分期 內(nèi)容 目的 方法
Ⅰ期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)
Ⅱ期臨床試驗(yàn) 治療作用初步評(píng)價(jià) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)
Ⅲ期臨床試驗(yàn) 治療作用確證 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù) 一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn) 新藥上市后應(yīng)用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等
Ⅰ期臨床試驗(yàn) 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià) 觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)
Ⅱ期臨床試驗(yàn) 治療作用初步評(píng)價(jià) 初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù) 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)
Ⅲ期臨床試驗(yàn) 治療作用確證 進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù) 一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn) 新藥上市后應(yīng)用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等