【片劑的質量檢查、處方設計及舉例】
1 片劑的質量檢查
⑴外觀性狀 應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物
⑵片重差異 應符合藥典規(guī)定。具體檢查方法：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。
平均片重0.30克以下，重量差異限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上，重量差異限度+-5%
⑶脆碎度
⑷崩解時限 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。
方法：中國藥典采用升降式崩解儀。除另有規(guī)定外，取6片，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解，如有一片不完全，應另取6片重復，均應符合規(guī)定。
中國藥典規(guī)定壓制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解時限為15min、60min、30min
⑸溶出度或釋放度 溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑
⑹含量均勻度 指小劑量藥物在每個片劑中的含量是否偏離標識量以及偏離的程度。主要原因是混合不勻和可溶性成分的遷移。
檢查含量均勻度：
片劑、膠囊劑或注射劑無菌粉末，每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片(個)5%者;
其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，以及透皮貼劑
藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片(個)標示量不大于25mg
凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異
1 片劑的質量檢查
⑴外觀性狀 應完整光潔、色澤均勻、無雜斑、無異物
⑵片重差異 應符合藥典規(guī)定。具體檢查方法：取20片，精密稱定每片的片重并求得平均片重，然后以每片片重與平均片重比較，超出差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。
平均片重0.30克以下，重量差異限度+-7.5%;平均片重0.30克及以上，重量差異限度+-5%
⑶脆碎度
⑷崩解時限 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑，不再進行崩解時限檢查。
方法：中國藥典采用升降式崩解儀。除另有規(guī)定外，取6片，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在15分鐘內全部崩解，如有一片不完全，應另取6片重復，均應符合規(guī)定。
中國藥典規(guī)定壓制片、糖衣片、薄膜衣片的崩解時限為15min、60min、30min
⑸溶出度或釋放度 溶出度檢查用于一般的片劑，而釋放度檢查用于緩控釋制劑
⑹含量均勻度 指小劑量藥物在每個片劑中的含量是否偏離標識量以及偏離的程度。主要原因是混合不勻和可溶性成分的遷移。
檢查含量均勻度：
片劑、膠囊劑或注射劑無菌粉末，每片(個)標示量小于10mg或主藥含量小于每片(個)5%者;
其他制劑，每個標示量小于2mg或主藥含量小于每個重量2%者，以及透皮貼劑
藥物的有效濃度與毒副反應濃度比較接近的品種或混勻工藝較困難的品種，每片(個)標示量不大于25mg
凡檢查含量均勻度的制劑不再檢查重(裝)量差異