眾所周知，目前定量檢測室內(nèi)質(zhì)控的主要工具為質(zhì)量控制圖。工作中經(jīng)常遇到對質(zhì)量控制圖的理解和應(yīng)用問題，下面談一些基本認識，供同道們參考。
一、“事后檢查”與“予防為主”
日常工作中，當(dāng)每批檢驗結(jié)果出來后，都會對檢驗結(jié)果進行復(fù)核，檢查有無漏項、填錯結(jié)果等等，并對一些異常結(jié)果的可信度進行評估，顯然這對保證檢驗結(jié)果是否正確無誤有重要作用，但也不能否認，這種復(fù)核制度有許多局限性，例如患者間的結(jié)果各不相同，檢測結(jié)果出來前，無法知道每一患者測定值應(yīng)該是多少，有懷疑時經(jīng)常進行重復(fù)檢查，但重復(fù)檢查也只是檢查重復(fù)性，如存在系統(tǒng)誤差，復(fù)查也發(fā)現(xiàn)不了問題。
大家知道，質(zhì)控圖法是從工業(yè)中引進臨床實驗室的。1924年W.A.Shewhart發(fā)明了質(zhì)量控制圖，直到1951年Levey－Jennings才將Shewhart質(zhì)控圖引入臨床實驗室，將臨床實驗室的質(zhì)量控制推向了一個新階段，質(zhì)控圖也成為臨床實驗室內(nèi)質(zhì)控的主要方法。但臨床檢驗與企業(yè)生產(chǎn)有許多不同，工業(yè)生產(chǎn)中，每一批產(chǎn)品的不管數(shù)量多大，其規(guī)格是事先規(guī)定了的，而且都是一致的，但由于臨床標(biāo)本某一成分的含量事先并不知道，檢測結(jié)果是否正確的評估就帶有一定主觀性、評估的結(jié)果也帶有一定不確定性。分析階段的質(zhì)量控制是通過檢測過程的控制來保證檢驗質(zhì)量的。其基本思路是檢測條件得到控制，其檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性（與真值或理想值的偏倚）及精密度是滿足臨床要求的話，則檢測過程如果是在控制條件下進行的，那么檢驗結(jié)果就應(yīng)該是可靠的，反之如果檢測過程失控，檢驗結(jié)果將是不可靠的。所以質(zhì)控圖法是通過對檢測過程是否在控的判斷，來推論檢驗結(jié)果是否可靠，這是總體上的判斷。這是一個重要的思想，但總體上的判斷不能完全代替“個體的判斷?！币驗橐慌鷻z驗結(jié)果中，難免有個別非常“異?！薄㈦y以解釋的結(jié)果，這就需要“個別對待、個別處理”；同時質(zhì)控圖法用來判斷檢測過程是否在控，并作出該批結(jié)果可否發(fā)出時，還有一個前提：即送檢標(biāo)本的質(zhì)量必須是合格的。
判斷檢測過程是否在控，又不能象工業(yè)生產(chǎn)那樣用生產(chǎn)線上的產(chǎn)品質(zhì)量來進行，而是應(yīng)用質(zhì)控品來進行的。質(zhì)控品的應(yīng)用是臨床檢驗應(yīng)用質(zhì)控圖法得以成功的關(guān)鍵所在，所以正確選用和使用質(zhì)控品十分重要。
通過質(zhì)控品測定值在質(zhì)控圖上“點子”分布情況的分析，判斷檢測過程是否在控。W.A.Shewhart發(fā)明質(zhì)控制主要指導(dǎo)原則為“予防為主”，即當(dāng)檢測過程某些條件發(fā)生了變化有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即可發(fā)現(xiàn)，尋找原因采取糾正措施，避免當(dāng)成批產(chǎn)品出現(xiàn)問題后才去尋找原因，避免更大損失。“予防為主”的原則也應(yīng)是臨床檢驗質(zhì)控的指導(dǎo)原則，但這方面還存在不少問題。在工業(yè)生產(chǎn)上由于有一個共同的質(zhì)量要求，生產(chǎn)線上的產(chǎn)品可以根據(jù)抽樣檢查的原則抽樣檢查，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可及時發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。臨床檢驗與此有所區(qū)別，往往測定20次后再繪制質(zhì)控圖，那么20次中任何一次測定如有失控，也必須20次測定后方有可能發(fā)現(xiàn)，有作者稱這是“事后質(zhì)控”，但這與Shewhart發(fā)明質(zhì)控制的指導(dǎo)原則是不一致的，作者提出“即刻性”質(zhì)控方法就是試圖為解決這一問題而提出的。
二、質(zhì)控圖的基本原理
在檢測過程中，反映測定結(jié)果的數(shù)據(jù)分布有兩個規(guī)律：1.波動即重復(fù)某一檢測，測定結(jié)果總是上下波動的，即是說測定的數(shù)據(jù)是在平均值上、下波動的，這是由于測定過程中一些條件的變化引起的，而這些變化又難以予先知道的。波動的大小取決于檢測條件完善程度和對影響因素影響量的認識程度；2.分布即測定的數(shù)據(jù)都是按一定規(guī)律分布的，例如定量測定中，常呈正態(tài)分布，數(shù)據(jù)常在均值上、下分布，其離散的程度常用標(biāo)準(zhǔn)差來表示，因此均值及標(biāo)準(zhǔn)差就成為這一分布的兩個特征值，也成為繪制質(zhì)控圖時兩個基本依據(jù)。
造成這種波動的原因有兩大類：1.偶然因素所引起。這一因素在正常情況下也存在，故又稱正常因素，其影響比較輕微且難以去除，其分布在定量測定中常呈正態(tài)分布；2.系統(tǒng)因素（又稱異常因素）所引起的。這一因素不是經(jīng)常存在的，對檢驗結(jié)果影響較大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正態(tài)分布。由于偶然因素引起的波動呈正態(tài)分布，而異常因素引起的波動不呈正態(tài)分布。Shewhart就是根據(jù)這一特點將統(tǒng)計學(xué)原理引進質(zhì)量管理中，通過測定數(shù)據(jù)的分布可從偶然因素引起的波動中發(fā)現(xiàn)異常因素引起的波動，達到過程控制的目的。所以質(zhì)控圖實際上就是形狀和位置改變了的正態(tài)分布圖。
對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響的有兩類誤差：1.測定均值偏離了“真值”或理想值稱為系統(tǒng)誤差：2.檢測精度變差， 也就是標(biāo)準(zhǔn)差變大，重復(fù)測定中重復(fù)性變差。造成的原因也是存在異常因素的緣故，但數(shù)據(jù)分布常呈正態(tài)分布，故常稱為隨機誤差。在統(tǒng)計學(xué)及誤差理論中，隨機誤差與偶然誤差是同義詞，但在此處要注意其區(qū)別。這里隨機誤差是指變大了的偶然誤差。
常見的數(shù)據(jù)分布有三個類型：正態(tài)分布、二項分布、普哇松（Poisson）分布。在臨床檢驗工作中定量分析屬正態(tài)分布，白細胞分類屬二項分布，細胞計數(shù)及細菌計數(shù)屬普哇松分布。
一、“事后檢查”與“予防為主”
日常工作中，當(dāng)每批檢驗結(jié)果出來后，都會對檢驗結(jié)果進行復(fù)核，檢查有無漏項、填錯結(jié)果等等，并對一些異常結(jié)果的可信度進行評估，顯然這對保證檢驗結(jié)果是否正確無誤有重要作用，但也不能否認，這種復(fù)核制度有許多局限性，例如患者間的結(jié)果各不相同，檢測結(jié)果出來前，無法知道每一患者測定值應(yīng)該是多少，有懷疑時經(jīng)常進行重復(fù)檢查，但重復(fù)檢查也只是檢查重復(fù)性，如存在系統(tǒng)誤差，復(fù)查也發(fā)現(xiàn)不了問題。
大家知道，質(zhì)控圖法是從工業(yè)中引進臨床實驗室的。1924年W.A.Shewhart發(fā)明了質(zhì)量控制圖，直到1951年Levey－Jennings才將Shewhart質(zhì)控圖引入臨床實驗室，將臨床實驗室的質(zhì)量控制推向了一個新階段，質(zhì)控圖也成為臨床實驗室內(nèi)質(zhì)控的主要方法。但臨床檢驗與企業(yè)生產(chǎn)有許多不同，工業(yè)生產(chǎn)中，每一批產(chǎn)品的不管數(shù)量多大，其規(guī)格是事先規(guī)定了的，而且都是一致的，但由于臨床標(biāo)本某一成分的含量事先并不知道，檢測結(jié)果是否正確的評估就帶有一定主觀性、評估的結(jié)果也帶有一定不確定性。分析階段的質(zhì)量控制是通過檢測過程的控制來保證檢驗質(zhì)量的。其基本思路是檢測條件得到控制，其檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性（與真值或理想值的偏倚）及精密度是滿足臨床要求的話，則檢測過程如果是在控制條件下進行的，那么檢驗結(jié)果就應(yīng)該是可靠的，反之如果檢測過程失控，檢驗結(jié)果將是不可靠的。所以質(zhì)控圖法是通過對檢測過程是否在控的判斷，來推論檢驗結(jié)果是否可靠，這是總體上的判斷。這是一個重要的思想，但總體上的判斷不能完全代替“個體的判斷?！币驗橐慌鷻z驗結(jié)果中，難免有個別非常“異?！薄㈦y以解釋的結(jié)果，這就需要“個別對待、個別處理”；同時質(zhì)控圖法用來判斷檢測過程是否在控，并作出該批結(jié)果可否發(fā)出時，還有一個前提：即送檢標(biāo)本的質(zhì)量必須是合格的。
判斷檢測過程是否在控，又不能象工業(yè)生產(chǎn)那樣用生產(chǎn)線上的產(chǎn)品質(zhì)量來進行，而是應(yīng)用質(zhì)控品來進行的。質(zhì)控品的應(yīng)用是臨床檢驗應(yīng)用質(zhì)控圖法得以成功的關(guān)鍵所在，所以正確選用和使用質(zhì)控品十分重要。
通過質(zhì)控品測定值在質(zhì)控圖上“點子”分布情況的分析，判斷檢測過程是否在控。W.A.Shewhart發(fā)明質(zhì)控制主要指導(dǎo)原則為“予防為主”，即當(dāng)檢測過程某些條件發(fā)生了變化有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即可發(fā)現(xiàn)，尋找原因采取糾正措施，避免當(dāng)成批產(chǎn)品出現(xiàn)問題后才去尋找原因，避免更大損失。“予防為主”的原則也應(yīng)是臨床檢驗質(zhì)控的指導(dǎo)原則，但這方面還存在不少問題。在工業(yè)生產(chǎn)上由于有一個共同的質(zhì)量要求，生產(chǎn)線上的產(chǎn)品可以根據(jù)抽樣檢查的原則抽樣檢查，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可及時發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。臨床檢驗與此有所區(qū)別，往往測定20次后再繪制質(zhì)控圖，那么20次中任何一次測定如有失控，也必須20次測定后方有可能發(fā)現(xiàn)，有作者稱這是“事后質(zhì)控”，但這與Shewhart發(fā)明質(zhì)控制的指導(dǎo)原則是不一致的，作者提出“即刻性”質(zhì)控方法就是試圖為解決這一問題而提出的。
二、質(zhì)控圖的基本原理
在檢測過程中，反映測定結(jié)果的數(shù)據(jù)分布有兩個規(guī)律：1.波動即重復(fù)某一檢測，測定結(jié)果總是上下波動的，即是說測定的數(shù)據(jù)是在平均值上、下波動的，這是由于測定過程中一些條件的變化引起的，而這些變化又難以予先知道的。波動的大小取決于檢測條件完善程度和對影響因素影響量的認識程度；2.分布即測定的數(shù)據(jù)都是按一定規(guī)律分布的，例如定量測定中，常呈正態(tài)分布，數(shù)據(jù)常在均值上、下分布，其離散的程度常用標(biāo)準(zhǔn)差來表示，因此均值及標(biāo)準(zhǔn)差就成為這一分布的兩個特征值，也成為繪制質(zhì)控圖時兩個基本依據(jù)。
造成這種波動的原因有兩大類：1.偶然因素所引起。這一因素在正常情況下也存在，故又稱正常因素，其影響比較輕微且難以去除，其分布在定量測定中常呈正態(tài)分布；2.系統(tǒng)因素（又稱異常因素）所引起的。這一因素不是經(jīng)常存在的，對檢驗結(jié)果影響較大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正態(tài)分布。由于偶然因素引起的波動呈正態(tài)分布，而異常因素引起的波動不呈正態(tài)分布。Shewhart就是根據(jù)這一特點將統(tǒng)計學(xué)原理引進質(zhì)量管理中，通過測定數(shù)據(jù)的分布可從偶然因素引起的波動中發(fā)現(xiàn)異常因素引起的波動，達到過程控制的目的。所以質(zhì)控圖實際上就是形狀和位置改變了的正態(tài)分布圖。
對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生影響的有兩類誤差：1.測定均值偏離了“真值”或理想值稱為系統(tǒng)誤差：2.檢測精度變差， 也就是標(biāo)準(zhǔn)差變大，重復(fù)測定中重復(fù)性變差。造成的原因也是存在異常因素的緣故，但數(shù)據(jù)分布常呈正態(tài)分布，故常稱為隨機誤差。在統(tǒng)計學(xué)及誤差理論中，隨機誤差與偶然誤差是同義詞，但在此處要注意其區(qū)別。這里隨機誤差是指變大了的偶然誤差。
常見的數(shù)據(jù)分布有三個類型：正態(tài)分布、二項分布、普哇松（Poisson）分布。在臨床檢驗工作中定量分析屬正態(tài)分布，白細胞分類屬二項分布，細胞計數(shù)及細菌計數(shù)屬普哇松分布。