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fda意識(shí)到了有關(guān)avandia（商品名：文迪雅；通用名：羅格列酮）的某種潛在安全問題。avandia是一種批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的藥物。來自臨床對(duì)照試驗(yàn)的安全數(shù)據(jù)已表明，服用avandia的患者在心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)方面，可能有顯著的增加。然而，其它來自avandia長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)的已發(fā)布或未發(fā)布的數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)來自record試驗(yàn)（一項(xiàng)正在進(jìn)行中的大型隨機(jī)開放性標(biāo)簽試驗(yàn)[openlabeltrial]）的臨時(shí)數(shù)據(jù)分析和未發(fā)布的對(duì)dream試驗(yàn)（一項(xiàng)先前進(jìn)行的安慰劑對(duì)照隨機(jī)試驗(yàn)）數(shù)據(jù)的再分析（reanalyses），卻就這些存在于以avandia治療的患者中的風(fēng)險(xiǎn)，提供了相反的證據(jù)。
服用avandia的患者，尤其是那些已知具有潛在心臟病風(fēng)險(xiǎn)或那些正處于心臟病發(fā)作高風(fēng)險(xiǎn)中的人，當(dāng)他們?yōu)槠?型糖尿病評(píng)價(jià)可獲得的治療選擇時(shí)，應(yīng)就這新的信息告知其醫(yī)生。
fda正在對(duì)所有可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。fda尚未在其它相關(guān)研究中，證實(shí)這已報(bào)告的增加風(fēng)險(xiǎn)的臨床顯著性。懸而未決的問題，還包括其它已批準(zhǔn)的來自匹格列酮同類藥物的治療劑是否有更少、相同或更大的風(fēng)險(xiǎn)。此外，糖尿病患者從一種治療劑轉(zhuǎn)用另一種治療劑，即使不存在與特定治療劑相關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)，也存在著相關(guān)的固有風(fēng)險(xiǎn)。因此，fda正向處方者提供這則突發(fā)信息，以使其及其患者能夠作出個(gè)體化的治療選擇。
“fda繼續(xù)致力于確保醫(yī)生和患者擁有可獲得的最新信息，以作出治療和藥療使用選擇。既然這樣，fda正慎重權(quán)衡幾個(gè)復(fù)雜的數(shù)據(jù)源，它們涉及以avandia治療的患者中的心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)，其中一些數(shù)據(jù)源顯示了相矛盾的結(jié)果?！眆da藥品評(píng)價(jià)與研究中心主任stevengalson醫(yī)學(xué)博士兼公共衛(wèi)生學(xué)碩士（m.p.h.）稱，“我們將盡可能快地完成分析，并得出有用的結(jié)果。一旦某個(gè)咨詢委員會(huì)可被召集，fda就會(huì)盡快將這與avandia以及其它同類藥物相關(guān)的心血管風(fēng)險(xiǎn)爭(zhēng)端提交給它。”
avandia批準(zhǔn)于1999年，用于治療2型糖尿病。該病是一種嚴(yán)重且危及生命的疾病，影響著大約1800萬(wàn)到2000萬(wàn)美國(guó)人。糖尿病是冠心病、失明、腎衰竭和截肢的一個(gè)主要原因?；谠缦汝P(guān)于avandia單用或與其它藥物聯(lián)用的臨床對(duì)照試驗(yàn)中所見的信號(hào)和來自上市后報(bào)告的信號(hào)，fda自該藥被批準(zhǔn)時(shí)起，已經(jīng)監(jiān)控到幾起與心臟相關(guān)的不良事件（如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭）。fda已多次更新該產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，旨在反應(yīng)這些新的事實(shí)，最近的一次是在2006年。對(duì)avandia最近一次的標(biāo)識(shí)改變也包括一項(xiàng)新的警告，即在某些使用avandia的個(gè)體中，心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的胸痛有可能增加。
最近，avandia的生產(chǎn)商向fda提供了一份有關(guān)42項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的合并分析（整合分析[metaanalysis]）。這些實(shí)驗(yàn)中，avandia或與安慰劑或與其它抗糖尿病療法在2型糖尿病患者中被比較。該合并分析表明，接受avandia短期（大多數(shù)研究為期6個(gè)月）治療的患者，比使用安慰劑或其他抗糖尿病療法的患者，具有高出30%—40%的心臟病發(fā)作以及其他與心臟相關(guān)的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
avandia由美國(guó)北卡羅來納州研究三角園（researchtrianglepark）的葛蘭素史克（glaxosmithkline）公司生產(chǎn)。
fda意識(shí)到了有關(guān)avandia（商品名：文迪雅；通用名：羅格列酮）的某種潛在安全問題。avandia是一種批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病的藥物。來自臨床對(duì)照試驗(yàn)的安全數(shù)據(jù)已表明，服用avandia的患者在心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)方面，可能有顯著的增加。然而，其它來自avandia長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)的已發(fā)布或未發(fā)布的數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)來自record試驗(yàn)（一項(xiàng)正在進(jìn)行中的大型隨機(jī)開放性標(biāo)簽試驗(yàn)[openlabeltrial]）的臨時(shí)數(shù)據(jù)分析和未發(fā)布的對(duì)dream試驗(yàn)（一項(xiàng)先前進(jìn)行的安慰劑對(duì)照隨機(jī)試驗(yàn)）數(shù)據(jù)的再分析（reanalyses），卻就這些存在于以avandia治療的患者中的風(fēng)險(xiǎn)，提供了相反的證據(jù)。
服用avandia的患者，尤其是那些已知具有潛在心臟病風(fēng)險(xiǎn)或那些正處于心臟病發(fā)作高風(fēng)險(xiǎn)中的人，當(dāng)他們?yōu)槠?型糖尿病評(píng)價(jià)可獲得的治療選擇時(shí)，應(yīng)就這新的信息告知其醫(yī)生。
fda正在對(duì)所有可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。fda尚未在其它相關(guān)研究中，證實(shí)這已報(bào)告的增加風(fēng)險(xiǎn)的臨床顯著性。懸而未決的問題，還包括其它已批準(zhǔn)的來自匹格列酮同類藥物的治療劑是否有更少、相同或更大的風(fēng)險(xiǎn)。此外，糖尿病患者從一種治療劑轉(zhuǎn)用另一種治療劑，即使不存在與特定治療劑相關(guān)的特殊風(fēng)險(xiǎn)，也存在著相關(guān)的固有風(fēng)險(xiǎn)。因此，fda正向處方者提供這則突發(fā)信息，以使其及其患者能夠作出個(gè)體化的治療選擇。
“fda繼續(xù)致力于確保醫(yī)生和患者擁有可獲得的最新信息，以作出治療和藥療使用選擇。既然這樣，fda正慎重權(quán)衡幾個(gè)復(fù)雜的數(shù)據(jù)源，它們涉及以avandia治療的患者中的心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的死亡風(fēng)險(xiǎn)，其中一些數(shù)據(jù)源顯示了相矛盾的結(jié)果?！眆da藥品評(píng)價(jià)與研究中心主任stevengalson醫(yī)學(xué)博士兼公共衛(wèi)生學(xué)碩士（m.p.h.）稱，“我們將盡可能快地完成分析，并得出有用的結(jié)果。一旦某個(gè)咨詢委員會(huì)可被召集，fda就會(huì)盡快將這與avandia以及其它同類藥物相關(guān)的心血管風(fēng)險(xiǎn)爭(zhēng)端提交給它。”
avandia批準(zhǔn)于1999年，用于治療2型糖尿病。該病是一種嚴(yán)重且危及生命的疾病，影響著大約1800萬(wàn)到2000萬(wàn)美國(guó)人。糖尿病是冠心病、失明、腎衰竭和截肢的一個(gè)主要原因?；谠缦汝P(guān)于avandia單用或與其它藥物聯(lián)用的臨床對(duì)照試驗(yàn)中所見的信號(hào)和來自上市后報(bào)告的信號(hào)，fda自該藥被批準(zhǔn)時(shí)起，已經(jīng)監(jiān)控到幾起與心臟相關(guān)的不良事件（如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭）。fda已多次更新該產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，旨在反應(yīng)這些新的事實(shí)，最近的一次是在2006年。對(duì)avandia最近一次的標(biāo)識(shí)改變也包括一項(xiàng)新的警告，即在某些使用avandia的個(gè)體中，心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的胸痛有可能增加。
最近，avandia的生產(chǎn)商向fda提供了一份有關(guān)42項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的合并分析（整合分析[metaanalysis]）。這些實(shí)驗(yàn)中，avandia或與安慰劑或與其它抗糖尿病療法在2型糖尿病患者中被比較。該合并分析表明，接受avandia短期（大多數(shù)研究為期6個(gè)月）治療的患者，比使用安慰劑或其他抗糖尿病療法的患者，具有高出30%—40%的心臟病發(fā)作以及其他與心臟相關(guān)的不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
avandia由美國(guó)北卡羅來納州研究三角園（researchtrianglepark）的葛蘭素史克（glaxosmithkline）公司生產(chǎn)。