國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站21日發(fā)布通知，決定將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作，以進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，依法嚴(yán)厲打擊非法買賣含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為。
這份《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》指出，近年來(lái)，隨著禁毒形勢(shì)的不斷變化，不法分子大肆套購(gòu)未列入特殊管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，致使該類藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制造冰毒，嚴(yán)重危害公眾健康、社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家聲譽(yù)，已經(jīng)成為當(dāng)前禁毒斗爭(zhēng)的突出問(wèn)題。
通知明確了落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑行為以及加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳等4項(xiàng)整治任務(wù)。
通知指出，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批的指導(dǎo)意見(jiàn)》，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購(gòu)用審批檔案，對(duì)用量情況和增長(zhǎng)趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)增長(zhǎng)異常的，要引起高度警惕，及時(shí)調(diào)查核實(shí)。
與此同時(shí)，要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內(nèi)容包括原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況，對(duì)購(gòu)買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收情況等。重點(diǎn)核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過(guò)“經(jīng)營(yíng)”“走票”等方式購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處，對(duì)查實(shí)違規(guī)銷售直接導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
通知要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安部門的協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通、資源共享。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交公安部門；公安部門在案件調(diào)查中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要密切合作，積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。
這份《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》指出，近年來(lái)，隨著禁毒形勢(shì)的不斷變化，不法分子大肆套購(gòu)未列入特殊管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，致使該類藥品流入非法渠道，被用于提取麻黃堿制造冰毒，嚴(yán)重危害公眾健康、社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家聲譽(yù)，已經(jīng)成為當(dāng)前禁毒斗爭(zhēng)的突出問(wèn)題。
通知明確了落實(shí)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑行為以及加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的宣傳等4項(xiàng)整治任務(wù)。
通知指出，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購(gòu)用審批的指導(dǎo)意見(jiàn)》，嚴(yán)格審批含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)所需麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購(gòu)用審批檔案，對(duì)用量情況和增長(zhǎng)趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)增長(zhǎng)異常的，要引起高度警惕，及時(shí)調(diào)查核實(shí)。
與此同時(shí)，要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，檢查內(nèi)容包括原料購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用情況，對(duì)購(gòu)買方相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況，銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收情況等。重點(diǎn)核查藥品的銷售流向，發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的通過(guò)“經(jīng)營(yíng)”“走票”等方式購(gòu)銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處，對(duì)查實(shí)違規(guī)銷售直接導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
通知要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與公安部門的協(xié)作配合和信息交流，做到信息互通、資源共享。藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)案件線索后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交公安部門；公安部門在案件調(diào)查中，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要密切合作，積極配合，保證案件調(diào)查工作的順利進(jìn)行。