A. 丸劑
丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。
蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。
水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。
水丸系指藥材細粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。
糊丸系指藥材細粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑，
濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。根據(jù)所用粘合劑不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。
微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。
丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應符合下列有關(guān)規(guī)定：
一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉，應通過六號篩或五號篩。
二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時，煉蜜應趁熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥物時，煉蜜應在60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時，煉蜜應加開水稀釋后使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。
四、除另有規(guī)定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應在80℃以下進行干燥;含較多揮發(fā)性成分或多量淀粉成分的丸劑（包括糊丸）應在60℃以下進行干燥；不宜加溫干燥的應用其他適宜的方法進行干燥。
五、凡需包衣和打光的丸劑，應用各該品種制法項下規(guī)定的包衣材料進行包衣和打光。
六、外觀應圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。
七、一般應密封貯藏。
【水分】
取供試品照水分測定法（附錄Ⅸ Ｈ）測定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。
【重量差異】
按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。
第一法
以一次服用量丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與標示總量（一次服用丸數(shù)×每丸標示量）或標示重量比較,應符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
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標示總量 │ 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12％
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0.05g以上至0.1g │ ±11％
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0.1g以上至0.3g │ ±10％
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0.3g以上至1.5g │ ±9％
───────────────┼────────────────
1.5g以上至3g │ ±8％
───────────────┼────────────────
3g以上至6g │ ±7％
───────────────┼────────────────
6g以上至9g │ ±6％
───────────────┼────────────────
9g以上 │ ±5％
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第二法
取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量與平均重量相比較，應符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
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每份的平均重量 │ 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12％
0.05g以上至0.1g │ ±11％
0.1g以上至0.3g │ ±10％
0.3g以上至1g │ ±8％
1g以上至2g │ ±7％
2g以上 │ ±6％
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需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包糖衣。包糖衣后不再檢查重量差異。
【裝量差異】
按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應符合下表規(guī)定。
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每袋(瓶)的標示裝量 │ 裝量差異限度
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0.5g或0.5g以下 │ ±12％
0.5g以上至1g │ ±11％
1g以上至2g │ ±10％
2g以上至3g │ ±8％
3g以上至6g │ ±6％
6g以上至9g │ ±5％
9g以上 │ ±4％
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檢查法
取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，應符合上表規(guī)定。超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。
【溶散時限】
除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當孔徑篩網(wǎng)的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用直徑約0.42mm的篩網(wǎng)，在2.5mm～3.5mm之間的用直徑 1.0mm的篩網(wǎng)，在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網(wǎng))，照崩解時限檢查法片劑項下的方法(附錄Ⅻ Ａ)加檔板檢查。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2小時內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。如操作過程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時,應另取供試品6丸，不加檔板按規(guī)定檢查，在規(guī)定時間內(nèi)應全部溶散。
上述檢查應在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)，如有細小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬芯者可作合格論。
大蜜丸不檢查溶散時限。
丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。
蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為粘合劑制成的丸劑。
水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。
水丸系指藥材細粉以水（或根據(jù)制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。
糊丸系指藥材細粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑，
濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。根據(jù)所用粘合劑不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。
微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。
丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應符合下列有關(guān)規(guī)定：
一、除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉，應通過六號篩或五號篩。
二、蜜丸所用蜂蜜須經(jīng)煉制后使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。制備蜜丸時可根據(jù)品種、氣候等具體情況選用。除另有規(guī)定外，用搓丸法制備大、小蜜丸時，煉蜜應趁熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹脂類、膠類及含揮發(fā)性成分的藥物時，煉蜜應在60℃左右加入；用泛丸法制備水蜜丸時，煉蜜應加開水稀釋后使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應按制法規(guī)定，采用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮制成。
四、除另有規(guī)定外,水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應在80℃以下進行干燥;含較多揮發(fā)性成分或多量淀粉成分的丸劑（包括糊丸）應在60℃以下進行干燥；不宜加溫干燥的應用其他適宜的方法進行干燥。
五、凡需包衣和打光的丸劑，應用各該品種制法項下規(guī)定的包衣材料進行包衣和打光。
六、外觀應圓整均勻、色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。
七、一般應密封貯藏。
【水分】
取供試品照水分測定法（附錄Ⅸ Ｈ）測定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。
【重量差異】
按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。
第一法
以一次服用量丸數(shù)為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）,取供試品10份，分別稱定重量，再與標示總量（一次服用丸數(shù)×每丸標示量）或標示重量比較,應符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。
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標示總量 │ 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12％
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0.05g以上至0.1g │ ±11％
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0.1g以上至0.3g │ ±10％
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0.3g以上至1.5g │ ±9％
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1.5g以上至3g │ ±8％
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3g以上至6g │ ±7％
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6g以上至9g │ ±6％
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9g以上 │ ±5％
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第二法
取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量與平均重量相比較，應符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。
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每份的平均重量 │ 重量差異限度
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0.05g或0.05g以下 │ ±12％
0.05g以上至0.1g │ ±11％
0.1g以上至0.3g │ ±10％
0.3g以上至1g │ ±8％
1g以上至2g │ ±7％
2g以上 │ ±6％
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需包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包糖衣。包糖衣后不再檢查重量差異。
【裝量差異】
按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑裝量差異限度應符合下表規(guī)定。
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每袋(瓶)的標示裝量 │ 裝量差異限度
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0.5g或0.5g以下 │ ±12％
0.5g以上至1g │ ±11％
1g以上至2g │ ±10％
2g以上至3g │ ±8％
3g以上至6g │ ±6％
6g以上至9g │ ±5％
9g以上 │ ±4％
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檢查法
取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，應符合上表規(guī)定。超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶）,并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。
【溶散時限】
除另有規(guī)定外，取供試品6丸，選擇適當孔徑篩網(wǎng)的吊籃(丸劑直徑在2.5mm以下的用直徑約0.42mm的篩網(wǎng)，在2.5mm～3.5mm之間的用直徑 1.0mm的篩網(wǎng)，在3.5mm以上的用直徑約2.0mm的篩網(wǎng))，照崩解時限檢查法片劑項下的方法(附錄Ⅻ Ａ)加檔板檢查。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內(nèi)全部溶散；濃縮丸和糊丸應在2小時內(nèi)全部溶散;微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規(guī)定判定。如操作過程中丸劑粘附檔板妨礙檢查時,應另取供試品6丸，不加檔板按規(guī)定檢查，在規(guī)定時間內(nèi)應全部溶散。
上述檢查應在規(guī)定時間內(nèi)全部通過篩網(wǎng)，如有細小顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬芯者可作合格論。
大蜜丸不檢查溶散時限。