1、合格——滿足要求。
2、產(chǎn)品——過程的結(jié)果。（服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料）
3、過客——接受產(chǎn)品的組織和人。
4、供方——提供產(chǎn)品的組織和人。
5、相關(guān)方——與組織的業(yè)績和成就有利益關(guān)系的人和團(tuán)體。
6、過程——將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。
7、程序——為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。
8、組織——職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設(shè)施。
9、質(zhì)量計劃——對固定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資料的文件。
10、質(zhì)量策劃——質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
11、質(zhì)量控制——質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。
12、質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。他致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)確定相關(guān)的過程、活動和資源。
13、質(zhì)量管理的八項原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于實施的決策方法；與供方互利關(guān)系。
14、2000版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)：
ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)明確了質(zhì)量管理的八項原則，能幫助組織取得成功，表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理、體系應(yīng)遵循的基礎(chǔ)知識，并給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語，用概念圖表達(dá)各相關(guān)術(shù)語的關(guān)系；
ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，標(biāo)準(zhǔn)給了質(zhì)量管理體系的要求，用于證實組織具有能力，用于內(nèi)部和外部評價滿足要求的能力并增進(jìn)顧客滿意；
ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織持續(xù)滿足相關(guān)方的需要和期望、改進(jìn)組織的整體業(yè)績和能力獲得成功提供了指南（不擬用于內(nèi)審和外審，不用于認(rèn)證和合同）；
ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量和環(huán)境管理體系的審核的實施和審核員的資格的評定提供了指南。
15、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的相容性：
1、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行模式都以過程為基礎(chǔ)；
2、都是從設(shè)定目標(biāo)，系統(tǒng)識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調(diào)運(yùn)行；
3、管理體系標(biāo)準(zhǔn)要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的；
4、質(zhì)量管理體系中要求標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的重要性。
16、質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容性：
1、共同的概念和詞匯運(yùn)用一致的術(shù)語和詞匯；
2、基本思想和方法一致；
3、建立管理體系的原理一致；
4、與其他管理體系的協(xié)調(diào)運(yùn)作；
5、管理體系運(yùn)行的模式一致。
17、允許標(biāo)準(zhǔn)刪減的范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”，不允許刪減第四章“質(zhì)量管理體系”，第五章“管理職責(zé)”，第六章“資源管理”，第八章“測量、分析和改進(jìn)”章節(jié)條款中的任何要求。
18、質(zhì)量管理體系的總要求：
1、識別質(zhì)量管理體系所需要的過程；‘
2、確定這些過程的順序和相互關(guān)系；
3、確定這些過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方法；
4、確保提供必要的信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控
5、測量分析、監(jiān)控、分析這些過程，可應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，對數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析，作為決策的依據(jù)，并采取必要的措施，以實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
19、典型的文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序、組織為確保其過程有效的策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件。
20、GBT/19001—2000標(biāo)準(zhǔn)中所確定的形成文件的程序有6項：
1、文件控制程序
2、記錄控制程序
3、不合格品控制程序
4、內(nèi)部審核程序
5、糾正措施和預(yù)防措施程序。
21、文件——信息極其承載媒體。文件可以是紙張、計算機(jī)、磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件或他們的組合。
22、質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
23、質(zhì)量手冊的內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系所覆蓋的內(nèi)容；涉及組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或過程；如果刪減，應(yīng)將刪減的細(xì)節(jié)和合理性加以陳述。
2、按GBT/19001標(biāo)準(zhǔn)要求編制的程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?BR> 3、各過程之間的相互作用的表述。
24、文件的作用：傳遞信息、聯(lián)絡(luò)溝通、統(tǒng)一思想、規(guī)范行為。
25、文件的控制要求：
1、在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性；
2、對文件應(yīng)進(jìn)行評審，包括正在編制的文件和現(xiàn)行適用文件，都應(yīng)根據(jù)情況適時進(jìn)行評審，必要時加以修改并重新批準(zhǔn)其適用性；
3、對文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應(yīng)便于識別，對修訂狀態(tài)應(yīng)加以識別如更改標(biāo)識，更改一覽表等。
4、在文件使用場所，應(yīng)能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。
5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識別和檢索。
6、對外來文件，如供方、顧客提供的要易于識別，對發(fā)放要有效的控制。
7、對作廢文件要重點(diǎn)控制，應(yīng)及時收回，
26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行，對其進(jìn)行分析和作為糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。
28、管理評審——高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)評價體系的業(yè)績，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價，評價組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進(jìn)要求。
29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：
1、應(yīng)與組織的整體經(jīng)營方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營方針的一部分；
2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出；
3、應(yīng)對待持續(xù)改進(jìn)作出；
4、應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng)。
30、管理評審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
31、管理評審的輸入：
1、審核結(jié)果；
2、顧客的反饋；
3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
4、預(yù)防和糾正措施的狀況，應(yīng)優(yōu)先考慮對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施；
5、上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性；
6、可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
32、管理評審的輸出：
1、質(zhì)量管理體系極其過程的改進(jìn)；
2、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
3、資源的需要。
33、資源包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、環(huán)境及財務(wù)資源。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)從顧客滿意度出發(fā)對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求。
34、組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中應(yīng)明確的內(nèi)容：
1、產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量目標(biāo)；
2、需要的過程和文件，并對特定產(chǎn)品提供資源和設(shè)施；
3、驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則；
4、對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。
35、高管理者在質(zhì)量管理中的職責(zé)：高管理者首先應(yīng)向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識和概念；高管理者應(yīng)親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；高管理者應(yīng)親自主持評審，并提供證據(jù)；高管理者應(yīng)確保及時的提供必要的資源；
36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
37、產(chǎn)品的要求包括：
1、顧客明確的產(chǎn)品要求；
2、顧客沒有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒有提出，但是特定用途必須要求的；
3、產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任法律和法規(guī)的要求；
4、組織確定的任何附加要求。
38、設(shè)計與開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
39、在設(shè)計開發(fā)策劃中應(yīng)考慮：
1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；
2、針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認(rèn)活動；
3、確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。
40、設(shè)計和開發(fā)的評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)個階段的輸出成果滿足要求的能力，并識別問題，采取措施。
41、設(shè)計開發(fā)評審的目標(biāo)：
1、滿足驗證的確認(rèn)的目標(biāo)；
2、評價產(chǎn)品在使用中潛在的危險和故障模式；
3、產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；
4、產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。
42、設(shè)計開發(fā)驗證的方法：
1、變換方法進(jìn)行計算；
2、將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；
3、進(jìn)行試驗和證實；
4、對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。
42、采購過程包括：
1、識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程產(chǎn)品的影響程度；
2、對供方的評價與選擇；
3、訂購；
4、對供方定期進(jìn)行評價；
5、采購文件；
6、采購產(chǎn)品的驗證；
7、不合格的采購產(chǎn)品的控制。
43、對供方評價的方式有：
1、對供方的相關(guān)業(yè)績進(jìn)行評價；
2、對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價格，交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審；
3、對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價；
4、調(diào)查供方的顧客滿意度情況；
5、調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后續(xù)能力。
44、過程確認(rèn)應(yīng)證實過程滿足策劃結(jié)果的能力，適用時，確認(rèn)應(yīng)包括：
1、規(guī)定用于這些過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；
2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格鑒定；
3、使用規(guī)定的方法和程序；
4、記錄的要求
5、如生產(chǎn)和服務(wù)的初期確認(rèn)過程有問題，或產(chǎn)品發(fā)生異常波動，過程經(jīng)調(diào)整后應(yīng)再確認(rèn)。
45、糾正措施的程序應(yīng)規(guī)定：
1、識別和評審不合格產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的不合格，特別應(yīng)關(guān)注不合格所引發(fā)的顧客措施；
2、調(diào)查分析不合格的原因；
3、評價防止不合格所制定的糾正措施的需求；
4、確定合適的糾正措施并實施；
5、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況；
6、評審糾正的措施的有效性。
46、預(yù)防措施的程序應(yīng)規(guī)定：
1、識別潛在不合格及原因；
2、評價防止不合格發(fā)生所需的預(yù)防措施的需求；
3、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果；
4、評價有效性。
47、建立質(zhì)量管理體系的基本要求：
1、結(jié)合本組織的實際情況建立和完善體系；
2、質(zhì)量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實物質(zhì)量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，終的目的是要放在顧客滿意上來；
3、既要重視質(zhì)量管理體系文件的完善——軟件建設(shè)，又要重視人員的培訓(xùn)和工作環(huán)境的改善和提高；
4、要用管理的系統(tǒng)方法來完善和建設(shè)質(zhì)量管理體系；
5、突出過程控制的思想‘；
6、質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)具有良好的操作性。
48、建立質(zhì)量管理體系的一般步驟：組織準(zhǔn)備、總體規(guī)劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運(yùn)行保持。
49、審核——為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
50、審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、文化性。
51、審核準(zhǔn)則——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準(zhǔn)則又稱審核依據(jù)，通常、它包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)，和組織的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件等）
52、審核證據(jù)——與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、實施陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
53、質(zhì)量管理體系審核——指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評價的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的過程。它是、對組 織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)具有重要意義。
54、內(nèi)部審核的作用：
1、依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，對活動和過程進(jìn)行檢查，評價組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。
2、驗證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實施和保持；
3、對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率；
4、作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息；
5、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；
55、第二方審核的作用：
1、當(dāng)有建立有合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行初步評價；
2、在合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并且正在運(yùn)行；
3、作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；
4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。
56、第三方審核的作用：
1、確定質(zhì)量管理體系的要求是否符合規(guī)定要求；
2、確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求；
3、確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊；
4、為受審方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會。
57、現(xiàn)場審核工作的內(nèi)容：
1、召開審核會議；
2、進(jìn)行現(xiàn)場檢查；
3、審核過程的控制；
4、不合格項判定和不合格報告編寫
5、編寫審核報告
2、產(chǎn)品——過程的結(jié)果。（服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料）
3、過客——接受產(chǎn)品的組織和人。
4、供方——提供產(chǎn)品的組織和人。
5、相關(guān)方——與組織的業(yè)績和成就有利益關(guān)系的人和團(tuán)體。
6、過程——將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。
7、程序——為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。
8、組織——職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員與設(shè)施。
9、質(zhì)量計劃——對固定的項目、產(chǎn)品、過程和合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用那些程序和相關(guān)資料的文件。
10、質(zhì)量策劃——質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
11、質(zhì)量控制——質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。
12、質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。他致力于建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)確定相關(guān)的過程、活動和資源。
13、質(zhì)量管理的八項原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進(jìn)；基于實施的決策方法；與供方互利關(guān)系。
14、2000版ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)：
ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)明確了質(zhì)量管理的八項原則，能幫助組織取得成功，表達(dá)了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理、體系應(yīng)遵循的基礎(chǔ)知識，并給出了質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語，用概念圖表達(dá)各相關(guān)術(shù)語的關(guān)系；
ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》，標(biāo)準(zhǔn)給了質(zhì)量管理體系的要求，用于證實組織具有能力，用于內(nèi)部和外部評價滿足要求的能力并增進(jìn)顧客滿意；
ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》標(biāo)準(zhǔn)為幫助組織持續(xù)滿足相關(guān)方的需要和期望、改進(jìn)組織的整體業(yè)績和能力獲得成功提供了指南（不擬用于內(nèi)審和外審，不用于認(rèn)證和合同）；
ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量和環(huán)境管理體系的審核的實施和審核員的資格的評定提供了指南。
15、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的相容性：
1、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行模式都以過程為基礎(chǔ)；
2、都是從設(shè)定目標(biāo)，系統(tǒng)識別、評價、控制、監(jiān)視和測量并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并使之能夠協(xié)調(diào)運(yùn)行；
3、管理體系標(biāo)準(zhǔn)要建立的形式和文件的程序，在管理要求和方法上也是一致的；
4、質(zhì)量管理體系中要求標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的重要性。
16、質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容性：
1、共同的概念和詞匯運(yùn)用一致的術(shù)語和詞匯；
2、基本思想和方法一致；
3、建立管理體系的原理一致；
4、與其他管理體系的協(xié)調(diào)運(yùn)作；
5、管理體系運(yùn)行的模式一致。
17、允許標(biāo)準(zhǔn)刪減的范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第七章“產(chǎn)品實現(xiàn)”，不允許刪減第四章“質(zhì)量管理體系”，第五章“管理職責(zé)”，第六章“資源管理”，第八章“測量、分析和改進(jìn)”章節(jié)條款中的任何要求。
18、質(zhì)量管理體系的總要求：
1、識別質(zhì)量管理體系所需要的過程；‘
2、確定這些過程的順序和相互關(guān)系；
3、確定這些過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方法；
4、確保提供必要的信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控
5、測量分析、監(jiān)控、分析這些過程，可應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，對數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析，作為決策的依據(jù)，并采取必要的措施，以實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。
19、典型的文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序、組織為確保其過程有效的策劃、運(yùn)作和控制所需要的文件。
20、GBT/19001—2000標(biāo)準(zhǔn)中所確定的形成文件的程序有6項：
1、文件控制程序
2、記錄控制程序
3、不合格品控制程序
4、內(nèi)部審核程序
5、糾正措施和預(yù)防措施程序。
21、文件——信息極其承載媒體。文件可以是紙張、計算機(jī)、磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件或他們的組合。
22、質(zhì)量手冊——規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
23、質(zhì)量手冊的內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系所覆蓋的內(nèi)容；涉及組織質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、區(qū)域或過程；如果刪減，應(yīng)將刪減的細(xì)節(jié)和合理性加以陳述。
2、按GBT/19001標(biāo)準(zhǔn)要求編制的程序文件的主要內(nèi)容或?qū)ζ涞囊谩?BR> 3、各過程之間的相互作用的表述。
24、文件的作用：傳遞信息、聯(lián)絡(luò)溝通、統(tǒng)一思想、規(guī)范行為。
25、文件的控制要求：
1、在文件發(fā)布前批準(zhǔn)其適用性；
2、對文件應(yīng)進(jìn)行評審，包括正在編制的文件和現(xiàn)行適用文件，都應(yīng)根據(jù)情況適時進(jìn)行評審，必要時加以修改并重新批準(zhǔn)其適用性；
3、對文件修訂，可采取不同的形式，可更新文件，可在文件上修改等，但都應(yīng)便于識別，對修訂狀態(tài)應(yīng)加以識別如更改標(biāo)識，更改一覽表等。
4、在文件使用場所，應(yīng)能方便的得到適用文件，并且為適宜版本。
5、確保文件有良好的保管手段，保持清晰、易于識別和檢索。
6、對外來文件，如供方、顧客提供的要易于識別，對發(fā)放要有效的控制。
7、對作廢文件要重點(diǎn)控制，應(yīng)及時收回，
26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行，對其進(jìn)行分析和作為糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。
28、管理評審——高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)評價體系的業(yè)績，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價，評價組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進(jìn)要求。
29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：
1、應(yīng)與組織的整體經(jīng)營方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營方針的一部分；
2、應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出；
3、應(yīng)對待持續(xù)改進(jìn)作出；
4、應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相對應(yīng)。
30、管理評審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。
31、管理評審的輸入：
1、審核結(jié)果；
2、顧客的反饋；
3、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
4、預(yù)防和糾正措施的狀況，應(yīng)優(yōu)先考慮對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施；
5、上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性；
6、可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
32、管理評審的輸出：
1、質(zhì)量管理體系極其過程的改進(jìn)；
2、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
3、資源的需要。
33、資源包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、環(huán)境及財務(wù)資源。GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)從顧客滿意度出發(fā)對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求。
34、組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中應(yīng)明確的內(nèi)容：
1、產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量目標(biāo)；
2、需要的過程和文件，并對特定產(chǎn)品提供資源和設(shè)施；
3、驗證和確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則；
4、對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。
35、高管理者在質(zhì)量管理中的職責(zé)：高管理者首先應(yīng)向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識和概念；高管理者應(yīng)親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；高管理者應(yīng)親自主持評審，并提供證據(jù)；高管理者應(yīng)確保及時的提供必要的資源；
36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
37、產(chǎn)品的要求包括：
1、顧客明確的產(chǎn)品要求；
2、顧客沒有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒有提出，但是特定用途必須要求的；
3、產(chǎn)品有關(guān)的責(zé)任法律和法規(guī)的要求；
4、組織確定的任何附加要求。
38、設(shè)計與開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
39、在設(shè)計開發(fā)策劃中應(yīng)考慮：
1、根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；
2、針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認(rèn)活動；
3、確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。
40、設(shè)計和開發(fā)的評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)個階段的輸出成果滿足要求的能力，并識別問題，采取措施。
41、設(shè)計開發(fā)評審的目標(biāo)：
1、滿足驗證的確認(rèn)的目標(biāo)；
2、評價產(chǎn)品在使用中潛在的危險和故障模式；
3、產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；
4、產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。
42、設(shè)計開發(fā)驗證的方法：
1、變換方法進(jìn)行計算；
2、將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；
3、進(jìn)行試驗和證實；
4、對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。
42、采購過程包括：
1、識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程產(chǎn)品的影響程度；
2、對供方的評價與選擇；
3、訂購；
4、對供方定期進(jìn)行評價；
5、采購文件；
6、采購產(chǎn)品的驗證；
7、不合格的采購產(chǎn)品的控制。
43、對供方評價的方式有：
1、對供方的相關(guān)業(yè)績進(jìn)行評價；
2、對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價格，交貨情況及對問題的處理情況進(jìn)行評審；
3、對供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進(jìn)行評價；
4、調(diào)查供方的顧客滿意度情況；
5、調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后續(xù)能力。
44、過程確認(rèn)應(yīng)證實過程滿足策劃結(jié)果的能力，適用時，確認(rèn)應(yīng)包括：
1、規(guī)定用于這些過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；
2、設(shè)備的認(rèn)可和人員資格鑒定；
3、使用規(guī)定的方法和程序；
4、記錄的要求
5、如生產(chǎn)和服務(wù)的初期確認(rèn)過程有問題，或產(chǎn)品發(fā)生異常波動，過程經(jīng)調(diào)整后應(yīng)再確認(rèn)。
45、糾正措施的程序應(yīng)規(guī)定：
1、識別和評審不合格產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的不合格，特別應(yīng)關(guān)注不合格所引發(fā)的顧客措施；
2、調(diào)查分析不合格的原因；
3、評價防止不合格所制定的糾正措施的需求；
4、確定合適的糾正措施并實施；
5、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況；
6、評審糾正的措施的有效性。
46、預(yù)防措施的程序應(yīng)規(guī)定：
1、識別潛在不合格及原因；
2、評價防止不合格發(fā)生所需的預(yù)防措施的需求；
3、記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果；
4、評價有效性。
47、建立質(zhì)量管理體系的基本要求：
1、結(jié)合本組織的實際情況建立和完善體系；
2、質(zhì)量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實物質(zhì)量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，終的目的是要放在顧客滿意上來；
3、既要重視質(zhì)量管理體系文件的完善——軟件建設(shè)，又要重視人員的培訓(xùn)和工作環(huán)境的改善和提高；
4、要用管理的系統(tǒng)方法來完善和建設(shè)質(zhì)量管理體系；
5、突出過程控制的思想‘；
6、質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)具有良好的操作性。
48、建立質(zhì)量管理體系的一般步驟：組織準(zhǔn)備、總體規(guī)劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運(yùn)行保持。
49、審核——為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。
50、審核的特點(diǎn)：系統(tǒng)性、獨(dú)立性、文化性。
51、審核準(zhǔn)則——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準(zhǔn)則又稱審核依據(jù)，通常、它包括標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)的法律法規(guī)，和組織的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件等）
52、審核證據(jù)——與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、實施陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
53、質(zhì)量管理體系審核——指依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及審核準(zhǔn)則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進(jìn)行客觀評價的系統(tǒng)的獨(dú)立的并形成文件的過程。它是、對組 織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)具有重要意義。
54、內(nèi)部審核的作用：
1、依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，對活動和過程進(jìn)行檢查，評價組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。
2、驗證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實施和保持；
3、對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率；
4、作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息；
5、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；
55、第二方審核的作用：
1、當(dāng)有建立有合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行初步評價；
2、在合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并且正在運(yùn)行；
3、作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；
4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。
56、第三方審核的作用：
1、確定質(zhì)量管理體系的要求是否符合規(guī)定要求；
2、確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求；
3、確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊；
4、為受審方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會。
57、現(xiàn)場審核工作的內(nèi)容：
1、召開審核會議；
2、進(jìn)行現(xiàn)場檢查；
3、審核過程的控制；
4、不合格項判定和不合格報告編寫
5、編寫審核報告