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電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇一
甲方：
乙方：
一、試驗(yàn)內(nèi)容
由甲方委托乙方完成對____工程__標(biāo)所包含的`相關(guān)試驗(yàn)檢測工作。
二、試驗(yàn)檢測條款
1、乙方按照甲方的要求建立工地試驗(yàn)室，試驗(yàn)檢測參數(shù)依據(jù)成立該項(xiàng)目工地試驗(yàn)室所屬地行業(yè)監(jiān)管部門備案文件為準(zhǔn)，乙方僅對甲方現(xiàn)有投標(biāo)文件中合同約定的試驗(yàn)檢測頻率要求進(jìn)行測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，乙方對甲方的相關(guān)檢測信息確認(rèn)無誤后、應(yīng)在對外承諾的檢驗(yàn)周期內(nèi)出具準(zhǔn)確可靠的試驗(yàn)檢測報(bào)告。
2、乙方負(fù)責(zé)對甲方的樣品進(jìn)行留樣，以保證測試結(jié)果的復(fù)驗(yàn)、追溯、樣品保存期為一個(gè)月。
3、乙方未經(jīng)甲方允許，不得將對方有關(guān)試驗(yàn)檢測資料向第三方透露。
4、該協(xié)議有效期以簽訂的日期當(dāng)日起生效，不符合相關(guān)試驗(yàn)檢測規(guī)范的樣品，可采取拒收及不出具相關(guān)試驗(yàn)檢測報(bào)告的形式，予以處理。
三、違約責(zé)任及賠償
如果在協(xié)議有效期內(nèi)，甲、乙雙方未能履約本協(xié)議之規(guī)定，應(yīng)按照《合同法》和《民法通則》的規(guī)定承擔(dān)一定的違約責(zé)任。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。
五、本協(xié)議書未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
甲方（蓋章）：
代表簽字：
日期：乙方（蓋章）：代表簽字：日期：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇二
乙方：xxx
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點(diǎn)：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測工作，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方簽字蓋章后生效，雙方就協(xié)議事項(xiàng)履行完畢后，協(xié)議自然失效。
甲方：xxxx
乙方：xxxx
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇三
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，簽訂委托試驗(yàn)協(xié)議如下：
1、混凝土：7天、28天抗壓強(qiáng)度及配合比；
2、砂、石顆粒級配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結(jié)時(shí)間、強(qiáng)度、細(xì)度；
4、其他雙方協(xié)商的項(xiàng)目
1、甲方負(fù)責(zé)對所試驗(yàn)樣品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求抽取，同時(shí)對取樣樣品的真實(shí)性和代表性負(fù)責(zé)；
2、甲方如對試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)有異議，應(yīng)在收到試驗(yàn)報(bào)告15日內(nèi)向乙方提出；
4、甲方負(fù)責(zé)配備齊全所要求的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
5、甲方負(fù)責(zé)按委托的項(xiàng)目配備齊全試驗(yàn)設(shè)備，并保證設(shè)備正常工作。
1、乙方負(fù)責(zé)甲方的試驗(yàn)工作，并委派相關(guān)工程師、實(shí)驗(yàn)員到現(xiàn)場進(jìn)行工作；
3、試驗(yàn)結(jié)果有異議或出現(xiàn)不合格項(xiàng)目時(shí)，乙方負(fù)責(zé)及時(shí)通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實(shí)施檢測。
2、需乙方現(xiàn)場抽樣，甲方須提前一個(gè)工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場抽樣，甲方需填寫檢測委托單，明確樣品的相關(guān)信息及檢測要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）
__年__月_日__年__日
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇四
乙方：xxx
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點(diǎn)：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測工作，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
甲方：xxxx乙方：xxxx
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電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇五
委托方：
被委托單位：
甲方xx有限責(zé)任公司，委托乙方xx工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調(diào)試工程
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
《調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行評價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
1、施工方式：
2、乙方派技術(shù)、施工人員組織進(jìn)行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調(diào)、賠情處理，并提供便利條件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
雙方責(zé)任：甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
甲方：
(公章）
委托時(shí)間：20xx年x月x日
乙方：
(試驗(yàn)單位章）
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇六
甲方（委托人）：
乙方（檢測機(jī)構(gòu)）：
甲方將檢測產(chǎn)品委托乙方，由乙方根據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書交與甲方。雙方遵循平等、自愿、公平和誠實(shí)守信的原則，就檢驗(yàn)檢測事宜協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議書。
第一條：檢測對象
第二條：檢測項(xiàng)目
甲方委托乙方不限于以下檢測項(xiàng)目：
企標(biāo)全項(xiàng)、外殼防護(hù)、外觀、絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、靜電放電、快速脈沖群、電磁場輻射抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷、高溫、低溫、恒定濕熱、振動、沖擊、跌落、穩(wěn)定性。
第三條：檢測現(xiàn)場
乙方測試檢測現(xiàn)場應(yīng)具備功能、設(shè)備齊全的檢測試驗(yàn)環(huán)境，但不限于以下檢測試驗(yàn)設(shè)備、工具及儀器：高低溫箱、振動試驗(yàn)機(jī)、鹽霧試驗(yàn)箱、跌落試驗(yàn)機(jī)、防水試驗(yàn)裝置等。
第四條：甲乙雙方責(zé)任及義務(wù)
1、甲方責(zé)任
（1）甲方自愿委托乙方作為樣品檢測機(jī)構(gòu)。
（2）甲方向乙方提供所要檢測的樣品，對所需檢測的儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。
（3）甲方向乙方人員說明檢測項(xiàng)目、技術(shù)要求所涉及的技術(shù)要點(diǎn)及乙方要求予以說明的事項(xiàng)。
（4）對于沒有具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，雙方協(xié)商解決，因檢測要求不明確造成檢測結(jié)果有誤的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。
2、乙方責(zé)任
（1）乙方自愿作為甲方的委托檢測實(shí)驗(yàn)室。有義務(wù)配備有資質(zhì)的檢測人員和相應(yīng)的檢測設(shè)備，依據(jù)相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)和程序開展委托檢測業(yè)務(wù)。
（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求開展各項(xiàng)工作，保證測試數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可追溯性，并對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。
（3）乙方檢測時(shí)使用的設(shè)備、儀器必須在檢定合格有效期內(nèi)。
（4）乙方僅對來樣負(fù)責(zé)。乙方必須按照甲方委托要求內(nèi)容進(jìn)行測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，保證與所測試的原始數(shù)據(jù)一致。
（5）乙方未經(jīng)甲方允許，不得將有關(guān)信息向第三方披露。
第五條 爭議的解決方式
雙方發(fā)生爭議的，可協(xié)商解決，或向有關(guān)部門申請調(diào)解；也可向當(dāng)?shù)胤ㄔ哼M(jìn)行起訴。
第六條 附則
本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。本合同一式四份，甲方執(zhí)二份，已方執(zhí)二份。
（以下無正文）
甲方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
乙方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇七
甲方：
乙方：
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：
工程地點(diǎn)：
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測工作，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
甲方：
乙方：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇八
甲方甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司，委托乙方甘肅省第二安裝工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
一、委托甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室所承擔(dān)的調(diào)試業(yè)務(wù)：
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
二、技術(shù)規(guī)范：
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》gb50150—2006《電力安全工作規(guī)程（變電站和發(fā)電廠電氣部分）》（試行）
《繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行評價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
三、施工方式：
1、施工方式：
件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
1、甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)
調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
四、其他事項(xiàng)：
1、
2、
3、未盡事宜，雙方本著平等友好合作的原則，協(xié)商解決。本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，提交臨沂仲裁委員會裁決。本協(xié)議一式二份，雙方各執(zhí)一份，具有同等的法律效力。
甲方：甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
(公章）
委托時(shí)間：2015年01月05日
乙方：甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室
(試驗(yàn)單位章）
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇九
會議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報(bào)告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。
為了對（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。
一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日
報(bào)到地點(diǎn)：北京市
三、培訓(xùn)費(fèi)用
參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請將《報(bào)名表》（見附件）通過電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會代表。
會務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報(bào)名郵箱：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十
第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)(簡稱“試驗(yàn)專業(yè)”)是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。
第二章資格認(rèn)定
第五條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。
第六條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;
(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;
(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;
(六)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;
(七)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;
(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;
(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會。
第七條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子資料。
第九條省級衛(wèi)生計(jì)生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行初審。
省級衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn)行形式審查。
省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申請資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為60個(gè)工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計(jì)生委”)對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為25個(gè)工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。
第三章運(yùn)行管理
第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。
第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。
機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。
第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。
同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。
第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。
第二十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委。
第二十四條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一年度各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評估情況。
第四章監(jiān)督檢查
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。
第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上年度自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
省級衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評估的依據(jù)。
第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評估
第三十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年。
第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報(bào)告。
未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。
第三十四條省級衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。
第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。
第三十七條核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委對定期評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。
第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。
第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。
第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(倫理委員會)與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。
第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。
第六章現(xiàn)場檢查
第四十四條對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。
第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。
核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。
第四十七條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。
第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請檢查單位批準(zhǔn)。
第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。
第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。
第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為20個(gè)工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。
第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10個(gè)工作日內(nèi)向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。
第七章附則
第五十七條不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請。
第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。
第五十九條申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時(shí)廢止。
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十一
第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。
第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。
第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)一般信息;
(二)臨床試驗(yàn)的背景資料;
(三)試驗(yàn)?zāi)康?
(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì);
(五)安全性評價(jià)方法;
(六)有效性評價(jià)方法;
(七)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;
(八)對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;
(九)對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定;
(十)直接訪問源數(shù)據(jù)、文件;
(十一)臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;
(十三)財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);
(十四)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。
上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。
第二十九條多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
(三)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn);
(四)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由;
(五)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求;
(七)多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十二
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗(yàn)場地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門店）??????????? ，
地址：???????????，原有照明設(shè)備：???????????。
原有照明設(shè)備每月用電量：?? （可根據(jù)用電器功率推算）照度???? 。
試驗(yàn)內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管??? 只，規(guī)格型號：??；高效鎮(zhèn)流器?????只，規(guī)格型號：????? ；轉(zhuǎn)接頭???只，規(guī)格型號：??? 。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)：?????????? 免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：?????，
電話：???????。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方：??????????????? 乙方：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十三
委托人：________________________(以下簡稱甲方)被委托人：______________________(以下簡稱乙方)本公司因拓展業(yè)務(wù)，為擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模急需資金，經(jīng)本公司法人及股東商議后決定全權(quán)委托乙方為本公司辦理企業(yè)貸款事宜的代理人，代表本公司經(jīng)辦貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜，委托授權(quán)的范圍、有效期限及勞務(wù)費(fèi)用支付等具體資料如下：
一、委托公司的基本資料
二、委托授權(quán)范圍、有效期限
1、被委托方代表本公司辦理貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜。
2、授權(quán)有效期為壹年
三、勞務(wù)費(fèi)用和支付方式
2、乙方在辦理借貸款、融資過程中產(chǎn)生的差旅食宿、招待應(yīng)酬、資料費(fèi)、手續(xù)費(fèi)等開支由甲方承擔(dān)。
四、其他約定
1、甲方務(wù)必帶給真實(shí)、合法、有效的`貸款申請資料；
2、甲方辦理借貸款、融資成功后所產(chǎn)生的一切債權(quán)債務(wù)法律、民事職責(zé)或由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)糾紛與乙方無關(guān)，由甲方自行承擔(dān)。
五、本委托書一式兩份由甲、乙雙方簽字后生效。
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十四
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機(jī)的項(xiàng)目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點(diǎn)：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價(jià)單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內(nèi)，完成安裝工程，其中包括______________主機(jī)試驗(yàn)運(yùn)行。
5.安裝工程總價(jià)格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進(jìn)度：
第6期：在工程驗(yàn)收合格后，甲方付給乙方工程總價(jià)余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準(zhǔn)時(shí)完工時(shí)，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)，應(yīng)付違約罰款，每天按總價(jià)的_____%計(jì)算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計(jì)劃時(shí)，總價(jià)之增減，應(yīng)按雙方規(guī)定之訂單計(jì)算。若需新增加工程量，雙方應(yīng)另行協(xié)商該項(xiàng)新增加工程之單價(jià)。若甲方因修改原計(jì)劃而將已完工部份工程或已運(yùn)抵工地之材料棄置，甲方在驗(yàn)收后，應(yīng)按雙方規(guī)定的單價(jià)對乙方已完成的工程費(fèi)用及材料費(fèi)，予以支付。
9.監(jiān)督進(jìn)度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對工程進(jìn)度予以監(jiān)督并有權(quán)予以監(jiān)工、指導(dǎo)。乙方應(yīng)按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的.數(shù)量、運(yùn)抵工地的材料及其他合理費(fèi)用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時(shí)，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設(shè)備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災(zāi)害外，乙方應(yīng)對保管中的一切，負(fù)損害之全責(zé)。如遇不可抵抗的天災(zāi)人禍，乙方應(yīng)詳列損害實(shí)情，向甲方提出恢復(fù)原狀的價(jià)格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結(jié)束。
12.工程保證：除天災(zāi)或因甲方使用不當(dāng)?shù)脑蛲?，乙方?yīng)在甲方驗(yàn)收后保證工程質(zhì)量良好1年。
13.附帶條款：在工程進(jìn)行中，若因乙方的過錯(cuò)，使甲方或其他人員受到損害，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯(cuò)所造成，則應(yīng)由甲方完全負(fù)責(zé)。
14.附件：本協(xié)議附件應(yīng)視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價(jià)單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機(jī)的保養(yǎng)——乙方應(yīng)在甲方驗(yàn)收后，提供免費(fèi)及定期對__________主機(jī)保養(yǎng)服務(wù)_____年，每_____個(gè)月派員一次維護(hù)正常運(yùn)行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十五
寄存人：____________
根據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，雙方本著平等互利的原則，經(jīng)過協(xié)商，簽訂本合同，共同信守。
一、保管物的名稱：________________________。
二、保管物的數(shù)量：________________________。
三、保管期限：自____年____月____日
至____年____月____日止
四、保管物交付的方法：保管物在交付保管時(shí)，保管人應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收，確認(rèn)有無損壞，并當(dāng)面記錄。寄存人在提取保管物品時(shí)，應(yīng)該當(dāng)面檢查，是否符合原樣。
五、保管責(zé)任：
1.保管物在保管期間發(fā)生的損壞，由保管人員負(fù)賠償責(zé)任;
2.寄存人隱瞞保管物自身的缺陷，導(dǎo)致保管期間發(fā)生損壞，由寄存人承擔(dān)責(zé)任;
3._______________________________。
4._______________________________。
六、保管費(fèi)用及付款辦法：
1.在保管物交付保管時(shí)，寄存人應(yīng)先行交付保管費(fèi)用的____%;
2.在保管期滿，寄存人提取保管物時(shí)，應(yīng)交付其余保管費(fèi)用;
3.保管費(fèi)總額為：
4.保管費(fèi)用一律以現(xiàn)金交付。
七、爭議的解決方式
本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決，也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解;協(xié)商或調(diào)解不成的，按下列第____種方式解決：
1.提交________仲裁委員會仲裁;
2.依法向人民法院起訴。
八、其他約定事項(xiàng)
保管人名稱： 寄存人名稱(姓名)：
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話或聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：
合同簽訂時(shí)間：____年____月____日
簽訂地點(diǎn)：________________
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十六
地址：________________________
法定代表人：__________________
乙方：________證券有限責(zé)任公司
地址：________________________
法定代表人：__________________
鑒于：
2.乙方是上海證券交易所會員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。
據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：
一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。
二、乙方接受甲方委托，并嚴(yán)格履行股票上市推薦人的各項(xiàng)職責(zé)及提供以下服務(wù)：
1.組織有關(guān)人員實(shí)地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營管理狀況、財(cái)務(wù)資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、人事組織結(jié)構(gòu)、各項(xiàng)制度等。同時(shí)，必須委派專門人員負(fù)責(zé)與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準(zhǔn)備工作情況，協(xié)助甲方解決有關(guān)上市工作的問題。
2.協(xié)助甲方編寫和準(zhǔn)備上市申請及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。
3.負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)甲方與上海證券交易所，上海證券登記結(jié)算公司等的工作聯(lián)系，及時(shí)聽取他們對甲方所報(bào)材料的意見和要求，進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充。
4.協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r(shí)機(jī)，使甲方股票在證券交易所適時(shí)上市。
5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。
6.從甲方股票獲準(zhǔn)上市之日起的1年內(nèi)，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務(wù)：
(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場動態(tài)情況，包括近期走勢、重大事件等。
(2)隨時(shí)答復(fù)甲方提出的有關(guān)股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。
(3)向甲方提供有關(guān)甲方股票的專題分析報(bào)告，包括股票在市場上的表現(xiàn)、走勢等。
(4)協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營業(yè)績報(bào)告。
(5)如果證券市場有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動向、新股上市、股價(jià)劇變等，應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)。
三、甲方在其股票上市推薦工作中，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：
1.無保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)責(zé)任。
2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。
3.保證自最近的審計(jì)評估審核報(bào)告基準(zhǔn)日至完成上市工作的期間內(nèi)，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)財(cái)務(wù)、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。
4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)在近期內(nèi)無發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。
四、甲、乙雙方均應(yīng)保證，不得向外界和無關(guān)人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。
五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費(fèi)_________________萬元。
六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。
七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。
八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補(bǔ)充協(xié)議另外約定。
甲方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
乙方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
日期：__________年_______月_______日
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電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十七
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價(jià)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。
倫理委員會中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。
第三十二條倫理委員會召開會議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
第三十三條倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)。
(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。
(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適。
(四)試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);必要時(shí)，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進(jìn)行測試，評估知情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險(xiǎn)措施是否充分。
(七)對試驗(yàn)方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中定期分析評估對受試者的可能危害。
(九)對試驗(yàn)方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。
各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。
第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫?；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
第三十六條倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。
第三十七條倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇一
甲方：
乙方：
一、試驗(yàn)內(nèi)容
由甲方委托乙方完成對____工程__標(biāo)所包含的`相關(guān)試驗(yàn)檢測工作。
二、試驗(yàn)檢測條款
1、乙方按照甲方的要求建立工地試驗(yàn)室，試驗(yàn)檢測參數(shù)依據(jù)成立該項(xiàng)目工地試驗(yàn)室所屬地行業(yè)監(jiān)管部門備案文件為準(zhǔn)，乙方僅對甲方現(xiàn)有投標(biāo)文件中合同約定的試驗(yàn)檢測頻率要求進(jìn)行測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告，乙方對甲方的相關(guān)檢測信息確認(rèn)無誤后、應(yīng)在對外承諾的檢驗(yàn)周期內(nèi)出具準(zhǔn)確可靠的試驗(yàn)檢測報(bào)告。
2、乙方負(fù)責(zé)對甲方的樣品進(jìn)行留樣，以保證測試結(jié)果的復(fù)驗(yàn)、追溯、樣品保存期為一個(gè)月。
3、乙方未經(jīng)甲方允許，不得將對方有關(guān)試驗(yàn)檢測資料向第三方透露。
4、該協(xié)議有效期以簽訂的日期當(dāng)日起生效，不符合相關(guān)試驗(yàn)檢測規(guī)范的樣品，可采取拒收及不出具相關(guān)試驗(yàn)檢測報(bào)告的形式，予以處理。
三、違約責(zé)任及賠償
如果在協(xié)議有效期內(nèi)，甲、乙雙方未能履約本協(xié)議之規(guī)定，應(yīng)按照《合同法》和《民法通則》的規(guī)定承擔(dān)一定的違約責(zé)任。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。
五、本協(xié)議書未盡事宜由雙方協(xié)商解決。
甲方（蓋章）：
代表簽字：
日期：乙方（蓋章）：代表簽字：日期：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇二
乙方：xxx
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點(diǎn)：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測工作，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、本協(xié)議一式兩份，雙方簽字蓋章后生效，雙方就協(xié)議事項(xiàng)履行完畢后，協(xié)議自然失效。
甲方：xxxx
乙方：xxxx
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇三
委托方（甲方）：
受委托方（乙方）：
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，簽訂委托試驗(yàn)協(xié)議如下：
1、混凝土：7天、28天抗壓強(qiáng)度及配合比；
2、砂、石顆粒級配、含沙量、泥塊含量、針片狀顆粒含量；
3、水泥：安定性、凝結(jié)時(shí)間、強(qiáng)度、細(xì)度；
4、其他雙方協(xié)商的項(xiàng)目
1、甲方負(fù)責(zé)對所試驗(yàn)樣品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求抽取，同時(shí)對取樣樣品的真實(shí)性和代表性負(fù)責(zé)；
2、甲方如對試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)有異議，應(yīng)在收到試驗(yàn)報(bào)告15日內(nèi)向乙方提出；
4、甲方負(fù)責(zé)配備齊全所要求的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
5、甲方負(fù)責(zé)按委托的項(xiàng)目配備齊全試驗(yàn)設(shè)備，并保證設(shè)備正常工作。
1、乙方負(fù)責(zé)甲方的試驗(yàn)工作，并委派相關(guān)工程師、實(shí)驗(yàn)員到現(xiàn)場進(jìn)行工作；
3、試驗(yàn)結(jié)果有異議或出現(xiàn)不合格項(xiàng)目時(shí)，乙方負(fù)責(zé)及時(shí)通知甲方。
1、由甲方將受檢樣品送到乙方實(shí)施檢測。
2、需乙方現(xiàn)場抽樣，甲方須提前一個(gè)工作日通知乙方。
3、每次送樣或乙方現(xiàn)場抽樣，甲方需填寫檢測委托單，明確樣品的相關(guān)信息及檢測要求。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，簽字蓋章生效。
甲方（蓋章）乙方（蓋章）
__年__月_日__年__日
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇四
乙方：xxx
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：xxxx
工程地點(diǎn)：xxxx
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測工作，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
甲方：xxxx乙方：xxxx
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電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇五
委托方：
被委托單位：
甲方xx有限責(zé)任公司，委托乙方xx工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
1、工程名稱：xx調(diào)試工程
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
《調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書》
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行評價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
1、施工方式：
2、乙方派技術(shù)、施工人員組織進(jìn)行安裝施工。甲方配合協(xié)助施工，做好民事協(xié)調(diào)、賠情處理，并提供便利條件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
雙方責(zé)任：甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
甲方：
(公章）
委托時(shí)間：20xx年x月x日
乙方：
(試驗(yàn)單位章）
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇六
甲方（委托人）：
乙方（檢測機(jī)構(gòu)）：
甲方將檢測產(chǎn)品委托乙方，由乙方根據(jù)相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書交與甲方。雙方遵循平等、自愿、公平和誠實(shí)守信的原則，就檢驗(yàn)檢測事宜協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議書。
第一條：檢測對象
第二條：檢測項(xiàng)目
甲方委托乙方不限于以下檢測項(xiàng)目：
企標(biāo)全項(xiàng)、外殼防護(hù)、外觀、絕緣電阻、抗電強(qiáng)度、泄漏電流、靜電放電、快速脈沖群、電磁場輻射抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷、高溫、低溫、恒定濕熱、振動、沖擊、跌落、穩(wěn)定性。
第三條：檢測現(xiàn)場
乙方測試檢測現(xiàn)場應(yīng)具備功能、設(shè)備齊全的檢測試驗(yàn)環(huán)境，但不限于以下檢測試驗(yàn)設(shè)備、工具及儀器：高低溫箱、振動試驗(yàn)機(jī)、鹽霧試驗(yàn)箱、跌落試驗(yàn)機(jī)、防水試驗(yàn)裝置等。
第四條：甲乙雙方責(zé)任及義務(wù)
1、甲方責(zé)任
（1）甲方自愿委托乙方作為樣品檢測機(jī)構(gòu)。
（2）甲方向乙方提供所要檢測的樣品，對所需檢測的儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。
（3）甲方向乙方人員說明檢測項(xiàng)目、技術(shù)要求所涉及的技術(shù)要點(diǎn)及乙方要求予以說明的事項(xiàng)。
（4）對于沒有具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，雙方協(xié)商解決，因檢測要求不明確造成檢測結(jié)果有誤的，由甲方承擔(dān)責(zé)任。
2、乙方責(zé)任
（1）乙方自愿作為甲方的委托檢測實(shí)驗(yàn)室。有義務(wù)配備有資質(zhì)的檢測人員和相應(yīng)的檢測設(shè)備，依據(jù)相應(yīng)檢測標(biāo)準(zhǔn)和程序開展委托檢測業(yè)務(wù)。
（2）乙方應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)要求開展各項(xiàng)工作，保證測試數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性、可追溯性，并對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。
（3）乙方檢測時(shí)使用的設(shè)備、儀器必須在檢定合格有效期內(nèi)。
（4）乙方僅對來樣負(fù)責(zé)。乙方必須按照甲方委托要求內(nèi)容進(jìn)行測試，出具檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，保證與所測試的原始數(shù)據(jù)一致。
（5）乙方未經(jīng)甲方允許，不得將有關(guān)信息向第三方披露。
第五條 爭議的解決方式
雙方發(fā)生爭議的，可協(xié)商解決，或向有關(guān)部門申請調(diào)解；也可向當(dāng)?shù)胤ㄔ哼M(jìn)行起訴。
第六條 附則
本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效。本合同一式四份，甲方執(zhí)二份，已方執(zhí)二份。
（以下無正文）
甲方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
乙方：（蓋章）
法定代表人：
委托代表人：
簽約日期：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇七
甲方：
乙方：
根據(jù)甲方公路工程建設(shè)的需要，甲方委托乙方作為母體建立工地試驗(yàn)室，負(fù)責(zé)本工程自檢試驗(yàn)檢測工作。結(jié)合本工程的具體情況，為明確責(zé)任，協(xié)作配合，確保工程檢測質(zhì)量，經(jīng)甲方、乙方協(xié)商一致，簽訂本協(xié)議。
工程名稱：
工程地點(diǎn)：
甲方在乙方的授權(quán)范圍內(nèi)對上述工程項(xiàng)目的材料質(zhì)量、工程內(nèi)容中涉及的相關(guān)試驗(yàn)進(jìn)行檢測，并向乙方支付管理費(fèi)用。乙方依據(jù)國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)向甲方提供檢測技術(shù)管理。
（一）甲方的責(zé)任和義務(wù)
1、甲方工地試驗(yàn)室應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)開展試驗(yàn)檢測工作，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)試驗(yàn)檢測規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)及資料的完整性、可靠性和準(zhǔn)確性。
2、甲方試驗(yàn)室的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)嚴(yán)格遵守麗水市麗州工程試驗(yàn)檢測有限公司的管理制度，接受乙方的檢查、指導(dǎo)與監(jiān)督。
（二）乙方的責(zé)任和義務(wù)
1、工地試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程獨(dú)立開展檢測工作，保證試驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、公正、準(zhǔn)確。
2、工地試驗(yàn)室是以乙方為母體而建立的，所有檢測行為均代表乙方進(jìn)行，對本工程質(zhì)量負(fù)責(zé)。
甲方：
乙方：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇八
甲方甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司，委托乙方甘肅省第二安裝工程公司進(jìn)行電氣設(shè)備常規(guī)試驗(yàn)及分系統(tǒng)調(diào)試。經(jīng)雙方協(xié)商同意，達(dá)成如下合作協(xié)議：
2、工程性質(zhì)：新建
3、工程地點(diǎn)：青海省共和縣城以南約12km海南生態(tài)太陽能發(fā)電園區(qū)
一、委托甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室所承擔(dān)的調(diào)試業(yè)務(wù)：
1、青海海南州太陽能生態(tài)發(fā)電園區(qū)二期公用設(shè)施1110kv升壓站電氣設(shè)備安裝及調(diào)試工程一次設(shè)備及二次設(shè)備的調(diào)試。
單，電氣一、二次設(shè)計(jì)及有關(guān)電氣資料。
二、技術(shù)規(guī)范：
《青海電網(wǎng)繼電保護(hù)裝置檢驗(yàn)規(guī)程(試行)》
《電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》gb50150—2006《電力安全工作規(guī)程（變電站和發(fā)電廠電氣部分）》（試行）
《繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行管理規(guī)程》、
《繼電保護(hù)及電網(wǎng)自動裝置檢驗(yàn)條例》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置反事故措施要點(diǎn)》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)技術(shù)監(jiān)督規(guī)定》
《微機(jī)繼電保護(hù)裝置運(yùn)行管理規(guī)程》
《電力系統(tǒng)繼電保護(hù)及安全自動裝置運(yùn)行評價(jià)規(guī)程》
《火力發(fā)電廠、變電所二次接線設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)定》
《微機(jī)線路保護(hù)裝置通用技術(shù)條件》
三、施工方式：
1、施工方式：
件。
質(zhì)量保證：乙方確保電氣設(shè)備單體調(diào)試的目的是對保護(hù)裝置進(jìn)行參數(shù)檢查、功能驗(yàn)證、保護(hù)定值的整定及校驗(yàn)等，以檢查保護(hù)裝置是否滿足設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)規(guī)程的規(guī)定。
1、甲方應(yīng)確保乙方施工外部環(huán)境要求（做好施工場地的民事協(xié)
調(diào)，線路通道的清理，等其他事宜），確保乙方試驗(yàn)調(diào)試的順利進(jìn)行。
四、其他事項(xiàng)：
1、
2、
3、未盡事宜，雙方本著平等友好合作的原則，協(xié)商解決。本協(xié)議產(chǎn)生的爭議，提交臨沂仲裁委員會裁決。本協(xié)議一式二份，雙方各執(zhí)一份，具有同等的法律效力。
甲方：甘肅第二建設(shè)集團(tuán)有限責(zé)任公司
(公章）
委托時(shí)間：2015年01月05日
乙方：甘肅省第二安裝工程公司電氣試驗(yàn)室
(試驗(yàn)單位章）
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇九
會議背景：
當(dāng)前，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價(jià)。因此，cfda重點(diǎn)開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進(jìn)行自查，而如果沒有自查報(bào)告的話，cfda是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗(yàn)的高質(zhì)量。
為了對（cfda）發(fā)布的相關(guān)各項(xiàng)公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點(diǎn)有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點(diǎn)認(rèn)真做好自查工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ).經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會與20xx年4月1日-4月3日在北京舉辦“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查要點(diǎn)”培訓(xùn)班。
一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物安全評價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（cro）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實(shí)驗(yàn)信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計(jì)分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、cro公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)的相關(guān)工作的人員。醫(yī)院檢驗(yàn)科、臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員及信息科人員等。
二、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
報(bào)到日期：20xx年4月1日培訓(xùn)時(shí)間：20xx年4月2日—4月3日
報(bào)到地點(diǎn)：北京市
三、培訓(xùn)費(fèi)用
參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)2600元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費(fèi)用自理。四、報(bào)名方式培訓(xùn)人員請將《報(bào)名表》（見附件）通過電子郵件方式報(bào)名。我們收到報(bào)名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報(bào)到通知發(fā)給參會代表。
會務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：
報(bào)名郵箱：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十
第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gcp)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。
第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)(簡稱“試驗(yàn)專業(yè)”)是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。
第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。
第二章資格認(rèn)定
第五條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。
第六條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;
(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;
(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;
(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;
(六)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;
(七)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(八)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;
(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;
(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會。
第七條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。
第八條申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請的書面資料及電子資料。
第九條省級衛(wèi)生計(jì)生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行初審。
省級衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn)行形式審查。
省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn)定申請資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。
第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為60個(gè)工作日。
第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計(jì)生委”)對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為25個(gè)工作日。
第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。
第三章運(yùn)行管理
第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。
第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。
機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。
第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。
同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。
第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。
第二十二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。
第二十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委。
第二十四條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一年度各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評估情況。
第四章監(jiān)督檢查
第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。
第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上年度自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
省級衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。
第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評估的依據(jù)。
第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。
第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或gcp要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請。
食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。
第五章定期評估
第三十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年。
第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。
第三十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照gcp以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報(bào)告。
未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。
第三十四條省級衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。
第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。
第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日。
第三十七條核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。
第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。
第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委對定期評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。
第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。
第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。
第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(倫理委員會)與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。
第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。
第六章現(xiàn)場檢查
第四十四條對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。
食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。
第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。
檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。
第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。
核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。
第四十七條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。
第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。
第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請檢查單位批準(zhǔn)。
第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。
第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。
第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。
第五十三條被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為20個(gè)工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。
第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10個(gè)工作日內(nèi)向檢查單位申訴。
第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。
第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。
第七章附則
第五十七條不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請。
第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。
第五十九條申請資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。
第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。
第六十一條本規(guī)定自×月×日起施行?！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔〕44號)同時(shí)廢止。
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十一
第二十六條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。
第二十七條未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。
第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)一般信息;
(二)臨床試驗(yàn)的背景資料;
(三)試驗(yàn)?zāi)康?
(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì);
(五)安全性評價(jià)方法;
(六)有效性評價(jià)方法;
(七)統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮;
(八)對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定;
(九)對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定;
(十)直接訪問源數(shù)據(jù)、文件;
(十一)臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;
(十二)數(shù)據(jù)處理與記錄保存;
(十三)財(cái)務(wù)和保險(xiǎn);
(十四)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。
上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。
第二十九條多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
(三)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn);
(四)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由;
(五)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求;
(七)多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十二
甲方：
乙方：
甲乙雙方本著節(jié)能降耗的原則，簽訂以下協(xié)議，用以試驗(yàn)照明節(jié)能的可行性，測試節(jié)約用電是否比原有支出，降低30%以上。
試驗(yàn)場地情況：乙方提供試驗(yàn)教室（直屬門店）??????????? ，
地址：???????????，原有照明設(shè)備：???????????。
原有照明設(shè)備每月用電量：?? （可根據(jù)用電器功率推算）照度???? 。
試驗(yàn)內(nèi)容如下：
1、甲方提供：t5燈管??? 只，規(guī)格型號：??；高效鎮(zhèn)流器?????只，規(guī)格型號：????? ；轉(zhuǎn)接頭???只，規(guī)格型號：??? 。
2、甲方負(fù)責(zé)：在乙方指定地點(diǎn)：?????????? 免費(fèi)更換原有舊型熒光燈（更換下來的產(chǎn)品請乙方保管）。
3、試驗(yàn)一個(gè)月后，根據(jù)甲乙雙方的試驗(yàn)情況，留用試驗(yàn)產(chǎn)品或甲方負(fù)責(zé)原有產(chǎn)品的更換復(fù)原工作。
4、乙方負(fù)責(zé)：確定甲方更換的地點(diǎn)和時(shí)間，相關(guān)的負(fù)責(zé)人員：?????，
電話：???????。
5、為示公正由乙方提供電表一只，用于測量實(shí)際用電量。
6、其他事項(xiàng)雙方協(xié)商解決。
甲方：??????????????? 乙方：
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十三
委托人：________________________(以下簡稱甲方)被委托人：______________________(以下簡稱乙方)本公司因拓展業(yè)務(wù)，為擴(kuò)大經(jīng)營規(guī)模急需資金，經(jīng)本公司法人及股東商議后決定全權(quán)委托乙方為本公司辦理企業(yè)貸款事宜的代理人，代表本公司經(jīng)辦貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜，委托授權(quán)的范圍、有效期限及勞務(wù)費(fèi)用支付等具體資料如下：
一、委托公司的基本資料
二、委托授權(quán)范圍、有效期限
1、被委托方代表本公司辦理貸款業(yè)務(wù)(含資金短期拆借、社會投資、融資等)的相關(guān)事宜。
2、授權(quán)有效期為壹年
三、勞務(wù)費(fèi)用和支付方式
2、乙方在辦理借貸款、融資過程中產(chǎn)生的差旅食宿、招待應(yīng)酬、資料費(fèi)、手續(xù)費(fèi)等開支由甲方承擔(dān)。
四、其他約定
1、甲方務(wù)必帶給真實(shí)、合法、有效的`貸款申請資料；
2、甲方辦理借貸款、融資成功后所產(chǎn)生的一切債權(quán)債務(wù)法律、民事職責(zé)或由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)糾紛與乙方無關(guān)，由甲方自行承擔(dān)。
五、本委托書一式兩份由甲、乙雙方簽字后生效。
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十四
______________有限公司(簡稱甲方)，與______________有限公司(簡稱乙方)，簽訂安裝主機(jī)的項(xiàng)目協(xié)議。
1.安裝工程名稱：_____________________.
2.工程地點(diǎn)：甲方___________________港口。
3.工程范圍：本協(xié)議所附圖紙及估價(jià)單。
4.完工期限：本安裝工程將配合甲方___________________在甲方港口建造工程完工后_____天內(nèi)，完成安裝工程，其中包括______________主機(jī)試驗(yàn)運(yùn)行。
5.安裝工程總價(jià)格：_______________美元整。
6.安裝工程付款進(jìn)度：
第6期：在工程驗(yàn)收合格后，甲方付給乙方工程總價(jià)余額的_____%，即_____________________美元整。
7.違約罰款：因乙方原因未準(zhǔn)時(shí)完工時(shí)，應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)，應(yīng)付違約罰款，每天按總價(jià)的_____%計(jì)算，即_____________美元整。
8.增加或減少工程：若甲方需修改、增加或減少其工程計(jì)劃時(shí)，總價(jià)之增減，應(yīng)按雙方規(guī)定之訂單計(jì)算。若需新增加工程量，雙方應(yīng)另行協(xié)商該項(xiàng)新增加工程之單價(jià)。若甲方因修改原計(jì)劃而將已完工部份工程或已運(yùn)抵工地之材料棄置，甲方在驗(yàn)收后，應(yīng)按雙方規(guī)定的單價(jià)對乙方已完成的工程費(fèi)用及材料費(fèi)，予以支付。
9.監(jiān)督進(jìn)度：甲方派去的監(jiān)督人員或代表對工程進(jìn)度予以監(jiān)督并有權(quán)予以監(jiān)工、指導(dǎo)。乙方應(yīng)按甲方人員或代表的指示正確施工，不得以任何借口置之不理。
10.工程停止：若甲方通知乙方將工程停止，其原因并非應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)者，乙方可停止并要求甲方按照已完成工程的.數(shù)量、運(yùn)抵工地的材料及其他合理費(fèi)用，在已交款中增付或扣除。
11.工程保管：在工程開始時(shí)，完工移交前，已完工的工程及留在工地的材料、工具、設(shè)備等，均由乙方保管。除人力不能抵抗的災(zāi)害外，乙方應(yīng)對保管中的一切，負(fù)損害之全責(zé)。如遇不可抵抗的天災(zāi)人禍，乙方應(yīng)詳列損害實(shí)情，向甲方提出恢復(fù)原狀的價(jià)格及日期，以供甲方核對付款之用。若甲方?jīng)Q定不再繼續(xù)施工，按協(xié)議第10條規(guī)定結(jié)束。
12.工程保證：除天災(zāi)或因甲方使用不當(dāng)?shù)脑蛲?，乙方?yīng)在甲方驗(yàn)收后保證工程質(zhì)量良好1年。
13.附帶條款：在工程進(jìn)行中，若因乙方的過錯(cuò)，使甲方或其他人員受到損害，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。但其損害原因是由甲方或與甲方訂約之其他工程人員的過錯(cuò)所造成，則應(yīng)由甲方完全負(fù)責(zé)。
14.附件：本協(xié)議附件應(yīng)視為本協(xié)議的一部份，與其他條款有同等效力。
附件包括：(1)圖樣；(2)估價(jià)單。
15.協(xié)議形式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。另各保留兩份副本供雙方存檔備查。
16.附加條款：主機(jī)的保養(yǎng)——乙方應(yīng)在甲方驗(yàn)收后，提供免費(fèi)及定期對__________主機(jī)保養(yǎng)服務(wù)_____年，每_____個(gè)月派員一次維護(hù)正常運(yùn)行。
本協(xié)議按雙方所簽日期生效。
甲方：____________________
乙方：____________________
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十五
寄存人：____________
根據(jù)《中華人民共和國民法典》的規(guī)定，雙方本著平等互利的原則，經(jīng)過協(xié)商，簽訂本合同，共同信守。
一、保管物的名稱：________________________。
二、保管物的數(shù)量：________________________。
三、保管期限：自____年____月____日
至____年____月____日止
四、保管物交付的方法：保管物在交付保管時(shí)，保管人應(yīng)當(dāng)驗(yàn)收，確認(rèn)有無損壞，并當(dāng)面記錄。寄存人在提取保管物品時(shí)，應(yīng)該當(dāng)面檢查，是否符合原樣。
五、保管責(zé)任：
1.保管物在保管期間發(fā)生的損壞，由保管人員負(fù)賠償責(zé)任;
2.寄存人隱瞞保管物自身的缺陷，導(dǎo)致保管期間發(fā)生損壞，由寄存人承擔(dān)責(zé)任;
3._______________________________。
4._______________________________。
六、保管費(fèi)用及付款辦法：
1.在保管物交付保管時(shí)，寄存人應(yīng)先行交付保管費(fèi)用的____%;
2.在保管期滿，寄存人提取保管物時(shí)，應(yīng)交付其余保管費(fèi)用;
3.保管費(fèi)總額為：
4.保管費(fèi)用一律以現(xiàn)金交付。
七、爭議的解決方式
本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決，也可由當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T調(diào)解;協(xié)商或調(diào)解不成的，按下列第____種方式解決：
1.提交________仲裁委員會仲裁;
2.依法向人民法院起訴。
八、其他約定事項(xiàng)
保管人名稱： 寄存人名稱(姓名)：
聯(lián)系人： 聯(lián)系電話或聯(lián)系方式：
聯(lián)系電話：
合同簽訂時(shí)間：____年____月____日
簽訂地點(diǎn)：________________
電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十六
地址：________________________
法定代表人：__________________
乙方：________證券有限責(zé)任公司
地址：________________________
法定代表人：__________________
鑒于：
2.乙方是上海證券交易所會員、具有a、b股票的承銷、交易和推薦異地公司在__________證券交易所上市的資格。
據(jù)此，甲、乙雙方充分協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：
一、甲方?jīng)Q定委托乙方作為其社會公眾持有的人民幣普通股在證券交易所的上市推薦人。
二、乙方接受甲方委托，并嚴(yán)格履行股票上市推薦人的各項(xiàng)職責(zé)及提供以下服務(wù)：
1.組織有關(guān)人員實(shí)地了解甲方的全面基本情況，包括甲方的經(jīng)營管理狀況、財(cái)務(wù)資產(chǎn)狀況、歷次股票和債券發(fā)行及分紅派息狀況、公司股權(quán)結(jié)構(gòu)、人事組織結(jié)構(gòu)、各項(xiàng)制度等。同時(shí)，必須委派專門人員負(fù)責(zé)與甲方聯(lián)系工作，經(jīng)常了解甲方的上市準(zhǔn)備工作情況，協(xié)助甲方解決有關(guān)上市工作的問題。
2.協(xié)助甲方編寫和準(zhǔn)備上市申請及上市所需的其它文件和資料;主持編制符合主管部門和_________證券交易所要求的上市推薦書和公告書。
3.負(fù)責(zé)溝通、協(xié)調(diào)甲方與上海證券交易所，上海證券登記結(jié)算公司等的工作聯(lián)系，及時(shí)聽取他們對甲方所報(bào)材料的意見和要求，進(jìn)行必要的修改和補(bǔ)充。
4.協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)纳鲜袝r(shí)機(jī)，使甲方股票在證券交易所適時(shí)上市。
5.在甲方股票上市前，為甲方制定上市宣傳策劃。
6.從甲方股票獲準(zhǔn)上市之日起的1年內(nèi)，繼續(xù)為甲方提供以下咨詢服務(wù)：
(1)不定期安排專人向甲方介紹近期上海證券市場動態(tài)情況，包括近期走勢、重大事件等。
(2)隨時(shí)答復(fù)甲方提出的有關(guān)股市的咨詢，并盡可能提供甲方所需的資料。
(3)向甲方提供有關(guān)甲方股票的專題分析報(bào)告，包括股票在市場上的表現(xiàn)、走勢等。
(4)協(xié)助甲方選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)和方式發(fā)布必須披露的消息和經(jīng)營業(yè)績報(bào)告。
(5)如果證券市場有重大事件發(fā)生，例如新政策法規(guī)、新動向、新股上市、股價(jià)劇變等，應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)。
三、甲方在其股票上市推薦工作中，應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：
1.無保留地向乙方提供其股票上市所需的資料和情況，并對其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)責(zé)任。
2.指定專門人員積極配合乙方工作，提供必要的工作條件。
3.保證自最近的審計(jì)評估審核報(bào)告基準(zhǔn)日至完成上市工作的期間內(nèi)，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)的資產(chǎn)財(cái)務(wù)、資信狀況不發(fā)生重大不利于上市工作的影響和變化。
4.保證在重大的訴訟或仲裁方面，甲方及其附屬公司機(jī)構(gòu)在近期內(nèi)無發(fā)生不利于上市工作的重大不利影響和變化。
四、甲、乙雙方均應(yīng)保證，不得向外界和無關(guān)人員泄露和散布不利于甲方股票上市的信息。
五、本次上市由甲方向乙方支付上市推薦費(fèi)_________________萬元。
六、本協(xié)議一式五份，由甲、乙雙方各執(zhí)一份，其余存甲方備查。
七、本協(xié)議經(jīng)雙方簽署蓋章后即生效。
八、未盡事宜由雙方協(xié)商，以補(bǔ)充協(xié)議另外約定。
甲方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
乙方公章：__________________________
法人(授權(quán))代表簽字：______________
日期：__________年_______月_______日
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電檢試驗(yàn)協(xié)議書篇十七
第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價(jià)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。
倫理委員會中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。
第三十二條倫理委員會召開會議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。
研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。
倫理委員會在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。
第三十三條倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：
(一)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)。
(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。
(三)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適。
(四)試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。
(五)受試者入選方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng);必要時(shí)，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進(jìn)行測試，評估知情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后。
(六)受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險(xiǎn)措施是否充分。
(七)對試驗(yàn)方案提出的修改意見是否可以接受。
(八)是否能夠在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中定期分析評估對受試者的可能危害。
(九)對試驗(yàn)方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者影響試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。
第三十四條多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。
各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。
第三十五條倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修改后同意;
(三)不同意;
(四)暫?；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。
第三十六條倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。
第三十七條倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。