第十一章突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急法律制度
1.（名詞）突發(fā)公共衛(wèi)生事件，是指突發(fā)的、造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。
2.（多選）突發(fā)公共衛(wèi)生事件具有以下特征：（1）突發(fā)性。（2）公共衛(wèi)生屬性。（3）嚴重性。
3.（單選/填空）根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定，處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針。
4.（多選）突發(fā)事件應(yīng)急報告的內(nèi)容：（1）發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的；（2）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的；（3）發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的；（4）發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的。
5（單選/填空）根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定，除省級人民政府向衛(wèi)生部報告的時限為1小時外，其他每一個環(huán)節(jié)的報告時限為2小時。
6.（單選/多選/填空）突發(fā)事件信息發(fā)布：國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門負責向社會發(fā)布突發(fā)事件的消息。必要時，可以授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政主管部門向社會發(fā)布本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的消息。
第十二章食品衛(wèi)生法律制度
1.（多選）食品的基本衛(wèi)生要求：《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，食品應(yīng)當無毒、無害，符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。
2.（單選）食品中不得加入藥物。
3.（多選）我國食品衛(wèi)生標準體系由國家標準（GB）、行業(yè)標準（WB）、地方標準和企業(yè)標準構(gòu)成。
4.（填空）國家實行進出口食品的審驗制度。
5.（填空）食品廣告的管理機關(guān)是國家工商管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)。
6.（多選）對已造成食物中毒事故或者有證據(jù)證明可能導(dǎo)致食物中毒事故的，可以對該食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取臨時控制措施：（1）封存造成食物中毒或者可能導(dǎo)致食物中毒的食品及其原料；（2）封存被污染的食品用工具及用具，并責令進行清洗消毒。
7.經(jīng)檢驗，屬于被污染的食品，予以銷毀；未被污染的食品，予以解封。
第十三章藥品管理法律制度
1.（名詞）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2.（解答）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：（1）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（3）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的職業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是職業(yè)藥師；（4）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（5）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；（6）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
3.（單選/填空）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的使用：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下。經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
4.（名詞）藥品標準，是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品的特征的技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。
5.（多選）《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品必須符合國家的藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（2）首次在中國銷售的藥品；（3）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
7.（單選/多選/填空）國家禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
8.（填空/單選）藥品出口管理的原則：先國內(nèi)，后國外。
9.（單選）出口麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的出口準許證。
10.（多選）《藥品管理法》規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、興奮劑等，實行特殊管理。
11.（多選）國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
12.（填空）《藥品管理法》規(guī)定，禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收授回扣或者其他利益；
13.（解答）藥品廣告：藥品作為特殊商品，每一種藥品都有自己特定的功能主治和特定的使用對象，藥品廣告的內(nèi)容對指導(dǎo)合理用藥、安全用藥起著至關(guān)重要的作用。所以，對藥品廣告的審核發(fā)布和監(jiān)督管理應(yīng)較之其他商品更為嚴格。
《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公共為對象的廣告宣傳。
14.（單選）根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的法定藥品檢驗，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。
1.（名詞）突發(fā)公共衛(wèi)生事件，是指突發(fā)的、造成或者可能造成社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。
2.（多選）突發(fā)公共衛(wèi)生事件具有以下特征：（1）突發(fā)性。（2）公共衛(wèi)生屬性。（3）嚴重性。
3.（單選/填空）根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定，處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)當遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針。
4.（多選）突發(fā)事件應(yīng)急報告的內(nèi)容：（1）發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的；（2）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的；（3）發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的；（4）發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的。
5（單選/填空）根據(jù)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定，除省級人民政府向衛(wèi)生部報告的時限為1小時外，其他每一個環(huán)節(jié)的報告時限為2小時。
6.（單選/多選/填空）突發(fā)事件信息發(fā)布：國務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門負責向社會發(fā)布突發(fā)事件的消息。必要時，可以授權(quán)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政主管部門向社會發(fā)布本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的消息。
第十二章食品衛(wèi)生法律制度
1.（多選）食品的基本衛(wèi)生要求：《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，食品應(yīng)當無毒、無害，符合應(yīng)當有的營養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。
2.（單選）食品中不得加入藥物。
3.（多選）我國食品衛(wèi)生標準體系由國家標準（GB）、行業(yè)標準（WB）、地方標準和企業(yè)標準構(gòu)成。
4.（填空）國家實行進出口食品的審驗制度。
5.（填空）食品廣告的管理機關(guān)是國家工商管理局和地方各級工商行政管理機關(guān)。
6.（多選）對已造成食物中毒事故或者有證據(jù)證明可能導(dǎo)致食物中毒事故的，可以對該食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取臨時控制措施：（1）封存造成食物中毒或者可能導(dǎo)致食物中毒的食品及其原料；（2）封存被污染的食品用工具及用具，并責令進行清洗消毒。
7.經(jīng)檢驗，屬于被污染的食品，予以銷毀；未被污染的食品，予以解封。
第十三章藥品管理法律制度
1.（名詞）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2.（解答）開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：（1）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（3）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的職業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是職業(yè)藥師；（4）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（5）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；（6）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
3.（單選/填空）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的使用：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下。經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。
4.（名詞）藥品標準，是指國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)性規(guī)范，由一系列反映藥品的特征的技術(shù)參數(shù)和技術(shù)指標組成，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門必須共同遵循的法定依據(jù)。
5.（多選）《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品必須符合國家的藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
6.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（2）首次在中國銷售的藥品；（3）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品
7.（單選/多選/填空）國家禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
8.（填空/單選）藥品出口管理的原則：先國內(nèi)，后國外。
9.（單選）出口麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的出口準許證。
10.（多選）《藥品管理法》規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、興奮劑等，實行特殊管理。
11.（多選）國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。
12.（填空）《藥品管理法》規(guī)定，禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收授回扣或者其他利益；
13.（解答）藥品廣告：藥品作為特殊商品，每一種藥品都有自己特定的功能主治和特定的使用對象，藥品廣告的內(nèi)容對指導(dǎo)合理用藥、安全用藥起著至關(guān)重要的作用。所以，對藥品廣告的審核發(fā)布和監(jiān)督管理應(yīng)較之其他商品更為嚴格。
《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告在發(fā)布前必須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公共為對象的廣告宣傳。
14.（單選）根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門實施藥品審批及藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的法定藥品檢驗，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔。