第七十八條 對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。
【釋義】 本條是關(guān)于行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥、劣藥的行政處罰必須告知被處罰人實(shí)施處罰的技術(shù)依據(jù)的規(guī)定。
一、假劣藥品危害人民的身體健康和生命安全，必須嚴(yán)厲打擊，依法對(duì)制售假劣藥品的行為給予嚴(yán)厲的處罰。同時(shí)，為了切實(shí)保護(hù)行政行為相對(duì)人的合法權(quán)益，保證行政處罰的準(zhǔn)確、公正，避免行政權(quán)力的濫用，本條明確規(guī)定，除不需進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷是否是假藥、劣藥的情形外，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的處罰通知，必須載明依法具有藥品監(jiān)督檢驗(yàn)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
二、依照本法第四十八條和第四十九條關(guān)于假藥、劣藥定義的規(guī)定，有些假藥、劣藥是不需要經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的技術(shù)檢驗(yàn)即可判定的，其中包括對(duì)本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的按照假藥論處的情形，即：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；使用未依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的；以及依照本法第四十九條第三款規(guī)定按照劣藥論處的情形，即：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)、銷售上述不需要進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷為假藥、劣藥的違法行為人實(shí)施行政處罰時(shí)，在其作出的處罰通知中當(dāng)然也就無須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)檢結(jié)果。
【釋義】 本條是關(guān)于行政執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)涉及假藥、劣藥的行政處罰必須告知被處罰人實(shí)施處罰的技術(shù)依據(jù)的規(guī)定。
一、假劣藥品危害人民的身體健康和生命安全，必須嚴(yán)厲打擊，依法對(duì)制售假劣藥品的行為給予嚴(yán)厲的處罰。同時(shí)，為了切實(shí)保護(hù)行政行為相對(duì)人的合法權(quán)益，保證行政處罰的準(zhǔn)確、公正，避免行政權(quán)力的濫用，本條明確規(guī)定，除不需進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷是否是假藥、劣藥的情形外，對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的處罰通知，必須載明依法具有藥品監(jiān)督檢驗(yàn)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。
二、依照本法第四十八條和第四十九條關(guān)于假藥、劣藥定義的規(guī)定，有些假藥、劣藥是不需要經(jīng)過藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的技術(shù)檢驗(yàn)即可判定的，其中包括對(duì)本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)規(guī)定的按照假藥論處的情形，即：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；使用未依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的；以及依照本法第四十九條第三款規(guī)定按照劣藥論處的情形，即：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)、銷售上述不需要進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)即可判斷為假藥、劣藥的違法行為人實(shí)施行政處罰時(shí)，在其作出的處罰通知中當(dāng)然也就無須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)檢結(jié)果。