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1.澄明度檢查
澄明度檢查實質(zhì)上是異物檢查，對確保用藥安全和改進生產(chǎn)工藝都相當重要。注射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生產(chǎn)中使用的原輔料、容器、用具及生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不好所致。這些異物若注入人體后，較大的微粒可以堵塞毛細血管形成血栓；當侵入肺、腦、腎等組織時也會引起這些組織栓塞和巨噬細胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應按《中國藥典》規(guī)定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復倒轉(zhuǎn)，使藥液流動，在與供試品同高的位置并相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點、白塊、色點等）?；鞈乙夯蛄碛幸?guī)定者不在此范圍內(nèi)。
2.裝量檢查
注射液的標示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時避免藥液損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預經(jīng)標化）抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖勻，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標示量。
3.鑒別
根據(jù)該注射液所含有效成分的特有性質(zhì)進行鑒別反應，以確定其真?zhèn)巍?BR> 4.pH值測定
一般應4.0～9.0之間，個別特定品種按其質(zhì)量標準執(zhí)行。
5.無菌檢查
任何注射液在滅菌后或無菌分裝后都應抽樣進行無菌檢查。一般檢查的微生物為需氧細菌、厭氧細菌及霉菌三種。具體檢查方法應按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項下的規(guī)定進行。
6.熱原檢查
凡供靜脈注射用的或一次注射量3ml以上者，都應進行熱原檢查。注射劑量一般按家兔每公斤體重1～2ml計算，靜脈滴注液可按人體劑量（ml/kg）的3～10倍計算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項下規(guī)定執(zhí)行。
7.有效成分的含量測定
注射液中有效成分含量的高低直接影響到療效和用藥安全，所以注射液都應有含量測定的方法及標準，特別是含毒性成分的注射劑更不可缺少。但是，至今尚有某些中藥注射劑的有效成分不明確，只能暫時用下述方法控制：①采用生物檢定的方法，利用藥物的療效或藥理作用（例如：抗菌、瀉下、強心、升壓、降壓、降血糖、收縮子宮、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；②選擇通常認為有生理活性的物質(zhì)（如：生物堿、黃酮甙、揮發(fā)油等）作為定性或定量控制的指標。
8.安全試驗
安全試驗的項目有：急性毒性試驗、亞急性及長期毒性試驗、溶血試驗、局部刺激性試驗及過敏性試驗等等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中，對新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法，應嚴格遵照執(zhí)行。對具體品種而言，可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況，參照藥政管理有關(guān)規(guī)定，選擇必做的項目進行試驗。
9.雜質(zhì)檢查
①鞣質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL.放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。
②蛋白質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合，不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，如：黃芩素、蒽醌類等，則可改加鞣酸試液1～3滴。
③草酸檢查
草酸進入血液，可使血液脫鈣，產(chǎn)生抗血凝作用。生成的草酸鈣結(jié)晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中藥注射劑，特別是靜脈注射液應進行此項檢查。
④檢查方法：取注射液lml，加3%氯化鈣試液1～2滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。
其他
除上述檢查外，鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應控制在22%（mg/ml）以下；重金屬按常規(guī)檢查，一般不得超過20×10-6；熾灼殘渣試驗時，l～5ml裝的注射液，依藥典法檢查一般應在0.7%～1.5%的范圍內(nèi)。
《中國藥典》1995年版一部規(guī)定，注射劑檢查項目為：注射液的裝量（粉針查裝量差異）、澄明度、熱原、無菌等。
1.澄明度檢查
澄明度檢查實質(zhì)上是異物檢查，對確保用藥安全和改進生產(chǎn)工藝都相當重要。注射液中的異物包括：炭黑、碳酸鈣、氧化鋅、纖維、紙屑、玻璃屑、橡皮屑、細菌、霉菌、芽胞及晶粒等。主要是生產(chǎn)中使用的原輔料、容器、用具及生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度不好所致。這些異物若注入人體后，較大的微粒可以堵塞毛細血管形成血栓；當侵入肺、腦、腎等組織時也會引起這些組織栓塞和巨噬細胞的包圍及增殖，生成肉芽腫，危害健康。澄明度檢查的裝置應按《中國藥典》規(guī)定特制專用：①光源：采用長57cm、直徑3.8cm，20W的熒光燈；②式樣：傘棚式；③背景：檢查背景為不反光黑色背景，底部為不反光的白色。
檢查方法：取供試品，置檢查燈下距光源約20cm處。先與黑色背景，次與白色背景對照。用手挾持安瓿頸部，輕輕反復倒轉(zhuǎn)，使藥液流動，在與供試品同高的位置并相距15～20cm處，用目檢視，不得有可見渾濁與不溶物（如纖維、玻璃屑、白點、白塊、色點等）?；鞈乙夯蛄碛幸?guī)定者不在此范圍內(nèi)。
2.裝量檢查
注射液的標示量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支。開啟時避免藥液損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預經(jīng)標化）抽盡，在室溫下檢視。測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖勻，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝量均不得少于其標示量。
3.鑒別
根據(jù)該注射液所含有效成分的特有性質(zhì)進行鑒別反應，以確定其真?zhèn)巍?BR> 4.pH值測定
一般應4.0～9.0之間，個別特定品種按其質(zhì)量標準執(zhí)行。
5.無菌檢查
任何注射液在滅菌后或無菌分裝后都應抽樣進行無菌檢查。一般檢查的微生物為需氧細菌、厭氧細菌及霉菌三種。具體檢查方法應按《中國藥典》附錄中“無菌檢查法”項下的規(guī)定進行。
6.熱原檢查
凡供靜脈注射用的或一次注射量3ml以上者，都應進行熱原檢查。注射劑量一般按家兔每公斤體重1～2ml計算，靜脈滴注液可按人體劑量（ml/kg）的3～10倍計算。具體檢查方法按《中國藥典》附錄中“熱原檢查法”項下規(guī)定執(zhí)行。
7.有效成分的含量測定
注射液中有效成分含量的高低直接影響到療效和用藥安全，所以注射液都應有含量測定的方法及標準，特別是含毒性成分的注射劑更不可缺少。但是，至今尚有某些中藥注射劑的有效成分不明確，只能暫時用下述方法控制：①采用生物檢定的方法，利用藥物的療效或藥理作用（例如：抗菌、瀉下、強心、升壓、降壓、降血糖、收縮子宮、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；②選擇通常認為有生理活性的物質(zhì)（如：生物堿、黃酮甙、揮發(fā)油等）作為定性或定量控制的指標。
8.安全試驗
安全試驗的項目有：急性毒性試驗、亞急性及長期毒性試驗、溶血試驗、局部刺激性試驗及過敏性試驗等等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關(guān)的配套文件中，對新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法，應嚴格遵照執(zhí)行。對具體品種而言，可根據(jù)藥物性質(zhì)、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況，參照藥政管理有關(guān)規(guī)定，選擇必做的項目進行試驗。
9.雜質(zhì)檢查
①鞣質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL.放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。
②蛋白質(zhì)檢查
取注射液lml，加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合，不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，如：黃芩素、蒽醌類等，則可改加鞣酸試液1～3滴。
③草酸檢查
草酸進入血液，可使血液脫鈣，產(chǎn)生抗血凝作用。生成的草酸鈣結(jié)晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中藥注射劑，特別是靜脈注射液應進行此項檢查。
④檢查方法：取注射液lml，加3%氯化鈣試液1～2滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。
其他
除上述檢查外，鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應控制在22%（mg/ml）以下；重金屬按常規(guī)檢查，一般不得超過20×10-6；熾灼殘渣試驗時，l～5ml裝的注射液，依藥典法檢查一般應在0.7%～1.5%的范圍內(nèi)。
《中國藥典》1995年版一部規(guī)定，注射劑檢查項目為：注射液的裝量（粉針查裝量差異）、澄明度、熱原、無菌等。