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藥品注冊管理論文篇一
現行的藥品監(jiān)督管理法是根據4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正的，下面是詳細內容。
中華人民共和國藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂根據12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改中華人民共和國海洋環(huán)境保護法等七部法律的決定》第一次修正根據204月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正)
第一章總則
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
第六條藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業(yè)管理
第七條開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
第九條藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條經省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。
第三章藥品經營企業(yè)管理
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除依據本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
第十六條藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
第十九條藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。
第四章醫(yī)療機構的藥劑管理
第二十二條醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。
醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品注冊管理論文篇二
總
則
第一條
為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條
在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條
藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條
國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條
藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條
在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條
藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；
已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條
藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章
基本要求
第十條
藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條
藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的'程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條
申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條
藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條
藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條
兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條
申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
藥品注冊管理論文篇三
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規(guī)定。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規(guī)定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條同第六十五條，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
藥品注冊管理論文篇四
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：
(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的;。
(二)在注冊過程中發(fā)現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;。
(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;。
(五)未能在規(guī)定的時限內補充資料的;。
(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;。
(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的;。
(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。
藥品注冊管理論文篇五
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;。
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求。
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗。
第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
(一)倫理委員會未履行職責的;。
(二)不能有效保證受試者安全的;。
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;。
(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;。
(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的;。
(六)臨床試驗中弄虛作假的;。
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;。
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批。
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;。
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;。
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗。
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產。
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期。
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產;申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批。
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批。
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產品注冊證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。
第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊。
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
(一)該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》;。
(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;。
(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業(yè)的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。
藥品注冊管理論文篇六
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;。
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
藥品注冊管理論文篇七
第一章
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
藥品注冊管理論文篇八
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。
藥品注冊管理論文篇九
第一章總則
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
(一)倫理委員會未履行職責的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;
(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;
(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的;
(六)臨床試驗中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產;申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的'，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節(jié)進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
藥品注冊管理論文篇十
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(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。
(二)自本通知發(fā)布之日起，國內藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費。
通知書。
》(交我局一聯)寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。
在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經現場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規(guī)定的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。
(五)省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所;省級藥品監(jiān)督管理部門已經向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。
(六)對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。
(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。
(八)進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。
二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送。
(一)《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應當在3年內實施，《辦法》實施前我局已經批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。
(二)按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
(三)按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。
三、關于按照新藥申請管理的注冊申請。
(一)增加新適應癥的申請。
1、按照《辦法》的規(guī)定，化學藥品和生物制品增加新適應癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實施前已經受理的化學藥品和生物制品增加新適應癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。
2、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執(zhí)行。
(二)自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產條件的藥品生產企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。
(三)化學藥品及生物制品增加國內已有批準的適應癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。
四、關于中藥的注冊分類。
(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經受理的這類申請，按原注冊分類審批。
(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應資料。
五、關于新藥監(jiān)測期。
根據《辦法》的注冊分類，對我局《關于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[20xx]141號)所附《新藥監(jiān)測期期限表(試行)》進行了相應修訂，并規(guī)定如下：
(一)對新藥原料藥不再設立監(jiān)測期，已經設立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。
(二)對增加新適應癥的藥品，不設立監(jiān)測期。
(三)修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》(見附件)和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。
六、關于新藥保護期和過渡期問題。
(一)有關新藥保護期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關于中華人民共和國藥品管理法實施條例實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕59號)。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。
(二)使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業(yè)獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
七、關于已有國家標準藥品的注冊問題。
(一)僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據。
(二)申請已有國家標準藥品的注冊，經我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發(fā)布經審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。
八、關于藥品補充申請。
(一)《辦法》將補充申請注冊事項改變國內生產藥品的有效期調整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
(二)對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數據庫的及時更新。
九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題。
(一)藥品注冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯系方式、注冊地址(不改變生產地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
(二)申請人完成新藥臨床試驗申報生產時，可以補報具備相應生產條件的藥品生產企業(yè)作為生產申請人，所增加的藥品生產企業(yè)應當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產企業(yè)。
(三)在我局完成技術審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。
十、有關工作時限。
根據《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。
十一、關于藥品加工出口。
《辦法》取消了有關藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定辦理。
十二、其他事項。
(一)按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。
(二)《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關于實施藥品注冊管理辦法(試行)有關事項的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕437號)所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。
一、關于新藥注冊申請。
(一)新藥及按照新藥程序申請的國產藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產/進口注冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口注冊申請。
(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應癥的注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。
(三)新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準臨床的，可受理申報生產/進口注冊申請。
(四)國產化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產/進口注冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。
二、關于仿制藥注冊申請。
(五)按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產注冊程序申請，經審評可以減免臨床的，可直接批準上市;不能減免臨床的，批準臨床試驗。
(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。
三、關于進口藥注冊申請。
(七)提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規(guī)?；a工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程序申請。
四、關于補充申請。
(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔20xx〕518號)附件“第二部分生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。
(九)核減藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。
(十)申請人根據藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。
(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。
(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號)相關要求。
(十三)藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。
(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應按照不同制劑規(guī)格逐一受理。
五、關于原料藥與制劑關聯申報。
(十五)按照國產化學藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關聯相關原料藥的受理號，相關原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應提供已關聯的制劑廠家相關信息。
僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，后續(xù)未提出相應制劑臨床/申報生產注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。
(十六)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。
(十七)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料;經審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產注冊申請程序申報。
六、其他。
(十八)已開展臨床試驗的申請，提出后續(xù)注冊申請時應同時提交按照《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》(第28號)要求已進行臨床試驗登記與信息公示的相關材料。
(十九)在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構更名(主體不變)、聯系方式變更(僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術審評部門。
藥品注冊管理論文篇十一
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現將有關事宜通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認真學習宣傳和貫徹新《辦法》及其相關規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認識，落實藥品注冊監(jiān)管措施，切實保證藥品的安全、有效和質量可控，維護公眾健康。
二、2007年10月1日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產。
三、2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家局藥品認證管理中心提出生產現場檢查的申請，國家局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批藥品，送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。
2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產現場檢查。
上述品種的檢驗費用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據生產現場檢查和藥品抽驗結果決定是否發(fā)給藥品批準文號。
生物制品注冊申請的生產現場檢查，由國家局組織對生產工藝的可行性進行核查。
四、2007年10月1日前受理的申請生產的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術審評后，發(fā)給藥品批準文號，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。首批產品的抽驗可結合各省（區(qū)、市）藥品抽驗計劃一并進行，具體工作程序和要求由各?。▍^(qū)、市）局自行制定。
五、2007年10月1日起，根據新《辦法》獲得生產批準的品種，其藥品標準即為正式標準。
此前已批準的藥品試行標準，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標準轉正。
六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關技術要求執(zhí)行。
七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關規(guī)定繼續(xù)有效。
八、對新《辦法》實施中遇到的問題，請各地通過國家局網站《28號局令執(zhí)行專欄》及時反饋。
藥品注冊管理論文篇十二
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;。
(二)生物制品、放射性藥品;。
(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委托。
藥品注冊管理論文篇十三
自2015年以來，在《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要綱領性文件指引下，至今藥品審評審批改革取得了重大進展，2019年12月1日新版《藥品管理法》正式實施，2020年3月30日發(fā)布了新版《藥品注冊管理辦法》，將于2020年7月1日正式實施。
新版《藥品注冊管理辦法》是繼新版《藥品管理法》實施后發(fā)布的首批配套法規(guī)之一，屬于藥品研發(fā)和注冊方面的綱領性文件。新版《藥品注冊管理辦法》首次在藥品注冊法規(guī)方面與國際接軌，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗默示許可、優(yōu)先審評審批、關聯審評審批、藥品全生命周期監(jiān)管、藥品上市后分類變更管理等近年來藥品審評審批改革取得的成果及規(guī)范性措施上升為法律，為保護和促進公眾健康提供堅實的立法保障。
近日，新版《藥品注冊管理辦法》是廣大業(yè)界同仁學習討論的熱點文件，官方的解讀文件不斷更新，筆者學習借鑒了各位同仁的真知灼見，在以下方面進行了重點學習。
新版《藥品注冊管理辦法》在落實mah方面，明確申請人條件，申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等;申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。明確境外申請人的代理人：申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。該注冊代理人并不一定與持有人的境內代理人是相同的實體。明確了上市前和上市后的申請或許可轉讓通道：允許臨床試驗申辦者變更和上市許可持有人轉讓上市許可。關于上市許可持有人轉讓上市許可，期待相關指導原則早日出臺。
新版《藥品注冊管理辦法》對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的管理進行細化和優(yōu)化：藥物臨床試驗申請自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。申請人擬開展生物等效性試驗的，在完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。強化了藥物臨床試驗的過程管理：在藥物臨床試驗期間，申辦者應當定期提交研發(fā)期間安全性更新報告、報告藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息。根據安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。新增了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，根據對受試者安全的影響進行相應的申報或者報告。明確了藥物臨床試驗實施的標準。明確了藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。提出了藥物臨床試驗登記的要求。
新版《藥品注冊管理辦法》在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;(三)疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準的藥品;(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形。
新版《藥品注冊管理辦法》建立關聯審評審批制度，api按照藥品管理，實行審批準入制度。api生產企業(yè)應當按照(2019年第56號)的要求在“原輔包登記平臺”進行登記，并按照有關登記要求提交技術資料，明確生產場地地址等信息。藥品制劑申請人自行生產api的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯;選擇其他api生產企業(yè)的，由api生產企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯。取消輔料、包材和容器的單獨審評審批事項，在審批制劑時一并審評，減少審批事項，提高審評審批效率的同時，更加突出藥品制劑持有人對輔料、包材和容器的管理責任和主體地位。
新版《藥品注冊管理辦法》引入藥品全生命周期管理理念，從藥品研制到上市后管理等各環(huán)節(jié)加強監(jiān)管：增加glp機構、gcp機構監(jiān)督檢查相關內容，強化省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權，充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用，保障glp、gcp持續(xù)合規(guī)和工作質量。明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的時限要求，對未按時限要求完成的，明確相應處理措施，直至撤銷藥品注冊證書。增設藥品上市后變更和再注冊內容，強化藥品上市后研究和變更管理相關要求，要求持有人主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑，體現藥品全生命周期管理。采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎。增加對glp機構、gcp機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。增加信息公開內容，公開審評結論和依據，接受社會監(jiān)督，促進社會共治;將藥品說明書公開并適時更新，方便公眾查詢使用。
新版《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊現場核查進行了優(yōu)化，不再實施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現場核查，根據藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展;對于藥品注冊生產現場核查，根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否開展。做好藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調相關省級藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施，加快了藥品上市進程，與藥品上市后監(jiān)管進行有機銜接。明確了藥品注冊核查的定位，藥品注冊核查不是全體系的藥品生產質量管理規(guī)范檢查，其主要目的是核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數據可靠性等。
藥品注冊管理論文篇十四
1、證明性文件：
（1）藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；
（2）《藥品生產許可證》復印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（4）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。
2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。
3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。
4、有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。
5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。
6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
7、藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。
二、進口藥品。
1、證明性文件：
（5）境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
2、五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。
3、藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
4、首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）需要進行iv期臨床試驗的應當提供iv期臨床試驗總結報告；
（2）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。
5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。
6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
7、在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。
8、藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。
藥品注冊管理論文篇十五
《藥品注冊管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗、生產、進口、審批、注冊檢驗、監(jiān)督檢查的主要法規(guī)，對于藥品研發(fā)企業(yè)和生產企業(yè)，甚至藥品商業(yè)企業(yè)的競爭，都具有顯著的影響?，F行的《藥品注冊管理辦法》是20xx年10月份頒布實施的，至今已有6年多的時間。隨著制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品注冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。
在20xx年4月，國家局就組織制藥行業(yè)內一些公司和各司局，進行不公開的研討和征求意見。20xx年11月12日，國家局注冊發(fā)布《關于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品注冊管理辦法》修訂征集行業(yè)建議和意見。在20xx年2月份，國家局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(修改草案)》公開征求意見的通知》，結合上次從制藥行業(yè)征集的建議，修訂完善后發(fā)布修改草案，再次征集意見。
在20xx年5月15日，國家局在前面幾次征集意見的基礎上，又組織制藥行業(yè)內一些著名企業(yè)和國家局相關司局、審評中心召開了一個內部研討會，形成了最新的《藥品注冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業(yè)內提供借鑒。
最新的修改草案對第二條進行了修改，內容是：在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監(jiān)督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品注冊管理辦法》的適用范圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。
第六條增加了一下內容：藥品審評的指導原則以及其他規(guī)范要求應當向社會公開。從這條內容可以看出，以后藥品審評和監(jiān)督管理機構，應該和制藥行業(yè)積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。
第十三條增加了新的內容：申請人應當保存藥品注冊相關資料至藥品批準文件注銷后5年。這一條增加的內容，對于藥品研發(fā)和注冊影響很大，要求企業(yè)實施規(guī)范的研發(fā)檔案管理，類似要求也出現在ichq10的知識管理部分。同樣，如果企業(yè)提供虛假數據和信息，一旦被發(fā)現，存檔資料也可以讓監(jiān)管方獲得更得佐證。
第十五條的內容是：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，定期向社會發(fā)布申報和審批信息，引導企業(yè)申報。增加了定期向社會發(fā)布申報和審批信息的要求。可以這樣說，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導制藥企業(yè)良性發(fā)展，不要惡性競爭。
第十八條的內容：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權利狀態(tài)的說明。對申請人提交的說明，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
第十九條的內容：對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出注冊申請。食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
申請人根據專利狀況自行決定生產上市日期，不得侵犯他人專利權。發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十八條和第十九條的內容都和專利有關。這樣內容的出臺，主要是借鑒歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產品相關的專利資料，便于藥品審評和監(jiān)督機構權衡。新的條款把藥監(jiān)局從管理過寬的位置解脫出來，不再干涉企業(yè)之間的專利權屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。制藥企業(yè)之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國fda做法，即使有專利爭議，也允許企業(yè)的產品獲得批準，但是可以自行決定生產上市日期，以規(guī)避專利侵權。
第二十二條明確要求，藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》認證的機構進行。這也是和舊的法規(guī)不同之處。原來規(guī)定某些產品可以不在glp認證機構進行試驗，現在提高要求，一律在glp認證機構進行試驗。
第三十六條內容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗機構或者具有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優(yōu)化資源配置。有些研究機構，在研發(fā)初期，還不能判定項目最后是否成功。如果都要求企業(yè)自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構的發(fā)展，不利于創(chuàng)新藥品研發(fā)。因此新的法規(guī)允許可以委托第三方檢驗機構檢驗。但是對于特殊品種(疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品)，還需要由法定機構來檢驗。
第三十七條增加內容：臨床試驗的相關信息應在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗的信息透明度，以便更好的監(jiān)管臨床試驗，不斷促進臨床試驗的發(fā)展。
第五十條的內容是：新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物制品在iii期臨床試驗前需要調整生產工藝、處方、規(guī)格以及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報，并提供相關的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規(guī)格的變更執(zhí)行《中藥注冊管理補充規(guī)定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現的這類問題進行規(guī)范管理。實際上，藥品研發(fā)是一個很漫長的過程，在這期間，隨著研發(fā)團隊對產品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現。以往的法規(guī)都此規(guī)定是空白，導致了研發(fā)申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發(fā)信息認知。實際上，這嚴重制約了研發(fā)的動態(tài)深化和更新，也造成了一些企業(yè)不得不作假，硬著頭皮做下去的情況。
第六十六條增加內容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋以及控釋制劑等特殊劑型除外。這條內容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規(guī)依據情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發(fā)和注冊。
第六十七條增加內容：新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對進入監(jiān)測期的藥品于批準之日起15日內進行公示。這一條的補充規(guī)定，是為了監(jiān)測期的實施要求更具體化，避免爭議。
第七十五條增加的內容是：申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為制藥企業(yè)申報的實際操作都這樣操作，但是法規(guī)沒有明確規(guī)定，是讓注冊流程更法規(guī)化、具體化。
第七十七條內容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查。
第七十八條內容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第七十七條內容和七十八內容是新增內容，主要是為了規(guī)范省級藥品審評機構的注冊流程和規(guī)范操作。
第八十條增加內容：技術審評認為可以免做臨床試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規(guī)定實施生產現場檢查。新增內容的原因是，現行做法是“一報兩批”，這樣現場核查在審評之前進行，導致企業(yè)負擔很重。新的條款內容將免做臨床試驗的品種的現場核查要求，后置于審評之后。
關于非處方藥的申報，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中有明確的規(guī)定，但是不知何故，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊注冊申報法規(guī)要求，在現實操作中是必不可少的，因此這次法規(guī)修訂，重新增加了這些內容。
第一百一十五條增加內容：改變影響藥品內在質量的生產工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內在”，但是對于很多企業(yè)的補充申請工作，必然產生很大影響。以往法規(guī)要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質量的生產工藝，現在增加了要求是生產工藝必須影響內在質量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現ich指南中關鍵質量屬性(cqa)在中國藥品法規(guī)中的應用。但是，仍然期待藥監(jiān)局可以出臺更具體指導原則，以解釋“內在質量”的具體含義。
第一百二十六條增加內容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品再注冊信息報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。這條內容的增加，既是強調注冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監(jiān)督和管理，確保再注冊的工作質量。
第一百三十條是新增條款，內容是：藥品再注冊的相關信息應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上予以公示。這一條的目的是確保注冊信息公開、透明，便于接受公眾監(jiān)督。
第一百七十七條增加內容：藥品類易制毒化學品，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。這一條條款的修訂屬于技術性修訂，是針對藥品類易制毒化學品的完善性規(guī)定。
可以說，從目前制藥行業(yè)專業(yè)人士看，這一次內部討論修訂稿，還不會是最后定稿。但是，這些注冊法規(guī)內容的修訂，可以告訴我們的信息就是，注冊法規(guī)不斷完善，注冊要求不斷提高，也要求制藥企業(yè)技術人員不斷提高研發(fā)和注冊水平，才可以適應不斷到來的監(jiān)管新要求。
藥品注冊管理論文篇一
現行的藥品監(jiān)督管理法是根據4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正的，下面是詳細內容。
中華人民共和國藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂根據12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改中華人民共和國海洋環(huán)境保護法等七部法律的決定》第一次修正根據204月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正)
第一章總則
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。
第六條藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業(yè)管理
第七條開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產企業(yè)，除依據本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
第九條藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條經省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。
第三章藥品經營企業(yè)管理
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經營企業(yè)，除依據本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
第十六條藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條藥品經營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
第十九條藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。
第四章醫(yī)療機構的藥劑管理
第二十二條醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。
醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品注冊管理論文篇二
總
則
第一條
為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條
在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條
藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條
國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條
藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條
在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條
藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；
已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條
藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章
基本要求
第十條
藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條
藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的'程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條
申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條
藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條
藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條
兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條
申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
藥品注冊管理論文篇三
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規(guī)定。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規(guī)定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條同第六十五條，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
藥品注冊管理論文篇四
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準：
(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的;。
(二)在注冊過程中發(fā)現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的;。
(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;。
(五)未能在規(guī)定的時限內補充資料的;。
(六)原料藥來源不符合規(guī)定的;。
(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的;。
(八)法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。
藥品注冊管理論文篇五
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;。
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求。
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗。
第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
(一)倫理委員會未履行職責的;。
(二)不能有效保證受試者安全的;。
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;。
(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;。
(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的;。
(六)臨床試驗中弄虛作假的;。
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;。
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批。
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;。
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;。
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗。
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產。
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期。
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產;申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批。
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批。
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產品注冊證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。
第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊。
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
(一)該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》;。
(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;。
(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業(yè)的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。
藥品注冊管理論文篇六
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;。
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
藥品注冊管理論文篇七
第一章
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
藥品注冊管理論文篇八
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。
藥品注冊管理論文篇九
第一章總則
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監(jiān)督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
(一)倫理委員會未履行職責的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;
(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;
(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的;
(六)臨床試驗中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;經審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產;新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產;申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的'，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節(jié)進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產質量管理規(guī)范及中國《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
藥品注冊管理論文篇十
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(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。
(二)自本通知發(fā)布之日起，國內藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費。
通知書。
》(交我局一聯)寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。
在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經現場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規(guī)定的，應當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。
(五)省級藥品監(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所;省級藥品監(jiān)督管理部門已經向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。
(六)對于省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。
(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。
(八)進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。
二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送。
(一)《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應當在3年內實施，《辦法》實施前我局已經批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。
(二)按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
(三)按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。
三、關于按照新藥申請管理的注冊申請。
(一)增加新適應癥的申請。
1、按照《辦法》的規(guī)定，化學藥品和生物制品增加新適應癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實施前已經受理的化學藥品和生物制品增加新適應癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。
2、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執(zhí)行。
(二)自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產條件的藥品生產企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。
(三)化學藥品及生物制品增加國內已有批準的適應癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。
四、關于中藥的注冊分類。
(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經受理的這類申請，按原注冊分類審批。
(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應資料。
五、關于新藥監(jiān)測期。
根據《辦法》的注冊分類，對我局《關于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[20xx]141號)所附《新藥監(jiān)測期期限表(試行)》進行了相應修訂，并規(guī)定如下：
(一)對新藥原料藥不再設立監(jiān)測期，已經設立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。
(二)對增加新適應癥的藥品，不設立監(jiān)測期。
(三)修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》(見附件)和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。
六、關于新藥保護期和過渡期問題。
(一)有關新藥保護期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關于中華人民共和國藥品管理法實施條例實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕59號)。本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。
(二)使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業(yè)獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
七、關于已有國家標準藥品的注冊問題。
(一)僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據。
(二)申請已有國家標準藥品的注冊，經我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發(fā)布經審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。
八、關于藥品補充申請。
(一)《辦法》將補充申請注冊事項改變國內生產藥品的有效期調整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
(二)對于省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數據庫的及時更新。
九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題。
(一)藥品注冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯系方式、注冊地址(不改變生產地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
(二)申請人完成新藥臨床試驗申報生產時，可以補報具備相應生產條件的藥品生產企業(yè)作為生產申請人，所增加的藥品生產企業(yè)應當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產企業(yè)。
(三)在我局完成技術審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。
十、有關工作時限。
根據《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。
十一、關于藥品加工出口。
《辦法》取消了有關藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號)的規(guī)定辦理。
十二、其他事項。
(一)按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。
(二)《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關于實施藥品注冊管理辦法(試行)有關事項的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕437號)所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。
一、關于新藥注冊申請。
(一)新藥及按照新藥程序申請的國產藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產/進口注冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口注冊申請。
(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應癥的注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。
(三)新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準臨床的，可受理申報生產/進口注冊申請。
(四)國產化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產/進口注冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。
二、關于仿制藥注冊申請。
(五)按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產注冊程序申請，經審評可以減免臨床的，可直接批準上市;不能減免臨床的，批準臨床試驗。
(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。
三、關于進口藥注冊申請。
(七)提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規(guī)?；a工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程序申請。
四、關于補充申請。
(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔20xx〕518號)附件“第二部分生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。
(九)核減藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。
(十)申請人根據藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。
(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。
(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號)相關要求。
(十三)藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。
(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應按照不同制劑規(guī)格逐一受理。
五、關于原料藥與制劑關聯申報。
(十五)按照國產化學藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關聯相關原料藥的受理號，相關原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應提供已關聯的制劑廠家相關信息。
僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，后續(xù)未提出相應制劑臨床/申報生產注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。
(十六)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。
(十七)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料;經審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產注冊申請程序申報。
六、其他。
(十八)已開展臨床試驗的申請，提出后續(xù)注冊申請時應同時提交按照《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》(第28號)要求已進行臨床試驗登記與信息公示的相關材料。
(十九)在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構更名(主體不變)、聯系方式變更(僅限于申請人聯系電話、傳真、電子郵箱地址的變更)、注冊地址變更(不改變生產地址)、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術審評部門。
藥品注冊管理論文篇十一
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現將有關事宜通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認真學習宣傳和貫徹新《辦法》及其相關規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認識，落實藥品注冊監(jiān)管措施，切實保證藥品的安全、有效和質量可控，維護公眾健康。
二、2007年10月1日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產。
三、2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家局藥品認證管理中心提出生產現場檢查的申請，國家局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批藥品，送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。
2007年10月1日前受理的申請生產的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產現場檢查。
上述品種的檢驗費用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據生產現場檢查和藥品抽驗結果決定是否發(fā)給藥品批準文號。
生物制品注冊申請的生產現場檢查，由國家局組織對生產工藝的可行性進行核查。
四、2007年10月1日前受理的申請生產的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術審評后，發(fā)給藥品批準文號，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產現場檢查和首批產品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。首批產品的抽驗可結合各省（區(qū)、市）藥品抽驗計劃一并進行，具體工作程序和要求由各?。▍^(qū)、市）局自行制定。
五、2007年10月1日起，根據新《辦法》獲得生產批準的品種，其藥品標準即為正式標準。
此前已批準的藥品試行標準，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標準轉正。
六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關技術要求執(zhí)行。
七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關規(guī)定繼續(xù)有效。
八、對新《辦法》實施中遇到的問題，請各地通過國家局網站《28號局令執(zhí)行專欄》及時反饋。
藥品注冊管理論文篇十二
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;。
(二)生物制品、放射性藥品;。
(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委托。
藥品注冊管理論文篇十三
自2015年以來，在《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要綱領性文件指引下，至今藥品審評審批改革取得了重大進展，2019年12月1日新版《藥品管理法》正式實施，2020年3月30日發(fā)布了新版《藥品注冊管理辦法》，將于2020年7月1日正式實施。
新版《藥品注冊管理辦法》是繼新版《藥品管理法》實施后發(fā)布的首批配套法規(guī)之一，屬于藥品研發(fā)和注冊方面的綱領性文件。新版《藥品注冊管理辦法》首次在藥品注冊法規(guī)方面與國際接軌，將藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗默示許可、優(yōu)先審評審批、關聯審評審批、藥品全生命周期監(jiān)管、藥品上市后分類變更管理等近年來藥品審評審批改革取得的成果及規(guī)范性措施上升為法律，為保護和促進公眾健康提供堅實的立法保障。
近日，新版《藥品注冊管理辦法》是廣大業(yè)界同仁學習討論的熱點文件，官方的解讀文件不斷更新，筆者學習借鑒了各位同仁的真知灼見，在以下方面進行了重點學習。
新版《藥品注冊管理辦法》在落實mah方面，明確申請人條件，申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構等;申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。明確境外申請人的代理人：申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。該注冊代理人并不一定與持有人的境內代理人是相同的實體。明確了上市前和上市后的申請或許可轉讓通道：允許臨床試驗申辦者變更和上市許可持有人轉讓上市許可。關于上市許可持有人轉讓上市許可，期待相關指導原則早日出臺。
新版《藥品注冊管理辦法》對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的管理進行細化和優(yōu)化：藥物臨床試驗申請自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。申請人擬開展生物等效性試驗的，在完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作。強化了藥物臨床試驗的過程管理：在藥物臨床試驗期間，申辦者應當定期提交研發(fā)期間安全性更新報告、報告藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息。根據安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫?；蛘呓K止藥物臨床試驗。新增了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，根據對受試者安全的影響進行相應的申報或者報告。明確了藥物臨床試驗實施的標準。明確了藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。提出了藥物臨床試驗登記的要求。
新版《藥品注冊管理辦法》在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥;(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;(三)疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;(五)符合附條件批準的藥品;(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形。
新版《藥品注冊管理辦法》建立關聯審評審批制度，api按照藥品管理，實行審批準入制度。api生產企業(yè)應當按照(2019年第56號)的要求在“原輔包登記平臺”進行登記，并按照有關登記要求提交技術資料，明確生產場地地址等信息。藥品制劑申請人自行生產api的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯;選擇其他api生產企業(yè)的，由api生產企業(yè)在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑注冊申請時與其進行關聯。取消輔料、包材和容器的單獨審評審批事項，在審批制劑時一并審評，減少審批事項，提高審評審批效率的同時，更加突出藥品制劑持有人對輔料、包材和容器的管理責任和主體地位。
新版《藥品注冊管理辦法》引入藥品全生命周期管理理念，從藥品研制到上市后管理等各環(huán)節(jié)加強監(jiān)管：增加glp機構、gcp機構監(jiān)督檢查相關內容，強化省級藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管事權，充分發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管作用，保障glp、gcp持續(xù)合規(guī)和工作質量。明確附條件批準藥品上市后必須完成相應工作的時限要求，對未按時限要求完成的，明確相應處理措施，直至撤銷藥品注冊證書。增設藥品上市后變更和再注冊內容，強化藥品上市后研究和變更管理相關要求，要求持有人主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理，明確藥品上市后變更分類及申報、備案和報告途徑，體現藥品全生命周期管理。采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎。增加對glp機構、gcp機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。增加信息公開內容，公開審評結論和依據，接受社會監(jiān)督，促進社會共治;將藥品說明書公開并適時更新，方便公眾查詢使用。
新版《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊現場核查進行了優(yōu)化，不再實施“逢審必查”的核查模式，對于藥品注冊研制現場核查，根據藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基于風險決定是否開展;對于藥品注冊生產現場核查，根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否開展。做好藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調相關省級藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產現場核查同步實施，加快了藥品上市進程，與藥品上市后監(jiān)管進行有機銜接。明確了藥品注冊核查的定位，藥品注冊核查不是全體系的藥品生產質量管理規(guī)范檢查，其主要目的是核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數據可靠性等。
藥品注冊管理論文篇十四
1、證明性文件：
（1）藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；
（2）《藥品生產許可證》復印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（4）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件。
2、五年內生產、銷售、抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。
3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。
4、有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。
5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。
6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
7、藥品最小銷售單元的現行包裝、標簽和說明書實樣。
二、進口藥品。
1、證明性文件：
（5）境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
2、五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。
3、藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
4、首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）需要進行iv期臨床試驗的應當提供iv期臨床試驗總結報告；
（2）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。
5、提供藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。
6、生產藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
7、在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。
8、藥品生產國家或者地區(qū)藥品管理機構批準的現行原文說明書及其中文譯本。
藥品注冊管理論文篇十五
《藥品注冊管理辦法》是管理藥品研究、臨床試驗、生產、進口、審批、注冊檢驗、監(jiān)督檢查的主要法規(guī)，對于藥品研發(fā)企業(yè)和生產企業(yè)，甚至藥品商業(yè)企業(yè)的競爭，都具有顯著的影響?，F行的《藥品注冊管理辦法》是20xx年10月份頒布實施的，至今已有6年多的時間。隨著制藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，以及現實問題的不斷積累，現行《藥品注冊管理辦法》的弊端和不足越來越明顯，需要進行修訂和完善。
在20xx年4月，國家局就組織制藥行業(yè)內一些公司和各司局，進行不公開的研討和征求意見。20xx年11月12日，國家局注冊發(fā)布《關于征求《藥品注冊管理辦法》修正案意見的通知》，正式為《藥品注冊管理辦法》修訂征集行業(yè)建議和意見。在20xx年2月份，國家局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于《藥品注冊管理辦法(修改草案)》公開征求意見的通知》，結合上次從制藥行業(yè)征集的建議，修訂完善后發(fā)布修改草案，再次征集意見。
在20xx年5月15日，國家局在前面幾次征集意見的基礎上，又組織制藥行業(yè)內一些著名企業(yè)和國家局相關司局、審評中心召開了一個內部研討會，形成了最新的《藥品注冊管理辦法》(修改草案)。下面，筆者就最新的修改草案進行解讀和分析，希望可以為行業(yè)內提供借鑒。
最新的修改草案對第二條進行了修改，內容是：在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品受理、檢查、檢驗、審評、審批以及監(jiān)督管理，適用本辦法。從新的條文看，對《藥品注冊管理辦法》的適用范圍界定更明確了，包括受理、檢查、檢驗、審評、審批和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)。
第六條增加了一下內容：藥品審評的指導原則以及其他規(guī)范要求應當向社會公開。從這條內容可以看出，以后藥品審評和監(jiān)督管理機構，應該和制藥行業(yè)積極溝通和互動，相關管理要求要公開、透明的實施。
第十三條增加了新的內容：申請人應當保存藥品注冊相關資料至藥品批準文件注銷后5年。這一條增加的內容，對于藥品研發(fā)和注冊影響很大，要求企業(yè)實施規(guī)范的研發(fā)檔案管理，類似要求也出現在ichq10的知識管理部分。同樣，如果企業(yè)提供虛假數據和信息，一旦被發(fā)現，存檔資料也可以讓監(jiān)管方獲得更得佐證。
第十五條的內容是：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，定期向社會發(fā)布申報和審批信息，引導企業(yè)申報。增加了定期向社會發(fā)布申報和審批信息的要求。可以這樣說，一旦實施這些要求和做法，盲目跟風和扎堆申報的情況，會在一定程度上減弱。這一條的目的是引導制藥企業(yè)良性發(fā)展，不要惡性競爭。
第十八條的內容：申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利權利狀態(tài)的說明。對申請人提交的說明，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
第十九條的內容：對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以提出注冊申請。食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》。
申請人根據專利狀況自行決定生產上市日期，不得侵犯他人專利權。發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十八條和第十九條的內容都和專利有關。這樣內容的出臺，主要是借鑒歐美藥品審評的做法和機制。申請人在遞交藥品申報資料時，應該同時提交產品相關的專利資料，便于藥品審評和監(jiān)督機構權衡。新的條款把藥監(jiān)局從管理過寬的位置解脫出來，不再干涉企業(yè)之間的專利權屬之爭，而是集中力量評估藥品的安全性、有效性和質量可控性。制藥企業(yè)之間的專利爭議應該由法院來裁決。不僅如此，新的條文也效法美國fda做法，即使有專利爭議，也允許企業(yè)的產品獲得批準，但是可以自行決定生產上市日期，以規(guī)避專利侵權。
第二十二條明確要求，藥物臨床前研究在獲得《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》認證的機構進行。這也是和舊的法規(guī)不同之處。原來規(guī)定某些產品可以不在glp認證機構進行試驗，現在提高要求，一律在glp認證機構進行試驗。
第三十六條內容修訂為：申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗機構或者具有相關資質的第三方檢驗機構進行檢驗。這一條修訂的目的，可以更好的利用社會分工和優(yōu)化資源配置。有些研究機構，在研發(fā)初期，還不能判定項目最后是否成功。如果都要求企業(yè)自己購買檢驗儀器進行樣品檢驗，勢必遏制一些實力不足，但是思維領先機構的發(fā)展，不利于創(chuàng)新藥品研發(fā)。因此新的法規(guī)允許可以委托第三方檢驗機構檢驗。但是對于特殊品種(疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品)，還需要由法定機構來檢驗。
第三十七條增加內容：臨床試驗的相關信息應在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺備案并公示。這樣做的目的是增加臨床試驗的信息透明度，以便更好的監(jiān)管臨床試驗，不斷促進臨床試驗的發(fā)展。
第五十條的內容是：新藥在臨床試驗期間需要變更申請人的，化學藥品和生物制品在iii期臨床試驗前需要調整生產工藝、處方、規(guī)格以及變更生產場地的，可以補充申請的形式申報，并提供相關的證明性文件和研究資料。中藥制劑工藝、規(guī)格的變更執(zhí)行《中藥注冊管理補充規(guī)定》。這一條增加的目的是為了更好的完善審評機制，對審評中出現的這類問題進行規(guī)范管理。實際上，藥品研發(fā)是一個很漫長的過程，在這期間，隨著研發(fā)團隊對產品、工藝、處方和相關信息的不斷認識加深，變更不可避免的出現。以往的法規(guī)都此規(guī)定是空白，導致了研發(fā)申報團隊面臨實際困難時，無合適途徑反映自己最新的研發(fā)信息認知。實際上，這嚴重制約了研發(fā)的動態(tài)深化和更新，也造成了一些企業(yè)不得不作假，硬著頭皮做下去的情況。
第六十六條增加內容：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋以及控釋制劑等特殊劑型除外。這條內容的增加，是因為實踐中都這樣做，但是實際無法規(guī)依據情況的補充完善。也顯示了一個明確趨勢，鼓勵新劑型的開發(fā)和注冊。
第六十七條增加內容：新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種、改劑型、進口藥品的注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對進入監(jiān)測期的藥品于批準之日起15日內進行公示。這一條的補充規(guī)定，是為了監(jiān)測期的實施要求更具體化，避免爭議。
第七十五條增加的內容是：申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料。這一條的修訂原因，主要是因為制藥企業(yè)申報的實際操作都這樣操作，但是法規(guī)沒有明確規(guī)定，是讓注冊流程更法規(guī)化、具體化。
第七十七條內容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查。
第七十八條內容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第七十七條內容和七十八內容是新增內容，主要是為了規(guī)范省級藥品審評機構的注冊流程和規(guī)范操作。
第八十條增加內容：技術審評認為可以免做臨床試驗的，按照本辦法第八十二條的有關規(guī)定實施生產現場檢查。新增內容的原因是，現行做法是“一報兩批”，這樣現場核查在審評之前進行，導致企業(yè)負擔很重。新的條款內容將免做臨床試驗的品種的現場核查要求，后置于審評之后。
關于非處方藥的申報，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中有明確的規(guī)定，但是不知何故，在20xx版《藥品注冊管理辦法》中被整體刪除。這一大塊注冊申報法規(guī)要求，在現實操作中是必不可少的，因此這次法規(guī)修訂，重新增加了這些內容。
第一百一十五條增加內容：改變影響藥品內在質量的生產工藝等的補充申請。這一條的修訂只是增加了一個單詞“內在”，但是對于很多企業(yè)的補充申請工作，必然產生很大影響。以往法規(guī)要求遞交到國家局審評中心的補充申請，只是提到改變影響藥品質量的生產工藝，現在增加了要求是生產工藝必須影響內在質量才需要申報到國家局。這一條的修改，也是為了體現ich指南中關鍵質量屬性(cqa)在中國藥品法規(guī)中的應用。但是，仍然期待藥監(jiān)局可以出臺更具體指導原則，以解釋“內在質量”的具體含義。
第一百二十六條增加內容：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品再注冊信息報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。這條內容的增加，既是強調注冊信息的共享，也是為了實施由國家局對省局的監(jiān)督和管理，確保再注冊的工作質量。
第一百三十條是新增條款，內容是：藥品再注冊的相關信息應當在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站上予以公示。這一條的目的是確保注冊信息公開、透明，便于接受公眾監(jiān)督。
第一百七十七條增加內容：藥品類易制毒化學品，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應當符合國家的其他有關規(guī)定。這一條條款的修訂屬于技術性修訂，是針對藥品類易制毒化學品的完善性規(guī)定。
可以說，從目前制藥行業(yè)專業(yè)人士看，這一次內部討論修訂稿，還不會是最后定稿。但是，這些注冊法規(guī)內容的修訂，可以告訴我們的信息就是，注冊法規(guī)不斷完善，注冊要求不斷提高，也要求制藥企業(yè)技術人員不斷提高研發(fā)和注冊水平，才可以適應不斷到來的監(jiān)管新要求。