一、適用范圍：
凡出口食品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存的企業(yè)都需要辦理衛(wèi)生注冊(cè)、登記。
二、主管部門(mén)：
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)主管全國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)、登記工作;國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)在各地的直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)所轄地區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊(cè)、登記工作。
三、衛(wèi)生注冊(cè)、登記的要求
1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)或者衛(wèi)生登記證書(shū)后，方可生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存出口食品。
2、未經(jīng)衛(wèi)生注冊(cè)或者登記企業(yè)的出口食品，國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不予受理報(bào)檢。
3、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)出口食品的風(fēng)險(xiǎn)程度，公布和調(diào)整《實(shí)施出口食品衛(wèi)生注冊(cè)、登記的產(chǎn)品目錄》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)目錄》)。對(duì)《注冊(cè)目錄》內(nèi)食品的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施衛(wèi)生注冊(cè)管理;對(duì)《注冊(cè)目錄》以外食品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生登記管理。
4、申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
5、申請(qǐng)衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)并參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
6、出口食品生產(chǎn)企業(yè)在新建、擴(kuò)建或者改建前，應(yīng)當(dāng)向所在地的直屬檢驗(yàn)檢疫局申請(qǐng)選址、設(shè)計(jì)的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。
四、審批程序
(一)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)并提交有關(guān)資料
(二)直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)所提交的材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不受理的決定。
(三)受理申請(qǐng)后，直屬檢驗(yàn)檢疫局組織評(píng)審組進(jìn)行審查和評(píng)審。
(四)直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)材料和評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，于10日內(nèi)頒發(fā)《衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)》或衛(wèi)生登記證書(shū)，不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。
五、有效期：
1、《衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)》和《衛(wèi)生登記證書(shū)》有效期為3年。
2、《衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)》由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗(yàn)檢疫局向衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)頒發(fā)。
3、《衛(wèi)生登記證書(shū)》由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗(yàn)檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。
六、監(jiān)督管理
對(duì)注冊(cè)企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：
(一)、日常監(jiān)督管理。由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)派員對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督管理。
(二)、定期監(jiān)督檢查。直屬檢驗(yàn)檢疫局組織衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審員對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)定期實(shí)施監(jiān)督檢查。
1、對(duì)肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)，每年至少組織一次全面監(jiān)督檢查。對(duì)季節(jié)性出口產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)季節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2、對(duì)獲得國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少每半年(或者生產(chǎn)季節(jié))進(jìn)行一次全面監(jiān)督檢查。
3、對(duì)其他衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)，直屬檢驗(yàn)檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢查次數(shù)。定期監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的改正情況。
(三)、換證復(fù)查。出口食品注冊(cè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期滿前3個(gè)月向直屬檢驗(yàn)檢疫局提出復(fù)查申請(qǐng)。直屬檢驗(yàn)檢疫局按規(guī)定對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，合格的予以換證，不合格的或者未申請(qǐng)換證的不予換證。
(四)、在對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的監(jiān)督管理過(guò)程中，有下列情形之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報(bào)檢，直至確認(rèn)企業(yè)整改符合要求：
1、發(fā)現(xiàn)有對(duì)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量構(gòu)成嚴(yán)重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水(冰)等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的;
2、經(jīng)出口檢驗(yàn)檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴(yán)重的。
(五)、在對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的監(jiān)督管理過(guò)程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)：
1、有上述“監(jiān)督管理”第(四)項(xiàng)所列情形，且在限期內(nèi)未完成整改的;
2、企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國(guó)外出現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題造成不良影響的;
3、企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題的事實(shí)真相，造成嚴(yán)重后果的;
4、企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的;
5、借用、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)、注冊(cè)編號(hào)、衛(wèi)生注冊(cè)標(biāo)志，或者本企業(yè)未注冊(cè)食品使用本企業(yè)注冊(cè)食品的注冊(cè)編號(hào)的。
被吊銷衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)，自收到吊銷通知書(shū)之日起1年內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)。
(六)、有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊(cè)資格自動(dòng)失效：
1、衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內(nèi)未申請(qǐng)變更的;
2、衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的生產(chǎn)車間改建、擴(kuò)建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化后30日內(nèi)未申請(qǐng)復(fù)查的;
3、1年內(nèi)沒(méi)有出口注冊(cè)范圍肉食品的
4、逾期未申請(qǐng)換證復(fù)查的。
凡出口食品的生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存的企業(yè)都需要辦理衛(wèi)生注冊(cè)、登記。
二、主管部門(mén)：
國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)主管全國(guó)出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)、登記工作;國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局設(shè)在各地的直屬出入境檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)所轄地區(qū)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生注冊(cè)、登記工作。
三、衛(wèi)生注冊(cè)、登記的要求
1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存出口食品的企業(yè)，必須取得衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)或者衛(wèi)生登記證書(shū)后，方可生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存出口食品。
2、未經(jīng)衛(wèi)生注冊(cè)或者登記企業(yè)的出口食品，國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不予受理報(bào)檢。
3、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委根據(jù)出口食品的風(fēng)險(xiǎn)程度，公布和調(diào)整《實(shí)施出口食品衛(wèi)生注冊(cè)、登記的產(chǎn)品目錄》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)目錄》)。對(duì)《注冊(cè)目錄》內(nèi)食品的生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施衛(wèi)生注冊(cè)管理;對(duì)《注冊(cè)目錄》以外食品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生登記管理。
4、申請(qǐng)衛(wèi)生注冊(cè)的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
5、申請(qǐng)衛(wèi)生登記的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)并參照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》建立衛(wèi)生質(zhì)量體系。
6、出口食品生產(chǎn)企業(yè)在新建、擴(kuò)建或者改建前，應(yīng)當(dāng)向所在地的直屬檢驗(yàn)檢疫局申請(qǐng)選址、設(shè)計(jì)的衛(wèi)生審查，審查合格方能施工。
四、審批程序
(一)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)并提交有關(guān)資料
(二)直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)所提交的材料是否齊全、是否符合法定形式作出受理或不受理的決定。
(三)受理申請(qǐng)后，直屬檢驗(yàn)檢疫局組織評(píng)審組進(jìn)行審查和評(píng)審。
(四)直屬檢驗(yàn)檢疫局根據(jù)規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)材料和評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，于10日內(nèi)頒發(fā)《衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)》或衛(wèi)生登記證書(shū)，不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。
五、有效期：
1、《衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)》和《衛(wèi)生登記證書(shū)》有效期為3年。
2、《衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)》由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，由直屬檢驗(yàn)檢疫局向衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)頒發(fā)。
3、《衛(wèi)生登記證書(shū)》由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委統(tǒng)一印制，以直屬檢驗(yàn)檢疫局名義向衛(wèi)生登記企業(yè)頒發(fā)。
六、監(jiān)督管理
對(duì)注冊(cè)企業(yè)監(jiān)督管理的方式包括：
(一)、日常監(jiān)督管理。由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)派員對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督管理。
(二)、定期監(jiān)督檢查。直屬檢驗(yàn)檢疫局組織衛(wèi)生注冊(cè)評(píng)審員對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)定期實(shí)施監(jiān)督檢查。
1、對(duì)肉類、水產(chǎn)、罐頭、腸衣類衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)，每年至少組織一次全面監(jiān)督檢查。對(duì)季節(jié)性出口產(chǎn)品的衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)季節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
2、對(duì)獲得國(guó)外衛(wèi)生注冊(cè)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少每半年(或者生產(chǎn)季節(jié))進(jìn)行一次全面監(jiān)督檢查。
3、對(duì)其他衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)，直屬檢驗(yàn)檢疫局可視具體情況確定監(jiān)督檢查次數(shù)。定期監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的改正情況。
(三)、換證復(fù)查。出口食品注冊(cè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期滿前3個(gè)月向直屬檢驗(yàn)檢疫局提出復(fù)查申請(qǐng)。直屬檢驗(yàn)檢疫局按規(guī)定對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，合格的予以換證，不合格的或者未申請(qǐng)換證的不予換證。
(四)、在對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的監(jiān)督管理過(guò)程中，有下列情形之一的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知企業(yè)限期整改，并暫停受理其出口報(bào)檢，直至確認(rèn)企業(yè)整改符合要求：
1、發(fā)現(xiàn)有對(duì)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量構(gòu)成嚴(yán)重威脅的因素包括原料、輔料和生產(chǎn)加工用水(冰)等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量的;
2、經(jīng)出口檢驗(yàn)檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴(yán)重的。
(五)、在對(duì)衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的監(jiān)督管理過(guò)程中，有下列情形之一的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局發(fā)出通知，吊銷其衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)：
1、有上述“監(jiān)督管理”第(四)項(xiàng)所列情形，且在限期內(nèi)未完成整改的;
2、企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國(guó)外出現(xiàn)衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題造成不良影響的;
3、企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量問(wèn)題的事實(shí)真相，造成嚴(yán)重后果的;
4、企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的;
5、借用、冒用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)、注冊(cè)編號(hào)、衛(wèi)生注冊(cè)標(biāo)志，或者本企業(yè)未注冊(cè)食品使用本企業(yè)注冊(cè)食品的注冊(cè)編號(hào)的。
被吊銷衛(wèi)生注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)，自收到吊銷通知書(shū)之日起1年內(nèi)不得重新提出衛(wèi)生注冊(cè)申請(qǐng)。
(六)、有下列情形之一的，視為企業(yè)的衛(wèi)生注冊(cè)資格自動(dòng)失效：
1、衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的名稱、法人代表或者通訊地址發(fā)生變化后30日內(nèi)未申請(qǐng)變更的;
2、衛(wèi)生注冊(cè)企業(yè)的生產(chǎn)車間改建、擴(kuò)建、遷址完畢或者其衛(wèi)生質(zhì)量體系發(fā)生重大變化后30日內(nèi)未申請(qǐng)復(fù)查的;
3、1年內(nèi)沒(méi)有出口注冊(cè)范圍肉食品的
4、逾期未申請(qǐng)換證復(fù)查的。