1SO／TMB)和ISO合格評定委員會(1SO／CASCO)的高度重視。ISO／TCl76(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)和ISO／TC207(環(huán)境管理技術(shù)委員會)兩個技術(shù)委員會成立了聯(lián)合工作組，以遵循不同的管理體系，可以共同管理和審核的原則，共同發(fā)布ISO 19011：2002。
本標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點。為審核原則、審核大綱、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的要求，提供了指南。
[例題2]2000版ISO9000族標準的構(gòu)成有( )。
A．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
B．ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求
C．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南
D．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系審核指南
E．ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南
答案：ABCE
(二)2000版ISO 9000族標準的主要特點
1.標準更具有通用性
2000版ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品類別，區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標準更具有通用性。2000版以過程方式代替1994版的20個要素，在內(nèi)容上不再局限于加工制造業(yè)，充分兼顧了不同類別產(chǎn)品的組織的共性。
2．以“過程方式”為標準結(jié)構(gòu)，邏輯性更強
2000版標準采用“過程方式”的結(jié)構(gòu)，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動采用相關(guān)標準來建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進與效率的提高。
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。
圖13—1是該標準中所提出的過程方法模式的模型圖。該圖給出了組織進行質(zhì)量管理的循環(huán)過程，從“管理職責”開始，逆時針進行過程循環(huán)，首先在“管理職責”中，對管理者提出了要求。其中在“資源管理”中涉及資源的提供，人力資源、設(shè)施及工作環(huán)境等要素；然后在“產(chǎn)品實施”過程中，確定并實施各過程；最后，通過“測量、分析和改進”對過程和過程結(jié)果進行分析、糾正和改進，通過管理評審向管理者提供反饋，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。從水平方向的幾個箭頭所指示的邏輯關(guān)系看，該過程模式同時也實現(xiàn)從識別要求到評定要求是否得到滿足的所有活動過程的總體概括。
3．提出了質(zhì)量管理8項原則并在標準中得到了充分體現(xiàn)
8項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表述的最基本且通用的一般規(guī)律，可以知道組織在一定時期內(nèi)通過關(guān)注顧客的需求與期望而達到改進總體業(yè)績的目的。它可以作為組織文化的一個重要組成部分。
4．允許刪減
2000版標準在其適應(yīng)性方面作出了更加科學與明確的規(guī)定。在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點作出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。例如，組織沒有ISO 9001第七章規(guī)定的某一過程，可以刪減。
5．更加強調(diào)管理者作用，特別是管理者的作用
管理者通過確定質(zhì)量目標、制定質(zhì)量方針、進行管理評審以及確保資源的獲得和加強內(nèi)部溝通等活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強顧客滿意度。
[例題3] ISO9000族標準中管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（）。
A.建立、實施質(zhì)量管理體系
B.加強內(nèi)部溝通
C.確保資源的獲得
D.重視有效性的改進與效率的提高
E.確保顧客的要求得到滿足
答案：ABCE
一、2000版ISO 9000族核心標準的構(gòu)成和特點
(一)2000版ISO 9000族標準的構(gòu)成
1．IS09000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。在引言中提出的8項質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，明確了一個組織在實施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版ISO 9000族標準制定的指導思想和理論基礎(chǔ)。
本標準的第二部分提出質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)分為12個部分。其中第三部分是質(zhì)量管理體系方法，指出了建立和實施質(zhì)量管理體系的方法的8個步驟。
本標準中第三重點內(nèi)容是80個術(shù)語。在語言上強調(diào)采用非技術(shù)性語言，使所有潛在顧客易于理解。為便于使用，在標準附錄中，推薦了以“概念圖”方式描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系。
在這個標準中有8項質(zhì)量管理原則，12部分質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，8個質(zhì)量管理體系方法的步驟和80個術(shù)語，這些數(shù)字之和剛好是108。
2．ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求
ISO 9001：2000，采用了“過程方法模型”，以取代1994版ISO 9001標準中的20個要素。
標準規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。組織可通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程及確保符合顧客和適用法律、法規(guī)要求，增強顧客滿意度。
為了適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定的情況下，體系要求允許刪減。本標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意度。
3．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南
ISO9004：2000標準給出了超出ISO 9001要求的質(zhì)量管理的應(yīng)用指南，描述了質(zhì)量管理應(yīng)包括的過程，強調(diào)通過改進過程滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實現(xiàn)、保持和改進組織的總體業(yè)績，從而使組織獲得成功。
ISO 9004：2000和ISO 9001：2000，是一對協(xié)調(diào)一致并可一起使用的質(zhì)量管理體系標準。為了方便標準的使用者，將對應(yīng)ISO 9004的相關(guān)ISO 9001的內(nèi)容用方框標在其后面。兩個標準采用相同的原則，但其適用范圍不同，ISO 9004：2000標準不能用于認證或合同的目的，也不是ISO 9001：2000的實施指南。
標準還給出了自我評價和持續(xù)改進過程的實例，用于幫助組織尋找改進的機會，通過給出的持續(xù)改進方法，提高組織的業(yè)績并使相關(guān)方受益。
4．ISO19011：2002質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了ISO技術(shù)局(1SO／TMB)和ISO合格評定委員會(1SO／CASCO)的高度重視。ISO／TCl76(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)和ISO／TC207(環(huán)境管理技術(shù)委員會)兩個技術(shù)委員會成立了聯(lián)合工作組，以遵循不同的管理體系，可以共同管理和審核的原則，共同發(fā)布ISO 19011：2002。
本標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點。為審核原則、審核大綱、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的要求，提供了指南。
[例題2]2000版ISO9000族標準的構(gòu)成有( )。
A．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
B．ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求
C．ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南
D．ISO9000：2000質(zhì)量管理體系審核指南
E．ISO19011：2002質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南
答案：ABCE
(二)2000版ISO 9000族標準的主要特點
1.標準更具有通用性
2000版ISO 9000族標準的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品類別，區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標準更具有通用性。2000版以過程方式代替1994版的20個要素，在內(nèi)容上不再局限于加工制造業(yè)，充分兼顧了不同類別產(chǎn)品的組織的共性。
2．以“過程方式”為標準結(jié)構(gòu)，邏輯性更強
2000版標準采用“過程方式”的結(jié)構(gòu)，同時體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身的生產(chǎn)和經(jīng)營活動采用相關(guān)標準來建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進與效率的提高。
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。
圖13—1是該標準中所提出的過程方法模式的模型圖。該圖給出了組織進行質(zhì)量管理的循環(huán)過程，從“管理職責”開始，逆時針進行過程循環(huán)，首先在“管理職責”中，對管理者提出了要求。其中在“資源管理”中涉及資源的提供，人力資源、設(shè)施及工作環(huán)境等要素；然后在“產(chǎn)品實施”過程中，確定并實施各過程；最后，通過“測量、分析和改進”對過程和過程結(jié)果進行分析、糾正和改進，通過管理評審向管理者提供反饋，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。從水平方向的幾個箭頭所指示的邏輯關(guān)系看，該過程模式同時也實現(xiàn)從識別要求到評定要求是否得到滿足的所有活動過程的總體概括。
3．提出了質(zhì)量管理8項原則并在標準中得到了充分體現(xiàn)
8項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，用高度概括的語言所表述的最基本且通用的一般規(guī)律，可以知道組織在一定時期內(nèi)通過關(guān)注顧客的需求與期望而達到改進總體業(yè)績的目的。它可以作為組織文化的一個重要組成部分。
4．允許刪減
2000版標準在其適應(yīng)性方面作出了更加科學與明確的規(guī)定。在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡組織在確保有效性的前提下，可以根據(jù)自身經(jīng)營管理的特點作出不同的選擇，給予組織更多的靈活度。例如，組織沒有ISO 9001第七章規(guī)定的某一過程，可以刪減。
5．更加強調(diào)管理者作用，特別是管理者的作用
管理者通過確定質(zhì)量目標、制定質(zhì)量方針、進行管理評審以及確保資源的獲得和加強內(nèi)部溝通等活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)，并確保顧客的要求得到滿足，旨在增強顧客滿意度。
[例題3] ISO9000族標準中管理者在質(zhì)量管理體系中的作用是（）。
A.建立、實施質(zhì)量管理體系
B.加強內(nèi)部溝通
C.確保資源的獲得
D.重視有效性的改進與效率的提高
E.確保顧客的要求得到滿足
答案：ABCE