中藥保護品種的保護措施(藥事管理與法規(guī))

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中藥保護品種的保護措施主要內(nèi)容如下:
    1.中藥一級保護品種的保護措施。
    (1)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密,不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定,建立必要的保密制度。
    (2)向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
    (3)因特殊情況需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限,不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。
    2.中藥二級保護品種的保護措施。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理,時間為7年,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。
    3.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外,被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。